SmofKabiven Periferico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SMOFKABIVEN PERIFERICO (SMOFKABIVEN PERIPHERAL)

Composizione:

«SmofKabiven Periferico» è disponibile in un contenitore a tre camere. Ogni camera contiene volumi di diverse soluzioni, a seconda delle dimensioni del contenitore.

Volume del contenitore	1206 ml	1448 ml	1904 ml
Camera n. 1 Glucosio 13 %	656 ml	788 ml	1036 ml
Camera n. 2 Soluzione di amminoacidi con elettroliti (Aminoven 10 % con elettroliti)	380 ml	456 ml	600 ml
Camera n. 3 Emulsione lipidica (Smoflipid 20 %)	170 ml	204 ml	268 ml

Composizione del medicinale dopo la miscelazione del contenuto delle tre camere:

Principi attivi	1206 ml	1448 ml	1904 ml
Glucosio (come glucosio monoidrato)	85 g	103 g	135 g
Alanina	5,3 g	6,4 g	8,4 g
Arginina	4,6 g	5,5 g	7,2 g
Glicina	4,2 g	5,1 g	6,6 g
Histidina	1,1 g	1,3 g	1,8 g
Isoleucina	1,9 g	2,3 g	3,0 g
Leucina	2,8 g	3,3 g	4,4 g
Lisina (come acetato di lisina)	2,5 g	3,0 g	4,0 g
Methionina	1,6 g	1,9 g	2,6 g
Fenilalanina	1,9 g	2,3 g	3,1 g
Proline	4,2 g	5,1 g	6,7 g
Serina	2,5 g	3,0 g	3,9 g
Taurina	0,38 g	0,46 g	0,60 g
Treonina	1,7 g	2,0 g	2,6 g
Triptofano	0,76 g	0,91 g	1,2 g
Tirosina	0,15 g	0,17 g	0,24 g
Valina	2,4 g	2,9 g	3,7 g
Cloruro di calcio (come cloruro di calcio diidrato)	0,21 g	0,26 g	0,34 g
Fosfato glicerico di sodio (come fosfato glicerico di sodio idrato)	1,6 g	1,9 g	2,5 g
Solfato di magnesio (come solfato di magnesio eptaidrato)	0,46 g	0,55 g	0,72 g
Cloruro di potassio	1,7 g	2,0 g	2,7 g
Acetato di sodio (come acetato di sodio triidrato)	1,3 g	1,6 g	2,0 g
Solfato di zinco (come solfato di zinco eptaidrato)	0,005 g	0,006 g	0,008 g
Olio di soia raffinato	10,2 g	12,3 g	16,1 g
Trigliceridi a catena media	10,2 g	12,3 g	16,1 g
Olio d'oliva raffinato	8,5 g	10,1 g	13,4 g
Grasso di pesce ricco in acidi grassi omega-3	5,1 g	6,1 g	8,0 g

Che corrisponde a:

Carboidrati glucosio (anidro)	85 g	103 g	135 g
Aminoacidi	38 g	46 g	60 g
Azoto	6,2 g	7,4 g	9,8 g
Grassi	34 g	41 g	54 g
Elettroliti:
Sodio	30 mmol	36 mmol	48 mmol
Potassio	23 mmol	28 mmol	36 mmol
Magnesio	3,8 mmol	4,6 mmol	6,0 mmol
Calcio	1,9 mmol	2,3 mmol	3,0 mmol
Fosfato	9,9 mmol	11,9 mmol	15,6 mmol
Zinco	0,03 mmol	0,03 mmol	0,05 mmol
Solfato	3,8 mmol	4,6 mmol	6,1 mmol
Cloruro	27 mmol	32 mmol	42 mmol
Acetato	79 mmol	96 mmol	125 mmol
Valore energetico:
totale (circa)	800 kcal 3,3 MJ	1000 kcal 4,0 MJ	1300 kcal 5,4 MJ
non proteico (circa)	700 kcal 2,9 MJ	800 kcal 3,5 MJ	1100 kcal 4,6 MJ

Osmolalità – circa 950 mOsmol/kg di acqua.

Osmolarità – circa 850 mOsmol/l.

pH dopo miscelazione – circa 5,6.

Sostanze eccipienti: glicerolo, fosfolipidi purificati da uova, miscela racemica di α-tocoferoli, idrossido di sodio, oleato di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche. Glucosio 13 % – soluzione trasparente, incolore, priva di particelle. Soluzione di amminoacidi con elettroliti (Amiven 10 % con elettroliti) – soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla, priva di particelle. Emulsione lipidica (Smoflipid 20 %) – soluzione omogenea di colore bianco. Dopo miscelazione del contenuto delle tre camere, il prodotto ha l’aspetto di un’emulsione bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni.

Codice ATC B05B A10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'emulsione lipidica di «SmofKabiven Periferico» è costituita da Smoflipid al 20%, le cui particelle sono simili per dimensione e proprietà biologiche ai chilomicroni endogeni. I componenti dell'emulsione lipidica sono l'olio di soia, i trigliceridi a catena media, l'olio d'oliva e l'olio di pesce, che oltre al valore energetico possiedono specifiche proprietà farmacodinamiche.

L'olio di soia ha un elevato contenuto di acidi grassi essenziali. Il più comune è l'acido linoleico, appartenente alla classe degli acidi grassi omega-6, presente in una quantità pari a circa il 55-60%. Il contenuto di acido α-linolenico, appartenente alla classe degli acidi grassi omega-3, è di circa l'8%. Questo componente di «SmofKabiven Periferico» fornisce la quantità necessaria di acidi grassi essenziali. Gli acidi grassi a catena media vengono rapidamente ossidati e forniscono all'organismo energia rapidamente disponibile. L'olio d'oliva fornisce principalmente energia tramite acidi grassi monoinsaturi, che sono molto meno soggetti a perossidazione rispetto a una corrispondente quantità di acidi grassi polinsaturi. L'olio di pesce si caratterizza per un elevato contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosahexaenoico (DHA). Il DHA è un componente strutturale importante delle membrane cellulari, mentre l'EPA è un precursore degli eicosanoidi, come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

Gli aminoacidi contenuti nell'alimentazione normale vengono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali e gli eventuali eccessi vengono indirizzati verso diversi processi metabolici. Studi hanno dimostrato un effetto termogenico delle infusioni di aminoacidi.

Il glucosio contenuto nel prodotto contribuisce al mantenimento o al ripristino dello stato nutrizionale normale e non ha altri effetti farmacodinamici.

Farmacocinetica.

I singoli trigliceridi presenti nello Smoflipid al 20% hanno differenti valori di clearance, ma lo Smoflipid al 20% come miscela viene eliminato più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga (TCL). L'olio d'oliva ha un componente di clearance più lento (leggermente inferiore rispetto ai TCL), mentre i trigliceridi a catena media hanno un clearance più rapido. L'olio di pesce nella miscela con TCL ha lo stesso clearance dei TCL somministrati singolarmente.

Le principali proprietà farmacocinetiche degli aminoacidi e degli elettroliti somministrati per via endovenosa sono essenzialmente le stesse di quelli introdotti con l'alimentazione normale. Tuttavia, le proteine alimentari raggiungono prima la vena porta e poi la circolazione sistemica, mentre gli aminoacidi ed elettroliti somministrati per via endovenosa raggiungono direttamente la circolazione sistemica.

Le proprietà farmacocinetiche del glucosio somministrato sono essenzialmente le stesse di quelle del glucosio introdotto con l'alimentazione normale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alle proteine del pesce, delle uova, della soia o dell'arachide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Iperlipidemia grave.
• Insufficienza epatica grave.
• Gravi disturbi della coagulazione.
• Disturbi ereditari del metabolismo degli aminoacidi.
• Insufficienza renale grave, in assenza di accesso all'emofiltrazione o alla dialisi.
• Fase acuta di shock.
• Iperglicemia non controllata.
• Livelli plasmatici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel preparato.
• Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata.
• Sindrome emofagocitaria.
• Stato instabile (in particolare grave stato post-traumatico, diabete mellito scompensato, infarto miocardico in fase acuta, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).
• Età pediatrica inferiore a 2 anni.

Precauzioni particolari di impiego.

Solo per uso monouso.

Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato. Utilizzare solo se la soluzione aminoacidica e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o di colore giallo chiaro, e l'emulsione lipidica è bianca ed omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere miscelato prima dell'uso o prima dell'aggiunta di integratori attraverso il porto appropriato. Dopo aver aperto le chiusure di sicurezza, il contenitore deve essere ruotato più volte per omogeneizzare la miscela, che non deve presentare separazione di fase.

L'aggiunta di integratori deve essere effettuata in condizioni asettiche.

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono influenzare il sistema della lipasi corporea.

Tuttavia, questo tipo di interazione ha un significato clinico limitato.

L'eparina, alle dosi cliniche, provoca un rilascio transitorio della lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare un aumento del processo di lipolisi nel plasma con un temporaneo abbassamento della clearance dei trigliceridi.

L'olio di soia contiene vitamina K1 naturale. Tuttavia, la sua concentrazione in «SmofKabiven Periferico» è così bassa che il suo effetto sul processo di coagulazione nei pazienti in trattamento con derivati cumarinici è trascurabile.

Caratteristiche d'uso.

È necessario controllare il livello di trigliceridi, la cui concentrazione nel plasma durante l'infusione non deve superare 4 mmol/l. Un sovradosaggio può portare allo sviluppo del sindrome da sovraccarico lipidico. «SmofKabiven Periferico» deve essere somministrato con cautela in caso di alterazioni del metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Il medicinale contiene olio di soia, olio di pesce e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. L'allergia alla soia e alla nocciolina può essere crociata.

Per evitare i rischi legati a un'infusione troppo rapida, si raccomanda di utilizzare infusioni continue e ben controllate, preferibilmente con l'impiego di una pompa volumetrica per infusione.

Eventuali squilibri elettrolitici e idrici (ad esempio livelli anomali di elettroliti nel siero) devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

«SmofKabiven Periferico» deve essere somministrato con cautela ai pazienti predisposti al ritenzione di elettroliti. Prima di iniziare qualsiasi infusione endovenosa, è necessario effettuare un monitoraggio clinico. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo anomalo, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Poiché qualsiasi infusione in una vena periferica comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento del catetere o le manovre ad esso correlate è fondamentale rispettare rigorosamente le norme di asepsi per prevenire l'infezione.

È necessario monitorare i livelli di glucosio, elettroliti, osmolarità, bilancio idrico, equilibrio acido-base e gli enzimi epatici nel plasma.

Durante un'infusione prolungata di lipidi, è necessario controllare il profilo ematico cellulare e i parametri della coagulazione.

Nei pazienti con insufficienza renale, è necessario monitorare attentamente l'apporto di fosfato e potassio per prevenire l'insorgenza di iperfosfatemia e iperkaliemia.

La quantità di elettroliti aggiuntivi deve essere determinata mediante controlli regolari della loro concentrazione nel plasma, tenendo conto dello stato clinico del paziente.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela ai pazienti con lattato acidosi, insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità plasmatica.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

La presenza di lipidi nel preparato può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio concentrazione di bilirubina, attività della lattato deidrogenasi, saturazione ematica di ossigeno, livello di emoglobina), se il campione ematico viene prelevato prima che i lipidi siano sufficientemente eliminati dalla circolazione. Nella maggior parte dei pazienti, i lipidi vengono eliminati entro 5-6 ore.

La somministrazione endovenosa di amminoacidi è associata ad un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo aspetto deve essere considerato nell'aggiunta di oligoelementi, specialmente durante una nutrizione parenterale prolungata. Va tenuto in considerazione il quantitativo di zinco già fornito con «SmofKabiven Periferico».

Nei pazienti con malnutrizione, l'inizio della nutrizione parenterale può causare un ridistribuzione dei liquidi corporei, che può portare ad edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia, nonché ad una riduzione della concentrazione plasmatica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi fenomeni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto, in tali pazienti si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale con cautela e lentamente, monitorando attentamente e correggendo di conseguenza l'apporto di liquidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine.

«SmofKabiven Periferico» non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nella stessa linea di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina.

Se il medicinale viene somministrato in vene periferiche, nei pazienti può svilupparsi tromboflebite. Il sito di inserimento del catetere deve essere ispezionato quotidianamente per valutare l'insorgenza di tromboflebite.

A «SmofKabiven Periferico» possono essere aggiunti soltanto additivi medici o nutrizionali la cui compatibilità con il preparato è documentata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'effetto di «SmofKabiven Periferico» su donne in gravidanza o in allattamento; pertanto, prima di prescrivere il medicinale, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non è stata studiata. Il medicinale è destinato all'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per via endovenosa, in una vena periferica o centrale.

Nel determinare il dosaggio e la velocità di infusione, occorre tenere conto della capacità del paziente di metabolizzare i grassi e di utilizzare l’azoto e il glucosio. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente in base alle condizioni del paziente, al suo peso corporeo, ai fabbisogni nutrizionali ed energetici e all’eventuale nutrizione orale/enterale aggiuntiva.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica dipende dallo stato del paziente (stato nutrizionale, livello di stress catabolico e anabolismo).

Adulti

In caso di normale stato nutrizionale o di lieve stress catabolico, il fabbisogno di azoto è di 0,10–0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6–0,9 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). Nei pazienti con stress metabolico moderato o elevato, compresi quelli con malnutrizione, il fabbisogno è di 0,15–0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9–1,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune situazioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo), il fabbisogno di azoto può essere ancora superiore.

Dosaggio

Una dose di 20–40 ml/kg di peso corporeo/giorno di SmofKabiven Periferico corrisponde a 0,10–0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6–1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e a 14–28 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (11–22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo intervallo soddisfa le esigenze della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con eccesso di peso, la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale.

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, per gli amminoacidi di 0,1 g/kg di peso corporeo/ora e per i grassi di 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.

La velocità di infusione non deve superare i 3 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,21 g di glucosio, 0,10 g di amminoacidi e 0,08 g di grassi/kg di peso corporeo/ora). La durata raccomandata dell’infusione del medicinale è di 14–24 ore.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima dipende dalle condizioni cliniche del paziente e può variare. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno, che fornisce 0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di grassi/kg di peso corporeo/giorno e un’energia totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Bambini da 2 a 11 anni

Dosaggio

La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere regolarmente aggiustata in base ai fabbisogni dei pazienti pediatrici, che variano più rapidamente rispetto agli adulti.

Velocità di infusione

La velocità massima raccomandata di infusione è di 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,10 g di amminoacidi/kg/ora, 0,21 g di glucosio/kg/ora e 0,08 g di grassi/kg/ora).

Il periodo di infusione raccomandato è di 12–24 ore.

Nell’infusione della dose giornaliera massima raccomandata, il periodo di infusione non deve essere inferiore a 13 ore per non superare la velocità massima raccomandata, salvo in casi eccezionali.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima dipende dalle condizioni cliniche del paziente e può variare di giorno in giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno, che fornisce 0,2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di grassi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Adolescenti (12–16/18 anni)

SmofKabiven Periferico viene somministrato agli adolescenti come negli adulti.

I tre diversi formati di confezionamento di SmofKabiven Periferico sono destinati a pazienti con fabbisogni nutrizionali normali o moderatamente aumentati. Per garantire un’adeguata nutrizione parenterale in base alle esigenze individuali, a SmofKabiven Periferico possono essere aggiunti microelementi, vitamine ed elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già contenuti in SmofKabiven Periferico).

Istruzioni per l’uso del contenitore a tre camere Biofin.

1. Incisione sul sacchetto esterno in plastica.
2. Maniglia.
3. Foro per appendere il contenitore.
4. Setto divisorio.
5. Porto cieco (non utilizzato).
6. Porto di ingresso (per aggiunte).
7. Porto di uscita (per il sistema di infusione).
8. Antiossidante (nel sacchetto esterno in plastica).
9. Rimozione del sacchetto esterno in plastica.

Tenendo il contenitore in posizione orizzontale, rimuovere il sacchetto esterno in plastica strappandolo lungo l’incisione e tirando lungo il bordo. Smaltire insieme all’antiossidante.

1. Mescolamento.

Posizionare il contenitore a tre camere su una superficie orizzontale. Arrotolare strettamente il contenitore, partendo dall’angolo del lato della maniglia in diagonale verso il porto cieco.

Quindi, tenendo con la mano destra la parte arrotolata e mantenendo una pressione costante all’interno del contenitore, premere con la mano sinistra sul contenitore finché non si aprono le partizioni verticali.

Le partizioni verticali si aprono grazie alla pressione generata all’interno del contenitore. Non è necessario aprire la partizione orizzontale, poiché il contenuto delle camere si mescola facilmente dopo l’apertura delle sole partizioni verticali.

Mescolare il contenuto capovolgendo il contenitore 2–3 volte.

Nota: le partizioni verticali possono essere aperte senza rimuovere il sacchetto esterno, che può essere poi eliminato.

1. Collegamento del sistema di infusione.

Se necessario aggiungere sostanze, rimuovere immediatamente prima dell’uso il tappo con freccia dal porto di colore bianco. Tenendo fermo il porto di ingresso, inserire l’ago al centro della membrana e aggiungere la sostanza (compatibile nota). La membrana del porto è sterile. Prima di aggiungere un’altra sostanza, mescolare accuratamente la miscela capovolgendo il contenitore diverse volte.

Rompere il tappo del porto con freccia di colore blu immediatamente prima di inserire l’ago. Tenendo il sacchetto con l’apertura di ingresso rivolta verso l’alto, inserire l’ago al centro della membrana, ruotandolo e spingendolo se necessario. Utilizzare un sistema di infusione senza accesso d’aria o chiudere l’accesso d’aria in un sistema che lo prevede.

1. Applicazione al supporto per infusione.

Appendere il contenitore all’asta tramite il foro per la maniglia.

Bambini.

A causa della composizione degli amminoacidi contenuti in SmofKabiven Periferico, il medicinale non è adatto per neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

Sovradosaggio.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Un’alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare allo sviluppo della sindrome da sovraccarico lipidico. Le cause possono essere un’eccessiva somministrazione di grassi, fattori genetici (metabolismo individuale specifico), malattie preesistenti o in atto, o un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente (ad esempio insufficienza renale o infezione). Tale sindrome può verificarsi anche in caso di grave ipertrigliceridemia, anche con velocità di infusione raccomandata. La sindrome da sovraccarico lipidico, causata dalle suddette ragioni, si caratterizza per iperlipidemia, ipotensione, infiltrazione grassa, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni della funzionalità epatica e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se si sospende l’infusione dell’emulsione lipidica.

Eccessiva somministrazione di amminoacidi

Superando la velocità di infusione raccomandata, come con altri soluzioni di amminoacidi, la somministrazione di SmofKabiven Periferico può causare nausea, vomito, brividi, sudorazione e aumento della temperatura corporea. In caso di alterata funzionalità renale, può verificarsi un aumento dei metaboliti azotati (ad esempio creatinina, urea).

Eccessiva somministrazione di glucosio

Se la velocità di infusione del glucosio supera la sua capacità di clearance, nei pazienti si svilupperà iperglicemia.

In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio di grassi o amminoacidi, la velocità di infusione deve essere ridotta o la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio. Le misure di emergenza devono essere di tipo generale, con particolare attenzione al sostegno delle funzioni respiratorie e cardiache. È fondamentale il monitoraggio dei parametri biochimici; le alterazioni specifiche devono essere trattate in modo appropriato.

In caso di iperglicemia, il trattamento deve essere adattato alla situazione clinica: somministrazione di insulina o regolazione della velocità di infusione. Inoltre, il sovradosaggio può causare ipervolemia, squilibrio elettrolitico e iperosmolarità. In alcuni casi gravi, possono essere indicati emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; raro: ≥ 1/1.000 e < 1/100; molto raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema cardiaco. Raro: tachicardia.

Dal sistema respiratorio, toracico e mediastinico. Raro: dispnea.

Dal tratto gastrointestinale. Non comune: perdita di appetito, nausea, vomito.

Dal metabolismo e dalla nutrizione. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici nel plasma sanguigno.

Dal sistema vascolare. Comune: tromboflebite. Raro: ipotensione, ipertensione.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione. Comune: lieve aumento della temperatura corporea. Non comune: brividi, capogiri, cefalea. Raro: reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche o anafilattoidi, eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento del viso, cefalea), sensazione di freddo o di calore, pallore, cianosi, dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare.

Se si verificano questi effetti indesiderati, è necessario interrompere la somministrazione di «SmofKabiven Periferico» oppure, se necessario, ridurre la dose e continuare la somministrazione del farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Data di scadenza.

Data di scadenza del medicinale nel contenitore esterno in plastica. 2 anni.

Data di scadenza dopo miscelazione.

La stabilità chimica e fisica dopo l’apertura e la miscelazione delle tre camere è garantita per 36 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione, l’utente è responsabile della conservazione. Generalmente, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a 2–8 °C.

Data di scadenza dopo miscelazione con additivi.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione, l’utente è responsabile della conservazione. Generalmente, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a 2–8 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Incompatibilità.

Agli additivi medici e nutrizionali che possono essere aggiunti a «SmofKabiven Periferico» devono essere documentate la compatibilità con il medicinale.

Confezionamento.

1206 ml, 1448 ml, 1904 ml in contenitore plastico a tre camere «Biofin», contenente un antioxidante, inserito in un sacchetto esterno in plastica.

1206 ml, 1448 ml, 1904 ml in contenitore plastico a tre camere «Biofin», contenente un antioxidante, inserito in un sacchetto esterno in plastica, confezionato in scatola di cartone da 4 pezzi.

Categoria di prescrizione.

Per uso esclusivo in ambito ospedaliero.

Produttore.

Fresenius Kabi AB.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rapsdagatan 7, Uppsala, 754 50, Svezia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germania.

Data dell’ultima revisione.