SmofKabiven Periférico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SMOFKABIVEN PERIFÉRICO (SMOFKABIVEN PERIFÉRICO)

Composición:

SMOFKABIVEN PERIFÉRICO se presenta en un recipiente de tres cámaras. Cada cámara contiene volúmenes de diferentes soluciones, según el tamaño del recipiente.

Volumen del recipiente	1206 ml	1448 ml	1904 ml
Cámara nº 1 Glucosa 13 %	656 ml	788 ml	1036 ml
Cámara nº 2 Solución de aminoácidos con electrolitos (Aminoven 10 % con electrolitos)	380 ml	456 ml	600 ml
Cámara nº 3 Emulsión grasa (Smoflipid 20 %)	170 ml	204 ml	268 ml

Composición del medicamento tras la mezcla del contenido de las tres cámaras:

Sustancias activas	1206 ml	1448 ml	1904 ml
Glucosa (en forma de monohidrato de glucosa)	85 g	103 g	135 g
Alanina	5,3 g	6,4 g	8,4 g
Arginina	4,6 g	5,5 g	7,2 g
Glicina	4,2 g	5,1 g	6,6 g
Histidina	1,1 g	1,3 g	1,8 g
Isoleucina	1,9 g	2,3 g	3,0 g
Leucina	2,8 g	3,3 g	4,4 g
Lisina (en forma de acetato de lisina)	2,5 g	3,0 g	4,0 g
Metionina	1,6 g	1,9 g	2,6 g
Fenilalanina	1,9 g	2,3 g	3,1 g
Proline	4,2 g	5,1 g	6,7 g
Serina	2,5 g	3,0 g	3,9 g
Taurina	0,38 g	0,46 g	0,60 g
Treonina	1,7 g	2,0 g	2,6 g
Triptófano	0,76 g	0,91 g	1,2 g
Tirosina	0,15 g	0,17 g	0,24 g
Valina	2,4 g	2,9 g	3,7 g
Cloruro de calcio (en forma de cloruro de calcio dihidrato)	0,21 g	0,26 g	0,34 g
Fosfato de glicerol sódico (en forma de glicerofosfato sódico hidratado)	1,6 g	1,9 g	2,5 g
Sulfato de magnesio (en forma de sulfato de magnesio heptahidratado)	0,46 g	0,55 g	0,72 g
Cloruro de potasio	1,7 g	2,0 g	2,7 g
Acetato de sodio (en forma de acetato de sodio trihidratado)	1,3 g	1,6 g	2,0 g
Sulfato de cinc (en forma de sulfato de cinc heptahidratado)	0,005 g	0,006 g	0,008 g
Aceite de soja refinado	10,2 g	12,3 g	16,1 g
Triglicéridos de cadena media	10,2 g	12,3 g	16,1 g
Aceite de oliva refinado	8,5 g	10,1 g	13,4 g
Grasa de pescado, enriquecida con ácidos grasos omega-3	5,1 g	6,1 g	8,0 g

¿Qué corresponde a:

Hidratos de carbono glucosa (anhidra)	85 g	103 g	135 g
Aminoácidos	38 g	46 g	60 g
Nitrógeno	6,2 g	7,4 g	9,8 g
Grasas	34 g	41 g	54 g
Electrolitos:
Sodio	30 mmol	36 mmol	48 mmol
Potasio	23 mmol	28 mmol	36 mmol
Magnesio	3,8 mmol	4,6 mmol	6,0 mmol
Calcio	1,9 mmol	2,3 mmol	3,0 mmol
Fosfato	9,9 mmol	11,9 mmol	15,6 mmol
Cinc	0,03 mmol	0,03 mmol	0,05 mmol
Sulfato	3,8 mmol	4,6 mmol	6,1 mmol
Cloruro	27 mmol	32 mmol	42 mmol
Acetato	79 mmol	96 mmol	125 mmol
Valor energético:
total (aproximadamente)	800 kcal 3,3 MJ	1000 kcal 4,0 MJ	1300 kcal 5,4 MJ
no proteico (aproximadamente)	700 kcal 2,9 MJ	800 kcal 3,5 MJ	1100 kcal 4,6 MJ

Osmolalidad – aproximadamente 950 mOsmol/kg de agua.

Osmolaridad – aproximadamente 850 mOsmol/l.

pH tras la mezcla – aproximadamente 5,6.

Sustancias auxiliares: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, mezcla racémica de α-tocoferoles, hidróxido de sodio, oleato de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.

Principales propiedades físico-químicas. Glucosa 13 % – solución transparente, incolora, libre de partículas. Solución de aminoácidos con electrolitos (Aminoven 10 % con electrolitos) – solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas. Emulsión grasa (Smoflipid 20 %) – solución homogénea de color blanco. Tras la mezcla del contenido de las tres cámaras, el producto tiene el aspecto de una emulsión blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.

Código ATC B05B A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La emulsión lipídica de «SmofKabiven Periférico» contiene Smoflipid al 20 %, cuyo tamaño de partículas y propiedades biológicas son similares a los quilomicrones endógenos. Los componentes de la emulsión lipídica son aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado, que además de su valor energético, poseen propiedades farmacodinámicas propias.

El aceite de soja tiene un alto contenido de ácidos grasos esenciales. El más abundante es el ácido linoleico, que pertenece a la clase de ácidos grasos omega-6 y se encuentra en una cantidad aproximada del 55–60 %. El contenido de ácido alfa-linolénico, que pertenece a la clase de ácidos grasos omega-3, es aproximadamente del 8 %. Este componente de «SmofKabiven Periférico» proporciona la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales. Los ácidos grasos de cadena media se oxidan rápidamente y proporcionan al organismo energía de acceso inmediato. El aceite de oliva proporciona principalmente energía mediante ácidos grasos monoinsaturados, que son mucho menos susceptibles a la peroxidación que una cantidad equivalente de ácidos grasos poliinsaturados. El aceite de pescado se caracteriza por un alto contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un componente estructural importante de las membranas celulares, y el EPA es el precursor de eicosanoides como prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.

Las aminoácidos presentes en la alimentación habitual se utilizan para la síntesis de proteínas tisulares, y cualquier exceso se dirige a diversos procesos metabólicos. Estudios han demostrado un efecto termogénico de las infusiones de aminoácidos.

La glucosa incluida en el preparado participa en el mantenimiento o recuperación del estado nutricional normal y no tiene otros efectos farmacodinámicos.

Farmacocinética.

Los triglicéridos individuales en Smoflipid al 20 % tienen diferentes índices de aclaramiento, pero Smoflipid 20 % en forma de mezcla se elimina más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga (TCL). El aceite de oliva tiene un componente de aclaramiento más lento (ligeramente menor que el de TCL), mientras que los triglicéridos de cadena media tienen un aclaramiento más rápido. El aceite de pescado en mezcla con TCL tiene el mismo aclaramiento que el TCL por separado.

Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos administrados por vía intravenosa son esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos ingeridos con la alimentación habitual. Sin embargo, las proteínas alimenticias primero pasan por la vena porta y luego al torrente sanguíneo sistémico, mientras que los aminoácidos y electrolitos administrados alcanzan directamente el torrente sanguíneo sistémico.

Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa administrada son esencialmente las mismas que cuando se suministra con la alimentación habitual.

Características clínicas.

Indicaciones.

Nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las proteínas de pescado, huevo, soja o cacahuete, o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Hiperlipidemia grave.
• Insuficiencia hepática grave.
• Trastornos graves de la coagulación sanguínea.
• Trastornos hereditarios del metabolismo de aminoácidos.
• Insuficiencia renal grave, en ausencia de acceso a hemofiltración o diálisis.
• Fase aguda de shock.
• Hiperglucemia no controlada.
• Niveles plasmáticos elevados de forma patológica de cualquiera de los electrolitos presentes en la composición del medicamento.
• Contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema agudo de pulmón, hipervolemia, insuficiencia cardíaca descompensada.
• Síndrome hemofagocítico.
• Estado inestable (especialmente estado postraumático grave, diabetes mellitus descompensada, infarto de miocardio en fase aguda, accidente cerebrovascular, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar).
• Edad pediátrica inferior a 2 años.

Precauciones especiales.

Solo para uso de un solo uso.

No utilizar si el envase está dañado. Utilizar solo si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o de color amarillo pálido, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso o antes de la adición de componentes a través del puerto adecuado. Tras abrir los cierres, el recipiente debe girarse varias veces para homogeneizar la mezcla, que no debe presentar separación de fases.

La adición de componentes debe realizarse en condiciones asépticas.

El medicamento no utilizado debe eliminarse.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Algunos medicamentos, como la insulina, pueden influir en el sistema lipasa del organismo.

Sin embargo, este tipo de interacción tiene una importancia clínica limitada.

La heparina en dosis clínicas provoca la liberación transitoria de lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede provocar un aumento del lipolisis en plasma con una reducción temporal del aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja contiene vitamina K1 natural. Sin embargo, su concentración en «SmofKabiven Periférico» es tan baja que su influencia sobre la coagulación sanguínea en pacientes que toman derivados cumarínicos es insignificante.

Características de uso.

Debe controlarse el nivel de triglicéridos, cuya concentración en plasma sanguíneo durante la infusión no debe superar los 4 mmol/l. La sobredosis puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. "SmofKabiven Periférico" debe administrarse con precaución en caso de alteración del metabolismo lipídico, que puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo y sepsis.

El medicamento contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que en raras ocasiones pueden provocar reacciones alérgicas. La alergia a la soja y al cacahuete puede presentar reacciones cruzadas.

Para evitar riesgos asociados con una administración demasiado rápida de la infusión, se recomienda utilizar infusión continua y bien controlada, preferiblemente con bomba de infusión volumétrica.

Las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, niveles anormalmente altos o bajos de electrolitos en suero) deben corregirse antes del inicio de la infusión.

"SmofKabiven Periférico" debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrolitos. Antes de iniciar cualquier infusión intravenosa, debe realizarse un control de los parámetros clínicos. Si aparece cualquier síntoma anómalo, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que cualquier infusión en una vena periférica conlleva un riesgo aumentado de infección, durante la colocación del catéter o al manipularlo debe respetarse estrictamente la técnica de asepsia para evitar la infección.

Debe controlarse el nivel de glucosa, electrolitos, osmolaridad, equilibrio hídrico, equilibrio ácido-base, así como los niveles de enzimas hepáticas en plasma sanguíneo.

Durante la administración prolongada de lípidos, debe controlarse la composición celular y los parámetros de coagulación sanguínea.

En pacientes con insuficiencia renal, debe controlarse cuidadosamente la administración de fosfato y potasio para prevenir el desarrollo de hiperfosfatemia e hiperkalemia.

La cantidad de electrolitos adicionales debe determinarse mediante un control regular de su concentración en plasma, considerando el estado clínico del paciente.

La nutrición parenteral debe administrarse con precaución en pacientes con lactoacidosis, insuficiente aporte de oxígeno a las células y osmolaridad plasmática elevada.

Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica (por ejemplo, fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

La presencia de lípidos en el medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, concentración de bilirrubina, actividad de la lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno en sangre, nivel de hemoglobina), si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos se hayan eliminado suficientemente de la circulación. En la mayoría de los pacientes, los lípidos se eliminan en 5-6 horas.

La administración intravenosa de aminoácidos se asocia con un aumento de la excreción urinaria de oligoelementos, especialmente cobre y cinc. Esto debe tenerse en cuenta al añadir oligoelementos, especialmente durante nutrición parenteral prolongada. Debe considerarse la cantidad de cinc administrada con "SmofKabiven Periférico".

En pacientes con desnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede provocar una redistribución de líquidos en el organismo, lo que puede conducir a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como a una disminución de la concentración de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles en plasma. Estos fenómenos pueden manifestarse dentro de las 24-48 horas; por ello, en estos pacientes se recomienda iniciar la nutrición parenteral con precaución y lentamente, controlando cuidadosamente y ajustando adecuadamente la cantidad de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

"SmofKabiven Periférico" no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Los pacientes con hiperglucemia pueden requerir la administración de insulina.

Si el medicamento se administra en venas periféricas, los pacientes pueden desarrollar tromboflebitis. El sitio de inserción del catéter debe examinarse diariamente para evaluar la aparición de tromboflebitis.

Solo pueden añadirse a "SmofKabiven Periférico" aquellos medicamentos y suplementos nutricionales cuya compatibilidad con el producto esté documentada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos disponibles sobre el efecto de "SmofKabiven Periférico" en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento debe evaluarse la relación riesgo-beneficio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No ha sido estudiada. El medicamento está indicado únicamente para uso en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

Por vía intravenosa en una vena periférica o central.

Al determinar la dosis y la velocidad de infusión, debe tenerse en cuenta la capacidad del paciente para descomponer grasas y metabolizar nitrógeno y glucosa. La dosis debe ajustarse individualmente considerando el estado del paciente, su peso corporal, sus necesidades nutricionales y energéticas, así como la alimentación adicional por vía oral/enteral.

La necesidad de nitrógeno para mantener la masa proteica depende del estado del paciente (estado nutricional, nivel de estrés catabólico y anabolismo).

Adultos

En estado nutricional normal o bajo condiciones de estrés catabólico leve, la necesidad de nitrógeno es de 0,10–0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0,6–0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). En pacientes con estrés metabólico moderado o alto, incluyendo desnutrición, la necesidad es de 0,15–0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0,9–1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). En ciertas situaciones especiales (quemaduras o marcado anabolismo), la necesidad de nitrógeno puede ser aún mayor.

Dosis

Una dosis de 20–40 ml/kg de peso corporal/día del medicamento «SmoofKabiven periférico» corresponde a 0,10–0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0,6–1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y 14–28 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (11–22 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica). Este rango satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes con sobrepeso, la dosis debe prescribirse basándose en el peso corporal ideal.

Velocidad de infusión

La velocidad máxima de infusión para glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, para aminoácidos de 0,1 g/kg de peso corporal/hora y para grasas de 0,15 g/kg de peso corporal/hora.

La velocidad de infusión no debe exceder los 3 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,21 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de grasas/kg de peso corporal/hora). La duración recomendada de la infusión del medicamento es de 14–24 horas.

Dosis diaria máxima

La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día, lo que proporciona 0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día), 2,8 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,1 g de grasas/kg de peso corporal/día y una energía total de 28 kcal/kg de peso corporal/día (equivalente a 22 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).

Niños de 2 a 11 años

Dosis

La dosis de hasta 40 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según las necesidades cambiantes de los pacientes pediátricos, que varían más que en adultos.

Velocidad de infusión

La velocidad de infusión máxima recomendada es de 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,21 g de glucosa/kg/hora y 0,08 g de grasas/kg/hora).

El período recomendado de infusión es de 12–24 horas.

Al administrar la dosis máxima recomendada, el período de infusión no debe ser inferior a 13 horas para no exceder la velocidad máxima recomendada, salvo en casos excepcionales.

Dosis diaria máxima

La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar día a día. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día, lo que proporcionará 0,2 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día), 2,8 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,1 g de grasas/kg de peso corporal/día y una energía total de 28 kcal/kg de peso corporal/día (equivalente a 22 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).

Adolescentes (12–16/18 años)

A los adolescentes se les administra «SmoofKabiven periférico» como a los adultos.

Los tres tamaños diferentes de envase de «SmoofKabiven periférico» están indicados para pacientes con necesidades nutricionales moderadamente aumentadas o normales. Para proporcionar la nutrición parenteral adecuada según las necesidades del paciente, se pueden añadir microelementos, vitaminas y electrolitos al «SmoofKabiven periférico» (teniendo en cuenta los electrolitos ya contenidos en «SmoofKabiven periférico»).

Instrucciones para el uso del recipiente tricámara «Biofin».

1. Corte en la bolsa plástica exterior.
2. Asa.
3. Orificio para colgar el recipiente.
4. Separación.
5. Puerto ciego (no utilizado).
6. Puerto de entrada (para aditivos).
7. Puerto de salida (para el sistema de infusión).
8. Antioxidante (en la bolsa plástica exterior).
9. Eliminación de la bolsa plástica exterior.

Sosteniendo el recipiente horizontalmente, retire la bolsa plástica exterior rasgándola en el punto de corte y tirando a lo largo del borde. Deseche junto con el antioxidante.

1. Mezcla.

Coloque el recipiente tricámara sobre una superficie horizontal. Enrosque firmemente el recipiente, comenzando desde la esquina del lado del asa en diagonal hacia el puerto ciego.

Luego, sosteniendo la parte enroscada con la mano derecha y manteniendo una presión constante dentro del recipiente, presione con la mano izquierda hasta que se abran las separaciones verticales.

Las separaciones verticales se abren mediante la presión generada dentro del recipiente. No es necesario abrir la separación horizontal; el contenido de las cámaras se mezcla fácilmente tras abrir solo las separaciones verticales.

Mezcle el contenido de las cámaras girando el recipiente 2–3 veces.

Nota: Las separaciones verticales pueden abrirse sin retirar la bolsa exterior, tras lo cual esta puede eliminarse.

1. Conexión del sistema de infusión.

Si se necesitan aditivos, rompa inmediatamente antes de la administración la tapa con flecha del puerto de color blanco. Sosteniendo el puerto de entrada, introduzca la aguja a través del centro de la membrana e inyecte el aditivo (con compatibilidad conocida). La membrana del puerto es estéril. Antes de inyectar otro aditivo, mezcle bien la solución girando el recipiente varias veces.

Rompa la tapa del puerto con flecha de color azul inmediatamente antes de insertar la aguja. Sosteniendo la bolsa con el puerto de entrada hacia arriba, introduzca la aguja a través del centro de la membrana, girando y empujando si es necesario. Utilice un sistema de infusión sin entrada de aire o cierre la entrada de aire en un sistema que la tenga.

1. Colgar en el soporte de infusión.

Cuelgue el recipiente en el soporte mediante el orificio para el asa.

Niños.

Debido a la composición de los componentes de la solución de aminoácidos en «SmoofKabiven periférico», el medicamento no es adecuado para recién nacidos ni para niños menores de 2 años.

Sobredosificación.

Síndrome de sobrecarga lipídica

La alteración en la capacidad de eliminar triglicéridos puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica. Las causas de esta alteración incluyen sobredosis de grasas, factores genéticos (metabolismo individual específico), enfermedades previas o actuales del paciente, o un cambio repentino en el estado clínico (por ejemplo, insuficiencia renal o infección). Este síndrome también puede ocurrir durante una hipertigliceridemia grave, incluso con la velocidad recomendada de infusión. El síndrome de sobrecarga lipídica, causado por las razones mencionadas, se caracteriza por hiperlipidemia, malestar general, infiltración grasa, hepatomegalia, con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteración de la coagulación sanguínea, hemólisis y reticulocitosis, disfunción hepática y coma. Los síntomas suelen ser reversibles si se interrumpe la administración de la emulsión lipídica.

Sobreadministración de aminoácidos

Si se excede la velocidad de infusión, al igual que con otros soluciones de aminoácidos, la administración de la solución de aminoácidos «SmoofKabiven periférico» puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, sudoración, fiebre. En caso de alteración de la función renal, puede aumentar el nivel de metabolitos nitrogenados (por ejemplo, creatinina, urea).

Sobreadministración de glucosa

Si la velocidad de infusión de glucosa supera su aclaramiento, se desarrollará hiperglucemia en los pacientes.

Si aparecen síntomas de sobredosis de grasas o aminoácidos, debe reducirse la velocidad de infusión o suspenderse la administración del medicamento. No existen antídotos específicos para la sobredosis. Las medidas de soporte general, con especial atención a la función respiratoria y cardiovascular, deben ser inmediatas. Es fundamental el monitoreo de los parámetros bioquímicos, y los trastornos específicos deben tratarse de forma adecuada.

Si ocurre hiperglucemia, el tratamiento debe adaptarse a la situación clínica: ya sea mediante la administración de insulina o ajustando la velocidad de infusión. Además, la sobredosis puede provocar hipervolemia, desequilibrio electrolítico e hiperosmolaridad. En algunos casos graves, se puede indicar hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10; ocasionales: ≥ 1/1000 y < 1/100; raras: ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras: < 1/10000; frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular. Raras: taquicardia.

Del sistema respiratorio, torácico y mediastínico. Raras: disnea.

Del tracto gastrointestinal. Ocasionales: pérdida de apetito, náuseas, vómitos.

Del metabolismo y nutrición. Ocasionales: aumento del nivel de enzimas hepáticas en el plasma sanguíneo.

Del sistema vascular. Frecuentes: tromboflebitis. Raras: hipotensión, hipertensión.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración. Frecuentes: ligero aumento de la temperatura corporal. Ocasionales: escalofríos, mareo, cefalea. Raras: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento facial, cefalea), sensación de frío o calor, palidez, cianosis, dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.

Si ocurren estas reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de «SmofKabiven Periférico» o, si es necesario, reducir la dosis y continuar con la administración del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

Periodo de validez del medicamento en el envase plástico exterior. 2 años.

Periodo de validez tras la mezcla.

La estabilidad química y física tras la apertura y mezcla de las tres cámaras se mantiene durante 36 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no es posible usar la mezcla inmediatamente, la responsabilidad del almacenamiento recae sobre el usuario. En general, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C.

Periodo de validez tras la mezcla con aditivos.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no es posible usar la mezcla inmediatamente, la responsabilidad del almacenamiento recae sobre el usuario. En general, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Incompatibilidades.

A «SmofKabiven Periférico» solo se pueden añadir aditivos médicos y nutricionales cuya compatibilidad con el medicamento esté documentada.

Envase.

1206 ml, 1448 ml, 1904 ml en un recipiente plástico de tres cámaras «Biofin», que junto con el antioxidante se coloca en una bolsa plástica exterior.

1206 ml, 1448 ml, 1904 ml en un recipiente plástico de tres cámaras «Biofin», que junto con el antioxidante se coloca en una bolsa plástica exterior, número 4 en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Para uso exclusivo en entornos hospitalarios.

Fabricante.

Fresenius Kabi AB.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rapsvägen 7, Uppsala, 754 50, Suecia.

Solicitante.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Dirección del solicitante.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.

Fecha de la última revisión.