SkinoRen®

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LĘKU SKINOREN® (SKINOREN®)

Skład:

substancja czynna: mikronizowana kwas azelainowy;

1 g kremu zawiera 0,2 g mikronizowanego kwasu azelainowego;

substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210), stearylowe makrogolglicerydy, PCL Liquid® (mieszanka substancji pomocniczych: octan cetearylu i izoprylowy mirystan), gliceryna monosterynowa 40-55, alkohol cetylostearylowy, glikol propylenowy, gliceryna 85%, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały, nieprzezroczysty krem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lekowe środki miejscowe do leczenia trądziku.

Kod ATX D10A X03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Kwas azelainowy, substancja czynna kremu SkinoRen® – to prosty kwas dwukarboksylowy, który występuje w naturze i nie wykazuje toksyczności, teratogenności ani mutagenności.

Skuteczność terapeutyczną kremu SkinoRen® w leczeniu trądziku wywołuje jego działanie przeciwbakteryjne oraz bezpośredni wpływ na hiperkeratozę folikularną. Klinicznie obserwuje się istotne zmniejszenie gęstości kolonizacji Propionibacterium acnes oraz istotne zmniejszenie frakcji wolnych kwasów tłuszczowych w lipidach powierzchniowych skóry.

Kwas azelainowy in vitro oraz in vivo hamuje proliferację keratynocytów i normalizuje zaburzone w trądziku procesy różnicowania terminalnego naskórka. W modelu ucha królika kwas azelainowy przyspiesza komedolizę wywołaną tetradekanem.

W stężeniach od 0,31 do 2,5% po długotrwałym kontakcie trwającym 30–120 minut wykazuje działanie biobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, bakterii beztlenowych oraz grzybów.

Badania in vitro nie wykazały występowania mutantów opornych na kwas azelainowy, ani u Staphylococcus epidermidis, ani u Propionibacterium acnes.

Farmakokinetyka

Po nałożeniu kremu kwas azelainowy przenika przez wszystkie warstwy skóry człowieka. Przenikanie zachodzi szybciej przez uszkodzoną skórę niż przez nieuszkodzoną. Po jednorazowym nałożeniu na powierzchnię skóry kwasu azelainowego (w postaci 5 g kremu SkinoRen®) wchłania się do tkanki podskórnej 3,6% dawki.

Metabolizm kwasu azelainowego badano po doustnym podaniu w dawkach do 5 g.

Część kwasu azelainowego wchłaniana przez skórę wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Inna część ulega rozkładowi drogą β-oksydacji do kwasów dwukarboksylowych o krótszym łańcuchu (C7, C5), które również wykryto w moczu.

Badania tolerancji systemowej po wielokrotnym doustnym i zewnętrznym stosowaniu kwasu azelainowego nie wykazały żadnych objawów sugerujących, że nawet w ekstremalnych warunkach, np. przy stosowaniu na dużym obszarze skóry i/lub pod opatrunkami okluzyjnymi, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie trąszczycy (trądziku pospolitego) charakteryzującej się obecnością komedonów, grudek, grzybicy i małych guzków.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Właściwości stosowania.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Nie dopuszczać do dostania się kremu SkinoRen® do oczu, jamy ustnej ani błon śluzowych. W przypadku przypadkowego dostania się kremu SkinoRen® do oczu, jamy ustnej i/lub na błony śluzowe należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu zaleca się skonsultować się z lekarzem. Po każdym nałożeniu kremu SkinoRen® należy umyć ręce.

Stosowanie równoczesne produktów kosmetycznych, środków zawierających alkohol lub agresywnych środków do czyszczenia skóry, nalewek, środków adstringencyjnych lub ściernych oraz środków o działaniu peelingującym należy ograniczyć w miarę możliwości podczas leczenia.

Kwas benzoesowy może powodować umiarkowane podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Propylenoglikol może również powodować podrażnienie skóry.

W rzadkich przypadkach podczas nadzoru pozarejestrowego zgłaszano nasilenie astmy oskrzelowej u pacjentów przyjmujących kwas azelainowy (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań leków zawierających kwas azelainowy do stosowania zewnętrznego u ciężarnych kobiet.

Badania na zwierzętach wskazują na możliwość wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, poród lub rozwój poporodowy. Jednakże podczas badań na zwierzętach, przy zastosowaniu dawek 3–32 razy przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka, obliczoną w odniesieniu do powierzchni ciała, nie zaobserwowano żadnych niepożądanych efektów.

Kobiety w ciąży powinny stosować krem SkinoRen® z ostrożnością.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy wydzielany jest in vivo w mleko matki. Badanie in vitro z wykorzystaniem metody dializy równoważnej wykazało jednak możliwość przenikania substancji czynnej do mleka matki. Rozkład kwasu azelainowego w mleku matki nie może prowadzić do istotnych zmian w stosunku do jego podstawowego poziomu już obecnego w mleku, ponieważ substancja ta nie ulega koncentracji w mleku matki, a mniej niż 4% kwasu azelainowego podanego miejscowo jest wchłaniane systemowo, bez zwiększania ekspozycji endogennej tej substancji powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże kobiety karmiące piersią powinny stosować krem SkinoRen® z ostrożnością.

Należy unikać kontaktu niemowlęcia z powierzchnią skóry/piersią, która została obrócona lekiem.

Fertylność

Brak danych dotyczących wpływu kremu SkinoRen® na płodność człowieka. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic szczurów.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Kwas azelainowy nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Krem SkinoRen® stosować 2 razy dziennie (rano i wieczorem) na dotknięte obszary skóry, wmasowując delikatnie ruchami masującymi. Aby pokryć całą powierzchnię twarzy, wystarczy około 2,5 cm kremu. Przed zastosowaniem kremu SkinoRen® skórę należy dokładnie umyć wodą, a następnie wysuszyć. Można również użyć delikatnego środka kosmetycznego do czyszczenia skóry.

Istotne jest regularne stosowanie kremu SkinoRen® przez cały okres leczenia.

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od indywidualnego przebiegu choroby i określa się stopniem jej nasilenia.

W celu osiągnięcia optymalnego efektu zaleca się ciągłe stosowanie leku SkinoRen® przez kilka miesięcy. Istnieje doświadczenie kliniczne dotyczące ciągłego stosowania leku przez okres do 1 roku. U pacjentów z trądzikiem widoczna poprawa zwykle pojawia się po około 4 tygodniach.

W przypadku nadmiernego podrażnienia skóry (patrz sekcja „Efekty uboczne”) należy zmniejszyć ilość stosowanego kremu lub częstotliwość stosowania kremu SkinoRen® do 1 razu dziennie, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie potrzeby leczenie można tymczasowo przerwać na kilka dni. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów konieczna jest ponowna ocena medyczna.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki przy zastosowaniu kremu SkinoRen® u dzieci od 12. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kremu SkinoRen® u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na bardzo niską toksyczność kwasu azelainowego w miejscu aplikacji oraz ogólnoustrojową, zatrucie tym związkiem jest mało prawdopodobne.

Niepożądane działania.

W badaniach klinicznych oraz podczas nadzoru pozarejestracyjnego najczęściej występującymi niepożądanymi działaniami były uczucie pieczenia, swędzenie oraz zaczerwienienie w miejscu aplikacji.

Niepożądane działania obserwowane podczas badań klinicznych przedstawiono w tabeli według częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

bardzo często (≥1/10);

często (od ≥1/100 do <1/10);

nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100);

rzadkie (od ≥1/10000 do <1/1000);

bardzo rzadkie (<1/10000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

1Te dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania po rejestracji kremu SkinoRen®.

Zwykle miejscowe podrażnienia skóry ustępują w trakcie leczenia.

Dzieci

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (454/1336; 34 %) miejscowa tolerancja była podobna do tolerancji u dorosłych pacjentów.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu okres przechowywania wynosi 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 g w tubie, 1 tuba w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

LEO Pharma Manufacturing Italia SRL.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Via E. Schering, 21, 20054 Segrate (MI), Włochy.