Skinoren®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SKINOREN®

Composición:

Principio activo: ácido azelaico micronizado;

1 g de crema contiene 0,2 g de ácido azelaico micronizado;

Excipientes: ácido benzoico (E 210), estearilmacrogolglicéridos, PCL Liquid® (mezcla de excipientes: ceteariloctanoato e isotearato de isopropilo), monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, glicerol 85 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales: crema blanca opaca.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados tópicos para el tratamiento del acné.

Código ATC D10A X03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

El ácido azelaico, principio activo de la crema Skinoren®, es un ácido dicarboxílico de cadena recta que, al encontrarse naturalmente presente, carece de toxicidad, teratogenicidad y mutagenicidad.

Se considera que la eficacia terapéutica de la crema Skinoren® en el tratamiento del acné se debe a su acción antimicrobiana y a su efecto directo sobre la hiperqueratosis folicular. Clínicamente, se observa una reducción significativa de la densidad de colonización por Propionibacterium acnes y una disminución notable de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.

El ácido azelaico inhibe in vitro e in vivo la proliferación de los queratinocitos y normaliza los procesos alterados en el acné relacionados con la diferenciación terminal de la epidermis. En un modelo experimental con orejas de conejo, el ácido azelaico acelera la comedólisis de comedones inducidos por tetradecano.

A concentraciones entre 0,31 y 2,5 %, tras un contacto prolongado de 30 a 120 minutos, ejerce una acción biocida frente a bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, bacterias anaerobias y hongos.

Los estudios in vitro no han demostrado la aparición de cepas mutantes resistentes al ácido azelaico, ni en Staphylococcus epidermidis ni en Propionibacterium acnes.

Farmacocinética

Tras la aplicación tópica, el ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana. La penetración es más rápida a través de la piel afectada que a través de la piel sana. Tras una aplicación única sobre la superficie de la piel de ácido azelaico (en forma de 5 g de crema Skinoren®), se absorbe a nivel subcutáneo el 3,6 % de la dosis aplicada.

El metabolismo del ácido azelaico ha sido estudiado tras su administración oral en dosis de hasta 5 g.

Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta sin cambios en la orina. El resto se degrada mediante β-oxidación en ácidos dicarboxílicos de cadena más corta (C7, C5), que también han sido detectados en la orina.

Los estudios sobre la tolerancia sistémica tras la administración oral y tópica repetida de ácido azelaico no han mostrado signos de que, incluso en condiciones extremas, como la aplicación sobre una gran superficie y/o bajo apósitos oclusivos, puedan esperarse efectos adversos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del acné (acné vulgar), caracterizado por la presencia de comedones, pápulas, pústulas y pequeños nódulos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

Solo para uso externo.

Evite que la crema Skinoren® entre en contacto con los ojos, la cavidad bucal o las membranas mucosas. Si la crema entra accidentalmente en los ojos, la cavidad bucal y/o en las membranas mucosas, se deben enjuagar inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, se recomienda consultar a un médico. Tras cada aplicación de la crema Skinoren® se deben lavar las manos.

Durante el tratamiento, debe limitarse en lo posible el uso simultáneo de productos cosméticos, limpiadores alcohólicos o agresivos para la piel, tinturas, sustancias astringentes o abrasivas, o agentes exfoliantes.

El ácido benzoico puede provocar irritación moderada de la piel, los ojos y las membranas mucosas. El propilenglicol también puede causar irritación cutánea.

En casos muy raros, durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado empeoramientos del asma bronquial en pacientes que recibían ácido azelaico (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con ácido azelaico tópico en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales indican un posible efecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal. Sin embargo, en estudios en animales con dosis de hasta 3 a 32 veces superiores a la dosis máxima recomendada para humanos, ajustada según la superficie corporal, no se observaron efectos adversos.

Se debe tener precaución al administrar la crema Skinoren® a mujeres embarazadas.

Lactancia

No se sabe si el ácido azelaico se excreta en la leche materna humana in vivo. Sin embargo, un estudio in vitro mediante diálisis de equilibrio demostró que es posible que el principio activo pase a la leche materna. La distribución del ácido azelaico en la leche materna no provocaría cambios significativos respecto a su nivel basal ya presente en la leche, ya que no se concentra en la leche materna y menos del 4 % del ácido azelaico aplicado tópicamente se absorbe sistémicamente, sin aumentar así la exposición endógena al compuesto por encima del nivel fisiológico. No obstante, las mujeres en período de lactancia deben usar la crema Skinoren® con precaución.

Debe evitarse el contacto del recién nacido con la piel/seno tratado con el medicamento.

Fertilidad

No existen datos disponibles sobre el efecto de la crema Skinoren® sobre la fertilidad humana. Los resultados de los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad de machos o hembras de rata.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El ácido azelaico no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso tópico.

La crema Skinoren**®** se debe aplicar 2 veces al día (por la mañana y por la noche) sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente con movimientos de masaje. Aproximadamente 2,5 cm de crema son suficientes para toda la superficie del rostro. Antes de aplicar la crema Skinoren**®**, la piel debe lavarse cuidadosamente con agua y secarse. También puede utilizarse un limpiador cosmético suave para la limpieza de la piel.

Es importante aplicar regularmente la crema Skinoren**®** durante todo el período de tratamiento.

La duración del tratamiento puede variar según la evolución individual de la enfermedad y se determina según el grado de su gravedad.

Para lograr un resultado óptimo, se recomienda utilizar el medicamento Skinoren**®** de forma continua durante varios meses. Existe experiencia clínica con el uso continuo del medicamento durante un período de hasta 1 año. En pacientes con acné, una mejoría notable suele observarse generalmente alrededor de las 4 semanas.

Si se produce irritación excesiva de la piel (ver sección «Reacciones adversas»), se debe reducir la cantidad de crema aplicada o la frecuencia de uso de la crema Skinoren**®** a 1 vez al día, hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, el tratamiento puede interrumpirse temporalmente durante varios días. Si tras un breve período de tratamiento no se observan resultados evidentes, se requiere una nueva evaluación médica.

Pacientes de edad avanzada.

No se han realizado estudios específicos sobre la utilización del medicamento en pacientes mayores de 65 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática.

No se han realizado estudios específicos sobre la utilización del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes con alteraciones de la función renal.

No se han realizado estudios específicos sobre la utilización del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años de edad. No es necesario ajustar la dosis al prescribir la crema Skinoren**®** a adolescentes a partir de los 12 años. La seguridad y eficacia de la crema Skinoren**®** en niños menores de 12 años no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Debido a la muy baja toxicidad local y sistémica del ácido azelaico, es poco probable que ocurra intoxicación por esta sustancia.

Reacciones adversas.

En los estudios clínicos y durante la vigilancia poscomercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyeron escozor, picor y eritema en el sitio de aplicación.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se presentan en la siguiente tabla según su frecuencia de aparición de acuerdo con la clasificación MedDRA:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (de ≥1/100 a <1/10);

poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100);

raras (de ≥1/10000 a <1/1000);

muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1Estas reacciones adversas adicionales se han notificado durante el uso poscomercialización de la crema Skinoren®.

Generalmente, las irritaciones locales de la piel desaparecen durante el curso del tratamiento.

Niños

En estudios clínicos con participación de niños y adolescentes de 12 a 18 años de edad (454/1336; 34 %), la tolerancia local fue similar a la observada en pacientes adultos.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura, el período de conservación es de 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 30 g en tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento de venta sin receta.

Fabricante.

LEO Pharma Manufacturing Italia SRL.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad.

Vía E. Schering, 21, 20054 Segrate (MI), Italia.