Sewelamer-Wista

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SEWELAMER-WISTA (SEVELAMER-WISTA)

Skład:

substancja czynna: sewelamer;

1 tabletka powlekana zawiera 800 mg karbonianu sewelameru; substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny; stearyna cynku;

składniki powłoki: hydroksypropyloceluloza (15 mPa·s), hydroksypropyloceluloza (5 mPa·s), diacetylowane monoglicerydy, woda oczyszczona.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne tabletki o barwie od białej do prawie białej, powlekane powłoką filmową, bez bruzdy podziału. Tabletki mają oznaczenie „SVL” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii. Kod ATC V03A E02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Lek Sewelamer-Wista zawiera sewelamer – nie wchłaniany, nie zawierający metali ani wapnia polimer wiążący fosforany. Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone od głównego łańcucha polimeru jednym atomem węgla, które przyłączają protony w żołądku. Aminy z przyłączonymi protonami wiążą ujemnie naładowane jony, takie jak fosforany pochodzące z pożywienia, w przewodzie pokarmowym. Dzięki wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym oraz ograniczeniu ich wchłaniania, sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy krwi. W trakcie leczenia lekami wiążącymi fosforany konieczna jest regularna kontrola poziomu fosforu w surowicy krwi.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo.

W dwóch randomizowanych, krzyżowych badaniach klinicznych sewelameru węglanu (zarówno w postaci tabletek, jak i proszku), stosowanego trzykrotnie dziennie, stwierdzono równoważność terapeutyczną w stosunku do sewelameru chlorowodoranu i skuteczność w kontroli poziomu fosforu w surowicy krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych hemodializie.

Wyniki pierwszego badania wykazały, że sewelamer węglan w tabletkach, stosowany trzykrotnie dziennie, był równoważny sewelamerowi chlorowodoranowi w tabletkach, stosowanemu trzykrotnie dziennie, u 79 pacjentów poddawanych hemodializie, którzy otrzymywali randomizowane leczenie przez 8 tygodni (średnie wartość czasowo uśrednionego poziomu fosforu w surowicy krwi wynosiła 1,5 ± 0,3 mmol/l zarówno dla sewelameru węglanu, jak i dla sewelameru chlorowodoranu). Wyniki drugiego badania wykazały, że sewelamer węglan w postaci proszku, stosowany trzykrotnie dziennie, był równoważny sewelamerowi chlorowodoranowi w tabletkach, stosowanemu trzykrotnie dziennie, u 31 pacjentów poddawanych hemodializie z hiperfosfatemią (określoną jako poziom fosforu w surowicy krwi ≥ 1,78 mmol/l), którzy otrzymywali randomizowane leczenie przez 4 tygodnie (średnie wartość czasowo uśrednionego poziomu fosforu w surowicy krwi wynosiła 1,6 ± 0,5 mmol/l dla sewelameru węglanu w postaci proszku i 1,7 ± 0,4 mmol/l dla sewelameru chlorowodoranu w tabletkach).

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych hemodializie, sewelamer nie wykazywał spójnego i klinicznie istotnego wpływu na całkowity parathormon (iPTH). Jednak w 12-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaobserwowano podobne obniżenie poziomu iPTH w porównaniu z pacjentami otrzymującymi octan wapnia. Pacjenci z wtórnym hiperparateroidyzmem powinni przyjmować lek Sewelamer-Wista w ramach kompleksowego leczenia, które może obejmować dodatkowy wapń, 1,25-dihydroksywitaminę D3 lub jeden z jej analogów w celu obniżenia poziomu iPTH.

Wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe w eksperymentalnych modelach na zwierzętach in vitro oraz in vivo. Wiązanie kwasów żółciowych za pomocą żywic jonowymiennych jest ogólnie uznawaną metodą obniżania cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych z zastosowaniem sewelameru średni poziom cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) obniżał się o 15–39%. Obniżenie poziomu cholesterolu obserwowano już po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się przy długotrwałym leczeniu. Poziom trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz albuminy nie zmieniał się po leczeniu sewelamerem.

Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może on przeszkadzać w wchłanianiu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak A, D, E i K.

Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie wiążące fosforany środki oparte na wapniu. Działanie sewelameru na fosfor i wapń, jak wykazano, utrzymywało się przez cały okres badania, w tym roczny okres obserwacji. Informacje te pochodzą z badań, w których stosowano sewelamer chlorowodoran.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sewelameru węglanu u pacjentów z hiperfosfatemią z PChN oceniano w badaniu wieloośrodkowym z 2-tygodniowym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym okresem dawek ustalonych. W badaniu wzięło udział 101 pacjentów (w wieku od 6 do 18 lat, z zakresem BSA od 0,8 do 2,4 m²). 49 pacjentów otrzymywało sewelamer węglan, a 51 pacjentów – placebo przez 2 tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci przyjmowali sewelamer węglan przez 26-tygodniowy okres doboru dawki. W badaniu sewelamer węglan obniżał poziom fosforu w surowicy krwi o średnią różnicę LS wynoszącą 0,90 mg/dl w porównaniu z placebo i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności. U dzieci z hiperfosfatemią wtórną w przebiegu PChN sewelamer węglan istotnie obniżał poziom fosforu w surowicy krwi w porównaniu z placebo w ciągu 2-tygodniowego okresu ustalonych dawek. Odpowiedź na leczenie utrzymywała się u pacjentów pediatrycznych przyjmujących sewelamer węglan przez 6-miesięczny, otwarty okres doboru dawki. 27% pacjentów pediatrycznych osiągnęło odpowiedni poziom fosforu w surowicy krwi na końcu leczenia. W podgrupach pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej odpowiednie wartości wynosiły odpowiednio 23% i 15%. BSA nie wpływał na odpowiedź na leczenie w 2-tygodniowym okresie ustalonych dawek. Z kolei nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi na leczenie u dzieci z poziomem fosforu < 7,0 mg/dl. Większość doniesionych działań niepożądanych, uznanych za powiązane lub możliwe powiązane z sewelamerem węglanem, dotyczyła przewodu pokarmowego. W trakcie badania nie wykryto nowych ryzyk ani sygnałów bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem sewelameru węglanu.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne sewelameru węglanu nie były przeprowadzane. Sewelamer chlorowodoran, zawierający ten sam składnik aktywny co sewelamer węglan, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.

W jednorocznym badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych oznak gromadzenia się sewelameru. Jednak potencjalne wchłanianie i gromadzenie się sewelameru podczas długotrwałego leczenia (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczone.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lek Sewelamer-Wista jest wskazany w celu kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Lek Sewelamer-Wista jest również wskazany w celu kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie, z zawartością fosforu w surowicy krwi ≥ 1,78 mmol/l.

Sewelamer-Wista należy stosować w ramach kompleksowej terapii obejmującej suplement wapnia, 1,25-dihydroksywitamina D3 lub jeden z jej analogów w celu kontrolowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Hipofosfatemię.
• Przesytka przewodu pokarmowego (obstrukcja).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dializa.

Badania interakcji leku z innymi lekami u pacjentów poddawanych dializie nie były prowadzone.

Cyprofloksacyna.

W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek, zawierający taki sam składnik czynny jak lek Sewelamer-Wista, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50% przy jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny z sewelamerem chlorowodorem. Dlatego lek Sewelamer-Wista nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną.

Cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie.

U pacjentów po przeszczepie narządu, przy jednoczesnym stosowaniu sewelameru chlorowodoru z cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu i takrolimusem, donoszono o obniżeniu stężenia tych leków, jednak bez jakichkolwiek skutków klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu). Możliwość interakcji nie może być wykluczona, dlatego należy dokładnie monitorować stężenie mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny i takrolimusu we krwi podczas ich stosowania w połączeniu oraz po ich odstawieniu.

Lewotyroksyna.

Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach hipotyreozu u pacjentów przyjmujących jednocześnie sewelameru chlorowodór, zawierający taki sam składnik czynny jak sewelamer węglan, oraz lewotyroksynę. Dlatego u pacjentów przyjmujących sewelamer węglan i lewotyroksynę zaleca się dokładne monitorowanie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH).

Leki przeciwaromatyczne i przeciwpadaczkowe.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwaromatyczne w celu kontroli arytmii oraz leki przeciwpadaczkowe w celu zapobiegania napadom nie byli włączani do badań klinicznych. Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania. Lek przeciwaromatyczny należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po sewelamerze. Należy również rozważyć możliwość monitorowania stężenia leku we krwi.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol.

W badaniach interakcji leku z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodór, zawierający taki sam składnik czynny jak sewelamer węglan, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Inhibitory pompy protonowej (IPP).

Podczas użytkowania pozarejestracyjnego pojawiały się doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach podwyższenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących IPP razem z sewelamerem węglanem. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu IPP pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują lek Sewelamer-Wista. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawkę tego leku.

Dostępność biologiczna.

Lek Sewelamer-Wista nie jest wchłaniany i może wpływać na biodostępność innych leków. Przy stosowaniu każdego leku, w którym zmniejszenie biodostępności może mieć klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność, ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po zastosowaniu leku Sewelamer-Wista. W przeciwnym razie lekarz powinien rozważyć konieczność monitorowania stężenia tych leków we krwi.

Szczególności stosowania.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa sewelameru karbonianu u dorosłych pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek nie poddawanych dializie, u których stężenie fosforu w surowicy wynosi < 1,78 mmol/l. Dlatego dotychczas lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa sewelameru karbonianu u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• dysfagia;
• zaburzenia połykania;
• ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym nieleczony lub ciężki paraliż żołądka, opóźnione opróżnianie żołądka oraz trudności z wypróżnianiem lub nieregularne wypróżnienia;
• aktywne choroby zapalne jelit;
• pacjenci z wywiadem ciężkich zabiegów chirurgicznych na przewodzie pokarmowym.

Stosowanie leku Sewelamer-Wista pacjentom z tej grupy należy rozpoczynać dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku rozpoczęcia terapii należy obserwować pacjentów z takimi zaburzeniami. U pacjentów, u których rozwijają się ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć kontynuację stosowania leku Sewelamer-Wista.

Zespół niedrożnościowy i niedrożność pełna lub częściowa jelit.

Bardzo rzadko obserwowano zespół niedrożnościowy oraz pełną lub częściową niedrożność jelit u pacjentów podczas leczenia sewelamerem hydrochloranem (kapsułki/tabletki), który zawiera ten sam składnik aktywny, co sewelamer karbonian. Zaparcie może być objawem wstępnym tego stanu. Pacjenci z zaparciem powinni być dokładnie monitorowani podczas stosowania tego leku. Należy przeanalizować celowość terapii Sewelamerem-Wista u pacjentów, u których rozwijają się ciężkie zaparcia lub objawy innych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.

U pacjentów z PRN może występować obniżony poziom witamin A, D, E i K, w zależności od diety i ciężkości choroby. Nie można wykluczyć, że sewelamer karbonian może wiązać witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w spożywanym pokarmie. Dlatego u pacjentów, którzy nie przyjmują dodatkowo tych witamin, należy monitorować poziom witamin A, D, E i K oraz w razie potrzeby uzupełniać je zgodnie z zaleceniami.

Pacjentom z PRN nie poddawanym dializie zaleca się stosowanie witaminy D (około 400 JED witaminy D dziennej) np. w ramach leku wielowitaminowego, który należy przyjmować oddzielnie od leku Sewelamer-Wista. Zaleca się dodatkowy monitoring poziomu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, ponieważ podczas badania klinicznego poziom witamin A, D, E i K u tych pacjentów nie był oznaczany.

Deficyt soli kwasu foliowego.

Dotychczas brakuje danych pozwalających wykluczyć możliwość deficytu soli kwasu foliowego w przypadku długotrwałej terapii lekiem. U pacjentów, którzy nie przyjmują dodatkowo kwasu foliowego, ale stosują sewelamer, należy regularnie oceniać poziom soli kwasu foliowego w surowicy krwi.

Hipokalcemia/hiperkalcemia.

U pacjentów z PRN może rozwijać się hipokalcemia lub hiperkalcemia. Lek Sewelamer-Wista nie zawiera wapnia. Poziom wapnia w surowicy krwi należy monitorować w regularnych odstępach czasu, a w przypadku wystąpienia hipokalcemii należy podać wapń elementarny.

Kwasica metaboliczna.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek są narażeni na rozwój kwasicy metabolicznej, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie poziomu bikarbonianów w surowicy krwi.

Peritonitis.

U pacjentów poddawanych dializie istnieją pewne ryzyko rozwoju infekcji charakterystyczne dla danego rodzaju dializy. Peritonitis jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD); w badaniu klinicznym z zastosowaniem sewelameru hydrochloranu zaobserwowano większą liczbę przypadków peritonitis w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów poddawanych PD, aby zapewnić bezpieczne stosowanie odpowiedniej metody aseptycznej oraz szybkie rozpoznanie i leczenie wszelkich objawów i symptomów związanych z peritonitis.

Trudności z połykaniem i uduszenie.

Nadeszły rzadkie doniesienia o trudnościach z połykaniem tabletek Sewelamer-Wista. Większość tych przypadków dotyczyła pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak zaburzenia połykania lub patologiczne zmiany w przełyku. Pacjentom z trudnościami z połykaniem lek Sewelamer-Wista należy stosować z ostrożnością. U pacjentów z wywiadem trudności z połykaniem należy rozważyć celowość stosowania leku Sewelamer-Wista w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Hypothyreoza.

Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z hypothyreozą, którzy równocześnie przyjmują sewelamer karbonian i lewotyroxynę.

Długotrwałe leczenie.

W badaniu klinicznym trwającym 1 rok nie zaobserwowano żadnych objawów kumulacji sewelameru. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (ponad 1 rok).

Hiperparatyreoidyzm.

Lek Sewelamer-Wista nie jest wskazany do kontroli hiperparatyreoidyzmu. U pacjentów z wtórnym hiperparatyreoidyzmem lek należy stosować w ramach wieloetapowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować suplementację wapniem, 1,25-dihydroksywitaminą D3 lub jednym z jej analogów w celu obniżenia stężenia PTH.

Zapalne zaburzenia przewodu pokarmowego.

W literaturze opisano przypadki ciężkich chorób zapalnych różnych odcinków przewodu pokarmowego (w tym poważne powikłania, takie jak krwawienia, perforacje, owrzodzenia, martwicę, kolity, zatrzymanie kału w okrężnicy i ślepej), związane z obecnością kryształów sewelameru. Zapalne zaburzenia mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru. Terapię sewelamerem karbonianem należy ponownie ocenić u pacjentów, u których rozwijają się ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Lek zawiera laktozę. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy podawać tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak informacji lub dostępne dane dotyczące stosowania sewelameru u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały pewną toksyczność reprodukcyjną przy podawaniu sewelameru szczurom w wysokich dawkach. Wykazano również, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Lek Sewelamer-Wista może być przepisywany kobietom w ciąży wyłącznie w przypadku konieczności i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy sewelamer lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Brak wchłaniania sewelameru sugeruje, że jego wydzielanie w mleko matki jest mało prawdopodobne. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu stosowania leku Sewelamer-Wista należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Plodność.

Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powoduje obniżenia płodności u samców ani samic szczurów przy ekspozycji na lek odpowiadającej dwukrotnej maksymalnej dawce stosowanej w badaniach klinicznych (13 g na dobę), przeliczonej na względną powierzchnię ciała.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sewelamer nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połykać całe, nie rozdrabniając, nie dzieląc ani nie żując. Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia, a nie na czczo.

Dawki.

• Dawka początkowa. *

Zalecana dawka początkowa sewelameru karbonianu wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i poziomu fosforu w surowicy krwi. Lek Sewelamer-Wista należy przyjmować 3 razy na dobę podczas jedzenia.

Tabela 1

*Z dalszym dozowaniem zgodnie z instrukcją.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali leki wiążące fosforany (oparte na sewelameru chlorowodorku lub wapniu), lek Sewelamer-Wista należy stosować stopniowo zwiększając dawkę o 1 g z jednoczesnym monitorowaniem stężenia fosforu w surowicy krwi, aby zagwarantować zastosowanie optymalnej dawki dobowej.

Dozowanie i dawka utrzymania.

Stężenie fosforu w surowicy krwi należy dokładnie kontrolować i dozować sewelameru karbonian o 0,8 g 3 razy na dobę (2,4 g na dobę) co 2–4 tygodnie aż do osiągnięcia dopuszczalnego stężenia fosforu w surowicy krwi, a następnie regularnie kontynuować monitorowanie. Pacjenci stosujący lek Sewelamer-Wista powinni przestrzegać zaleconej diety. W praktyce klinicznej leczenie powinno być ciągłe, biorąc pod uwagę konieczność kontroli stężenia fosforu w surowicy krwi, a dawka dobową, jak się oczekuje, powinna wynosić średnio około 6 g.

Osobliwe grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność wątroby.

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dzieci.

Lek Sewelamer-Wista nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sewelameru u dzieci poniżej 6. roku życia lub u dzieci z BSA poniżej 0,75 m² nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sewelameru u dzieci w wieku od 6. roku życia z BSA > 0,75 m² zostały ustalone. Obecnie dostępne dane opisano w sekcji „Właściwości farmakologiczne”.

Przedawkowanie .

Sewelameru chlorowodorek, zawierający taki sam składnik czynny jak sewelameru karbonian, podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g na dobę przez 8 dni; nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. U pacjentów z PCHN maksymalna zbadana średnia dawka dobową wynosiła 14,4 g sewelameru karbonianu jako jednorazową dawkę dzienną. Objawy. Objawy, które występują w przypadku przedawkowania, są podobne do działań niepożądanych opisanych w sekcji „Działania niepożądane”, obejmują głównie zaparcia oraz inne znane zaburzenia przewodu pokarmowego.

Leczenie . W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Krótki przegląd profilu bezpieczeństwa.

Wszystkie najczęściej występujące działania niepożądane (≥ 5% pacjentów) sklasyfikowano jako zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.

Lista działań niepożądanych (patrz tabela 2).

Bezpieczeństwo sewelameru (w postaci soli węglanu i chlorku) oceniano w wielu badaniach klinicznych obejmujących 969 pacjentów poddawanych hemodializie z długością leczenia od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów otrzymywało leczenie sewelamerem chlorkiem, a 245 pacjentów – sewelamerem węglanem), 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z długością leczenia 12 tygodni (wszyscy otrzymywali leczenie sewelamerem chlorkiem) oraz 128 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie byli poddawani dializie, z długością leczenia od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów otrzymywało leczenie sewelamerem chlorkiem, a 49 pacjentów – sewelamerem węglanem).

Dane dotyczące działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych lub zgłaszanych dobrowolnie przez pacjentów podczas stosowania leku po rejestracji przedstawiono w tabeli 2 zgodnie z częstością ich występowania. Dane sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Tabela 2

* stosowanie po rejestracji.

1 Zob. ostrzeżenie dotyczące stanów zapalnych przewodu pokarmowego w punkcie „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”.

Dzieci.

Ogólnie profil bezpieczeństwa dla dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa dla dorosłych.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

180 tabletek powlekanych powłoką, w pojemnikach (butelkach) z wiekiem zabezpieczoną przed dziećmi i kontrolą pierwszego otwarcia lub bez zabezpieczenia przed dziećmi i kontroli pierwszego otwarcia; po 1 pojemniku (butelce) w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sintón Hiszpania, S.L.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. C/Castello, nr 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Hiszpania.