Sevelamer-Vista

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SEVELAMER-VISTA (SEVELAMER-VISTA)

Composición:

Principio activo: sevelamer;

Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelamer;
Excipientes: lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de zinc;

Componentes del recubrimiento: hipromelosa (15 mPa·s), hipromelosa (5 mPa·s), diglicéridos diacetilados, agua purificada.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físico-químicas principales: comprimidos ovales de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, sin ranura de división. Los comprimidos tienen grabado «SVL» en uno de los lados.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la hipercalemia y la hipofosfatemia. Código ATC V03A E02.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción.

El medicamento Sevelamer-Vista contiene sevelamer, un polímero secuestrante de fosfatos que no se absorbe y que no contiene metales ni calcio. El sevelamer contiene numerosas aminas separadas por un átomo de carbono de la cadena principal del polímero, las cuales se unen a protones en el estómago. Estas aminas protonadas se unen a iones con carga negativa, como el fosfato proveniente de los alimentos, en el intestino. Al unirse al fosfato en el tracto gastrointestinal y reducir su absorción, el sevelamer disminuye la concentración sérica de fosfato. Durante el tratamiento con medicamentos secuestrantes de fosfatos, es necesario realizar un control regular del nivel de fósforo en suero.

Eficacia clínica y seguridad.

En dos estudios clínicos aleatorizados cruzados con sevelamer carbonato (tanto en forma de comprimidos como de polvo), administrado tres veces al día, se demostró equivalencia terapéutica con el sevelamer clorhidrato, siendo por tanto eficaz para el control del fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis.

Los resultados del primer estudio mostraron que el sevelamer carbonato en comprimidos, administrado tres veces al día, fue equivalente al sevelamer clorhidrato en comprimidos, administrado tres veces al día, en 79 pacientes en hemodiálisis que recibieron tratamiento aleatorizado durante 8 semanas (el valor medio del nivel ponderado en el tiempo del fósforo sérico fue de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el sevelamer carbonato como para el sevelamer clorhidrato). Los resultados del segundo estudio demostraron que el sevelamer carbonato en forma de polvo, administrado tres veces al día, fue equivalente al sevelamer clorhidrato en comprimidos, administrado tres veces al día, en 31 pacientes en hemodiálisis con hipofosfatemia (definida como nivel de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) que recibieron tratamiento aleatorizado durante 4 semanas (el valor medio del nivel ponderado en el tiempo del fósforo sérico fue de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el sevelamer carbonato en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el sevelamer clorhidrato en comprimidos).

En estudios clínicos con pacientes en hemodiálisis, el sevelamer no tuvo un efecto consistente ni clínicamente significativo sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH). Sin embargo, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observó una reducción similar del nivel de iPTH en comparación con pacientes que recibieron acetato de calcio. Los pacientes con hiperparatiroidismo secundario deben tomar el medicamento Sevelamer-Vista como parte de un tratamiento integral que puede incluir calcio adicional, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para reducir el nivel de iPTH.

Se ha demostrado que el sevelamer une ácidos biliares en modelos experimentales en animales in vitro e in vivo. La unión de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método ampliamente reconocido para reducir el colesterol sanguíneo. En estudios clínicos con sevelamer, los niveles medios tanto de colesterol total como de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) disminuyeron entre un 15 y un 39 %. La reducción del colesterol se observó a las 2 semanas de tratamiento y se mantuvo durante tratamientos prolongados. No se observaron cambios en los niveles de triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ni albúmina tras el tratamiento con sevelamer.

Dado que el sevelamer une ácidos biliares, podría interferir en la absorción de vitaminas liposolubles, como las vitaminas A, D, E y K.

El sevelamer no contiene calcio y reduce la frecuencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que toman únicamente agentes secuestrantes de fosfatos basados en calcio. Se ha demostrado que el efecto del sevelamer sobre el fósforo y el calcio se mantiene durante todo el estudio, incluido un seguimiento de un año. Esta información se obtuvo en estudios en los que se utilizó sevelamer clorhidrato.

Pacientes pediátricos.

La seguridad y eficacia del sevelamer carbonato en pacientes pediátricos con hipofosfatemia secundaria a la ERC se evaluaron en un estudio multicéntrico con un período aleatorizado, controlado con placebo y de dosis fija de 2 semanas. En total, 101 pacientes (de 6 a 18 años, con un rango de superficie corporal [BSA] de 0,8 a 2,4 m²) fueron aleatorizados. Cuarenta y nueve pacientes recibieron sevelamer carbonato y 51 recibieron placebo durante 2 semanas. Posteriormente, todos los pacientes recibieron sevelamer carbonato durante un período de ajuste de dosis de 26 semanas. En el estudio, el sevelamer carbonato redujo el nivel de fósforo sérico con una diferencia media LS de 0,90 mg/dl en comparación con placebo y con respecto a los criterios de eficacia secundarios. En pacientes pediátricos con hipofosfatemia secundaria a la ERC, el sevelamer carbonato redujo significativamente el nivel de fósforo sérico en comparación con placebo durante el período de dosis fija de 2 semanas. La respuesta al tratamiento se mantuvo en pacientes pediátricos que continuaron con sevelamer carbonato durante un período abierto de 6 meses de ajuste de dosis. El 27 % de los pacientes pediátricos alcanzaron niveles adecuados de fósforo sérico al final del tratamiento. Estos valores fueron del 23 % y del 15 % en los subgrupos de pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal, respectivamente. La BSA no influyó en la respuesta al tratamiento durante el período de dosis fija de 2 semanas. Por el contrario, no se observó respuesta al tratamiento en niños con niveles de fósforo < 7,0 mg/dl. La mayoría de las reacciones adversas notificadas como relacionadas o posiblemente relacionadas con el sevelamer carbonato ocurrieron en el tracto gastrointestinal. No se identificaron nuevos riesgos ni señales de seguridad durante el uso de sevelamer carbonato en el estudio.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos con sevelamer carbonato. El sevelamer clorhidrato, que contiene el mismo principio activo que el sevelamer carbonato, no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, lo cual fue confirmado en un estudio de absorción con voluntarios sanos.

En un estudio clínico de un año de duración no se observaron signos de acumulación de sevelamer. Sin embargo, no puede descartarse completamente la absorción potencial ni la acumulación de sevelamer durante tratamientos prolongados (> 1 año).

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Sevelamer-Vista está indicado para el control de la hiperfosfatemia en adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.

El medicamento Sevelamer-Vista también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis y que presentan un nivel sérico de fósforo ≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamer-Vista debe administrarse como parte de un tratamiento combinado que incluya un suplemento de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la osteodistrofia renal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipofosfatemia.
• Obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Diálisis.

No se han realizado estudios de interacción del medicamento con otros medicamentos en pacientes en diálisis.

Ciprofloxacino.

En estudios de interacción con voluntarios sanos, el clorhidrato de sevelamer, que contiene el mismo componente activo que el medicamento Sevelamer-Vista, redujo la biodisponibilidad del ciprofloxacino aproximadamente en un 50 % cuando ambos se administraron conjuntamente. Por lo tanto, el medicamento Sevelamer-Vista no debe tomarse al mismo tiempo que el ciprofloxacino.

Ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus en pacientes trasplantados.

En pacientes trasplantados, se han notificado casos de reducción de los niveles séricos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administraron conjuntamente con clorhidrato de sevelamer, aunque sin consecuencias clínicas (por ejemplo, rechazo del injerto). No puede descartarse la posibilidad de interacción; por lo tanto, es necesario controlar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus durante y tras la administración combinada de estos medicamentos.

Levotiroxina.

Se han notificado casos muy raros de hipotiroidismo en pacientes que tomaban simultáneamente clorhidrato de sevelamer, que contiene el mismo componente activo que el carbonato de sevelamer, y levotiroxina. Por lo tanto, en pacientes que reciban carbonato de sevelamer y levotiroxina, se recomienda un monitoreo cuidadoso del nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivantes.

Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para controlar arritmias y anticonvulsivantes para prevenir crisis no fueron incluidos en los estudios clínicos. Por lo tanto, no puede descartarse una posible reducción de la absorción. El medicamento antiarrítmico debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después del sevelamer. Asimismo, debe considerarse la posibilidad de realizar un monitoreo mediante análisis de sangre.

Digoxina, warfarina, enalapril y metoprolol.

En estudios de interacción con voluntarios sanos, el clorhidrato de sevelamer, que contiene el mismo componente activo que el carbonato de sevelamer, no afectó la biodisponibilidad de la digoxina, la warfarina, el enalapril ni el metoprolol.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Durante la utilización poscomercialización, se han recibido informes sobre casos muy raros de aumento de los niveles de fosfato en pacientes que tomaban IBP junto con carbonato de sevelamer. Debe tenerse precaución al prescribir IBP a pacientes que también estén tomando el medicamento Sevelamer-Vista. Es necesario controlar los niveles séricos de fosfato y ajustar adecuadamente la dosis de este medicamento.

Biodisponibilidad.

El medicamento Sevelamer-Vista no se absorbe y puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar cualquier otro medicamento cuya reducción de biodisponibilidad pueda tener un impacto clínicamente significativo en su seguridad y eficacia, dicho medicamento debe tomarse al menos una hora antes o tres horas después del medicamento Sevelamer-Vista. En caso contrario, el médico debe considerar la necesidad de realizar un monitoreo de los niveles de estos medicamentos en sangre.

Características de aplicación.

La eficacia y seguridad del carbonato de sevelamer no han sido establecidas en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no dializados y con niveles séricos de fósforo < 1,78 mmol/l. Por tanto, hasta el momento, el medicamento no se recomienda para su uso en estos pacientes.

La eficacia y seguridad del carbonato de sevelamer no han sido estudiadas en pacientes con las siguientes afecciones:

• Disfagia;
• Trastornos de la deglución;
• Trastornos motores gastrointestinales graves, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención gástrica y defecación dificultosa o irregular;
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa;
• Pacientes con antecedentes de cirugías gastrointestinales graves.

El tratamiento con Sevelamer-Vista en pacientes de esta categoría debe iniciarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Si se inicia la terapia, deben observarse estrechamente los pacientes que padecen estos trastornos. En los pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento con Sevelamer-Vista.

Obstrucción intestinal y obstrucción completa o parcial.

Muy raramente se han observado casos de obstrucción intestinal y obstrucción completa o parcial del intestino en pacientes durante el tratamiento con clorhidrato de sevelamer (cápsulas/comprimidos), que contiene el mismo principio activo que el carbonato de sevelamer. Un precursor de este síntoma puede ser el estreñimiento. Los pacientes con estreñimiento deben mantenerse bajo observación estrecha durante el uso de este medicamento. Se debe reconsiderar la conveniencia del tratamiento con Sevelamer-Vista en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.

Vitaminas liposolubles.

En pacientes con ERC puede observarse un nivel bajo de vitaminas A, D, E y K, dependiendo de la dieta y de la gravedad de la enfermedad. No se puede descartar que el carbonato de sevelamer pueda unirse a las vitaminas liposolubles presentes en los alimentos ingeridos. Por lo tanto, en pacientes que no toman estas vitaminas suplementariamente, se debe controlar el nivel de las vitaminas A, D, E y K, y, si es necesario, administrarlas según las recomendaciones.

A los pacientes con ERC no dializados se recomienda la administración de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa diariamente), por ejemplo, como parte de un medicamento polivitamínico que debe administrarse por separado del medicamento Sevelamer-Vista. Se recomienda realizar un monitoreo adicional de los niveles de vitaminas liposolubles y ácido fólico en pacientes en diálisis peritoneal, ya que durante el estudio clínico no se midieron los niveles de vitaminas A, D, E y K en estos pacientes.

Deficiencia de sales de ácido fólico.

Hasta el momento, los datos sobre la exclusión de la posibilidad de deficiencia de sales de ácido fólico durante el tratamiento prolongado con el medicamento son insuficientes. En pacientes que no toman ácido fólico suplementariamente, pero que están tomando sevelamer, se debe evaluar regularmente el nivel de sales de ácido fólico en suero.

Hipocalcemia/hipercalcemia.

En pacientes con ERC puede desarrollarse hipocalcemia o hipercalcemia. El medicamento Sevelamer-Vista no contiene calcio. El nivel de calcio en suero debe controlarse a intervalos regulares, y en caso de hipocalcemia, se debe administrar calcio elemental.

Acidosis metabólica.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica son propensos al desarrollo de acidosis metabólica; por lo tanto, se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso del nivel de bicarbonato en suero.

Peritonitis.

En pacientes en diálisis existen riesgos específicos de infección asociados con el tipo de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en pacientes en diálisis peritoneal (DP); en un estudio clínico con clorhidrato de sevelamer se observó un mayor número de casos de peritonitis en comparación con el grupo control. Por lo tanto, se debe realizar un monitoreo cuidadoso de los pacientes en DP para garantizar el uso adecuado de técnicas asépticas y para asegurar un diagnóstico y tratamiento rápidos de cualquier signo o síntoma relacionado con la peritonitis.

Dificultad para tragar y atragantamiento.

Se han recibido informes infrecuentes sobre dificultad para tragar los comprimidos de Sevelamer-Vista. La mayoría de estos casos se observaron en pacientes con enfermedades concomitantes, como trastornos de la deglución o alteraciones patológicas del esófago. El medicamento Sevelamer-Vista debe administrarse con precaución en pacientes con dificultad para tragar. En pacientes con antecedentes de dificultad para tragar, se debe considerar la conveniencia de utilizar Sevelamer-Vista en forma de polvo para preparar una suspensión oral.

Hipotiroidismo.

Se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso en pacientes con hipotiroidismo que toman simultáneamente carbonato de sevelamer y levotiroxina.

Tratamiento prolongado.

En un ensayo clínico de un año de duración no se observaron signos de acumulación de sevelamer. Sin embargo, no puede descartarse completamente la posibilidad de absorción y acumulación de sevelamer durante tratamientos prolongados (más de 1 año).

Hiperparatiroidismo.

El medicamento Sevelamer-Vista no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, el medicamento debe utilizarse como parte de un enfoque terapéutico múltiple, que puede incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para reducir los niveles de PTHi.

Trastornos inflamatorios gastrointestinales.

En la literatura se han descrito casos de enfermedades inflamatorias graves en diferentes segmentos del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, úlceras, necrosis, colitis, retención fecal en el colon y ciego), asociadas con la presencia de cristales de sevelamer. Los trastornos inflamatorios pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento con sevelamer. El tratamiento con carbonato de sevelamer debe reevaluarse en pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existe información o los datos disponibles sobre el uso de sevelamer en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales mostraron cierta toxicidad reproductiva con la administración de sevelamer a ratas a dosis altas. Asimismo, se ha demostrado que sevelamer reduce la absorción de ciertas vitaminas, incluyendo el ácido fólico. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. El medicamento Sevelamer-Vista solo puede administrarse a mujeres embarazadas en caso de necesidad estricta y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto.

Período de lactancia.

No se sabe si sevelamer o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La falta de absorción de sevelamer sugiere que su excreción en la leche materna es poco probable. La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con Sevelamer-Vista debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto de sevelamer sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales mostraron que sevelamer no provoca reducción de la fertilidad en machos ni hembras de ratas a exposiciones del fármaco equivalentes al doble de la dosis máxima utilizada en estudios clínicos (13 g/día), ajustada por superficie corporal relativa.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sevelamer no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin triturar, dividir ni masticar. Los comprimidos deben administrarse con alimentos, no en ayunas.

Dosis.

Dosis inicial.

La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelamer es de 2,4 g o 4,8 g por día, según las necesidades clínicas y los niveles séricos de fósforo. El medicamento Sevelamer-Vista debe tomarse 3 veces al día durante las comidas.

Tabla 1

*Con posterior titulación según las instrucciones.

En pacientes que previamente han recibido medicamentos quelantes de fosfato (basados en hidrocloruro de sevelamer o calcio), el medicamento Sevelamer-Vista debe administrarse aumentando gradualmente la dosis en 1 g, con monitorización del nivel de fósforo en suero sanguíneo, para asegurar la administración de la dosis diaria óptima.

Titulación y dosis de mantenimiento.

El nivel de fósforo en suero sanguíneo debe controlarse cuidadosamente y la dosis de carbonato de sevelamer debe ajustarse en incrementos de 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel aceptable de fósforo en suero sanguíneo, y posteriormente debe continuarse con un monitoreo regular. Los pacientes que tomen Sevelamer-Vista deben seguir la dieta prescrita. En la práctica clínica, el tratamiento debe ser continuo debido a la necesidad de controlar el nivel de fósforo en suero sanguíneo, y se espera que la dosis diaria oscile en promedio alrededor de los 6 g.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia hepática.

No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Niños.

El medicamento Sevelamer-Vista no está indicado para su uso en niños.

La seguridad y eficacia del uso de sevelamer en niños menores de 6 años o en niños con una superficie corporal (SC) inferior a 0,75 m² no han sido establecidas.

La seguridad y eficacia del uso de sevelamer en niños de 6 años o más con una SC > 0,75 m² han sido establecidas. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección «Propiedades farmacológicas».

Sobredosis.

El hidrocloruro de sevelamer, que contiene el mismo principio activo que el carbonato de sevelamer, se administró a voluntarios sanos en dosis de hasta 14 g/día durante 8 días sin que se produjeran reacciones adversas. En pacientes con ERC, la dosis media diaria máxima estudiada fue de 14,4 g de carbonato de sevelamer como dosis única diaria. Síntomas. Los síntomas observados en caso de sobredosis son similares a las reacciones adversas descritas en la sección «Reacciones adversas», principalmente estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales conocidos.

Tratamiento. Si fuera necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

Resumen breve del perfil de seguridad.

Todas las reacciones adversas que se presentaron con mayor frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) fueron clasificadas como trastornos del sistema gastrointestinal. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de grado leve o moderado.

Lista de reacciones adversas (véase la tabla 2).

La seguridad del sevelamer (en forma de sales de carbonato e hidrocloruro) se ha estudiado en múltiples ensayos clínicos con participación de 969 pacientes en hemodiálisis, con una duración del tratamiento entre 4 y 50 semanas (724 pacientes recibieron tratamiento con sevelamer hidrocloruro y 245 pacientes con sevelamer carbonato); 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas (todos recibieron tratamiento con sevelamer hidrocloruro); y 128 pacientes con ERC no dializados, con una duración del tratamiento entre 8 y 12 semanas (79 pacientes recibieron tratamiento con sevelamer hidrocloruro y 49 pacientes con sevelamer carbonato).

Los datos sobre las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos o notificadas espontáneamente durante la utilización poscomercialización del medicamento se presentan en la tabla 2, clasificadas según su frecuencia de aparición. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Tabla 2

*Uso poscomercialización.

1 Véase la advertencia sobre trastornos inflamatorios gastrointestinales en la sección «Precauciones de uso».

Niños.

En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) es análogo al perfil de seguridad en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

180 comprimidos recubiertos con película, en envases (frascos) con tapa de seguridad para niños y control de primera apertura, o sin protección contra niños y control de primera apertura; 1 envase (frasco) por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante.

Sintón España, S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle C/Castello, n.º 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, España.