I N S T R U K C J A dotycz¹ca stosowania leku SELOFEN

Sk³ad:

substancja czynna: zaleplon;

1 kapsu³ka zawiera zaleplonu 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryszta³owa, dwutlenek krzemu bezwodny, laurylosiarczan sodu, skrobioglikolan sodu (typ A), stearyna magnezu; sk³ad kapsu³ki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygo karmin (E 132).

Postaæ leku. Kapsu³ki.

G³ówne właœciwoœci fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsu³ki o rozmiarze „3” z czerwonawym korpusem i niebiesk¹ pokrywk¹, zawieraj¹ce bia³y proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i uspokajaj¹ce. Kod ATC N05CF03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Zaleplon jest lekiem z grupy pirazolopirydyn, który różni się od benzodiazepin i innych leków nasennych. Zaleplon oddziałuje na receptor benzodiazepinowy GABA_A znajdujący się w strukturach neuronowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Profil farmakokinetyczny zaleplonu charakteryzuje się szybkim wchłanianiem i eliminacją. Wiąże się on selektywnie z receptorami benzodiazepinowymi typu I.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Zaleplon po podaniu doustnym jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (co najmniej 71%). Maksymalne stężenie (C_max) w osoczu osiągane jest w ciągu około 1 godziny. Zaleplon ulega biotransformacji w wątrobie, a jego biodostępność wynosi około 30%.

Rozkład

Zaleplon jest lipofilowy, a jego objętość rozkładu po podaniu dożylnym wynosi około 1,4 ± 0,3 l/kg. In vitro wiąże się z białkami osocza krwi w przybliżeniu w 60%, co wskazuje na niewielkie ryzyko interakcji substancji czynnej związanego z wiązaniem z białkami osocza.

Biotransformacja

Zaleplon ulega biotransformacji głównie w wątrobie do 5-oksy-zaleplonu pod wpływem enzymu aldehydooxydazy. W mniejszym stopniu przekształcany jest przez izoenzym CYP3A4 do dietylozaleplonu, a następnie do 5-oksy-dietylozaleplonu. Następnie oba metabolity, 5-oksy-zaleplon i 5-oksy-dietylozaleplon, są przekształcane do glukuronidów i wydalane z moczem. Badania in vitro na zwierzętach wykazały, że metabolity zaleplonu są farmakologicznie nieaktywne. Stężenie zaleplonu w osoczu krwi wzrasta liniowo, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podawaniu do 30 mg/dobę. Okres półtrwania zaleplonu wynosi około 1 godzinę.

Wydalanie

Zaleplon wydalany jest w formie nieaktywnych metabolitów głównie z moczem (71%) i z kałem (17%). Większość (57%) podanej dawki wydalana jest z moczem w formie 5-oksy-zaleplonu i jego pochodnych glukuronidów, dodatkowe 9% wydalane jest w formie 5-oksy-dietylozaleplonu i jego pochodnych glukuronidów. Pozostała część dawki to mniej istotne metabolity wydalane z moczem. Większość metabolitów wykrytych w kale to 5-oksy-zaleplon.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie bezsenności objawiającej się trudnościami zasypiania. Zalecane wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie lub powoduje poważny dyskomfort u pacjenta.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Zespół bezdechu sennego. Ciężka miastenia. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Alkohol – nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zaleplonem ze względu na nasilenie jego działania sedytywnego. Ogranicza to reakcje psychiczne i fizyczne oraz zmniejsza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów w dniu następnym (patrz sekcja „Zdolność do wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń mechanicznych”).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Działanie uspokajające na OUN może być nasilone przy połączeniu z następującymi lekami: leki stosowane w chorobach psychicznych (antypsychotyki, środki nasenne, anksjolityki, środki uspokajające, antydepresanty), leki stosowane w leczeniu silnego bólu (analgetyki opioidowe), leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe), środki znieczulające, leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe o działaniu sedytywnym). Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami zwiększa ryzyko senności, w tym zmniejsza zdolność prowadzenia pojazdów w dniu następnym.

Wenlafaksyna (w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę, w formie leku o przedłużonym uwalnianiu), stosowana w połączeniu z 10 mg zaleplonu, nie powoduje zaburzeń pamięci (bezpośrednie i opóźnione przypominanie słów) ani reakcji psychomotorycznych (test podstawiania symboli cyfrowych). Ponadto nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej między zaleplonem a wenlafaksyną (w formie leku o przedłużonym działaniu).

W przypadku stosowania z analgetykami opioidowymi może nasilić się działanie euforyczne, co prowadzi do zwiększenia uzależnienia fizycznego.

Cymetydyna (niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor enzymów wątrobowych, np. oksydaz i CYP3A4) zwiększa stężenie zaleplonu we krwi o 85%, hamując aldehydooksydazę i CYP3A4 (enzymy odpowiedzialne za metabolizm zaleplonu). Dlatego należy ostrożnie stosować te leki jednocześnie.

Stosowanie leku Selofen jednocześnie z 800 mg erytromycyny (silnym, selektywnym inhibitorem CYP3A4) prowadzi do zwiększenia stężenia zaleplonu we krwi o

34%. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku Selofen, jednak pacjenta należy poinformować, że może dojść do nasilenia jego działania sedytywnego.

Ryfampicyna, jako silny induktor enzymów wątrobowych, np. CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu. Leki indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenylobarbital, mogą zmniejszyć skuteczność zaleplonu przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Selofen.

Zaleplon nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę derytromycyny i warfaryny o wąskim zakresie działania terapeutycznego.

Ibuprofen przy jednoczesnym stosowaniu z zaleplonem nie powoduje dodatkowych interakcji.

Dymedrol działał jako słaby inhibitor wątrobowej aldehydooksydazy u szczurów, jednak jego działanie inhibitorowe na wątrobę człowieka jest nieznane. Nie stwierdzono dowodów interakcji farmakokinetycznej między zaleplonem a dymedrolem po podaniu dawek pojedynczych (odpowiednio 10 mg i 50 mg). Jednakże, ponieważ obie substancje wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addytywny efekt farmakodynamiczny.

Ryzyka związane z jednoczesnym przyjmowaniem opioidów

Jednoczesne przepisywanie leków sedytywnych, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Selofen, z opioidami może powodować sedyację, depresję oddychania, śpiączkę i śmierć z powodu nasilenia efektów depresyjnych na OUN. Dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania należy ograniczyć (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym przepisaniu leku Selofen z opioidami, należy stosować leki w najniższej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas (patrz również sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Szczególne środki ostrożności.

Należy poinformować pacjenta o możliwości nawrotu bezsenności po zakończeniu leczenia.

U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające obserwowano zaburzenia zachowania w stanie niepełnej świadomości, z odwracalną amnezją. Zjawiska te mogą występować zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i u tych leczonych lekami nasennymi i uspokajającymi. Zjawisko takie jak prowadzenie pojazdów we śnie może występować podczas stosowania leków nasennych i uspokajających w dawkach terapeutycznych, jednak ryzyko wystąpienia takiego stanu wzrasta przy jednoczesnym spożyciu alkoholu i innych substancji o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy oraz w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki. Ze względu na zagrożenie dla pacjenta i otoczenia, zaleca się rezygnację z leku Selofen u pacjentów, u których wcześniej obserwowano zjawisko prowadzenia pojazdów we śnie. Po zażyciu leków nasennych i uspokajających obserwowano również inne zaburzenia zachowania (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne, stosunki seksualne w stanie niepełnej świadomości). Pacjenci zazwyczaj nie pamiętają tych zdarzeń.

Podczas stosowania leków nasennych i uspokajających, w tym zolpidenu, obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne. Po podaniu pierwszej dawki lub kolejnych dawek obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, szpary głosowej i krtani. U niektórych pacjentów przyjmujących leki nasenne i uspokajające pojawiały się dodatkowe objawy, takie jak duszność, skurcz krtani lub nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji i leczenia natychmiastowego. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, szparę głosową i krtani, może dojść do niedrożności dróg oddechowych górnych, co może prowadzić do śmierci. Nie należy ponownie stosować zolpidenu u pacjentów, u których po jego zastosowaniu wystąpił obrzęk naczynioruchowy.

Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi i psychicznymi. Bezsenność, która nie ustępuje lub nasila się po krótkotrwałym stosowaniu zolpidenu, może wskazywać na potrzebę ponownego badania pacjenta.

Okres półtrwania zolpidenu jest krótki i wynosi 1 godzinę. Jeśli pacjent budzi się wcześnie rano, należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej. Pacjenta należy uprzedzić o niemożliwości przyjęcia drugiej dawki Selofenu w tej samej nocy.

Stosowanie zolpidenu razem z innymi lekami wpływającymi na CYP3A4 może zmieniać stężenie zolpidenu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidenu z alkoholem ze względu na nasilenie jego działania uspokajającego. Ogranicza to reakcje psychiczne i fizyczne oraz zmniejsza zdolność do kierowania i obsługi mechanizmów następnego dnia (patrz sekcja „Wpływ na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innymi urządzeniami”).

Ryzyko związane z jednoczesnym przyjmowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie leku Selofen z opioidami może powodować osłabienie, depresję oddychania, śpiączkę i śmierć.

Ze względu na te ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Selofen, z opioidami należy ograniczyć do pacjentów, u których inne metody leczenia są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu leku Selofen jednoczesno z opioidami, należy stosować leki w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres jednoczesnego przyjmowania (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Należy obserwować stan pacjentów pod kątem objawów depresji oddychania i osłabienia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich bliskich o tych objawach, aby mogli je rozpoznać (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek zawiera monohydrat laktozy. Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzoną niedostatecznością laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy podawać tego leku.

Lek Selofen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, co oznacza, że jest uważany za lek pozbawiony sodu.

Uzależnienie. Przyjmowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu przez kilka tygodni może wiązać się ze zmniejszeniem efektu nasennego.

Zależność. Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnym mechanizmie działania może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z przyjmowaniem wysokich dawek leku, długotrwałym leczeniem oraz obecnością alkoholowej i lekowej uzależnienia.

W przypadku wykształconej zależności fizycznej nagłe odstawienie leku prowadzi do rozwoju objawów odstawienia: bólu głowy i mięśni, wyraźnie zaznaczonego stanu lękowego, zwiększonego napięcia, niepokoju, dezorientacji i drażliwości. W ciężkich przypadkach możliwe są derealizacja, depersonalizacja, hiperekuzja, parestezje kończyn, zwiększona reakcja na bodźce świetlne, dźwiękowe i fizyczne, halucynacje, napady padaczkowe. W okresie postmarketingowym zgłaszano rozwój uzależnienia związanego ze stosowaniem zolpidenu, głównie w połączeniu z innymi substancjami psychotropowymi.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko możliwe (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 tygodnie. Nie należy przedłużać leczenia bez ponownego badania pacjenta.

Na początku leczenia należy poinformować pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii. Ważne jest również, aby pacjenci zdawali sobie sprawę z możliwości nawrotu bezsenności po zakończeniu leczenia. W rezultacie będą mniej się niepokoić w przypadku pojawienia się takich objawów po zakończeniu przyjmowania leku.

Pamięć i funkcje psychomotoryczne. Możliwy rozwój amnezji anterogradej i zaburzeń funkcji psychomotorycznych, które częściej występują kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zapobiegania rozwojowi tych objawów lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy pacjent ma możliwość nieprzerwanego snu przynajmniej przez pierwsze 4 godziny po zażyciu leku.

Odstawienie leku. Po zakończeniu leczenia możliwe jest wystąpienie przemijających objawów bezsenności, ale w bardziej nasilonej formie. Może również dojść do rozwoju innych objawów towarzyszących, takich jak zaburzenia nastroju, uczucie zwiększonego niepokoju, zaburzenia snu lub niepokój.

Reakcje psychiczne i paradoksalne. Leczenie zolpidenem należy przerwać w przypadku pojawienia się zwiększonego uczucia niepokoju, pobudzenia, drażliwości, agresywności, utraty kontroli, zaburzeń percepcji, majaczenia, napadów gniewu, koszmarów, depersonalizacji, halucynacji, psychozy, ekstrawersji, a szczególnie zaburzeń zachowania niecharakterystycznych dla osobowości. Mogą one być spowodowane działaniem substancji czynnej, wystąpić spontanicznie lub jako wynik zaburzeń psychicznych lub fizycznych. Pacjenci starsi są bardziej skłonni do rozwoju takich objawów. Wszystkie nowe objawy wymagają dokładnego i natychmiastowego badania.

Osobliwe populacje pacjentów

Pacjenci starsi.

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na leki nasenne; zatem lek w dawce 10 mg nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Benzodiazepiny i leki o podobnym działaniu nie są wskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Zolpiden nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tej grupie pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ farmakokinetyka zolpidenu u tych pacjentów nie ulega zmianie.

Niewydolność oddechowa.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu Selofenu pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Należy obserwować pacjentów pod kątem objawów depresji oddychania i osłabienia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich bliskich o tych objawach, aby mogli je rozpoznać (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Psychozy.

Nie należy stosować leku i pochodnych benzodiazepiny do podstawowego leczenia psychoz.

Stosowanie osobom nadużywającym alkohol lub leki.

Należy zachować dużą ostrożność przy stosowaniu benzodiazepin i leków o podobnym działaniu w tej grupie pacjentów.

Depresja.

Stosowanie zolpidenu może ujawnić lub pogorszyć istniejącą depresję. Zolpiden należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z objawami depresji. Tacy pacjenci mogą wykazywać skłonność do samobójstwa. Zolpidenu nie należy stosować samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do samobójstwa). Ze względu na większe ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją dawkę zolpidenu należy ograniczyć do niezbędnego minimum.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie należy przyjmować zolpidenu ze względu na brak badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży.

Kobietę w wieku rozrodczym należy uprzedzić o konieczności przerwania leczenia Selofenem w przypadku planowanej lub przewidywanej ciąży.

Jeśli z powodów medycznych Selofen jest przepisywany przez lekarza w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać wpływu zolpidenu na noworodka. W takim przypadku może wystąpić hipotermia, hipotensja tętnicza lub umiarkowana depresja oddychania. Istnieje ryzyko, że niemowlęta kobiet, które w okresie ciąży (w ostatnich kilku tygodniach ciąży) długotrwale przyjmowały lek, będą miały uzależnienie fizyczne z niebezpieczeństwem rozwoju zespołu odstawienia.

Karmienie piersią

Ze względu na przenikanie do mleka matki zolpiden jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innymi urządzeniami.

Lek znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych. Senność, amnezja, zaburzenia koncentracji, zaburzenia funkcjonowania mięśni pogarszają zdolność kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów następnego dnia. W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększa się prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi.

Selofen wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych, dlatego nie można go przepisywać pacjentom, których działalność wymaga zwiększonej uwagi i dużej aktywności psychomotorycznej.

Ponadto stosowanie zolpidenu z alkoholem i innymi depresjantami OUN zwiększa to ryzyko (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjentom, których działalność wymaga dużej aktywności psychofizycznej, zaleca się zachowanie ostrożności. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie pracowali z mechanizmami, dopóki nie ustali się, że ich stan psychofizyczny nie jest zaburzony.

Sposób stosowania i dawki

Selofen przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Zalecana dawka dobową wynosi 10 mg. Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w tej samej nocy. Maksymalna dawka dobową to 10 mg. Maksymalny okres leczenia wynosi 2 tygodnie.

Dla pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną oraz z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się dawkę dobową 5 mg. Jeśli nie można zapewnić takiej dawki, nie należy stosować zaleplonu u tych pacjentów.

Nie należy przyjmować zaleplonu podczas lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ opóźnia to jego wchłanianie. W czasie stosowania zaleplonu nie wolno spożywać alkoholu.

Selofen należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się do łóżka i co najmniej 4 godziny przed planowanym przebudzeniem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się dawkę dobową leku 5 mg ze względu na zwiększoną wrażliwość na leki nasenne. Jeśli nie można zapewnić takiej dawki, nie należy stosować zaleplonu u tych pacjentów.

W zaburzeniach funkcji wątroby

Ze względu na zmniejszoną klarowność, pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy podawać dawkę leku 5 mg. Jeśli nie można zapewnić takiej dawki, nie należy stosować zaleplonu u tych pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

W zaburzeniach funkcji nerek

Farmakokinetyka leku nie zmienia się u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek, dlatego nie ma potrzeby korygowania dawki.

Dzieci. Na dzień dzisiejszy brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania zaleplonu u dzieci, dlatego stosowanie leku u tej grupy pacjentów jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie

Na dzień dzisiejszy nie zgromadzono wystarczających danych dotyczących przedawkowania zaleplonu.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu zwykle objawia się osłabieniem działania OUN w różnym stopniu, od senności po śpiączkę.

W przypadkach łagodnych mogą występować takie objawy jak senność, dezorientacja, letargia. W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić: ataksja, obniżenie ogólnego napięcia mięśniowego, hipotensja tętnicza, osłabienie oddychania, rzadko — śpiączka, bardzo rzadko — skutek śmiertelny. Po przedawkowaniu zaleplonu obserwowano chromaturię (niebiesko-zielony kolor moczu).

Przedawkowanie zaleplonu stanowi zagrożenie dla życia osób przyjmujących inne środki depresyjne na OUN (w tym alkohol).

Leczenie przedawkowania

Podczas leczenia przedawkowania dowolnego leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjęcia kilku leków.

W przypadku przedawkowania leku Selofen zazwyczaj stosuje się terapię wspierającą. Zazwyczaj wystarcza zapewnienie przepustowości dróg oddechowych, wspieranie oddychania oraz równowagi hemodynamicznej. W przypadkach łagodnych pacjentowi należy pozwolić na sen, kontrolując jednocześnie funkcje oddechowe i krążeniowe. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. W przypadkach ciężkich może być pomocne podanie węgla aktywnego lub przepłukanie żołądka, jeśli lek został przyjęty niedawno. Może również być konieczna stabilizacja układu krążenia oraz intensywna kontrola stanu pacjenta. Korzyść z dializy wymuszonej lub hemodializy w leczeniu przedawkowania nie została potwierdzona.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że skutecznym środkiem przeciwdziałającym jest flumazeneł, jednak brakuje danych dotyczących jego skuteczności u ludzi.

Efekty uboczne.

Poniżej przedstawiono efekty uboczne oraz częstość ich występowania obserwowane podczas badań klinicznych z zolpidemem.

Ogólne zaburzenia

Nieczone (>1/1000, <1/100): osłabienie, obniżona wrażliwość dotykowa, złe samopoczucie, niedobór.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego środkowego (UKS) (patrz także amnezja)

Częste (>1/100, <1/10): amnezja, parestezje, senność, dezorientacja.

Nieczone (>1/1000, <1/100): ataksja/dyskordynacja, złe koordynowanie, trudności w koncentracji, zawroty głowy, nadwrażliwość słuchowa, halucynacje węchowe, zaburzenia pola widzenia, podwójne widzenie, niespójna mowa, zaburzenia mowy (dysartria, niezrozumiała mowa), hipestezja.

Częstość nieznana: somnambulizm.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Nieczone (>1/1000, <1/100): zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i przewodów słuchowych

Nieczone (>1/1000, <1/100): wyostrzenie słuchu.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Nieczone (>1/1000, <1/100): nudności.

Częstość nieznana: podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego

Częste (>1/100, <1/10): algomenorea.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego

Bardzo rzadkie (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne/anafilaktydowe i pseudoanafilaktyczne.

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Nieczone (>1/1000, <1/100): fotosensybilizacja.

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony metabolizmu i odżywiania

Nieczone (>1/1000, <1/100): anoreksja.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: hepatotoksyczność (głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz).

Zaburzenia psychiczne (patrz także depresja oraz zaburzenia psychiatryczne i paradoksalne)

Nieczone (>1/1000, <1/100): depersonalizacja, halucynacje, depresja, dezorientacja, apatia, zamroczenie.

Częstość nieznana: somnambulizm.

Amnezja

Amnezja może wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Ryzyko wystąpienia amnezji wzrasta przy przyjmowaniu większych dawek leku. Amnezja może być związana z nietypowym zachowaniem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Depresja

Podczas stosowania zolpidemu może dojść do wystąpienia lub nasilenia istniejącej wcześniej depresji. Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. Takich pacjentów może cechować skłonność do samobójstwa. Zolpidemu nie należy stosować samodzielnie w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do samobójstwa).

Zaburzenia psychiatryczne i paradoksalne

Objawy takie jak nasilone uczucie niepokoju, pobudzenie, drażliwość, utrata kontroli, agresywność, niemożność logicznego myślenia, urojenia, gniew, koszmary nocne, depersonalizacja, halucynacje, psychotyzm, niestosowne zachowanie, ekstrawersja wydająca się niecharakterystyczna oraz inne niekorzystne skutki dla zachowania mogą wystąpić podczas leczenia benzodiazepinami lub lekami o podobnym działaniu. Takie objawy występują częściej u osób starszych.

Uzależnienie.

Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może prowadzić do objawów odstawienia lub efektów odbicia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Adamed Pharma”, Polska.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska.