Selofen
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento C E L O F E N (SELOFEN)
Composición:
Principio activo: zaleplon;
1 cápsula contiene zaleplon 10 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio; composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), eritrosina (E 127), indigocarmín (E 132).
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de tamaño «3» con cuerpo rosa y tapón azul, que contienen un polvo de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CF03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Zaleplon es un medicamento del grupo de las pirazolpirimidinas, que difiere de los benzodiazepinas y otros medicamentos hipnóticos. Zaleplon interactúa con el receptor benzodiazepínico del GABAA, presente en las estructuras neuronales del sistema nervioso central (SNC).
El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación. Se une selectivamente a los receptores benzodiazepínicos de tipo I.
Farmacocinética.
Absorción
Después de la administración oral, el zaleplon se absorbe rápidamente y prácticamente por completo en el tracto gastrointestinal (al menos un 71 %). La concentración máxima (Cmax) en el plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente a la 1 hora. El zaleplon se biotransforma en el hígado, y su biodisponibilidad es de aproximadamente el 30 %.
Distribución
El zaleplon es lipofílico, y su volumen de distribución tras la administración intravenosa es de aproximadamente 1,4 ± 0,3 l/kg. In vitro, se une aproximadamente en un 60 % a las proteínas plasmáticas, lo que sugiere un bajo riesgo de interacciones debidas a la unión a proteínas plasmáticas.
Biotransformación
El zaleplon se biotransforma principalmente en el hígado en 5-hidroxi-zaleplon, mediante la acción de la enzima aldehído oxidasa. En menor grado, es metabolizado por el isoenzima CYP3A4 a dietilzaleplon y posteriormente a 5-hidroxi-dietilzaleplon. A continuación, ambos metabolitos, 5-hidroxi-zaleplon y 5-hidroxi-dietilzaleplon, se transforman en glucurónidos y se excretan por la orina. Estudios in vitro en animales han demostrado que los metabolitos del zaleplon no son farmacológicamente activos. La concentración plasmática de zaleplon aumenta linealmente, y no se ha observado acumulación tras la administración de hasta 30 mg/día. El periodo de semivida de eliminación del zaleplon es de aproximadamente 1 hora.
Eliminación
El zaleplon se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente por orina (71 %) y por heces (17 %). La mayor parte (57 %) de la dosis administrada se excreta por orina en forma de 5-hidroxi-zaleplon y sus derivados glucurónidos, y otro 9 % se excreta como 5-hidroxi-dietilzaleplon y sus derivados glucurónidos. El resto de la dosis corresponde a metabolitos menores excretados por orina. La mayor parte de los metabolitos detectados en las heces corresponden a 5-hidroxi-zaleplon.
Características clínicas.
Indicaciones. Se indica para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño. Se recomienda únicamente cuando el trastorno es grave o causa malestar severo al paciente.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Periodo de lactancia. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia respiratoria grave. Alteración grave de la función renal. Síndrome de apnea nocturna. Miastenia grave. Edad pediátrica.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Alcohol – No se recomienda la administración concomitante con zaleplona debido al aumento de su efecto sedante. Esto puede afectar negativamente las reacciones psíquicas y físicas y reducir la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria al día siguiente (ver sección «Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos»).
Debe tenerse precaución al administrar concomitantemente con medicamentos que afectan al sistema nervioso central. El efecto depresor central puede potenciarse cuando se combina con los siguientes fármacos: medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos), medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (analgésicos opioides), medicamentos para el tratamiento de convulsiones (antiepilépticos), anestésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (antihistamínicos con efecto sedante). La administración concomitante de zaleplona con estos medicamentos incrementa el riesgo de somnolencia, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir vehículos al día siguiente.
Venlafaxina (a dosis de 75 mg o 150 mg por día, en forma farmacéutica de liberación prolongada), administrada en combinación con 10 mg de zaleplona, no causa alteraciones en la memoria (record inmediato y diferido de palabras) ni en las reacciones psicomotoras (prueba de sustitución de símbolos numéricos). Además, no se observó interacción farmacocinética entre zaleplona y venlafaxina (en forma de liberación prolongada).
Cuando se administra con analgésicos opioides, puede aumentar el efecto eufórico, lo que puede conducir a un mayor riesgo de dependencia física.
Cimetidina (inhibidor no específico, moderadamente potente, de enzimas hepáticos, como la oxidasa y CYP3A4) incrementa la concentración plasmática de zaleplona en un 85 %, al inhibir la aldehído oxidasa y CYP3A4 (enzimas responsables del metabolismo de zaleplona). Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar estos medicamentos concomitantemente.
La administración concomitante del medicamento Selofen con 800 mg de eritromicina (inhibidor potente y selectivo de CYP3A4) provoca un aumento de la concentración plasmática de zaleplona en un 34 %. No es necesario modificar la dosis de Selofen, pero debe informarse al paciente sobre la posibilidad de potenciación del efecto sedante del medicamento.
La rifampicina, como potente inductor de enzimas hepáticos, por ejemplo CYP3A4, puede provocar una reducción hasta cuatro veces menor de la concentración de zaleplona. Los medicamentos inductores de CYP3A4, como la rifampicina, carbamazepina y fenobarbital, cuando se administran concomitantemente con Selofen, pueden reducir la eficacia de la zaleplona.
La zaleplona no afecta la farmacocinética ni la farmacodinámica de la digoxina ni de la warfarina, medicamentos con un estrecho margen terapéutico.
El ibuprofeno, cuando se administra concomitantemente con zaleplona, no provoca interacciones adicionales.
La difenhidramina actuó como un inhibidor débil de la aldehído oxidasa hepática en ratas, aunque su efecto inhibidor en el hígado humano es desconocido. No se encontraron evidencias de interacción farmacocinética entre zaleplona y difenhidramina tras la administración de dosis únicas (10 mg y 50 mg, respectivamente). Sin embargo, dado que ambas sustancias afectan al sistema nervioso central, es posible un efecto farmacodinámico aditivo.
Riesgos asociados con la administración concomitante de opioides
La administración concomitante de medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas, o medicamentos similares, como Selofen, junto con opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte, debido al potenciamiento de los efectos depresores del SNC. La dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse (ver sección «Precauciones de uso»).
Si se decide prescribir el medicamento Selofen junto con opioides, se deben utilizar las dosis más bajas eficaces y el tiempo de administración concomitante debe ser el más breve posible (ver también sección «Vía de administración y dosis»).
Características de uso.
Se debe informar al paciente sobre la posibilidad de recurrencia del insomnio tras la finalización del tratamiento.
En pacientes que toman medicamentos hipnóticos y sedantes, tras su uso se han observado alteraciones del comportamiento en estado de conciencia parcial, con amnesia reversible. Estos fenómenos pueden presentarse en pacientes que previamente no han sido tratados o que han sido tratados con medicamentos hipnóticos y sedantes. Un fenómeno como conducir vehículos en estado de sueño puede observarse durante el uso de medicamentos hipnóticos y sedantes en dosis terapéuticas, aunque el riesgo de presentar este estado aumenta con el consumo de alcohol y otras sustancias que tengan efecto depresor sobre el sistema nervioso central, así como al superar la dosis máxima recomendada. Debido al peligro para el paciente y para quienes le rodean, se recomienda abstenerse de usar zaleplona en pacientes en los que previamente ya se haya observado el fenómeno de conducir vehículos en estado de sueño. Tras la ingestión de medicamentos hipnóticos y sedantes también se han observado otras alteraciones del comportamiento (por ejemplo, preparación y consumo de alimentos, conversaciones telefónicas, relaciones sexuales en estado de conciencia parcial). Los pacientes generalmente no recuerdan estos episodios.
Durante el uso de medicamentos hipnóticos y sedantes, incluida la zaleplona, se han observado reacciones anafilácticas y anafilactoides graves. Tras la administración de la primera dosis o de dosis posteriores se han descrito casos de angioedema que afectaban a la lengua, la glotis y la laringe. En algunos pacientes que tomaban medicamentos hipnóticos y sedantes aparecieron síntomas adicionales como disnea, espasmo de la garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes requirieron hospitalización y tratamiento urgente. Si el angioedema afecta a la lengua, la glotis y la laringe, puede producirse obstrucción de las vías respiratorias superiores, lo que puede conducir a consecuencias fatales. No se debe volver a administrar zaleplona a pacientes en los que tras su uso haya aparecido angioedema.
El insomnio puede estar causado por trastornos físicos y psíquicos. El insomnio que no mejora o que empeora tras un uso breve de zaleplona puede indicar la necesidad de una nueva evaluación del paciente.
El periodo de semivida de la zaleplona es corto y dura 1 hora. Si el paciente despierta temprano por la mañana, se debe considerar la posibilidad de utilizar una terapia alternativa. Se debe advertir al paciente sobre la imposibilidad de tomar una segunda dosis de Selofen durante la misma noche.
La administración de zaleplona junto con otros medicamentos que afectan al CYP3A4 puede alterar la concentración de zaleplona.
No se recomienda la administración conjunta de zaleplona con alcohol debido al aumento de su efecto sedante. Esto limita las reacciones mentales y físicas y reduce la capacidad para conducir y operar dispositivos mecánicos al día siguiente (ver sección «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos»).
Riesgo asociado con la administración concomitante de opioides
La administración concomitante del medicamento Selofen con opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, los medicamentos sedantes como los benzodiazepinas o medicamentos similares como Selofen solo deben prescribirse conjuntamente con opioides a pacientes para los que otros métodos de tratamiento no son suficientes. Si se decide prescribir el medicamento Selofen junto con opioides, se deben utilizar las dosis más bajas eficaces y el tiempo de administración conjunta debe ser el más corto posible (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Se debe vigilar al paciente en busca de síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus familiares sobre estos síntomas para que puedan reconocerlos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
El medicamento contiene monohidrato de lactosa. No debe administrarse este medicamento a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa congénita o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
El medicamento Selofen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera prácticamente exento de sodio.
Dependencia. La administración de benzodiazepinas y medicamentos análogos de acción corta durante varias semanas puede ir acompañada de una disminución del efecto hipnótico.
Dependencia. El uso de benzodiazepinas y medicamentos con mecanismo de acción similar puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con el uso de dosis altas, el tratamiento prolongado y la presencia de dependencia alcohólica o medicamentosa.
En caso de dependencia física establecida, la suspensión brusca del medicamento puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, marcado estado de ansiedad, tensión aumentada, inquietud, confusión mental e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse desrealización, despersonalización, hiperacusia, parestesias en extremidades, mayor reacción a estímulos luminosos, sonoros y físicos, alucinaciones y crisis epilépticas. Durante el uso poscomercialización se han notificado casos de dependencia asociada al uso de zaleplona, principalmente en combinación con otras sustancias psicotrópicas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser tan breve como sea posible (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). La duración máxima del tratamiento es de 2 semanas. No se debe continuar el tratamiento sin una nueva evaluación del paciente.
Al inicio del tratamiento se debe informar al paciente sobre la duración limitada de la terapia. También es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad de recurrencia del insomnio tras finalizar el tratamiento. Como consecuencia, estarán menos preocupados si aparecen estos síntomas tras dejar el medicamento.
Memoria y funciones psicomotoras. Puede desarrollarse amnesia anterógrada y alteraciones de las funciones psicomotoras, que con mayor frecuencia aparecen varias horas después de la ingestión del medicamento. Con el fin de prevenir el desarrollo de estos síntomas, el medicamento debe tomarse únicamente cuando el paciente tenga la posibilidad de dormir sin interrupciones, al menos durante las primeras 4 horas tras la ingestión.
Interrupción del tratamiento. Tras la suspensión del tratamiento puede presentarse el desarrollo de síntomas transitorios de insomnio, pero en forma más intensa. En este caso también puede desarrollarse otros fenómenos asociados, como alteraciones del estado de ánimo, sensación de ansiedad aumentada, alteraciones del sueño o inquietud.
Reacciones psíquicas y paradójicas. El tratamiento con zaleplona debe interrumpirse si aparecen sensaciones aumentadas de inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, pérdida de control, alteraciones de la percepción, delirios, ataques de ira, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, extroversión, o especialmente alteraciones del comportamiento que no sean propias del carácter del paciente. Estas reacciones pueden ser provocadas por el efecto de la sustancia activa, aparecer espontáneamente o como resultado de trastornos psíquicos o físicos. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a desarrollar estos síntomas. Todos los nuevos síntomas requieren una evaluación cuidadosa e inmediata.
Poblaciones de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los medicamentos hipnóticos; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento en dosis de 10 mg en este grupo de pacientes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática.
Las benzodiazepinas y medicamentos con efectos similares no están indicados para pacientes con insuficiencia hepática, ya que pueden provocar encefalopatía.
Uso en pacientes con alteración de la función renal.
La zaleplona no está indicada para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave, ya que no ha sido suficientemente estudiada en este grupo de pacientes. En pacientes con insuficiencia renal moderada no se requiere ajuste de dosis, ya que la farmacocinética de la zaleplona no se modifica en estos pacientes.
Insuficiencia respiratoria.
Debe tenerse especial precaución al prescribir Selofen a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Se debe vigilar a los pacientes en busca de síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus familiares sobre estos síntomas para que puedan reconocerlos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Psicosis.
No se deben usar el medicamento ni derivados de benzodiazepinas para el tratamiento básico de psicosis.
Uso en personas con abuso de alcohol o medicamentos.
Debe tenerse mucha precaución al administrar benzodiazepinas y medicamentos con mecanismo de acción similar en este grupo de pacientes.
Depresión.
La administración de zaleplona puede revelar o empeorar una depresión preexistente. La zaleplona debe administrarse con precaución a pacientes que presenten síntomas de depresión. Estos pacientes pueden presentar tendencia al suicidio. No debe usarse la zaleplona por separado para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (en estos pacientes podría conducir al suicidio). Debido al mayor riesgo de sobredosis intencional en personas con depresión, la dosis de zaleplona debe limitarse al mínimo necesario.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar zaleplona debido a la falta de estudios clínicos en mujeres embarazadas.
A la mujer en edad fértil se le debe advertir sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con Selofen en caso de embarazo planeado o sospechado.
Si por indicación médica el médico prescribe Selofen durante los últimos meses del embarazo o durante el parto, se debe esperar un efecto de la zaleplona sobre el recién nacido. En este caso puede aparecer hipotermia, hipotensión arterial o depresión respiratoria moderada. Existe riesgo de que los recién nacidos de mujeres que durante el embarazo (en las últimas semanas) han tomado el medicamento de forma prolongada presenten dependencia física con peligro de desarrollar síndrome de abstinencia.
Lactancia
Debido a la excreción en la leche materna, la zaleplona está contraindicada en mujeres que amamantan.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
El medicamento afecta considerablemente la capacidad para conducir vehículos y operar dispositivos mecánicos. La somnolencia, la amnesia, la dificultad de concentración y la alteración de la función muscular empeoran la capacidad para conducir vehículos y operar dispositivos mecánicos al día siguiente. Si la duración del sueño es insuficiente, aumenta la probabilidad de alteraciones de la atención.
Selofen afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras, por lo que no debe administrarse a pacientes cuya actividad requiera una atención elevada y una actividad psicomotora significativa.
Además, el uso de zaleplona con alcohol y otros depresores del SNC aumenta este riesgo (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Se recomienda precaución a los pacientes cuya actividad requiera una alta actividad psicofísica. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan vehículos ni trabajen con maquinaria hasta que se determine que su estado psicofísico no está alterado.
Vía de administración y dosis.
Selofen está indicado para uso en adultos.
La dosis diaria recomendada es de 10 mg. No se debe tomar una segunda dosis del medicamento durante la misma noche. La dosis máxima diaria es de 10 mg. La duración máxima del tratamiento es de 2 semanas.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, así como con insuficiencia respiratoria crónica, se recomienda una dosis diaria de 5 mg. Si no es posible garantizar esta dosificación, no se debe administrar zolpidem a estos pacientes.
No se debe tomar zolpidem durante o después de las comidas, ya que esto retrasa la absorción del medicamento. Durante el uso de zolpidem no se debe consumir alcohol.
Selofen debe administrarse inmediatamente antes de acostarse y al menos 4 horas antes de la hora prevista de despertarse.
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda una dosis diaria de 5 mg debido a la mayor sensibilidad a los medicamentos hipnóticos en esta población. Si no es posible garantizar esta dosificación, no se debe administrar zolpidem a estos pacientes.
En caso de alteraciones de la función hepática
Debido a la reducción del aclaramiento, en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe administrar una dosis de 5 mg. Si no es posible garantizar esta dosificación, no se debe administrar zolpidim a estos pacientes. La administración del medicamento está contraindicada en pacientes con alteraciones hepáticas graves.
En caso de alteraciones de la función renal
La farmacocinética del medicamento no se modifica en pacientes con alteraciones renales leves o moderadas, por lo que no es necesario ajustar la dosis.
Niños
Actualmente no existen suficientes datos clínicos sobre el uso de zolpidem en niños, por lo tanto, su administración está contraindicada en esta categoría de pacientes.
Sobredosis.
Hasta la fecha, no se han recopilado suficientes datos sobre la sobredosis de zolpidem.
Síntomas de sobredosis
La sobredosis de benzodiazepinas o medicamentos con mecanismo de acción similar generalmente se manifiesta mediante depresión del sistema nervioso central (SNC) de grado variable, desde somnolencia hasta coma.
En casos leves pueden observarse síntomas como somnolencia, desorientación y letargo. En casos graves pueden presentarse ataxia, disminución del tono muscular general, hipotensión arterial, depresión respiratoria, rara vez coma y muy raramente resultado letal. Tras la sobredosis de zolpidem se ha observado cromaturia (orina de color azul-verdoso).
La sobredosis de zolpidem representa un riesgo vital en personas que consumen otros fármacos depresores del SNC (incluido el alcohol).
Tratamiento de la sobredosis
Al tratar una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de ingesta simultánea de múltiples medicamentos.
En caso de sobredosis con el medicamento Selofen, generalmente se aplica una terapia de soporte. Habitualmente es suficiente mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el soporte respiratorio y el equilibrio hemodinámico. En casos leves, se debe permitir al paciente dormir, controlando simultáneamente las funciones respiratorias y circulatorias. No se recomienda provocar el vómito. En casos graves, puede ser útil la administración de carbón activado o el lavado gástrico si el medicamento fue ingerido recientemente. También puede ser necesario estabilizar el sistema circulatorio y realizar un control intensivo del estado del paciente. No se ha demostrado el beneficio del diálisis forzada o la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.
En estudios en animales se ha demostrado que el antídoto eficaz es el flumazenil, sin embargo, no existen datos sobre su eficacia en humanos.
Reacciones adversas.
A continuación se indican los efectos adversos y su frecuencia de aparición observados durante los estudios clínicos con zaleplona.
Alteraciones generales
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): astenia, disminución de la sensibilidad táctil, malestar general, indisposición.
Del sistema nervioso central (SNC) (véase también amnesia)
Frecuentes (>1/100, <1/10): amnesia, parestesias, somnolencia, desorientación.
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): ataxia/descoordinación, mala coordinación, dificultad de concentración, vértigo, hiperestesia auditiva, alucinaciones olfativas, alteraciones del campo visual, diplopía, habla incoherente, trastornos del habla (disartria, habla ininteligible), hipestesia.
Frecuencia no determinada: sonambulismo.
De los órganos de la vista
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): alteración de la visión, visión doble.
De los órganos del oído
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): hipersensibilidad auditiva.
Del tracto gastrointestinal
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): náuseas.
Frecuencia no determinada: aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.
Del sistema reproductor
Frecuentes (>1/100, <1/10): dismenorrea.
Del sistema inmunitario
Muy raras (<1/10 000): reacciones anafilácticas/anafilactoides y pseudoanafilácticas.
Frecuencia desconocida: angioedema.
De la piel y tejidos subcutáneos
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): fotosensibilización.
Frecuencia desconocida: angioedema.
Del metabolismo y nutrición
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): anorexia.
Del hígado y vías biliares
Frecuencia desconocida: hepatotoxicidad (principalmente como aumento de la actividad de aminotransferasas).
Trastornos psiquiátricos (véanse también depresión y reacciones psiquiátricas y paradójicas)
Infrecuentes (>1/1000, <1/100): despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía, obnubilación.
Frecuencia desconocida: sonambulismo.
Amnesia
La amnesia puede presentarse incluso con la dosis terapéutica recomendada. El riesgo de amnesia aumenta con el uso de dosis más altas del medicamento. La amnesia puede estar asociada con conductas inusuales (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Depresión
Durante el tratamiento con zaleplona puede aparecer o empeorar una depresión preexistente. Zaleplona debe administrarse con precaución en pacientes con síntomas de depresión. Dichos pacientes pueden presentar tendencia al suicidio. Zaleplona no debe utilizarse por sí sola para tratar la depresión ni la ansiedad asociada a la depresión (en tales pacientes podría conducir al suicidio).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Síntomas como aumento de la sensación de inquietud, excitación, irritabilidad, pérdida de control, agresividad, incapacidad para pensar lógicamente, delirios, ira, pesadillas nocturnas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada, extravertismo que parece inusual y otros efectos adversos conductuales pueden presentarse durante el tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos con efectos similares. Estos síntomas ocurren con mayor frecuencia en personas de edad avanzada.
Dependencia.
El uso del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o efectos rebote (véase la sección «Instrucciones de uso»). Puede desarrollarse dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas o medicamentos con efectos similares.
Duración de la validez. 4 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Sp. z o.o. «Adamed Pharma», Polonia.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.