Selofen

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale S E L O F E N (SELOFEN)

Composizione:

principio attivo: zaleplon;

1 capsula contiene zaleplon 10 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato sodico, sodio starch glicollato (tipo A), magnesio stearato; composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), eritrosina (E 127), indigocarminio (E 132).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di dimensione «3» con corpo rosa e cappuccio blu, contenenti polvere di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Ipnotici e sedativi. Codice ATC N05CF03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Zaleplon è un medicinale appartenente al gruppo delle pirazolpirimidiniche, diverso dai benzodiazepine e da altri ipnotici. Zaleplon interagisce con il recettore benzodiazepinico del GABA_A, presente nelle strutture neuronali del sistema nervoso centrale (SNC).

Il profilo farmacocinetico dello zaleplon mostra un rapido assorbimento e eliminazione. Si lega selettivamente ai recettori benzodiazepinici di tipo I.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, lo zaleplon viene rapidamente e quasi completamente assorbito a livello del tratto gastrointestinale (almeno il 71%). La concentrazione massima (C_max) nel plasma sanguigno viene raggiunta entro circa 1 ora. Lo zaleplon subisce biotrasformazione epatica e la sua biodisponibilità è di circa il 30%.

Distribuzione

Lo zaleplon è lipofilico e il suo volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa è di circa 1,4 ± 0,3 l/kg. In vitro, si lega alle proteine plasmatiche per circa il 60%, indicando un basso rischio di interazioni dovute al legame proteico.

Biotrasformazione

Lo zaleplon viene metabolizzato principalmente nel fegato in 5-ossi-zaleplon, tramite l'enzima aldeidossidasi. In misura minore, viene trasformato dall'isoenzima CYP3A4 in dietilzaleplon e successivamente in 5-ossi-dietilzaleplon. Entrambi i metaboliti, 5-ossi-zaleplon e 5-ossi-dietilzaleplon, vengono poi coniugati a glucuronidi ed eliminati attraverso l'urina. Studi in vitro effettuati sugli animali hanno dimostrato che i metaboliti dello zaleplon sono farmacologicamente inattivi. La concentrazione plasmatica dello zaleplon aumenta linearmente; non è stata osservata cumulazione dello zaleplon dopo somministrazione fino a 30 mg/giorno. L'emivita di eliminazione dello zaleplon è di circa 1 ora.

Eliminazione

Lo zaleplon viene eliminato sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente attraverso l'urina (71%) e in parte attraverso le feci (17%). La maggior parte della dose somministrata (57%) viene escreta nelle urine come 5-ossi-zaleplon e i suoi derivati glucuronidi; un ulteriore 9% viene eliminato come 5-ossi-dietilzaleplon e i suoi derivati glucuronidi. La restante parte della dose è costituita da metaboliti minori, eliminati con le urine. La maggior parte dei metaboliti ritrovati nelle feci è rappresentata dal 5-ossi-zaleplon.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Indicato per il trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi. Deve essere utilizzato solo quando il disturbo è grave o causa un disagio significativo per il paziente.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Periodo di allattamento al seno. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza respiratoria. Grave compromissione della funzione renale. Sindrome da apnea notturna. Grave miastenia. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Alcol – non è raccomandato l'uso concomitante con zaleplone a causa del potenziamento dell'effetto sedativo, che riduce le capacità mentali e fisiche e compromette la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari il giorno successivo (vedere la sezione «Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri mezzi meccanici»).

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. L'effetto sedativo centrale può essere potenziato in caso di associazione con i seguenti farmaci: medicinali usati nel trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi), farmaci per il trattamento del dolore intenso (analgesici oppioidi), farmaci per il trattamento delle crisi convulsive (antiepilettici), anestetici, farmaci usati nel trattamento delle allergie (antistaminici con effetto sedativo). L'uso concomitante di zaleplone con questi farmaci aumenta il rischio di sonnolenza, inclusa la riduzione della capacità di guidare veicoli il giorno successivo.

Venlafaxina (in dosi di 75 mg o 150 mg al giorno, in formulazione a rilascio prolungato), utilizzata in combinazione con 10 mg di zaleplone, non determina alterazioni della memoria (ricordo immediato e differito di parole) né delle reazioni psicomotorie (test di sostituzione simboli-numeri). Inoltre, non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra zaleplone e venlafaxina (in formulazione a rilascio prolungato).

L'associazione con analgesici oppioidi può potenziare l'effetto euforico, con conseguente aumento della dipendenza fisica.

Cimetidina (inibitore non specifico e moderatamente potente degli enzimi epatici, ad esempio ossidasi e CYP3A4) aumenta la concentrazione plasmatica di zaleplone dell'85%, inibendo l'ossidasi aldeidica e CYP3A4 (enzimi responsabili del metabolismo di zaleplone). Pertanto, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questi farmaci.

L'uso concomitante del medicinale Selofen con 800 mg di eritromicina (inibitore selettivo e potente di CYP3A4) determina un aumento della concentrazione plasmatica di zaleplone del 34%. Non è necessario modificare la dose del medicinale Selofen, ma il paziente deve essere informato che potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto sedativo.

Rifampicina, come potente induttore degli enzimi epatici, ad esempio CYP3A4, può causare una riduzione della concentrazione di zaleplone fino a quattro volte. Farmaci induttori di CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, quando assunti contemporaneamente al medicinale Selofen, possono ridurre l'efficacia di zaleplone.

Zaleplone non influisce sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della digossina e della warfarina, entrambi con un indice terapeutico ristretto.

L'ibuprofene, quando assunto contemporaneamente a zaleplone, non determina interazioni aggiuntive.

La dimetile agisce come debole inibitore dell'aldeide ossidasi epatica nei ratti, ma il suo effetto inibitorio sul fegato umano non è noto. Non sono stati osservati segni di interazione farmacocinetica tra zaleplone e dimetile dopo somministrazione di dosi singole (10 mg e 50 mg rispettivamente). Tuttavia, poiché entrambe le sostanze agiscono sul sistema nervoso centrale, è possibile un effetto farmacodinamico additivo.

Rischi associati all'assunzione concomitante di oppioidi

La somministrazione concomitante di farmaci sedativi, come i benzodiazepine, o farmaci simili, come Selofen, con oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa del potenziamento degli effetti depressivi sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Se si decide di prescrivere il medicinale Selofen in associazione con oppioidi, si deve utilizzare la dose più bassa efficace e la durata di trattamento concomitante deve essere la più breve possibile (vedere anche la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Caratteristiche di impiego.

È necessario informare il paziente sulla possibile ricomparsa dell'insonnia dopo la sospensione del trattamento.

Nei pazienti che assumono farmaci ipnotici e sedativi, sono stati osservati disturbi del comportamento in stato di coscienza alterata, con amnesia reversibile. Tali fenomeni possono manifestarsi sia in pazienti mai trattati in precedenza, sia in quelli già sottoposti a terapia con ipnotici e sedativi. Un fenomeno come la guida di veicoli in stato di sonnolenza può verificarsi durante l'assunzione di farmaci ipnotici e sedativi alle dosi terapeutiche, ma il rischio di tale condizione aumenta con l'assunzione di alcol e di altre sostanze con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, nonché in caso di superamento della dose massima raccomandata. A causa del pericolo per il paziente e per gli altri, si raccomanda di evitare l'assunzione di zaleplone nei pazienti nei quali si è già verificato in precedenza un episodio di guida in stato di sonnolenza. Dopo l'assunzione di farmaci ipnotici e sedativi sono stati osservati anche altri disturbi del comportamento (ad esempio, preparazione e consumo di cibo, telefonate, rapporti sessuali in stato di coscienza alterata). Generalmente, i pazienti non ricordano tali eventi.

Durante l'assunzione di farmaci ipnotici e sedativi, inclusa la zaleplone, sono state osservate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Dopo la somministrazione della prima dose o di dosi successive sono stati riportati casi di angioedema che coinvolgevano lingua, glottide e laringe. In alcuni pazienti che assumevano farmaci ipnotici e sedativi sono comparsi sintomi aggiuntivi come dispnea, spasmo della gola, nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno richiesto ricovero ospedaliero e trattamento d'urgenza. Se l'angioedema coinvolge lingua, glottide e laringe, può insorgere ostruzione delle vie aeree superiori, con esito fatale. Non si deve riutilizzare zaleplone nei pazienti nei quali si è verificato angioedema dopo il suo impiego.

L'insonnia può essere causata da disturbi fisici e psichici. L'insonnia che persiste o peggiora dopo un breve trattamento con zaleplone può indicare la necessità di una nuova valutazione del paziente.

Il tempo di dimezzamento della zaleplone è breve e dura 1 ora. Se il paziente si sveglia precocemente al mattino, si dovrà considerare l'opportunità di un trattamento alternativo. Il paziente deve essere avvertito che non è possibile assumere una seconda dose di Selofen nella stessa notte.

L'assunzione di zaleplone insieme ad altri farmaci che influenzano il CYP3A4 può alterare la concentrazione di zaleplone.

Non è raccomandata l'assunzione contemporanea di zaleplone con alcol a causa del potenziamento del suo effetto sedativo. Ciò riduce le reazioni psichiche e fisiche e compromette la capacità di guidare o manovrare macchinari il giorno successivo (vedi sezione «Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di automezzi o di altri macchinari»).

Rischio associato all'assunzione contemporanea di oppioidi

L'assunzione contemporanea del medicinale Selofen con oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.

A causa di questi rischi, l'associazione di farmaci sedativi, come i benzodiazepine, o farmaci simili, come Selofen, con oppioidi deve essere effettuata solo nei pazienti per i quali metodi alternativi di trattamento non sono sufficienti. Se si decide di prescrivere Selofen contemporaneamente agli oppioidi, è necessario utilizzare il dosaggio più basso efficace e la durata più breve possibile del trattamento concomitante (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

È necessario monitorare i pazienti per la comparsa di sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Per questo motivo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro familiari su tali sintomi affinché possano riconoscerli (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale contiene monoidrato di lattosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza congenita di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale Selofen contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato praticamente privo di sodio.

Dipendenza. L'assunzione di benzodiazepine e farmaci simili a breve durata d'azione per alcune settimane può essere accompagnata da riduzione dell'effetto ipnotico.

Dipendenza. L'uso di benzodiazepine e farmaci con meccanismo d'azione simile può portare a dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con l'assunzione di dosi elevate, con un trattamento prolungato e in presenza di dipendenza da alcol o da farmaci.

In caso di dipendenza fisica sviluppata, la sospensione brusca del farmaco può causare sintomi da astinenza: mal di testa e dolori muscolari, stato accentuato di ansia, tensione, agitazione, confusione mentale e irritabilità. Nei casi gravi, possono verificarsi derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesie agli arti, ipersensibilità a stimoli luminosi, sonori e fisici, allucinazioni e crisi epilettiche. Durante l'uso post-marketing è stato riportato lo sviluppo di dipendenza associata all'uso di zaleplone, prevalentemente in combinazione con altre sostanze psicotrope.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). La durata massima del trattamento è di 2 settimane. Non si deve proseguire il trattamento senza una nuova valutazione del paziente.

All'inizio del trattamento è necessario informare il paziente sulla durata limitata della terapia. È inoltre importante che i pazienti siano consapevoli della possibile ricomparsa dell'insonnia dopo la sospensione del trattamento. Di conseguenza, si preoccuperanno meno se tali sintomi dovessero manifestarsi dopo l'interruzione del farmaco.

Memoria e funzioni psicomotorie. È possibile lo sviluppo di amnesia anterograda e disturbi delle funzioni psicomotorie, che si verificano più frequentemente alcune ore dopo l'assunzione del farmaco. Per prevenire lo sviluppo di tali sintomi, il medicinale deve essere assunto solo quando il paziente può garantire un sonno ininterrotto, almeno per le prime 4 ore successive all'assunzione.

Sospensione del farmaco. Dopo l'interruzione del trattamento, è possibile la comparsa di sintomi transitori di insonnia, ma in forma più accentuata. In tale contesto, possono manifestarsi anche altri effetti concomitanti, come disturbi dell'umore, sensazione di ansia aumentata, disturbi del sonno o agitazione.

Reazioni psichiche e paradossali. Il trattamento con zaleplone deve essere interrotto in caso di comparsa di aumento dell'ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, ridotta capacità di controllo, alterazioni della percezione, delirio, crisi di rabbia, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, estroversione, e in particolare disturbi del comportamento non caratteristici della personalità del paziente. Tali sintomi possono essere indotti dall'azione della sostanza attiva, insorgere spontaneamente o in seguito a disturbi psichici o fisici. I pazienti anziani sono più suscettibili allo sviluppo di tali sintomi. Tutti i nuovi sintomi richiedono un'attenta e immediata valutazione.

Popolazioni di pazienti particolari

Pazienti anziani.

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto, il medicinale alla dose di 10 mg non è raccomandato in questo gruppo.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Le benzodiazepine e i farmaci con effetti simili non sono indicati nei pazienti con insufficienza epatica, poiché possono causare encefalopatia.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

La zaleplone non è indicata per il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale, poiché non è stata sufficientemente studiata in questo gruppo. Nei pazienti con insufficienza renale moderata non è necessaria alcuna correzione posologica, poiché la farmacocinetica della zaleplone in questi pazienti non risulta alterata.

Insufficienza respiratoria.

È necessario prestare particolare cautela nella prescrizione di Selofen ai pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

È necessario monitorare i pazienti per la comparsa di sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Per questo motivo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro familiari su tali sintomi affinché possano riconoscerli (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Psicosi.

Non si devono utilizzare il farmaco né i derivati delle benzodiazepine per il trattamento di base delle psicosi.

Uso nei soggetti con abuso di alcol o di farmaci.

È necessario prestare la massima cautela nell'uso di benzodiazepine e farmaci con meccanismo d'azione simile in questo gruppo di pazienti.

Depressione.

L'uso di zaleplone può rivelare o aggravare una depressione preesistente. La zaleplone deve essere prescritta con cautela ai pazienti con sintomi depressivi. Tali pazienti possono mostrare tendenze suicide. La zaleplone non deve essere utilizzata da sola per il trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (in tali pazienti ciò potrebbe portare al suicidio). A causa del maggiore rischio di sovradosaggio volontario nei pazienti depressi, la dose di zaleplone deve essere limitata al minimo necessario.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere zaleplone a causa della mancanza di studi clinici su donne gravide.

Le donne in età fertile devono essere avvertite della necessità di interrompere il trattamento con Selofen in caso di gravidanza pianificata o sospettata.

Se per motivi medici il medico prescrive Selofen durante gli ultimi mesi di gravidanza o durante il parto, si deve prevedere un effetto della zaleplone sul neonato. In tal caso, possono manifestarsi ipotermia, ipotensione arteriosa o depressione respiratoria moderata. Esiste il rischio che i neonati di donne che hanno assunto il farmaco per un periodo prolungato durante la gravidanza (nelle ultime settimane) sviluppino dipendenza fisica con pericolo di sindrome da astinenza.

Allattamento

A causa del passaggio nel latte materno, la zaleplone è controindicata nelle donne che allattano.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di automezzi o di altri macchinari.

Il medicinale influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di manovrare macchinari. Sonnolenza, amnesia, disturbi della concentrazione e alterazioni della funzionalità muscolare compromettono la capacità di guidare veicoli e di manovrare macchinari il giorno successivo. In caso di sonno insufficiente, aumenta la probabilità di alterazioni dell'attenzione.

Selofen influenza la velocità delle reazioni psicomotorie e pertanto non deve essere prescritto a pazienti il cui lavoro richiede particolare attenzione e una notevole attività psicomotoria.

Inoltre, l'uso di zaleplone con alcol e altri depressori del SNC aumenta tale rischio (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Ai pazienti il cui lavoro richiede un'elevata attività psicofisica si raccomanda di prestare particolare cautela. Ai pazienti si deve raccomandare di non guidare automezzi né di lavorare con macchinari finché non si sia verificato che il loro stato psicofisico non sia compromesso.

Modalità e posologia di somministrazione.

Selofen è indicato per l'uso negli adulti.

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Non è consentito assumere una seconda dose dello stesso farmaco nella stessa notte. La dose massima giornaliera è di 10 mg. La durata massima del trattamento è di 2 settimane.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata e con insufficienza respiratoria cronica, si raccomanda una dose giornaliera di 5 mg. Se questa dose non può essere garantita, lo zolpidem non deve essere somministrato a tali pazienti.

Lo zolpidem non deve essere assunto durante o subito dopo i pasti, poiché ciò ritarda l'assorbimento del farmaco. L'assunzione di alcol durante il trattamento con zolpidem è sconsigliata.

Selofen deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto e almeno 4 ore prima del risveglio.

Pazienti anziani

Si raccomanda una dose giornaliera di 5 mg, considerando la maggiore sensibilità a farmaci ipnotici in questa fascia di età. Se questa dose non può essere garantita, lo zolpidem non deve essere somministrato a tali pazienti.

In caso di compromissione epatica

A causa della ridotta clearance, nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata si deve utilizzare una dose di 5 mg. Se questa dose non può essere garantita, lo zolpidem non deve essere somministrato a tali pazienti. L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica.

In caso di compromissione renale

La farmacocinetica del farmaco non risulta alterata nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, pertanto non è necessaria alcuna modifica della dose.

Bambini

Attualmente non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'uso dello zolpidem nei bambini; pertanto, l'uso del farmaco in questa categoria di pazienti è controindicato.

Sovradosaggio.

Al momento non sono disponibili dati sufficienti riguardo al sovradosaggio di zolpidem.

Sintomi da sovradosaggio

Il sovradosaggio di benzodiazepine o di farmaci con azione simile si manifesta generalmente con depressione del SNC di grado variabile, che va dalla sonnolenza al coma.

Nei casi lievi possono comparire sintomi come sonnolenza, disorientamento, letargia. In caso di sovradosaggio grave possono verificarsi atassia, riduzione del tono muscolare generale, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente esito fatale. Dopo un sovradosaggio di zolpidem è stata osservata cromaturia (colore blu-verde dell'urina).

Il sovradosaggio di zolpidem rappresenta un rischio per la vita nei soggetti che assumono altri farmaci depressori del SNC (incluso l'alcol).

Trattamento del sovradosaggio

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco si deve considerare la possibilità di assunzione concomitante di più sostanze.

In caso di sovradosaggio del medicinale Selofen, generalmente si applica una terapia di supporto. Di norma è sufficiente garantire la pervietà delle vie aeree, sostenere la funzione respiratoria e mantenere l'equilibrio emodinamico. Nei casi lievi si consente al paziente di dormire, monitorando contemporaneamente le funzioni respiratorie e circolatorie. Non è raccomandato indurre il vomito. Nei casi gravi può essere utile somministrare carbone attivo o effettuare lavanda gastrica, se l'assunzione del farmaco è avvenuta da poco tempo. Potrebbe essere necessaria anche la stabilizzazione emodinamica e un monitoraggio intensivo dello stato del paziente. Il beneficio di un dialisi forzata o emodialisi nel trattamento del sovradosaggio non è stato dimostrato.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il flumazenil è un antidoto efficace, ma non ci sono dati sull'efficacia del suo utilizzo nell'uomo.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati e la frequenza della loro comparsa osservati durante gli studi clinici con zolpidem.

Disturbi generali

Non comuni (>1/1000, <1/100): astenia, riduzione della sensibilità tattile, malessere, indisposizione.

Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere anche amnesia)

Comuni (>1/100, <1/10): amnesia, parestesia, sonnolenza, disorientamento.

Non comuni (>1/1000, <1/100): atassia/discoordineità, scarsa coordinazione, ridotta concentrazione, capogiri, iperestesia uditiva, allucinazioni olfattive, disturbi del campo visivo, diplopia, discorso incoerente, disturbi del linguaggio (disartria, linguaggio impastato), ipoestesia.

Frequenza non nota: sonnambulismo.

Disturbi oculari

Non comuni (>1/1000, <1/100): disturbi della vista, visione doppia.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non comuni (>1/1000, <1/100): iperacusia.

Disturbi gastrointestinali

Non comuni (>1/1000, <1/1/100): nausea.

Frequenza non nota: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche.

Disturbi del sistema riproduttivo

Comuni (>1/100, <1/10): dismenorrea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (<1/10 000): reazioni anafilattiche/anafilattoidi e pseudoanafilattiche.

Frequenza sconosciuta: angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (>1/1000, <1/100): fotosensibilizzazione.

Frequenza sconosciuta: angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (>1/1000, <1/100): anoressia.

Disturbi epatici e delle vie biliari

Frequenza sconosciuta: epatotossicità (principalmente come aumento dell'attività delle aminotransferasi).

Disturbi psichiatrici (vedere anche depressione e reazioni psichiatriche e paradossali)

Non comuni (>1/1000, <1/100): depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, confusione, apatia, stato confusionale.

Frequenza sconosciuta: sonnambulismo.

Amnesia

L'amnesia può verificarsi anche con l'uso delle dosi terapeutiche raccomandate. Il rischio di amnesia aumenta con l'assunzione di dosi elevate del medicinale. L'amnesia può essere associata a comportamenti atipici (vedere il paragrafo «Precauzioni particolari e avvertenze»).

Depressione

Durante il trattamento con zolpidem può insorgere una depressione oppure può peggiorare una depressione preesistente. Lo zolpidem deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano sintomi depressivi. Tali pazienti possono manifestare tendenze suicide. Lo zolpidem non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (in tali pazienti ciò potrebbe portare al suicidio).

Reazioni psichiatriche e paradossali

Sintomi come aumento dell'ansia, eccitazione, irritabilità, riduzione del controllo, aggressività, incapacità di pensare logicamente, deliri, rabbia, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, estroversione che appare atipica e altri effetti indesiderati comportamentali possono manifestarsi durante il trattamento con benzodiazepine o medicinali con effetti simili. Tali sintomi si verificano più frequentemente negli anziani.

Dipendenza.

L'uso del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo (vedere il paragrafo «Precauzioni particolari e avvertenze»). Può svilupparsi dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine o di medicinali con effetti simili.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

A.D. «Adamed Pharma», Polonia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.