Sedalgin Plus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Sedalgin Plus (Sedalgin Plus)

Skład:

Substancje czynne: metamizolu sodu, kofeina, tiaminu hydrochlorid;

1 tabletka zawiera metamizolu sodu 500 mg, kofeiny 50 mg, tiaminu hydrochloridu 38,75 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia pszeniczna, żelatyna, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, płaskie tabletki białego lub prawie białego koloru z bruzdą i nacięciem po jednej stronie, o średnicy 13 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02BB52.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Metamizol sodowy – pochodna pirazolonu, należy do grupy leków przeciwbólowych nieprzeciwbólowych. Wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Nie wywiera działania uspokajającego, nie hamuje ośrodka oddechowego, nie powoduje euforii ani uzależnienia. Metamizol wykazuje działanie przeciwbólowe zarówno typu obwodowego, poprzez hamowanie syntezy endogennych substancji bólowych, jak i typu centralnego, poprzez hamowanie aktywności neuronów nocyceptywnych w tylnych korzeniach rdzenia kręgowego. Ważną rolę w efektach farmakologicznych metamizolu odgrywa jego zdolność hamowania aktywności cyklooksygenazy-1, a szczególnie cyklooksygenazy-2, co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn. Metamizol wykazuje również działanie membranostabilizujące.

Kofeina wykazuje niewielką aktywność pobudzającą ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Główne działanie kofeiny to zwężenie naczyń krwionośnych, co wpływa na niektóre rodzaje bólu głowy i stan hipotensji. Uważa się, że w niektórych stanach chorobowych wywiera bezpośrednie działanie przeciwbólowe. Kofeina wzmacnia działanie metamizolu, sprzyjając jego przenikaniu do tkanki mózgowej. W połączeniu z lekami przeciwbólowymi kofeina wykazuje działanie synergistyczne.

Chlorku tiaminu (witamina B1) pełni różnorodne funkcje w metabolizmie organizmu. Wchodzi w skład wielu enzymów i jest główną częścią cząsteczki kokarboksylazy, która katalizuje utlenianie kwasu pirogronowego i ułatwia rozszczepienie węglowodanów. W wyniku fosforylacji tiamina przekształca się w aktywną formę – tiamina pirofosforan, który jako kofaktor bierze udział w cyklu pentozofosforanowym, dekarboksylacji α-ketokwasów oraz tworzeniu acetylo-koenzymu-A w cyklu Krebsa. W układzie nerwowym około 90 % tiaminy znajduje się w mitochondriach aksonów, a 10 % jest włączone do błon aksonów. Poprzez wspieranie dekarboksylacji kwasu pirogronowego pozytywnie wpływa na wyeliminowanie procesów zapalnych w układzie nerwowym. Tiamina ułatwia syntezę neuroprzekaźnika acetylocholiny i hamuje działanie enzymu ją rozkładającego – cholinesterazy, poprawiając w ten sposób przewodzenie impulsów nerwowych. Stosowana w wysokich dawkach wykazuje pewne działanie przeciwbólowe.

Ze względu na obecność metamizolu, który działa na enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków, farmakokinetyka poszczególnych składników stosowanych w połączeniu w pewnym stopniu różni się od farmakokinetyki leków stosowanych samodzielnie.

Farmakokinetyka.

Lek kombinowany Sedalgin Plus jest szybko wchłaniany, a jego działanie terapeutyczne pojawia się po 1 godzinie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zespołu bólowego w przypadku:

• migreny, bólu głowy spowodowanego napięciem;
• zapalnych i zwyrodnieniowych chorób narządu ruchu;
• stanów popołożnych;
• chorób obwodowego układu nerwowego (radikulity, pleksity, neurony, neuralgie, polineuropatie, polineuropatie);
• algomenorei.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze wchodzące w skład leku; nadwrażliwość na pochodne pirazolonu lub pirazolidyny (butazon, tribuzydon, antypiryna) oraz ksantynę; wiek dziecięcy poniżej 12 lat; wiek starczy; okres ciąży lub karmienia piersią; astma oskrzelowa; leukopenia; anemia; trombocytopenia; neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna, agranulocytoza, agranulocytoza w wywiadzie wywołana metamizolem, innymi pirazolonami lub pirazolidynami, zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego, porfiria wątrobiana; wrodzony niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy; wyraźne podwyższenie ciśnienia tętniczego, organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężki miażdżyca, ciężka choroba nadciśnieniowa, ostry zawał mięśnia sercowego; niewyrównana niewydolność serca, tachykardia paroksystyczna; jaskra; ciężka niewydolność nerek i wątroby; podwyższona pobudliwość, bezsenność; podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej; choroby alergiczne, idiosynkrazja. Nie stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Etanol nasila działanie przeciwbólowe leku, zaś kofeina osłabia efekt depresji ośrodkowego układu nerwowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków hepatotoksycznych oraz środków hamujących hematopoezę. W wyniku indukcji enzymów wątrobowych zmniejsza się aktywność przeciwkrzepliwych kumaryn. Tempydon nasila i wydłuża jego działanie. Efekt terapeutyczny nasilają trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, doustne środki antykoncepcyjne, allopurinol, w wyniku hamowania enzymów i spowolnienia biotransformacji leku. Nie wpływa na działanie środków urtokinetycznych i urtotonicznych. W przypadku jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nasila się ich działanie i toksyczność w stosunku do przewodu pokarmowego i hematopoezy.

Łączenie leku Sedalgin Plus z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ metamizol, który wchodzi w jego skład, jest induktorem enzymatycznym. Metamizol może indukować enzymy metabolizujące leki, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne stosowanie metamizolu z bupropionem, efawirenzem, metadonem, walproatem, cyklosporyną, takrolimusem lub sertaliny może prowadzić do obniżenia stężenia tych leków w osoczu krwi, co może powodować zmniejszenie skuteczności klinicznej. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu zaleca się zachowanie ostrożności, w razie potrzeby należy monitorować odpowiedź kliniczną i/lub poziom leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych i działań niepożądanych.

Metamizol może zmniejszyć działanie przeciwzakrzepowe kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce przy ich jednoczesnym stosowaniu. W związku z tym metamizol należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku Sedalgin Plus i leków hamujących funkcje szpiku kostnego (preparaty zawierające sole złota, leki przeciwnowotworowe, chloramfenikol itp.) istnieje ryzyko uszkodzenia leukocytów.

Neuroleptyki i środki uspokajające nasilają działanie przeciwbólowe leku Sedalgin Plus. Jednoczesne stosowanie z chlorpromazyną może prowadzić do hipotermii.

Niektóre leki przeciwdrgawkowe, doustne środki antykoncepcyjne, allopurinol opóźniają rozkład metamizolu i w ten sposób mogą zwiększyć toksyczność Sedalginu Plus.

Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami może prowadzić do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Kofeina może nasilić działanie ergotaminy; osłabić działanie opioidowych środków przeciwbólowych, środków anksjolitycznych, nasennych i uspokajających. Kofeina jest antagonistą środków do narkozy oraz innych leków hamujących OUN, a także antagonistą konkurencyjnym leków adenozynowych. Nasila wchłanianie, działanie i toksyczność glikozydów. Przy stosowaniu z pochodnymi ksantyny, psychostymulantami – nasila ich działanie. Możliwe jest zwiększenie działania tarczycowego przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z lekami tarczycopochodnymi. Cymetydyna, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina obniża stężenie litu we krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Agranulocytoza. Stosowanie metamizolu może prowadzić do agranulocytozy, która może być śmiertelna (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Może ona wystąpić nawet po wcześniejszym stosowaniu metamizolu bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest idiosynkratyczną, niezależną od dawki reakcją niepożądaną, która może pojawić się w dowolnym czasie trwania leczenia, a także krótko po jego zakończeniu.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła oraz bolesne zmiany błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także w okolicach narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol stosuje się przy gorączce, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane u pacjentów otrzymujących terapię antybiotykami.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na agranulocytozę należy natychmiast wykonać morfologię krwi (w tym rozwinięty obraz krwi) i przerwać leczenie do uzyskania wyników. Jeśli agranulocytoza zostanie potwierdzona, ponownego stosowania leku nie wolno podjąć (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby; przy wrzodzie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia; przy chorobach żołądka (achalazja, refluks żołądkowo-piszczowy, zwężenie odziału pylorycznego żołądka), zapalnych chorobach jelit, w tym nieswoistym zapaleniu jelita grubego i chorobie Crohna; przy przeroście gruczołu krokowego; przy przewlekłym zapaleniu oskrzeli i oskrzelospazmie w przebiegu nadczynności tarczycy; przy wyrażonej alergii pokarmowej lub lekowej oraz innych zaburzeniach atopowych, zaburzeniach rytmu serca, chorobie niedokrwotnej serca, wyrażonej hipotensji tętniczej, niewydolności serca i naczyń, silnym bólu głowy o nieustalonej etiologii, przy długotrwałej historii alkoholowej.

Nie należy stosować leku do łagodzenia ostrego bólu brzucha (przed ustaleniem przyczyny). Ponieważ metamizolu sodu ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe, może maskować objawy infekcji, objawy chorób nieinfekcyjnych oraz powikłania z zespołem bólowym, co może utrudnić ich rozpoznanie.

Lek może wpływać na stan psychofizyczny pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Z uwagi na to należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania leku.

Lek może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, co może objawiać się zarówno pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności nerwowych, a także wpływać na ciśnienie tętnicze i stymulować lub hamować czynność serca.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i metamizolem.

Przy stosowaniu środków przeciwbólowych co drugi dzień lub częściej może wystąpić pojawienie się lub nasilenie istniejącego bólu głowy po długotrwałym leczeniu analgetykami (powyżej 3 miesięcy). Bólu głowy spowodowanego nadmiernym przyjmowaniem analgetyków nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach leczenie należy przerwać po konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących oraz leków zawierających kofeinę. Może to prowadzić do problemów ze snem, drżenia, napięcia, drażliwości, uczucia przyspieszonego bicia serca.

Podczas stosowania u dzieci należy prowadzić stały nadzór lekarski. Należy kontrolować jakościowy i ilościowy skład krwi obwodowej.

Nie zaleca się regularnego, długotrwałego stosowania leku ze względu na mielotoksyczność sodowej soli metamizolu.

W przypadku przepisywania dłuższego cyklu leczenia (powyżej 7 dni) należy kontrolować funkcję nerek i wątroby.

Pacjentów należy poinformować przed rozpoczęciem leczenia, że w przypadku wystąpienia nieuzasadnionych dreszczy, gorączki, bólu gardła, trudności z połykaniem, krwawienia z dziąseł, bladości skóry, osłabienia, rozwoju zapalenia pochwy lub zapalenia odbytu należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Należy również przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się wysypek na skórze i błonach śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uszkodzenie wątroby wywołane lekiem. Znane są przypadki ostrego zapalenia wątroby, głównie o charakterze hepatocytolitycznym, które występowały u pacjentów przyjmujących metamizol, w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy i oznaki obejmowały podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi, z żółtaczką lub bez niej, często w połączeniu z innymi reakcjami nadwrażliwości na lek (np. wysypka skórna, dyskrazje krwi, gorączka, eozynofilia) lub objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Większość pacjentów wyzdrowiała po przerwaniu stosowania metamizolu, jednak w pojedynczych przypadkach obserwowano postęp do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby. Mechanizm uszkodzenia wątroby przez metamizol nie został jednoznacznie wyjaśniony, ale dane wskazują na jego naturę immunologiczno-alergiczną. W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem. Takim pacjentom należy odstawić metamizol i ocenić funkcję wątroby. Jeśli w wywiadzie wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, przy którym nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby, ponownego stosowania metamizolu nie należy podejmować.

Ciężkie reakcje skórne. Podczas leczenia metamizolem zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne.

Pacjentów należy poinformować o objawach i dokładnie monitorować reakcje skórne. Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, stosowanie metamizolu należy natychmiast przerwać i nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem.

Składniki pomocnicze. Lek zawiera skrobię pszeniczną. Ten lek można stosować u chorych na celiakię. Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni stosować tego leku.

Wpływ na badania laboratoryjne. Metabolity metamizolu sodu mogą zmieniać barwę moczu na czerwoną, co nie ma znaczenia klinicznego.

Kofeina może wpływać na wyniki badań wykorzystujących adenozynę lub dipirydamol. Dlatego Sedalgin Plus nie powinien być stosowany przez co najmniej 12 godzin przed przeprowadzeniem badań.

Kofeina może powodować fałszywe podwyższenie stężenia kwasu moczowego w osoczu krwi, oznaczanego metodą Bittnera.

Kofeina może prowadzić do nieznacznego wzrostu stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu wanilinomigdałowego i katecholamin w moczu, co może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników diagnostyki fochromocytony i neuroblastoma.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, ponieważ jego składniki mogą negatywnie wpływać na płód (powodować zaburzenia funkcji nerek i zwężenie przewodu tętniczego).

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ jego składniki przenikają do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i pracy z złożonymi mechanizmami ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Sedalgin Plus stosować doustnie, po posiłku, popijając wodą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 16. roku życia:

po 1 tabletce 3 razy na dobę.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 6 tabletek na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 12 do 16. roku życia:

po ½–1 tabletce 3 razy na dobę.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 4 tabletek na dobę.

Leczenie preparatem Sedalgin Plus nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni pacjenci oraz pacjenci ze zmniejszonym kliremsem kreatyniny.

U pacjentów w podeszłym wieku, u osłabionych pacjentów oraz u pacjentów ze zmniejszonym kliremsem kreatyniny należy zmniejszyć dawkę, ponieważ wydalanie metabolitów metamizolu może być przedłużone.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby i nerek.

Ponieważ szybkość wydalenia metamizolu zmniejsza się przy zaburzeniach funkcji nerek lub wątroby, należy unikać stosowania powtarzanych wysokich dawek metamizolu. Zmniejszenia dawki w czasie krótkotrwałego stosowania nie wymaga. Obecnie nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania metamizolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy przypadkowym przyjęciu dużej ilości tabletek mogą wystąpić następujące objawy kliniczne: wysypka bulozno-pokrzywkowa i plamista, czasem morbiliowida i tyfopodobna; w niektórych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny; halucynacje, drżenie, objawy podobne do choroby Menière’a, śpiączka i drgawki toniczno-kloniczne, nudności, wymioty, pobudzenie, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, uczucie kołatania serca, osłabienie, melena i hematemesis, w cięższych przypadkach – oliguria aż do anurii, drgawki typu padaczkowego, agranulocytoza, anemia aplastyczna lub hemolityczna, zaburzenia krwawienia.

Przy przedawkowaniu metamizolem możliwe są również hipotermia, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, dysfagia, duszność, ból brzucha/gastryt, osłabienie, senność, pobudzenie, stan zamroczenia, zespół krwotoczny, ostra niewydolność nerek i wątroby, porażenie mięśni oddechowych.

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wpływ na diurezę, przyspieszone oddychanie, ekstrasystolie, tachykardię lub arytmie serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki).

Leczenie. Ogólne środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania: podawanie środków wywołujących wymioty, przepłukanie żołądka, stosowanie węgla aktywowanego, środków przeczyszczających. Przeprowadza się leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Podczas leczenia metamizolem donoszono o ciężkich skórnych działaniach niepożądanych, w tym o zespole Stevensa-Johnsona, toksycznym nekrolyzie epidermy oraz o reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Możliwe są następujące działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: bezsenność, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, niepokój, lęk, drżenie rąk, zaburzenia wzroku, ból głowy, napady padaczkowe, nasilenie odruchów, tachypnea. Przy długotrwałym i bezkontrolnym stosowaniu wysokich dawek leku – uzależnienie (osłabienie działania przeciwbólowe), uzależnienie psychiczne, przy nagłym odstawieniu leku po długotrwałym stosowaniu – nasilenie wpływu na układ nerwowy, zwiększona zmęczalność, senność, napięcie mięśniowe, depresja.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka na skórze i błonach śluzowych; zapalenie spojówek, swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), inne reakcje alergiczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie/spadek ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu krwiotwórczego: przejściowa leukopenia; granulocytopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna i aplastyczna, purpura, trombocytopenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, wymioty, biegunka, nasilenie zapalenia żołądka i wrzodów żołądka.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: cholestaza, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (w tym ostry zapalenie wątroby, żółtaczka i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Ze strony układu moczowego: rozwój ostrej niewydolności nerek, nefryt międzybłoniowy, oliguria, anuria, nasilenie diurezy/zwiększenie częstości oddawania moczu, zwiększenie klirensu kreatyniny, zwiększenie wydalenia sodu i wapnia, białkomocz, zabarwienie moczu na czerwony kolor.

Inne: zatkany nos.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: hipoglikemia lub hiperglikemia; wpływ na badania laboratoryjne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowe systemy raportowania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1, 2 lub 5 blisterów w kartonowej paczce.

Po 20 tabletów w blistrze; po 1 blisterze w kartonowej paczce.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Balkanpharma-Dupnitsa AD.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Samokovsko shose 3, Dupnica, 2600, Bułgaria.