I N S T R U K C J A do lekarskiego stosowania leku RozaMaks® (ROZAMAX)

Skład:

substancja czynna: latanoprost; timolol;

1 ml roztworu zawiera latanoprostu – 0,05 mg oraz timololu maleinianu – 6,83 mg, co odpowiada timololowi – 5,00 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydrogenophosphas anhydricus, natrii hydroxidum i/lub acidum hydrochloridum dilutum, aqua pro injectione.

Postać farmaceutyczna. Kropel do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwłóczeniowe i środki mioptyczne.

Kod ATC S01E D51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

RozaMaks® zawiera latanoprost i małan timololu. Oba składniki obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez różne mechanizmy działania, a ich wspólne stosowanie skuteczniej obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe niż działanie każdego składnika oddzielnie. Latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym agonistą receptora prostanojowego typu FP, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu przez warstwę naczyniówkowo-cyjarną (uveoskleralny), ale u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie odpływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę rzęskową). Latanoprost nie wpływa istotnie na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew–ciecz wodnista ani na krążenie krwi wewnątrzgałkowe. W krótkotrwałym leczeniu pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował również przesiąkania się fluoresceiny do tylnej części oka.

Timolol to nieselectywny beta-blokera, działający na receptory β1 i β2, bez wewnętrznej sympatykomimetycznej aktywności i bez niesterylnych właściwości błonowych. Nie hamuje bezpośrednio funkcji mięśnia sercowego. Timolol obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej w nabłonku ciałka rzęskowego. Mechanizm jego działania nie jest dokładnie poznany, ale prawdopodobnie polega na hamowaniu nadmiernej syntezy cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), wywołanej endogenną stymulacją beta-adrenergiczną. Nie stwierdzono istotnego wpływu timololu na przepuszczalność bariery krew–ciecz wodnista w odniesieniu do białek osocza krwi.

Badania wykazały, że stosowanie leku zawierającego latanoprost i timolol prowadzi do większego obniżenia średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z monoterapią latanoprostem lub timololem stosowanymi raz dziennie. Stosowanie leku wieczorem powoduje większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podanie rano.

Wybierając godzinę podania – rano lub wieczorem – należy wziąć pod uwagę styl życia pacjenta oraz prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich.

W przypadku niewystarczającej skuteczności leku kombinowanego może okazać się skuteczne oddzielne stosowanie składników – timololu i latanoprostu – po jednej dawce dziennie.

Działanie leku RozaMaks® rozpoczyna się godzinę po podaniu, a stężenie osiąga maksimum w ciągu 6–8 godzin. Po wielokrotnym podawaniu osiągane było obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego utrzymujące się przez 24 godziny po zastosowaniu leku.

Farmakokinetyka.

Latanoprost jest izopropylowym estrem kwasu latanoprostowego, który po hydrolizie – zachodzącej w rogówce przy udziale esterazy – staje się biologicznie aktywny. Nieaktywny lek dobrze wchłania się przez rogówkę i ulega pełnej hydrolizie podczas przechodzenia przez nią. Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej (15–30 ng/ml) osiągane jest około

2 godziny po miejscowym zastosowaniu latanoprostu samodzielnie. Klirens latanoprostu w osoczu wynosi 0,40 l/h/kg masy ciała, natomiast współczynnik objętości rozkładu jest niewielki (0,16 l/kg), a okres półtrwania w osoczu jest krótki i wynosi

17 minut. Po miejscowym zastosowaniu ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza krwi w 87% i praktycznie nie ulega metabolizmowi w obrębie oka. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Badania na zwierzętach wykazały, że główne metabolity – 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor – są biologicznie nieaktywne lub słabo aktywne i są wydalane głównie z moczem.

Timolol – maksymalne stężenie timololu w cieczy wodnistej osiągane jest około 1 godzinę po miejscowym zastosowaniu leku. Część dawki przenika do krwiobiegu ogólnoustrojowego, a maksymalne stężenie w osoczu krwi na poziomie 1 ng/ml osiągane jest 10–20 minut po miejscowym zastosowaniu 1 kropli leku w każde oko raz dziennie (300 µg/dziennie). Okres półtrwania timololu w osoczu krwi wynosi około 6 godzin. Metabolizm timololu zachodzi głównie w wątrobie. Metabolity timololu są wydalane z moczem razem z niezmienionym timololem.

RozaMaks (latanoprost i timolol) – nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między latanoprostem a timololem, choć stężenie kwasu latanoprostowego w cieczy wodnistej w ciągu 1–4 godzin po zastosowaniu RozaMaks® było dwukrotnie wyższe niż przy monoterapii.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie miejscowe lekami beta-adrenolitycznymi lub analogami prostaglandyn o działaniu miejscowym.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

chorobami towarzyszącymi zwiększonymi reakcjami dróg oddechowych, w szczególności z astmą oskrzelową (w tym w wywiadzie) oraz z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
bradykardią zatokową, blokada zatokowo-komorową z powodu zespołu słabości węzła zatokowego, dwu- lub trzecio stopniową blokadą przedsionkowo-komorową, niekorygowaną za pomocą stymulatora serca, niewydolnością serca, szokiem kardiogennym;
nadwrażliwością na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji leku RozaMaks® z innymi lekami. Zarejestrowano paradoksalny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym stosowaniu dwóch analogów prostaglandyn, dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi beta-adrenolitykami RozaMaks® może nasilać obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego lub blokować beta-adrenoreceptory. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków miejscowych blokujących beta-adrenoreceptory. Pojawiły się doniesienia o rozszerzeniu źrenic po jednoczesnym stosowaniu tymlololu i adrenaliny. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji tymlololu. Możliwy jest efekt addytywny prowadzący do wystąpienia hipotensji i/lub znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe lub beta-adrenolitykami przeciwwskazanymi na zaburzenia rytmu (w tym z amiodaronem), glikozydami digitalis, parasympatomyketykami, guanetydyną. Wzrost ciśnienia w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może nasilić się podczas stosowania beta-adrenolityków. Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy podmiotowe i obiektywne hipoglikemii. W przypadku jednoczesnego stosowania tymlololu z inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) donoszono o nasilonym ogólnoustrojowym działaniu beta-adrenolitycznym (bradykardia, depresja).

Uwaga! Badania in vitro wykazały, że mieszanie latanoprostu z kroplami do oczu zawierającymi tiozaleł (tioomersal) prowadziło do wytrącenia osadu. W przypadku jednoczesnego stosowania takich leków z lekiem RozaMaks® należy zachować co najmniej pięciominutowy odstęp między ich zakapywaniem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Działanie ogólne

Podobnie jak inne miejscowe leki okulistyczne, tymlolol przedostaje się do krążenia ogólnego. Beta-adrenolityk tymlolol może powodować takie same zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia układu oddechowego oraz inne działania niepożądane, jak beta-adrenoblokery działające ogólnie. Działania niepożądane po zastosowaniu miejscowym występują rzadziej niż po zastosowaniu ogólnoustrojowym.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala, niewydolnością serca) oraz z hipotensją należy ocenić konieczność leczenia beta-adrenolitykami, możliwe leczenie przy użyciu innych substancji. Stan pacjentów z chorobami serca należy kontrolować w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z blokadą serca I stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) wymagają szczególnej ostrożności.

Zaburzenia układu oddechowego

Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków odnotowano przypadki zaburzeń układu oddechowego, w tym zakończone śmiertelnie w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. RozaMaks® należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa możliwy ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca

Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia samoistnej hipoglikemii lub u pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Zaburzenia rogówki

Beta-adrenolityki stosowane w oku mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z zaburzeniami rogówki należy leczyć ostrożnie.

Inne leki beta-adrenolityczne

W przypadku stosowania razem z innym beta-adrenolitykiem działającym ogólnie, tymlolol może nasilać obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego lub blokować beta-adrenoreceptory. Należy uważnie obserwować reakcję pacjenta na takie leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch beta-adrenolityków działających miejscowo.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących beta-blokery, u których w wywiadzie występuje atopia lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może występować zwiększona wrażliwość przy powtarzanej ekspozycji na alergeny lub brak reakcji na dawki adrenaliny, które zazwyczaj stosuje się w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Odluszczenie tuniczki naczyniowej oka

Zdarzały się przypadki odluszczenia tuniczki naczyniowej oka podczas leczenia hamującego produkcję cieczy wodnistej (np. za pomocą tymlololu, acetylozolamidu) po zabiegach filtracyjnych.

Wziewna anestezja podczas operacji chirurgicznych

Beta-adrenolityki w postaci kropli do oczu mogą blokować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistyczne, np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog powinien wiedzieć, że pacjent przyjmuje tymlolol.

Leczenie skojarzone

Tymlolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Działanie na oczy

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu w wyniku zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Jak również w przypadku stosowania innych leków zawierających latanoprost, u 16–20% pacjentów leczonych lekiem zawierającym latanoprost i tymlolol przez około rok stwierdzono zwiększenie pigmentacji tęczówki. Takie działanie obserwowano u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki i związane jest z zawartością melaniny w melanocytach strony tęczówki. U pacjentów z jednolitym kolorem tęczówki – niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym – w ciągu dwóch lat obserwacji klinicznych podczas leczenia latanoprostem takie zmiany stwierdzono tylko w kilku przypadkach. Zmiany w kolorze tęczówki zachodzą bardzo powoli i przez wiele miesięcy lub nawet lat mogą być niezauważalne. Nie są one związane z żadnymi innymi objawami działań niepożądanych ani zmianami patologicznymi. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale zmiana jej zabarwienia podczas leczenia może być trwała. Istniejące znamiona lub piegi na tęczówce przed leczeniem nie zmieniają się podczas terapii. W badaniach klinicznych nie odnotowano osadzania pigmentu w siatkówce, włókniech kolagenowych w kącie przesączania ani w innych miejscach przedniej komory oka, jednak pacjentów należy regularnie badać, a jeśli stwierdzi się zwiększenie pigmentacji tęczówki, może być wskazane odstawienie leczenia w zależności od stanu pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany koloru tęczówki oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do nieodwracalnej heterochromii. Brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania latanoprostu w zapalnej, nowotworowej jaskrze, przewlekłej jaskrze zamkniętokątowej lub wrodzonej jaskrze, jaskrze otwartokątowej u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze pigmentarnej. Latanoprost nie wpływa lub wpływa nieznacznie na źrenice, jednak nie ma udokumentowanych badań dotyczących jego stosowania w ostrym napadzie jaskry otwartokątowej. W odniesieniu do takich pacjentów należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku RozaMaks® do momentu uzyskania pełnych danych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku latanoprost pacjentom z wywiadem keratytu herpetycznego, należy unikać stosowania leku pacjentom z keratytem herpetycznym oraz pacjentom z nawracającym keratytem, w szczególności związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. W okresie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym typu torbielowatego. Ten objaw występował głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z pękniętą tylnej torebki soczewki, a także u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku RozaMaks® tym pacjentom.

Zmiany powiek i rzęs

Donoszono o przebarwieniu skóry powiek, które może być odwracalne w związku ze stosowaniem latanoprostu.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy okalające oko, do którego podano lek, oraz obszary przyległe; do tych zmian należą zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i ilości włosów w rzęsach lub włosach okalających oko, a także nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany w rzęsach są odwracalne i zanikają po odstawieniu leku.

Testy antydopingowe: stosowanie leku RozaMaks® może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Ten lek zawiera 0,2 mg benzalkonium chloro w każdym ml roztworu. Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i założyć je ponownie po upływie 15 minut. Ze względu na ograniczone dostępne dane, nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Jednak zazwyczaj oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na określony bodziec niż oczy dorosłych. Podrażnienie może wpływać na przestrzeganie leczenia przez dzieci. Donoszono, że benzalkonium chloro powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z suchym okiem i u pacjentów, u których może być uszkodzona rogówka. Należy obserwować pacjentów w przypadku długotrwałego stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lataprost: brak odpowiednich danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane.

Dla latanoprostu nie stwierdzono żadnych skutków na płodność samców i samic szczurów oraz teratogennego potencjału u szczurów i królików. Nie obserwowano embriotoksyczności u szczurów po dawkach do 250 mikrogramów/kg/doba podanych dożylnie. Jednak latanoprost powodował toksyczność dla embrionu i płodu, charakteryzującą się zwiększoną częstością późnej resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem masy płodu u królików przy dawkach dożylnych 5 mikrogramów/kg/doba (około 100 razy więcej niż dawka kliniczna) i wyższych.

Tymlolol: brak wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymlololu u kobiet w okresie ciąży. Tymlolol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Badania epidemiologiczne dotyczące stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie nie wykazały wystąpienia wad rozwojowych, jednak obserwowano opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Ponadto obserwowano objawy beta-adrenoblokady (bradykardia, hipotensja, zaburzenia oddychania, hipoglikemia) u noworodków, jeśli w okresie ciąży stosowano beta-adrenolityki. Jeśli RozaMaks® był stosowany w okresie ciąży, stan noworodka należy dokładnie obserwować w pierwszych dniach życia. Lek RozaMaks® nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Po zastosowaniu leku RozaMaks® w dawkach terapeutycznych mało prawdopodobne jest, że do mleka matki przedostanie się ilość leku wystarczająca do wywołania beta-adrenoblokady u noworodka. Leku RozaMaks® nie należy stosować kobietom karmiącym piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

RozaMaks® ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi maszynami. Po zastosowaniu może wystąpić krótkotrwały okres rozmazanego widzenia. Nie należy prowadzić samochodu ani pracować z innymi maszynami do czasu zniknięcia tych objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów (w tym pacjentów w podeszłym wieku): 1 kropla do chorego oka raz na dobę. Jeżeli pominięto zastosowanie jednej dawki, należy kontynuować leczenie, stosując następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować leku częściej niż 1 kropla do chorego oka raz na dobę. Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakapaniem kropli do oczu i można je ponownie założyć po upływie 15 minut (patrz „Szczególne wskazania”).

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny do miejscowego zastosowania, leki należy podawać w odstępie nie mniejszym niż 5 minut. Zamknięcie przewodu nosołzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty po zakapaniu ogranicza działanie systemowe i zwiększa działanie miejscowe leku leczniczego.

Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku leczniczego RozaMaks® u dzieci i młodzieży.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku RozaMaks® u dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku RozaMaks® u ludzi. Objawy przedawkowania timololu o charakterze systemowym: bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zastosować leczenie objawowe i wspierające. Timolol nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy. Oprócz podrażnienia i hiperemii spojówek nie obserwowano innych objawów okularowych ani systemowych przedawkowania latanoprostu. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego latanoprostu należy przepłukać żołądek, jeżeli jest to konieczne. Leczenie objawowe. Latanoprost jest w znacznym stopniu metabolizowany przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Wewnątrzżylana infuzja 3 μg/kg u zdrowych ochotników nie powodowała żadnych objawów, natomiast dawka

5,5–10 μg/kg masy ciała powodowała nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, nagły napływ gorąca i potliwość. Objawy te były słabe lub umiarkowane i ustępowały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu infuzji.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000), rzadkość nieznana. Najczęściej obserwowano działania niepożądane ze strony narządu wzroku. W przypadku stosowania tymlololu najczęściej obserwowano działania niepożądane systemowe, a mianowicie: bradykardię, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Podobnie jak inne leki stosowane w oku, RozaMaks® jest wchłaniany systemowo. Może to powodować działania niepożądane, tak jak w przypadku stosowania beta-adrenolityków doustnych. Częstotliwość występowania działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu jest mniejsza niż w przypadku stosowania systemowego. Niektóre działania niepożądane dotyczą całej klasy beta-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem latanoprostu i tymlololu.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: rzadko: ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: bardzo często: nasilenie pigmentacji tęczówki;

często: podrażnienie oka (w tym uczucie kolania, pieczenia, swędzenia, uczucie ciała obcego), ból oka;

rzadko: krwotok do oka, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, nadmierne łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia rogówki.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko: wysypka skórna, swędzenie.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem poszczególnych składników leku

Latanoprost:

Zakażenia, w tym pasożytnicze: herpetyczny keratyt.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zmiany wyglądów rzęs (potemnienie, zwiększenie objętości, liczby, wydłużenie), drobne erozje nabłonka, obrzęk okolicy oczodołowej, zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka, obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią z pękniętą tylną torebką soczewki lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oczu, keratyt, obrzęk i erozja rogówki, zmiana kierunku wzrostu rzęs, co może prowadzić do podrażnienia oka, torbiel tęczówki.

Zaburzenia ze strony serca: nasilenie przebiegu dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową, przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, nasilenie objawów astmy, duszność.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: nasilenie pigmentacji powiek.

Zaburzenia ze strony mięśni, szkieletu i tkanek łącznych: ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: nudności, wymioty.

Tymlolol

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: systemowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa i ogólna, swędzenie, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania: hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci, halucynacje.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: utrata przytomności, niedokrwienie mózgu, udar mózgu, nasilenie objawów obiektywnych i subiektywnych miastenii, zawroty głowy, parestezje, ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: nasilenie objawów obiektywnych i subiektywnych podrażnienia oka (pieczenie, kolanie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek i zapalenie rogówki, zaburzenia widzenia oraz odwarstwienie błony naczyniowej w wyniku chirurgicznych zabiegów filtracyjnych, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, ptosis, podwójne widzenie.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i błędnika: szumy w uszach.

Zaburzenia ze strony serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca.

Zaburzenia ze strony naczyń: obniżenie ciśnienia, zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi skurczami oskrzeli), duszność, kaszel.

Zaburzenia układu pokarmowego: zmiany wrażliwości smakowej, nudności, dyspepsja, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: łysienie, wypryski podobne do łuszczycy lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.

Zaburzenia ze strony mięśni, szkieletu i tkanek łącznych: ból mięśni.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego: zaburzenia seksualne, obniżenie libidum.

Zaburzenia ogólne: osłabienie/wykałczenie.

Rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki w związku z zastosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2–8°C). Po pierwszym otwarciu przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Opakowanie. 2,5 ml roztworu w buteleczkach z białego LDPE (polietylen niskiej gęstości) oraz 5 ml z kroplówką z LDPE i białym korkiem z HDPE (polietylen wysokiej gęstości), w pudełku kartonowym razem z ulotką dla pacjenta.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Adamed Pharma”, Polska.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice.