Rofitis®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Rofitis® (ROFITIS)

Skład:

Substancje czynne: sorbitol, octan sodu trihydret, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu heksahydret, chlorek wapnia dwuwodny;

1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg sorbitolu, 5,171 mg octanu sodu trihydretu, 3,623 mg chlorku sodu, 1,342 mg chlorku potasu, 0,61 mg chlorku magnezu heksahydretu, 0,294 mg chlorku wapnia dwuwodnego;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do infuzji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC B05B B04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Rofitis® to roztwór elektrolitów o całkowitej zawartości kationów 123 mmol/l, którego skład został dostosowany do stanu przemiany materii w sytuacji stresu. W tym przypadku udział sodu został zmniejszony w porównaniu z roztworami elektrolitów dostosowanymi do osocza, aby w tej sytuacji przeciwdziałać naturalnej tendencji organizmu do zatrzymywania sodu i tym samym do gromadzenia się płynu. Jednakże udział sodu jest wystarczająco duży, aby zapobiegać hiperaldosteronizmowi.

W przeciwieństwie do roztworów elektrolitów dostosowanych do osocza, znacznie zwiększony udział potasu odpowiada zwiększonemu zapotrzebowaniu na potas, które rośnie przy odpowiednim podawaniu płynów zastępczych w sytuacjach stresowych.

Elektrolity Na+, K+, Ca2+, Mg2+ i Cl– służą do utrzymania lub korygowania wodno-elektrolitowego gospodarstwa (w tym objętości krwi, bilansu osmotycznego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wpływu poszczególnych jonów).

Octan ulega utlenieniu i w bilansie działa jako substancja zasadowa.

Izotoniczny roztwór sorbitolu wykazuje działanie przeciwzlepkowe i dzięki temu poprawia mikrokrążenie i perfuzję tkanek.

Farmakokinetyka. Biologiczna dostępność podanego płynu po wlewie dożylnym wynosi 100%.

Sorbitol szybko włącza się do ogólnego metabolizmu, 80–90% jego ilości jest wykorzystywane w wątrobie i gromadzone w postaci glikogenu, 5% odkłada się w tkankach mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, 6–12% wydzielane jest z moczem.

Octan ulega utlenieniu do wodorowęglanu i CO2 i w bilansie działa jako substancja zasadowa. Udział anionów w ich kombinacji niemetabolizowanych (chlorek) i metabolizowanych (octan) anionów stanowi zrównoważoną kombinację, która przeciwdziała skłonności organizmu do nasilonego kwasicy metabolicznej. Stężenie wodorowęglanu i octanu we krwi osoczowej regulowane jest przez nerki, stężenie CO2 w osoczu — przez płuca.

Sód jest głównym kationem w płynie przestrzeni pozakomórkowej i razem z różnymi anionami reguluje jej objętość. Sód i potas są głównymi nośnikami biorącymi udział w procesach bioelektrycznych w organizmie.

Całkowita zawartość sodu w organizmie wynosi około 80 mmol/kg, z czego około 97% znajduje się poza komórkami i około 3% wewnątrz komórek. Dzienne zapotrzebowanie wynosi około 100–180 mmol (odpowiednio 1,5–2,5 mmol/kg masy ciała).

Nerki są głównym regulatorem gospodarki wodno-sodowej. Współdziałając z hormonalnymi mechanizmami regulacji (układ renina-angiotensyna-aldosteron, hormon antydiuretyczny), a także czynnikiem natriuretycznym przedsionkowym, odpowiadają one przede wszystkim za stały objętość i skład płynu przestrzeni pozakomórkowej.

Chlorek wymienia się na wodorowęglan w układzie kanalików nerkowych i w ten sposób bierze udział w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej.

Potas jest najważniejszym kationem w przestrzeni wewnątrzkomórkowej. 98% dostępnego potasu w organizmie znajduje się wewnątrz komórek. Stężenie potasu wewnątrzkomórkowe wynosi około 140–150 mmol/l, normalny wskaźnik we krwi osoczowej wynosi 3,5–5 mmol/l.

Poziom potasu we krwi osoczowej jest ściśle związany z równowagą kwasowo-zasadową. Alkalozę często towarzyszy hipokaliemia, a kwasicy — hiperkaliemia.

W przypadku już istniejącej kwasicy poziom potasu w normie jest objawem niedoboru potasu.

Podczas syntezy glikogenu i białka potas jest wychwytywany przez komórkę i uwalniany podczas rozkładu glikogenu i białka (na 1 g glikogenu przypada około 0,4–1 mmol potasu, na 1 g utraty azotu — około 2–3 mmol potasu).

Nerki są głównym regulatorem gospodarki wodnej. Sód, potas i magnez są w znacznym stopniu wydalane przez nerki. 90% potasu wydzielane jest z moczem, a około 10% — przez przewód pokarmowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek stosuje się:

• w celu wspomagania bilansu płynów w okresie przed-, w trakcie i pooperacyjnym;
• do częściowego pokrycia zapotrzebowania na węglowodany;
• w przypadku hipowolemii oraz izotonicznej dehydratacji.

Stosować jako roztwór nośnik dla stężonych elektrolitów oraz leków kompatybilnych.

Przeciwwskazania.

Hipervolemia, hipertrernatriemia (w szczególności spowodowana stosowaniem kortykosteroidów), hiperkaliemia, hiper magnesiemia, hiperchloremia, hiperkalcemia, hiperhydratacja pozakomórkowa, dehydratacja hipotoniczna, alkaloza, kwasica mleczanowa, nadciśnienie tętnicze, niewydolność sercowo-naczyniowa i/lub nerek (w szczególności ostra niewydolność nerek), stany z podwyższonym krzepnięciem krwi, zakrzepica i zatorowość, dekompensowane wady serca, oliguria i anuria, obrzęk mózgu, krwawienie do mózgu, nietolerancja sorbitolu, nadwrażliwość na substancje czynne.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ceftryakson

Jednoczesne stosowanie ceftryaksonu i leku Rofitis® jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku ≤ 28 dni), nawet jeśli stosuje się oddzielne systemy infuzyjne (niebezpieczeństwo życia związane z wytrącaniem się soli wapniowej ceftryaksonu w krążeniu noworodka).

U pacjentów w wieku powyżej 28 dni (włącznie z dorosłymi) nie wolno podawać ceftryaksonu jednocześnie przez ten sam przewód dożylny (np. rurkę typu Y) z roztworami zawierającymi wapń, w tym z lekiem Rofitis®.

W przypadku wzrostu stężenia elektrolitów należy uwzględnić kompatybilność z następującymi substancjami:

Natrium

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Rofitis® u pacjentów przyjmujących leki zwiększające ryzyko zatrzymania sodu i płynów, takie jak kortykosteroidy i karbenoksolon, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia.

Kalium

Z uwagi na zawartość potasu, Rofitis® należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących substancje lub leki zwiększające ryzyko hiperkaliemii, takie jak: diuretyki zatrzymujące potas (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w ramach leków kombinowanych), inhibitory ACE [enzymu konwertującego angiotensynę], antagoniści receptorów angiotensyny II, bursztynian sukcylocholina lub immunosupresanty takrymycyna i cyklosporyna. Stosowanie potasu razem z tymi lekami może prowadzić do ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Wapń

Stosowanie wapnia może nasilać działanie glikozydów nasercowych i w ten sposób prowadzić do poważnych lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Dlatego pacjentom otrzymującym leczenie glikozydami nasercowymi należy stosować większe objętości infuzji lub szybsze wlewy z ostrożnością. Zaleca się ostrożne przepisywanie Rofitis® pacjentom przyjmującym diuretyki tiazydowe lub witaminę D, ponieważ te leki zwiększają ryzyko hiperkalcemii.

Szczególne środki ostrożności.

Rofitis® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alkalozą hipochlorymiczną hipokalemiczną (np. spowodowaną przewlekłym wymiotowaniem, zwężeniem odźwiernika, przewlekłym ssaniem przez nos).

Chociaż stężenie potasu w leku Rofitis® jest zbliżone do stężenia potasu w osoczu krwi, nie wywiera on wystarczającego korzystnego wpływu w przypadku ciężkiego niedoboru potasu. Dlatego leku nie należy stosować w celu szybkiego uzupełnienia ostrego niedoboru potasu.

Rofitis® nie jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu ciężkiego kwasicy metabolicznej.

Rofitis® nie jest wskazany w leczeniu hipomagnezemii.

Rofitis® nie jest wskazany w leczeniu hipokalcemii.

Reakcje alergiczne

Obserwowano reakcje alergiczne / reakcje infuzyjne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, podczas stosowania innych leków zawierających elektrolity.

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy i znaki reakcji alergicznej. W przypadku wskazań klinicznych należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ryzyko przeciążenia płynem i/lub rozpuszczonymi substancjami oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej

W zależności od objętości i szybkości infuzji wewnętrzwne podanie leku Rofitis® może spowodować:

• przeciążenie płynem, co może prowadzić do hiperhydratacji/hiperwolemii oraz np. stanów zastoju, w tym zastoju w płucach i obrzęków;
• klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ogólnie ryzyko obniżenia gęstości względnej moczu jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w leku Rofitis®. Ryzyko przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, które może prowadzić do stanów zastoju, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w leku Rofitis®.

W przypadku długotrwałego leczenia lub gdy stan pacjenta lub szybkość infuzji tego wymaga, konieczna jest kontrola kliniczna oraz okresowe badania laboratoryjne w celu monitorowania zmian w bilansie płynów, stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową łagodnego i umiarkowanego stopnia

Duże objętości roztworu u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową łagodnego i umiarkowanego stopnia należy podawać wyłącznie pod szczególną kontrolą.

Rofitis® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• hiponatremią;
• niewydolnością nerek z tendencją do hipokalaremii.

Stosowanie u pacjentów z hiper- magnezemią lub z ryzykiem jej wystąpienia

Roztwory zawierające magnez należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• hiper- magnezemią lub stanami, które mogą prowadzić do hiper- magnezemii, w szczególności z ciężką niewydolnością nerek lub w trakcie leczenia magnezem w eklampsji;
• miastenią.

Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub z ryzykiem jej wystąpienia

Rofitis® należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z alkalozą lub z ryzykiem jej wystąpienia. Nadmierne podanie leku Rofitis® może prowadzić do alkalozy metabolicznej.

Stosowanie u pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu i obrzęków

Rofitis® należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynem i obrzęków. W szczególności chodzi o pacjentów z pierwotnym hiper- aldosteronizmem, wtórnym hiper- aldosteronizmem (związanym np. z nadciśnieniem tętniczym, zastojową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą) lub z preeklampsją.

Stosowanie u pacjentów z hiper- kalaremiią lub z ryzykiem hiper- kalaremii

Rofitis® należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z hiper- kalaremiią lub stanami, które mogą prowadzić do hiper- kalaremii (takimi jak ciężka niewydolność nerek lub niewydolność nadnerczy, ostra dehydratacja lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia), a także u pacjentów z chorobami serca.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Rofitis® należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów stosowanie leku może prowadzić do zatrzymania sodu i/lub potasu lub magnezu.

Kontrola konieczna

Monitorowanie stanu pacjenta zależy od sytuacji klinicznej i wyników badań oraz obejmuje ocenę bilansu wodno-elektrolitowego, osmolarności osocza, równowagi kwasowo-zasadowej, poziomu glukozy we krwi, a także funkcji wątroby i nerek.

Stosowanie krwi cytrynianowej / krwi konserwowanej

Z uwagi na ryzyko powstawania skrzeplin ze względu na zawartość wapnia, Rofitis® nie można dodawać do krwi cytrynianowej / krwi konserwowanej ani podawać jednocześnie z krwią cytrynianową / krwią konserwowaną przez tę samą linie infuzyjną.

Rofitis® nie należy podawać jednocześnie z preparatami krwi przez jeden zestaw infuzyjny, ponieważ może dojść do pseudoaglutynacji lub hemolizy.

Ryzyko embolii powietrznej

• Nie należy łączyć elastycznych plastikowych pojemników szeregowo, aby uniknąć embolii powietrznej spowodowanej możliwymi resztkami powietrza w pierwszym pojemniku.
• Jeśli elastyczny plastikowy pojemnik z roztworem do wstrzykiwania dożylnego jest uciskany w celu zwiększenia szybkości przepływu, istnieje ryzyko embolii powietrznej, jeśli przed użyciem powietrze z pojemnika nie zostało całkowicie usunięte.
• Jeśli zestaw infuzyjny wentylowany jest podłączany w pozycji otwartej, może to prowadzić do embolii powietrznej. Wentylowanych zestawów infuzyjnych w pozycji otwartej nie wolno podłączać do elastycznych plastikowych pojemników.

Osmolarność

Rofitis® jest roztworem hiperosmotycznym o osmolarności 500 mOsmol/l. Normalna fizjologiczna osmolarność osocza wynosi około 280–310 mOsmol/l.

Podanie roztworów hiperosmotycznych może powodować podrażnienie żył, w tym flebitę.

Roztwory hiperosmotyczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z stanami hiperosmotycznymi.

Ryzyko ekstrawazacji

Z uwagi na zawartość wapnia Rofitis® należy stosować z ostrożnością, aby uniknąć ekstrawazacji roztworu podczas infuzji.

Stosowanie u pacjentów z hiper- kalcemią lub z ryzykiem hiper- kalcemii

Roztwory zawierające wapń należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• hiper- kalcemią lub stanami, które mogą prowadzić do hiper- kalcemii, takimi jak ciężkie zaburzenia funkcji nerek i choroby granulomatyczne (związane z zwiększoną syntezą kalcytriolu), np. gruźlica;
• kamieniami w nerkach złożonymi z wapnia lub z wywiadem kamicy nerkowej w przeszłości.

Dodatkowe ostrzeżenia

W leczeniu odwodnienia hipertonicznego należy stosować wyłącznie roztwory zawierające co najmniej 70 mmol/l sodu. W zależności od przyczyny i charakteru odwodnienia, nawadnianie należy przeprowadzać w następujący sposób:

• powoli, przez co najmniej 48 godzin — w przypadku długotrwałego rozwoju (odwodnieni pacjenci starsi);
• szybko — w przypadku ostrego wystąpienia (odwodnienie związane z obciążeniem cieplnym, np. u sportowców).

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Przy doborze roztworu infuzyjnego, objętości infuzji oraz szybkości infuzji należy wziąć pod uwagę, że pacjenci w wieku podeszłym częściej cierpią na choroby serca, nerek, wątroby i inne schorzenia oraz otrzymują leczenie towarzyszące.

U pacjentów w wieku podeszłym może być konieczne zmniejszenie zalecanego dawkowania ze względu na obciążenie płynem.

Leku tego nie można przepisywać pacjentom z wrodzoną nietolerancją fruktozy, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby. U każdego pacjenta przed przepisaniem tego leku należy zebrać informacje dotyczące objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rofitis® u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Rofitis® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie, szybkość infuzji oraz czas trwania leczenia ustala lekarz specjalista indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od wskazań, wieku, masy ciała, danych klinicznych i laboratoryjnych, stanu metabolicznego, leczenia towarzyszącego oraz klinicznego wpływu leczenia na pacjenta.

W zależności od rodzaju zastosowania zaleca się następujące dawkowanie:

Dawki pojedyncze i dobowe

Przy fizjologicznym metabolizmie, jeśli lekarz nie zalecił inaczej:

30 ml/kg na dobę (z uwzględnieniem ilości sorbitolu 1,5 g/kg na dobę)

≤ 0,54–0,72 mmol K+ / kg masy ciała [MC], codziennie

≤ 3–4 mmol Na+ / kg MC, codziennie

≤ 2100–2800 ml przy masie ciała 70 kg na dobę

Szybkość maksymalna infuzji

5 ml / kg masy ciała na godzinę

≤ 0,09 mmol K+ / kg MC na godzinę

≤ 0,5 mmol Na+ / kg MC na godzinę

≤ 350 ml/godz (około 117 kropel/min) przy masie ciała 70 kg

Należy przestrzegać ogólnych zasad stosowania i dawkowania węglowodanów, a także zaleceń dotyczących podawania płynów.

Sposób stosowania

Rofitis® stosuje się na pisemne zlecenie lekarza w celu korygowania zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Rofitis® przeznaczony jest do wewnątrzżylnego wlewu kroplowego. Wlew kroplowy należy dostosować do stanu metabolicznego.

Z powodu niestandardowego stężenia elektrolitów długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Wymagana jest odpowiednia korekta zawartości elektrolitów.

Lekarstwa do stosowania dożylnej należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany koloru, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Stosować wyłącznie klarowne roztwory w nieuszkodzonych opakowaniach.

W przypadku dodawania innych substancji do leku Rofitis® należy przestrzegać zasad aseptyki. Roztwór należy dokładnie wymieszać po dodaniu innych substancji. Nie przechowywać roztworów zawierających dodane substancje (patrz sekcja „Niezgodność”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu elektrolitów u dzieci nie zostały potwierdzone odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami.

Przedawkowanie

Objawy

Nadmierna dawka leku Rofitis® może prowadzić do rozwoju alkalosis metabolicznej, która może być związana z hipokaliemią oraz obniżonym poziomem jonizowanego wapnia i magnezu w surowicy krwi.

Nadmierna objętość leku Rofitis® może spowodować przeciążenie płynami i, jako konsekwencja, obrzęki (obwodowe i/lub płucne), szczególnie u pacjentów z zaburzonym wydalaniem sodu przez nerki.

Nadmierna dawka potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Nadmierna dawka wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.

Nadmierna dawka magnezu może prowadzić do hiper-magnezemia.

Leczenie

Przy ocenie przedawkowania należy uwzględnić możliwe dodatki zawarte w roztworze.

Skutki przedawkowania wymagają natychmiastowej kontroli medycznej i leczenia.

Zabiegi lecznicze obejmują natychmiastowe przerwanie wlewu, przyspieszone wydalanie przez nerki, odpowiednią równowagę elektrolitów oraz, w razie potrzeby, podanie insuliny.

Jeśli wystąpi oliguria lub anuria, może być konieczne usunięcie płynu za pomocą dializy hemodyalizacyjnej lub dializy otrzewnowej.

W przypadku hiperkaliemii zaleca się infuzję 200–500 ml 10–25% roztworu glukozy z dodatkiem 1–3 jednostek insuliny krótkodziałającej / 3–5 g glukozy.

W przypadku nieskuteczności zaleca się dodatkowe podanie jonowymiennej żywicy wiążącej potas. W przypadkach zagrażających życiu konieczna może być dializa.

Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować jako objawy przedawkowania – patrz sekcja „Przedawkowanie”.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych podczas stosowania zgodnie z przeznaczeniem.

Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania dożylnego, nie można wykluczyć miejscowych reakcji spowodowanych drogą podania, których dokładnej częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. Mogą one obejmować gorączkę, ból w miejscu podania lub reakcję, infekcję w miejscu iniekcji, podrażnienie żył, zakrzepicę żylną, zapalenie żył w miejscu iniekcji, ekstrawazację oraz hiperwolmię.

Poniższe działania niepożądane zostały zarejestrowane w okresie pogwarancyjnym podczas stosowania innych roztworów o podobnym składzie.

Działania niepożądane podano według układów narządów zgodnie z Medycznym Słownikiem do Działań Regulacyjnych (MedDRA). Częstość wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperkaliemia.

Zaburzenia ze strony serca: tachykardia*, kołatanie serca*.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia ze strony naczyń: hipotensja*, nadciśnienie, zaczerwienienie*.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: duszność*, świsty podczas oddychania*.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: piloerekcja*, zimny pot*.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: hipertermia, ból w miejscu infuzji, uczucie pieczenia**, obrzęk obwodowy*, ból w klatce piersiowej*, dyskomfort w klatce piersiowej*, gorączka*, dreszcze*, osłabienie*, pogorszenie samopoczucia*, zaczerwienienie twarzy*.

Badania: zwiększenie częstości oddychania*.

* Objawy reakcji alergicznej / reakcji na infuzję.

** Może występować podczas podawania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Niezgodność.

Ceftryaksone

Tak jak inne roztwory do wlewów zawierające wapń, ceftryaksone nie wolno podawać jednocześnie z lekiem Rofitis® noworodkom (w wieku ≤ 28 dni), nawet jeśli stosuje się oddzielne systemy infuzyjne (niebezpieczeństwo dla życia związane z wytrąceniem się soli wapniowej ceftryaksone w krwiobiegu noworodka).

Pacjentom w wieku 28 dni (włącznie z dorosłymi) nie wolno podawać ceftryaksonu jednocześnie przez ten sam kanał żylny (np. rurkę typu Y) z roztworami zawierającymi wapń, w tym z lekiem Rofitis®. Jeśli do podania kolejnego leku stosuje się tę samą rurkę, należy dokładnie przepłukać ją między infuzjami cieczą zgodną.

Nie wolno mieszać ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń, w tym z lekiem Rofitis® (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań”).

Stosowanie jako roztwór nośnik

Podczas mieszania z innymi lekami należy wziąć pod uwagę, że Rofitis® ma zasadowe pH (7,2). Może to prowadzić do wytrącania się osadu w mieszaninie.

Niektóre leki mogą być niezgodne z lekiem Rofitis®.

Tak jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, przed dodaniem należy sprawdzić zgodność leków z roztworem. Przed dodaniem jakiejkolwiek substancji lub leku należy upewnić się, że dana substancja lub lek jest rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy pH leku Rofitis®. Po dodaniu należy sprawdzić roztwór pod kątem możliwych zmian koloru i/lub obecności osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Podczas dodawania substancji leczniczych do leku Rofitis® należy przestrzegać zasad aseptyki. Roztwór należy dokładnie wymieszać po użyciu leku Rofitis® jako nośnika. Nie należy przechowywać roztworów zawierających dodane substancje.

O niezgodności preparatów krwi patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Lek zawiera jony Ca 2+. Dodanie fosforanu nieorganicznego, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu może prowadzić do wytrącania się osadu.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml lub 200 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowa 74.