Rofitis®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ROFITIS® (ROFITIS)

Composizione:

sostanze attive: sorbitolo, acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio diidrato;

1 ml di soluzione per infusione contiene sorbitolo 50 mg, acetato di sodio triidrato 5,171 mg, cloruro di sodio 3,623 mg, cloruro di potassio 1,342 mg, cloruro di magnesio esaidrato 0,61 mg, cloruro di calcio diidrato 0,294 mg;

sostanza eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. Elettroliti in combinazione con altri farmaci. Codice ATC B05B B04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Rofitis® è una soluzione elettrolitica con un contenuto totale di cationi di 123 mmol/l, la cui composizione è adattata allo stato di transizione minerale del metabolismo in condizioni di stress. In questo caso, la frazione di sodio è ridotta rispetto alle soluzioni elettrolitiche adattate al plasma, al fine di contrastare in tale situazione la tendenza all'accumulo di sodio e, di conseguenza, al ritenzione idrica. Tuttavia, la frazione di sodio è sufficientemente elevata da prevenire l'iperaldosteronismo.

A differenza delle soluzioni elettrolitiche adattate al plasma, la frazione di potassio è notevolmente aumentata per soddisfare il fabbisogno di potassio, che aumenta con un'adeguata somministrazione di liquidi sostitutivi in situazioni di stress.

Gli elettroliti Na+, K+, Ca2+, Mg2+ e Cl– sono utilizzati per mantenere o correggere l'omeostasi idroelettrolitica (inclusi volume ematico, equilibrio osmotico, equilibrio acido-base e l'effetto di singoli ioni).

L'acetato si ossida e, in equilibrio, agisce come sostanza alcalinizzante.

La soluzione isotonica di sorbitolo ha un effetto disaggregante e migliora così la microcircolazione e la perfusione tissutale.

Farmacocinetica. La biodisponibilità del liquido somministrato dopo infusione endovenosa è del 100%.

Il sorbitolo viene rapidamente integrato nel metabolismo generale; l'80−90% viene utilizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno, il 5% viene depositato nei tessuti cerebrali, nel muscolo cardiaco e nella muscolatura scheletrica, il 6−12% viene escreto con le urine.

L'acetato si ossida a bicarbonato e CO2 e, in equilibrio, agisce come sostanza alcalinizzante. La frazione di anioni nella loro combinazione di anioni non metabolizzati (cloruro) e metabolizzati (acetato) rappresenta una combinazione equilibrata che contrasta la tendenza dell'organismo all'acidosi metabolica accentuata. La concentrazione di bicarbonato e acetato nel plasma sanguigno è regolata dai reni, mentre la concentrazione di CO2 nel plasma è regolata dai polmoni.

Il sodio è il principale catione nel compartimento extracellulare e, insieme a diversi anioni, ne regola il volume. Il sodio e il potassio sono i principali portatori coinvolti nei processi bioelettrici dell'organismo.

Il contenuto totale di sodio nell'organismo è di circa 80 mmol/kg, di cui circa il 97% si trova al di fuori delle cellule e circa il 3% all'interno delle cellule. Il fabbisogno giornaliero è di circa 100–180 mmol (corrispondente a 1,5–2,5 mmol/kg di massa corporea).

I reni sono il principale regolatore dell'equilibrio idrosalino. Insieme ai meccanismi ormonali di regolazione (sistema renina-angiotensina-aldosterone, ormone antidiuretico) e al fattore natriuretico atriale, i reni sono principalmente responsabili del mantenimento costante del volume e della composizione del liquido extracellulare.

Il cloruro si scambia con il bicarbonato nel sistema tubulare e partecipa quindi alla regolazione dell'equilibrio acido-base.

Il potassio è il catione più importante nel compartimento intracellulare. Il 98% del potassio presente nell'organismo si trova all'interno delle cellule. La concentrazione intracellulare di potassio è di circa 140–150 mmol/l, mentre il valore normale nel plasma è di 3,5–5 mmol/l.

Il livello di potassio nel plasma è strettamente correlato all'equilibrio acido-base. L'alkalosi è spesso accompagnata da ipokaliemia, mentre l'acidosi da iperkaliemia.

In caso di acidosi già presente, un livello di potassio nel plasma entro i limiti normali è un segno di carenza di potassio.

Durante la sintesi di glicogeno e proteine, il potassio viene assorbito dalle cellule e rilasciato durante la degradazione di glicogeno e proteine (per 1 g di glicogeno circa 0,4–1 mmol di potassio, per 1 g di azoto perso circa 2–3 mmol di potassio).

I reni sono il principale regolatore dell'equilibrio idrico. Sodio, potassio e magnesio vengono in larga misura eliminati attraverso i reni. Il 90% del potassio viene escreto con le urine e circa il 10% attraverso il tratto gastrointestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale va utilizzato:

• per il mantenimento peri-, intra- e postoperatorio dell’equilibrio idrico;
• per la copertura parziale del fabbisogno di carboidrati;
• in caso di ipovolemia e disidratazione isotonica.

Può essere utilizzato come soluzione veicolante per concentrati di elettroliti e farmaci compatibili.

Controindicazioni.

Iperidratazione, ipernatriemia (in particolare indotta da corticosteroidi), iperkaliemia, ipermagnesemia, iperclorémia, ipercalcemia, iperidratazione extracellulare, disidratazione ipotonica, alcalosi, acidosi lattica, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e/o renale (in particolare insufficienza renale acuta), stati con aumentata coagulabilità del sangue, tromboembolia, cardiopatie scompensate, oliguria e anuria, edema cerebrale, emorragia intracerebrale, intolleranza al sorbitolo, ipersensibilità ai principi attivi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ceftriaxone

L’associazione contemporanea di ceftriaxone e del medicinale Rofitis® è controindicata nei neonati (età ≤ 28 giorni), anche se vengono utilizzati sistemi di infusione separati (rischio letale di precipitazione del sale di calcio della ceftriaxone nella circolazione sanguigna del neonato).

Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (compresi gli adulti) la ceftriaxone non deve essere somministrata contemporaneamente attraverso lo stesso catetere venoso (ad esempio tramite tubo a Y) con soluzioni contenenti calcio, tra cui il medicinale Rofitis®.

In caso di aumento della concentrazione di elettroliti, si deve considerare la compatibilità con le seguenti sostanze:

Sodio

Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale Rofitis® nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano il rischio di ritenzione di sodio e di liquidi, come corticosteroidi e carbenoxolone, poiché ciò può causare edema e ipertensione.

Potassio

A causa del contenuto di potassio, Rofitis® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che ricevono sostanze o farmaci che aumentano il rischio di iperkaliemia, come: diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, singolarmente o in preparazioni combinate), inibitori dell’ACE [angiotensin converting enzyme], antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, succinilcolina o immunosoppressori come tacrolimus e ciclosporina. L’associazione di potassio con questi farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente letale, specialmente nei pazienti con grave insufficienza renale.

Calcio

L’assunzione di calcio può potenziare l’effetto dei glicosidi cardiaci, provocando aritmie cardiache gravi o potenzialmente letali. Pertanto, nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci si raccomanda cautela nell’infusione di volumi maggiori o di velocità di infusione elevate. Si raccomanda di somministrare Rofitis® con cautela nei pazienti che assumono diuretici tiazidici o vitamina D, poiché questi farmaci aumentano il rischio di ipercalcemia.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Rofitis® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alcalosi ipocloremica ipokaliemica (ad esempio, dovuta a vomito cronico, stenosi pilorica, aspirazione transnazale cronica).

Sebbene la concentrazione di potassio nel medicinale Rofitis® sia simile alla concentrazione plasmatica di potassio, non ha un effetto sufficientemente favorevole in caso di grave carenza di potassio. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato per correggere una carenza acuta di potassio.

Rofitis® non è indicato come trattamento di prima linea per l’acidosi metabolica grave.

Rofitis® non è indicato per il trattamento dell’ipomagnesemia.

Rofitis® non è indicato per il trattamento dell’ipocalcemia.

Reazioni allergiche

Sono state osservate reazioni allergiche/reazioni da infusione, in particolare reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con l’uso di altri medicinali contenenti elettroliti.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni e sintomi di reazione allergica. Quando le indicazioni cliniche lo richiedono, devono essere avviate le opportune misure terapeutiche.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e di squilibrio elettrolitico

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale Rofitis® può causare:

• sovraccarico di liquidi, che può portare a iperidratazione/ipervolemia e, ad esempio, a condizioni di stasi, compresa stasi polmonare ed edema;
• alterazioni elettrolitiche clinicamente significative e squilibrio acido-base.

In generale, il rischio di riduzione della densità urinaria è inversamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti nel medicinale Rofitis®. Il rischio di sovraccarico da soluti, che può causare stasi, è direttamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti nel medicinale Rofitis®.

Quando il trattamento è prolungato o quando lo stato del paziente o la velocità di infusione lo richiedono, è necessario un monitoraggio clinico e analisi di laboratorio periodiche per valutare i cambiamenti nell’equilibrio idrico, nelle concentrazioni elettrolitiche e nell’equilibrio acido-base.

Utilizzo nei pazienti con insufficienza cardiaca o respiratoria lieve o moderata

Nei pazienti con insufficienza cardiaca o respiratoria lieve o moderata, volumi elevati di soluzione devono essere somministrati solo sotto stretta supervisione.

Rofitis® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con:

• iponatriemia;
• insufficienza renale con tendenza all’iperkaliemia.

Utilizzo nei pazienti con ipermagnesemia o a rischio di sviluppare ipermagnesemia

Le soluzioni contenenti magnesio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con:

• ipermagnesemia o condizioni che possono causare ipermagnesemia, in particolare insufficienza renale grave o terapia con magnesio in caso di eclampsia;
• miastenia.

Utilizzo nei pazienti con alcalosi o a rischio di sviluppare alcalosi

Rofitis® deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con alcalosi o a rischio di sviluppare alcalosi. Un’eccessiva somministrazione del medicinale Rofitis® può causare alcalosi metabolica.

Utilizzo nei pazienti con malattie che possono causare ritenzione di sodio ed edema

Rofitis® deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con malattie che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema. In particolare, si tratta di pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato, ad esempio, ad ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi) o pre-eclampsia.

Utilizzo nei pazienti con iperkaliemia o a rischio di iperkaliemia

Rofitis® deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con iperkaliemia o condizioni che possono causare iperkaliemia (come grave insufficienza renale o insufficienza surrenalica, grave disidratazione o estesa distruzione tissutale o ustioni), nonché nei pazienti con malattie cardiache.

Utilizzo nei pazienti con grave insufficienza renale

Rofitis® deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. In questi pazienti, l’uso del medicinale può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.

Monitoraggio necessario

Il monitoraggio del paziente dipende dalla situazione clinica e dai risultati degli esami e comprende la valutazione dell’equilibrio idroelettrolitico, dell’osmolarità del siero, dell’equilibrio acido-base, della glicemia, nonché della funzionalità epatica e renale.

Uso di sangue citrato / sangue conservato

A causa del rischio di trombosi dovuto al contenuto di calcio, Rofitis® non deve essere aggiunto al sangue citrato / sangue conservato né somministrato contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione.

Rofitis® non deve essere somministrato contemporaneamente a prodotti ematici attraverso lo stesso sistema di infusione, poiché potrebbe verificarsi pseudoagglutinazione o emolisi.

Rischio di embolia aerea

• Non collegare in serie contenitori flessibili in plastica per evitare embolia aerea dovuta a possibili residui d’aria presenti nel primo contenitore.
• Se un contenitore flessibile in plastica contenente soluzione per infusione endovenosa viene compresso per aumentare la velocità di flusso, esiste il rischio di embolia aerea se l’aria non è stata completamente rimossa dal contenitore prima dell’uso.
• L’attacco di un sistema di infusione ventilato in posizione aperta può causare embolia aerea. I sistemi di infusione ventilati non devono essere collegati ai contenitori flessibili in plastica con il dispositivo in posizione aperta.

Osmolarità

Rofitis® è una soluzione iperosmotica con un’osmolarità di 500 mosmoli/l. L’osmolarità fisiologica normale del siero è approssimativamente compresa tra 280 e 310 mosmoli/l.

La somministrazione di soluzioni iperosmotiche può causare irritazione venosa, compresa flebite.

Le soluzioni iperosmotiche devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con condizioni iperosmotiche.

Rischio di extravasazione

A causa del contenuto di calcio, Rofitis® deve essere utilizzato con cautela per evitare l’extravasazione della soluzione durante l’infusione.

Utilizzo nei pazienti con ipercalcemia o a rischio di ipercalcemia

Le soluzioni contenenti calcio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con:

• ipercalcemia o condizioni che possono causare ipercalcemia, come grave compromissione della funzione renale e malattie granulomatose (a causa dell’aumentata sintesi di calcitriolo), ad esempio sarcoidosi;
• calcoli renali contenenti calcio o anamnesi di litiasi renale.

Avvertenze aggiuntive

Per il trattamento della disidratazione ipertonica, devono essere utilizzate solo soluzioni con contenuto di sodio non inferiore a 70 mmol/l. A seconda della causa e della natura dell’insorgenza, la disidratazione deve essere corretta in questo modo:

• lentamente, per almeno 48 ore – in caso di insorgenza cronica (pazienti anziani disidratati);
• rapidamente – in caso di insorgenza acuta (disidratazione legata a sforzo termico, ad esempio negli atleti).

Uso nei pazienti anziani

Nella scelta della soluzione per infusione, del volume e della velocità di infusione, si deve considerare che i pazienti anziani hanno più frequentemente malattie cardiache, renali, epatiche e altre patologie e ricevono terapie concomitanti.

Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose indicata a causa del carico di liquidi.

Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, salvo in caso di necessità acuta. Prima di prescrivere questo medicinale, è necessario raccogliere informazioni complete su eventuali sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio in ogni paziente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Rofitis® nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Rofitis® non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il dosaggio, la velocità di infusione e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico specialista in modo individuale per ogni paziente e dipendono dalle indicazioni, dall'età, dal peso, dai dati clinici e di laboratorio, dallo stato metabolico, dal trattamento concomitante e dall'effetto clinico del trattamento sul paziente.

A seconda del tipo di utilizzo, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Dosi singole e giornaliere

In caso di metabolismo fisiologico, salvo diversa prescrizione del medico:

30 ml/kg al giorno (tenendo conto della quantità di sorbitolo: 1,5 g/kg al giorno)

≤ 0,54–0,72 mmol K+ / kg di PM [peso corporeo], giornalmente

≤ 3–4 mmol Na+ / kg di PM, giornalmente

≤ 2100–2800 ml con peso corporeo di 70 kg al giorno

Velocità massima di infusione

5 ml / kg di peso corporeo all'ora

≤ 0,09 mmol K+ / kg di PM all'ora

≤ 0,5 mmol Na+ / kg di PM all'ora

≤ 350 ml/ora (circa 117 gocce/min) con peso corporeo di 70 kg

È necessario rispettare i principi generali di assunzione e dosaggio dei carboidrati, nonché le raccomandazioni relative all'assunzione di liquidi.

Modalità di somministrazione

Rofitis® deve essere utilizzato su prescrizione medica per correggere i disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico.

Rofitis® è indicato per somministrazione endovenosa per infusione gocciolata. L'infusione deve essere effettuata in base allo stato metabolico.

A causa del contenuto non fisiologico di elettroliti, un uso prolungato può causare squilibrio elettrolitico. È necessaria una corretta correzione dei livelli di elettroliti.

I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore, qualora il contenitore e la soluzione lo consentano. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti in contenitori integri.

Quando si aggiungono altre sostanze al medicinale Rofitis®, è necessario rispettare le norme di asepsi. Mescolare accuratamente la soluzione dopo l'aggiunta di altre sostanze. Non conservare le soluzioni contenenti sostanze aggiunte (vedere sezione «Incompatibilità»).

Neonati e bambini

La sicurezza e l'efficacia della soluzione elettrolitica nei bambini non sono state confermate da studi adeguati e ben controllati.

Sovradosaggio.

Sintomi

L'infusione eccessiva del medicinale Rofitis® può causare lo sviluppo di alcalosi metabolica, che può essere associata a ipokaliemia e riduzione dei livelli di calcio ionizzato e magnesio nel siero.

Un volume eccessivo di medicinale Rofitis® può causare sovraccarico di liquidi e, di conseguenza, edema (periferico e/o polmonare), soprattutto in presenza di alterata escrezione urinaria di sodio.

Un'eccessiva somministrazione di potassio può causare iperkaliemia, specialmente nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Un'eccessiva somministrazione di calcio può causare ipercalcemia.

Un'eccessiva somministrazione di magnesio può causare ipermagnesemia.

Trattamento

Nella valutazione del sovradosaggio, si deve tenere conto delle eventuali sostanze aggiunte alla soluzione.

Le conseguenze del sovradosaggio richiedono un immediato controllo medico e trattamento.

Le misure terapeutiche prevedono l'immediata interruzione dell'infusione, l'accelerazione dell'eliminazione renale, il bilanciamento elettrolitico appropriato e, se necessario, la somministrazione di insulina.

In caso di oliguria o anuria, potrebbe essere necessaria l'eliminazione del liquido mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di iperkaliemia, si raccomanda l'infusione di 200–500 ml di soluzione glucosata al 10–25 % con aggiunta di 1–3 unità di insulina a rapida azione / 3–5 g di glucosio.

Se questo tentativo fallisce, è indicata l'ulteriore somministrazione di uno scambiatore cationico che lega il potassio. Nei casi a rischio, non è evitabile il ricorso alla dialisi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi come sintomi di sovradosaggio — vedere la sezione «Sovradosaggio».

Quando utilizzato secondo le indicazioni, non sono stati osservati effetti indesiderati.

Tuttavia, come per tutti i medicinali per somministrazione endovenosa, non possono essere escluse reazioni locali legate alla via di somministrazione, la cui frequenza esatta non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Tali reazioni possono includere febbre, dolore locale o reazioni, infezione nel sito di iniezione, irritazione venosa, trombosi venosa, flebite nel sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati nel periodo post-marketing durante l'uso di altre soluzioni con composizione simile.

Gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi e organi secondo il Dizionario Medico per l'Attività Regolatoria (MedDRA). La frequenza di tali effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: reazione anafilattoide*, orticaria*, edema angioneurotico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia.

Dal sistema cardiaco: tachicardia*, palpitazioni*.

Dal sistema nervoso: cefalea.

Dal sistema vascolare: ipotensione*, ipertensione, iperemia*.

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: dispnea*, respiro sibilante*.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: piloerezione*, sudore freddo*.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: ipertermia, dolore nel sito di infusione, sensazione di bruciore**, edema periferico*, dolore toracico*, disagio toracico*, febbre*, brividi*, astenia*, malessere*, arrossamento del viso*.

Esami diagnostici: aumento della frequenza respiratoria*.

* Manifestazioni di reazione allergica / reazione da infusione.

** Può verificarsi durante la somministrazione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Incompatibilità.

Ceftriaxone

Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, il ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente al medicinale Rofitis® ai neonati (età ≤ 28 giorni), anche se vengono utilizzati sistemi di infusione separati (rischio potenzialmente letale di precipitazione del sale di calcio del ceftriaxone nella circolazione sanguigna del neonato).

Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso catetere venoso (ad esempio, tramite un tubo a Y) con soluzioni contenenti calcio, compreso il medicinale Rofitis®. Se si utilizza lo stesso tubo per somministrazioni consecutive, lo stesso deve essere accuratamente lavato tra un'infusione e l'altra con un liquido compatibile.

Il ceftriaxone non deve essere mescolato con soluzioni contenenti calcio, compreso il medicinale Rofitis® (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso come solvente

Quando si mescolano altri medicinali, si deve considerare che Rofitis® ha un pH alcalino (7,2). Ciò può causare la formazione di un precipitato nella miscela.

Alcuni farmaci possono essere incompatibili con il medicinale Rofitis®.

Come per tutti i medicinali parenterali, prima dell'aggiunta si deve verificare la compatibilità dei farmaci con la soluzione. Prima di aggiungere qualsiasi sostanza o medicinale, si deve accertare che tale sostanza o medicinale sia solubile in acqua e stabile al pH del medicinale Rofitis®. Dopo l'aggiunta, si deve verificare la soluzione per eventuali cambiamenti di colore e/o la presenza di precipitato, complessi insolubili o cristalli.

Durante l'aggiunta di sostanze medicinali al medicinale Rofitis®, si devono rispettare le norme di asepsi. Mescolare accuratamente la soluzione quando si utilizza il medicinale Rofitis® come solvente. Non conservare soluzioni contenenti sostanze aggiunte.

Per l'incompatibilità con i prodotti ematici, vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l'uso».

Il medicinale contiene ioni Ca²⁺. L'aggiunta di fosfato inorganico, bicarbonato/carbonato o ossalato può causare la formazione di un precipitato.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Flaconi da 100 ml, 200 ml, 400 ml o 500 ml. Un flacone per confezione.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.