Rofitis®

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento ROFITIS® (ROFITIS)

Composición:

Principios activos: sorbitol, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato;

1 ml de solución para perfusión contiene: sorbitol 50 mg, acetato de sodio trihidrato 5,171 mg, cloruro de sodio 3,623 mg, cloruro de potasio 1,342 mg, cloruro de magnesio hexahidrato 0,61 mg, cloruro de calcio dihidrato 0,294 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico. Electrolitos en combinación con otros medicamentos. Código ATC B05B B04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Roftis® es una solución electrolítica con un contenido total de cationes de 123 mmol/l, cuya composición está adaptada al metabolismo de transmineralización en situaciones de estrés. En este caso, la proporción de sodio se ha reducido en comparación con las soluciones electrolíticas adaptadas al plasma, con el fin de contrarrestar en esta situación la tendencia existente hacia la retención de sodio y, consecuentemente, hacia la acumulación de líquidos. No obstante, la proporción de sodio es suficientemente elevada como para prevenir la aparición de hiperaldosteronismo.

A diferencia de las soluciones electrolíticas adaptadas al plasma, la proporción de potasio se ha aumentado considerablemente, lo que responde a la mayor necesidad de potasio que se presenta durante la administración adecuada de líquidos sustitutivos en situaciones de estrés.

Los electrolitos Na+, K+, Ca2+, Mg2+ y Cl– sirven para mantener o corregir el equilibrio hidroelectrolítico (incluyendo el volumen sanguíneo, el equilibrio osmótico, el equilibrio ácido-base y el efecto de iones individuales).

El acetato se oxida y, en equilibrio, actúa como sustancia alcalinizante.

La solución isotónica de sorbitol tiene un efecto desagregante y, por lo tanto, mejora la microcirculación y la perfusión tisular.

Farmacocinética. La biodisponibilidad del líquido administrado tras infusión intravenosa es del 100 %.

El sorbitol se incorpora rápidamente al metabolismo general; el 80-90 % se utiliza en el hígado y se acumula en forma de glucógeno, el 5 % se deposita en los tejidos del cerebro, músculo cardíaco y músculo esquelético, y entre el 6-12 % se excreta por la orina.

El acetato se oxida hasta bicarbonato y CO2 y, en equilibrio, actúa como sustancia alcalinizante. La proporción de aniones en su combinación de aniones no metabolizados (cloruro) y aniones metabolizados (acetato) representa una combinación equilibrada que contrarresta la tendencia del organismo hacia un aumento del estado de acidosis metabólica. La concentración de bicarbonato y acetato en el plasma sanguíneo se regula por los riñones, mientras que la concentración de CO2 en el plasma se regula por los pulmones.

El sodio es el catión principal en el espacio extracelular y, junto con diversos aniones, regula su volumen. El sodio y el potasio son los principales portadores que participan en los procesos bioeléctricos del organismo.

El contenido total de sodio en el organismo es aproximadamente de 80 mmol/kg, de los cuales alrededor del 97 % se encuentra fuera de las células y aproximadamente el 3 % dentro de las células. La necesidad diaria es de aproximadamente 100-180 mmol (equivalente a 1,5-2,5 mmol/kg de peso corporal).

Los riñones son el regulador principal del equilibrio hídrico y del sodio. En interacción con mecanismos hormonales de regulación (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y el factor natriurético auricular, son principalmente responsables de mantener constante el volumen y la composición del líquido en el espacio extracelular.

El cloruro intercambia con el hidrocarbonato en el sistema tubular y, por lo tanto, participa en la regulación del equilibrio ácido-base.

El potasio es el catión más importante en el espacio intracelular. El 98 % del potasio presente en el organismo se encuentra dentro de las células. La concentración intracelular de potasio es de aproximadamente 140-150 mmol/l, mientras que el valor normal en plasma es de 3,5-5 mmol/l.

El nivel de potasio en plasma está estrechamente relacionado con el equilibrio ácido-base. La alcalosis suele ir acompañada de hipopotasemia, y la acidosis de hiperaldosteronismo.

En caso de acidosis ya existente, un nivel de potasio en plasma dentro de los límites normales es un indicio de déficit de potasio.

Durante la síntesis de glucógeno y proteínas, el potasio es absorbido por la célula, y se libera durante la degradación del glucógeno y de las proteínas (por cada gramo de glucógeno se asocian aproximadamente 0,4-1 mmol de potasio, y por cada gramo de pérdida de nitrógeno, aproximadamente 2-3 mmol de potasio).

Los riñones son el regulador principal del equilibrio hídrico. El sodio, el potasio y el magnesio se excretan principalmente por los riñones. El 90 % del potasio se excreta por la orina y aproximadamente el 10 % a través del tracto gastrointestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se debe utilizar:

• para el mantenimiento preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio del equilibrio hídrico;
• como aporte parcial de necesidades de hidratos de carbono;
• en casos de hipovolemia y deshidratación isotónica.

Utilizar como solución vehículo para concentrados de electrolitos y medicamentos compatibles.

Contraindicaciones.

Hipervolemia, hipernatremia (especialmente provocada por el uso de corticosteroides), hiperkalemia, hipermagnesemia, hipercloremia, hipercalcemia, hiperhidratación extracelular, deshidratación hipotónica, alcalosis, acidosis láctica, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y/o renal (especialmente insuficiencia renal aguda), estados con tendencia aumentada a la coagulación, tromboembolia, cardiopatías descompensadas, oliguria y anuria, edema cerebral, hemorragia intracraneal, intolerancia al sorbitol, hipersensibilidad a los principios activos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Ceftriaxona

La administración concomitante de ceftriaxona y el medicamento RoFytis® está contraindicada en recién nacidos (menores de ≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan sistemas de infusión separados (riesgo potencialmente mortal de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona en la circulación sanguínea del recién nacido).

En pacientes a partir de los 28 días de edad (incluyendo adultos), la ceftriaxona no debe administrarse simultáneamente a través del mismo acceso venoso (por ejemplo, mediante una tubería en Y) con soluciones que contengan calcio, incluyendo el medicamento RoFytis®.

Si se observa un aumento en la concentración de electrolitos, se debe considerar la compatibilidad con las siguientes sustancias:

Sodio

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento RoFytis® a pacientes que reciben fármacos que aumentan el riesgo de retención de sodio y agua, como corticosteroides y carbenoxolona, ya que esto puede provocar edemas e hipertensión.

Potasio

Debido al contenido de potasio, RoFytis® debe administrarse con precaución en pacientes que reciben sustancias o medicamentos que aumentan el riesgo de hiperkalemia, tales como: diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno, solos o en combinación), inhibidores de la ECA [enzima convertidora de angiotensina], antagonistas del receptor de la angiotensina II, suxametonio o inmunosupresores como el tacrolimus y la ciclosporina. La administración conjunta de potasio con estos fármacos puede provocar hiperkalemia grave y potencialmente letal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal severa.

Calcio

La administración de calcio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos y provocar arritmias cardíacas graves o potencialmente mortales. Por lo tanto, debe administrarse con precaución volúmenes mayores de infusión o tasas de infusión más rápidas en pacientes que reciben tratamiento con glucósidos cardíacos. Se recomienda prescribir RoFytis® con precaución a pacientes que toman diuréticos tiazídicos o vitamina D, ya que estos fármacos aumentan el riesgo de hipercalcemia.

Características de aplicación.

Rofitis® debe administrarse con precaución a pacientes con alcalosis hipoclorémica e hipocalémica (por ejemplo, debido a vómitos persistentes, estenosis pilórica, aspiración transnasal continua).

Aunque la concentración de potasio en el medicamento Rofitis® es similar a la concentración de potasio en el plasma sanguíneo, no tiene un efecto suficientemente favorable en casos de déficit grave de potasio. Por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse para corregir una deficiencia aguda de potasio.

Rofitis® no está indicado como tratamiento de primera línea para la acidosis metabólica grave.

Rofitis® no está indicado para el tratamiento de la hipomagnesemia.

Rofitis® no está indicado para el tratamiento de la hipocalcemia.

Reacciones alérgicas

Se han observado reacciones alérgicas/reacciones de infusión, particularmente reacciones anafilácticas/anafilactoides, con el uso de otros medicamentos que contienen electrolitos.

La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos y síntomas de reacción alérgica. Cuando existan indicaciones clínicas, se deben iniciar las medidas terapéuticas adecuadas.

Riesgo de sobrecarga de líquidos y/o sustancias disueltas y desequilibrio electrolítico

Dependiendo del volumen y la velocidad de infusión, la administración intravenosa del medicamento Rofitis® puede provocar:

• sobrecarga de líquidos, lo que puede conducir a hiperhidratación/hipervolemia y, por ejemplo, a estados congestivos, incluyendo congestión pulmonar y edemas;
• alteraciones electrolíticas clínicamente significativas y desequilibrio ácido-base.

En general, el riesgo de reducción de la densidad urinaria es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos en el medicamento Rofitis®. El riesgo de sobrecarga por sustancias disueltas, que puede provocar congestión, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos en el medicamento Rofitis®.

Cuando el tratamiento es prolongado o cuando el estado del paciente o la velocidad de infusión lo requieran, es necesario un monitoreo clínico y análisis de laboratorio periódicos para supervisar los cambios en el equilibrio hídrico, la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.

Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca o respiratoria leve o moderada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca o respiratoria leve o moderada deben recibir grandes volúmenes de solución solo bajo supervisión especial.

Rofitis® debe administrarse con precaución a pacientes con:

• hiponatremia;
• insuficiencia renal con predisposición a hipercaliemia.

Uso en pacientes con hipermagnesemia o con riesgo de desarrollarla

Las soluciones que contienen magnesio deben administrarse con precaución a pacientes con:

• hipermagnesemia o estados que puedan conducir a hipermagnesemia, particularmente con insuficiencia renal grave o durante la terapia con magnesio en eclampsia;
• miastenia.

Uso en pacientes con alcalosis o con riesgo de desarrollar alcalosis

Rofitis® debe administrarse con especial precaución a pacientes con alcalosis o con riesgo de desarrollar alcalosis. La administración excesiva del medicamento Rofitis® puede provocar alcalosis metabólica.

Uso en pacientes con enfermedades que puedan provocar retención de sodio y edemas

Rofitis® debe administrarse con especial precaución a pacientes con enfermedades que puedan provocar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edemas. En particular, se refiere a pacientes con hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario (relacionado, por ejemplo, con hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal o nefroesclerosis) o preeclampsia.

Uso en pacientes con hipercaliemia o con riesgo de hipercaliemia

Rofitis® debe administrarse con especial precaución a pacientes con hipercaliemia o con estados que puedan conducir a hipercaliemia (como insuficiencia renal grave o insuficiencia suprarrenal, deshidratación aguda o destrucción extensa de tejidos o quemaduras), así como a pacientes con enfermedades cardíacas.

Uso en pacientes con insuficiencia renal grave

Rofitis® debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal grave. En estos pacientes, la administración del medicamento puede provocar retención de sodio y/o potasio o magnesio.

Control necesario

El control del paciente depende de la situación clínica y los resultados de los exámenes e incluye la evaluación del equilibrio hidroelectrolítico, osmolaridad del suero, equilibrio ácido-base, niveles de glucosa en sangre, así como la función hepática y renal.

Uso de sangre citratada / sangre conservada

Debido al riesgo de formación de trombos por el contenido de calcio, Rofitis® no debe añadirse a sangre citratada / sangre conservada ni administrarse simultáneamente con sangre citratada / sangre conservada a través de la misma línea de infusión.

Rofitis® no debe administrarse simultáneamente con productos sanguíneos a través del mismo sistema de infusión, ya que puede ocurrir pseudoaglutinación o hemólisis.

Riesgo de embolia aérea

• No conectar secuencialmente los envases flexibles de plástico para evitar embolia aérea por posibles residuos de aire en el primer envase.
• Si se comprime el envase flexible de plástico con solución para administración intravenosa para aumentar la velocidad de flujo, existe riesgo de embolia aérea si el aire no se ha eliminado completamente del envase antes de su uso.
• Si se conecta un sistema de infusión ventilado en posición abierta, esto puede provocar embolia aérea. Los sistemas de infusión ventilados no deben conectarse en posición abierta a envases flexibles de plástico.

Osmolaridad

Rofitis® es una solución hiperosmótica con una osmolaridad de 500 mosm/L. La osmolaridad fisiológica normal del suero es aproximadamente de 280 a 310 mosm/L.

La administración de soluciones hiperosmóticas puede provocar irritación venosa, incluyendo flebitis.

Las soluciones hiperosmóticas deben administrarse con precaución a pacientes con estados hiperosmóticos.

Riesgo de extravasación

Debido al contenido de calcio, Rofitis® debe administrarse con precaución para evitar la extravasación de la solución durante la infusión.

Uso en pacientes con hipercalcemia o con riesgo de hipercalcemia

Las soluciones que contienen calcio deben administrarse con precaución a pacientes con:

• hipercalcemia o estados que puedan conducir a hipercalcemia, como insuficiencia renal grave y enfermedades granulomatosas (debido al aumento en la síntesis de calcitriol), por ejemplo, sarcoidosis;
• cálculos renales de calcio o antecedentes de nefrolitiasis.

Advertencias adicionales

Para el tratamiento de la deshidratación hipertónica, solo deben utilizarse soluciones con un contenido de sodio de al menos 70 mmol/L. Dependiendo de la causa y la naturaleza del desarrollo, la deshidratación debe compensarse de la siguiente manera:

• lentamente durante al menos 48 horas — en caso de desarrollo prolongado (pacientes ancianos deshidratados);
• rápidamente — en caso de aparición aguda (deshidratación relacionada con esfuerzo térmico, por ejemplo, en atletas).

Uso en pacientes de edad avanzada

Al seleccionar la solución de infusión, el volumen de infusión y la velocidad de infusión, debe tenerse en cuenta que los pacientes de edad avanzada suelen tener con mayor frecuencia enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y otras, así como recibir tratamiento concomitante.

Puede ser necesario reducir la dosis indicada en pacientes ancianos debido a la sobrecarga de líquidos.

Este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, excepto en casos de necesidad aguda. Antes de prescribir este medicamento, se debe obtener información completa sobre los síntomas de intolerancia hereditaria a la fructosa en cada paciente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Rofitis® en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Rofitis® no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La dosificación, la velocidad de infusión y la duración del tratamiento las determina individualmente un médico especialista para cada paciente, y dependen de las indicaciones, la edad, el peso, los datos clínicos y de laboratorio, el estado metabólico, el tratamiento concomitante y la respuesta clínica del paciente al tratamiento.

Según el tipo de uso, se recomienda la siguiente dosificación:

Dosis única y diaria

En caso de metabolismo fisiológico, salvo que el médico indique otra cosa:

30 ml/kg por día (teniendo en cuenta la cantidad de sorbitol de 1,5 g/kg por día)

≤ 0,54–0,72 mmol K+ / kg de PM (peso corporal), diariamente

≤ 3–4 mmol Na+ / kg de PM, diariamente

≤ 2100–2800 ml con un peso corporal de 70 kg por día

Velocidad máxima de infusión

5 ml / kg de peso corporal por hora

≤ 0,09 mmol K+ / kg de PM por hora

≤ 0,5 mmol Na+ / kg de PM por hora

≤ 350 ml/h (aproximadamente 117 gotas/min) con un peso corporal de 70 kg

Se deben seguir los principios generales de administración y dosificación de hidratos de carbono, así como las recomendaciones sobre la ingesta de líquidos.

Vía de administración

Rofytis® debe administrarse bajo prescripción médica para corregir alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Rofytis® está indicado para administración intravenosa en perfusión gota a gota. La perfusión debe ajustarse al estado metabólico del paciente.

Debido al contenido no fisiológico de electrolitos, el uso prolongado puede provocar un desequilibrio electrolítico. Es necesaria una adecuada corrección de los niveles de electrolitos.

Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar la presencia de partículas y cambios de color, siempre que el tipo de solución y el recipiente lo permitan. Solo deben utilizarse soluciones transparentes en envases intactos.

Cuando se añadan otras sustancias al medicamento Rofytis®, se deben observar estrictamente las normas de asepsia. La solución debe agitarse cuidadosamente tras la adición de otras sustancias. No conservar soluciones que contengan sustancias añadidas (véase la sección «Incompatibilidades»).

Niños

La seguridad y eficacia de la solución electrolítica en niños no han sido confirmadas mediante estudios adecuados y bien controlados.

Sobredosis.

Síntomas

La administración excesiva del medicamento Rofytis® puede provocar el desarrollo de alcalosis metabólica, que puede asociarse con hipokalemia y disminución de los niveles de calcio ionizado y magnesio en el suero sanguíneo.

El exceso de volumen del medicamento Rofytis® puede causar sobrecarga de líquidos y, como consecuencia, edema (periférico y/o pulmonar), especialmente en pacientes con alteración en la excreción renal de sodio.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkalemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave.

La administración excesiva de calcio puede provocar hipercalcemia.

La administración excesiva de magnesio puede provocar hipermagnesemia.

Tratamiento

Al evaluar una sobredosis, debe tenerse en cuenta la posible presencia de aditivos en la solución.

Las consecuencias de una sobredosis requieren control y tratamiento médicos inmediatos.

Las medidas terapéuticas incluyen la interrupción inmediata de la infusión, la eliminación acelerada por vía renal, el equilibrio adecuado de electrolitos y, si es necesario, la administración de insulina.

Si aparece oliguria o anuria, puede ser necesario eliminar el líquido mediante diálisis hemática o peritoneal.

En caso de hiperkalemia, se recomienda la infusión de 200–500 ml de una solución de glucosa al 10–25 % con 1–3 unidades de insulina de acción rápida / 3–5 g de glucosa.

Si este tratamiento no es eficaz, está indicada la administración adicional de un intercambiador catiónico que fije el potasio. En casos peligrosos, no se puede evitar la diálisis.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden presentarse como síntomas de sobredosis — véase la sección «Sobredosis».

No se han observado efectos adversos con el uso según indicación.

Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos para administración intravenosa, no pueden descartarse reacciones locales relacionadas con la vía de administración, cuya frecuencia exacta no puede determinarse con los datos disponibles. Estas pueden incluir fiebre, dolor local o reacción, infección en el sitio de inyección, irritación venosa, trombosis venosa, flebitis en el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Las siguientes reacciones adversas se han registrado durante el período poscomercialización con el uso de otras soluciones de composición similar.

Las reacciones adversas se enumeran por órganos y sistemas según el Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria (MedDRA). La frecuencia de las reacciones adversas indicadas es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: reacción anafilactoide*, urticaria*, angioedema.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: hipercaliemia.

Del corazón: taquicardia*, palpitaciones*.

Del sistema nervioso: cefalea.

Del sistema vascular: hipotensión*, hipertensión, hiperemia*.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: disnea*, sibilancias durante la respiración*.

De la piel y tejido celular subcutáneo: piloerección*, sudor frío*.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: hipertermia, dolor en el sitio de la infusión, sensación de ardor**, edema periférico*, dolor torácico*, malestar torácico*, fiebre*, escalofríos*, astenia*, empeoramiento del estado general*, enrojecimiento facial*.

Estudios: aumento de la frecuencia respiratoria*.

* Manifestaciones de reacción alérgica / reacción a la infusión.

** Puede ocurrir durante la administración del medicamento.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Incompatibilidad.

Ceftriaxona

Como otros soluciones para perfusión que contienen calcio, la ceftriaxona no debe administrarse simultáneamente con el medicamento Roftis® a recién nacidos (edad ≤ 28 días), incluso si se utilizan sistemas de perfusión separados (riesgo potencialmente mortal de precipitación de la sal de calcio de ceftriaxona en la circulación sanguínea del recién nacido).

A pacientes de 28 días de edad (incluyendo adultos) no debe administrarse ceftriaxona simultáneamente a través del mismo catéter venoso (por ejemplo, una tubuladura en Y) con soluciones que contengan calcio, incluyendo el medicamento Roftis®. Si se utiliza la misma tubuladura para la administración secuencial, debe lavarse cuidadosamente entre perfusiones con un líquido compatible.

No se debe mezclar ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, incluyendo el medicamento Roftis® (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso como solución vehículo

Al mezclar con otros medicamentos debe tenerse en cuenta que Roftis® tiene un pH alcalino (7,2). Esto puede provocar precipitación en la mezcla.

Algunos medicamentos pueden ser incompatibles con el medicamento Roftis®.

Como con todas las soluciones parenterales, antes de añadir cualquier medicamento debe comprobarse su compatibilidad con la solución. Antes de añadir cualquier sustancia o medicamento, debe asegurarse de que dicha sustancia o medicamento es soluble en agua y estable al pH del medicamento Roftis®. Tras la adición, debe examinarse la solución para detectar posibles cambios de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales.

Durante la adición de sustancias medicinales al medicamento Roftis®, deben seguirse las normas de asepsia. Agitar bien la solución al utilizar Roftis® como vehículo. No conservar soluciones que contengan sustancias añadidas.

Para información sobre incompatibilidad con productos sanguíneos, véase la sección «Precauciones de uso».

El medicamento contiene iones Ca²⁺. La adición de fosfato inorgánico, bicarbonato/carbonato u oxalato puede provocar precipitación.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml, 200 ml, 400 ml o 500 ml en frasco. Un frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilivska, 74.