Rigevidon

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU RIGEVIDON

Skład:

substancje czynne: lewonorgestrel, etynilostradiol;

1 tabletka powlekana zawiera 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynilostradiolu;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodu, povidon K-30, polietylenoglikol (makrogol 6000), kopowidon, dwutlenek tytanu (E 171), węglan wapnia, sacharoza.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormonalne środki zapobiegające ciąży do stosowania systemowego. Progestyngeny i estrogeny, kombinacje stałe. Kod ATC G03A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kombinowane doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen (tabletki minipigułki).

Indeks Pearlmana: 0,1 na 100 kobietoroków.

Rigevidon to kombinowany doustny środek antykoncepcyjny (KDA), zawierający etynylestradiol i lewonorgestrel. Skuteczność KDA wynika ze zmniejszenia wydzielania gonadotropin, co prowadzi do hamowania czynności jajników. Efekt antykoncepcyjny opiera się na oddziaływaniu różnych mechanizmów, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji.

Farmakokinetyka.

Etylenestradiol

Absorpcja

Po podaniu doustnym etynylestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi (Cmax) osiągane jest w ciągu 60–180 minut. Po koniugacji presystemowej i pierwszym przemianie metabolicznej absolutna biodostępność wynosi od 40% do 45%. Pole pod krzywą (AUC) oraz Cmax mogą nieznacznie wzrastać w miarę upływu czasu.

Rozkład

Etylenestradiol wiąże się z białkami osocza krwi w 98,8%, niemal całkowicie z albuminą.

Biopreparacja

Etylenestradiol podlega koniugacji presystemowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. W wyniku hydrolizy bezpośrednich koniugatów etynylestradiolu przez florę bakteryjną jelita ponownie powstaje etynylestradiol, który może być ponownie wchłaniany, tworząc obieg enterohepaticzny. Główną drogą metabolizmu etynylestradiolu jest hydroksylacja, katalizowana przez cytochrom P450, w wyniku której powstają główne metabolity – 2-OH-etynylestradiol i 2-metoksyetynylestradiol. 2-OH-etynylestradiol ulega dalszej przemianie do chemicznie aktywnych metabolitów.

Wydalanie

Okres półtrwania (T½) etynylestradiolu w osoczu krwi wynosi około 29 godzin (26–33 godziny); klirens osoczowy waha się w granicach 10–30 l/godz. Wydalanie koniugatów etynylestradiolu i jego metabolitów następuje w 40% z moczem i w 60% z kałem.

Lewonorgestrel

Absorpcja

Po doustnym zastosowaniu lewonorgestrel szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Lewonorgestrel jest całkowicie biodostępny. Po podaniu doustnym Cmax lewonorgestrelu w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 30–120 minut. T½ wynosi około 24–55 godzin.

Rozkład

Lewonorgestrel wiąże się z albuminą i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).

Biopreparacja

Głównie ulega metabolizmowi poprzez redukcję cyklu A, a następnie glukuronizacji. Klirens metaboliczny charakteryzuje się dużą indywidualną zmiennością, co może częściowo wyjaśniać istotne różnice w stężeniach lewonorgestrelu obserwowane u pacjentek.

Wydalanie

T½ lewonorgestrelu wynosi około 36 godzin. Około 60% lewonorgestrelu wydala się z moczem i 40% – z kałem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Antykoncepcja doustna.

Decyzję o przepisaniu leku Rigevidon należy podjąć z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka u danej kobiety, w tym czynników ryzyka wystąpienia żylnej tromboembolii (VTE), oraz ryzyka VTE związanego z przyjmowaniem leku Rigevidon w porównaniu z innymi hormonalnymi antykoncepcjami kombinowanymi (COC) (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować hormonalnych antykoncepcji kombinowanych (COC) w przypadku występowania poniżej wymienionych stanów. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania doustnych antykoncepcji kombinowanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych:

• obecność lub ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii (VTE):
• żylne zakrzepice – obecna VTE, w tym leczona lekami przeciwzakrzepowymi, lub w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE));
• znana dziedziczna lub nabyta skłonność do VTE, np. oporność na aktywowany białek C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;
• duże zabiegi operacyjne z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”);
• wysokie ryzyko VTE z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”);
• obecność lub ryzyko wystąpienia tętniczej tromboembolii (ATE):
• ATE – obecna tętnicza tromboembolia, w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub stan przedkliniczny (np. choroba wieńcowa);
• zaburzenia krążenia mózgowego – udar mózgu obecny, w wywiadzie lub obecność stanu przedklinicznego (np. przemijające ataki niedokrwienne (TIA));
• znana dziedziczna lub nabyta skłonność do ATE, taka jak hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant watałkowy);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• wysokie ryzyko ATE z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) lub z powodu obecności jednego z następujących poważnych czynników ryzyka:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• ciężka nadciśnienie tętnicze;
• ciężka dyslipoproteinemie;
• zapalenie trzustki obecne lub w wywiadzie, związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• obecność ciężkiej choroby wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy;
• obecność lub wywiad o guzy wątroby (łagodne lub złośliwe);
• rozpoznane lub podejrzane nowotwory zależne od hormonów (np. narządów rozrodczych lub gruczołów piersiowych);
• nieznanego pochodzenia krwawienie pochwowe;
• podwyższona wrażliwość na substancje czynne (lewonorgestrel, etynylestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt „Skład”);
• przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Rigevidon z lekami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woxilaprevir (patrz punkty „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leku stosowanego jednocześnie w celu wykrycia potencjalnych interakcji.

Interakcje między antykoncepcjami kombinowanymi a innymi substancjami mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia estrogenów i gestagenów we krwi.

Zmniejszenie stężenia estrogenów i gestagenów we krwi może prowadzić do częstszych krwawień międzymiesiączkowych i może obniżyć skuteczność antykoncepcji kombinowanych.

Przeciwwskazane kombinacje

Ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

Zmniejszenie stężenia środków antykoncepcyjnych we krwi z powodu wpływu zioła św. Jana na indukcję enzymów, co może prowadzić do ryzyka obniżenia lub całkowitej utraty skuteczności, co może mieć poważne konsekwencje (ciąża).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir; glekaprevir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woxilaprevir

Zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, z rywabiryną lub bez niej, glekaprevir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woxilaprevir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu ALT (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dlatego kobietom przyjmującym Rigevidon należy przejść na alternatywną metodę antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia powyższymi lekami kombinowanymi. Stosowanie leku Rigevidon można wznowić 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na Rigevidon

Możliwe są interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych i może spowodować krwawienie przebijające i/lub utratę skuteczności środka antykoncepcyjnego.

Terapia

Indukcja enzymów może pojawić się już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj po kilku tygodniach. Po odstawieniu leku indukcja enzymów może trwać do 4 tygodni.

Leczenie krótkoterminowe

Kobiety przyjmujące leki indukujące enzymy powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji dodatkowo do COC. Metodę barierową należy stosować przez cały okres leczenia odpowiednim lekiem i przez kolejne 28 dni po zakończeniu jego stosowania. Jeśli terapia lekiem indukującym trwa po zastosowaniu ostatniej tabletki z opakowania zawierającego 21 tabletek, to przyjmowanie tabletek z następnego opakowania COC należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego bez przerwy w przyjmowaniu.

Leczenie długoterminowe

Kobietom poddawanym długoterminowej terapii substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej niezawodnej metody antykoncepcji niehormonalnej.

Poniższe interakcje zostały zarejestrowane zgodnie z opublikowanymi danymi.

Substancje czynne zwiększające klirens COC (obniżenie skuteczności COC poprzez indukcję enzymów), np. barbiturany, bocentan, karbamazepina, fenytoina, primidona, ryfampicyna oraz leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, nevirapyna i efawirenz; a także możliwe: felbamid, griseofulwina, okskarbazepina, topiramat i leki zawierające ekstrakt zioła św. Jana (Hypericum perforatum).

Substancje czynne o niestabilnym wpływie na klirens COC

W przypadku jednoczesnego stosowania z COC duża liczba kombinacji inhibitorów proteazy HIV i nie-nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym kombinacje z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby C (HCV), może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestyn we krwi. Łączny wpływ takich zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zastosowania leku stosowanego równolegle w leczeniu HIV/HCV w celu wykrycia potencjalnych interakcji i innych zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety powinny dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji podczas terapii inhibitorami proteazy lub inhibitorami nie-nukleozydowej odwrotnej transkryptazy.

Wpływ leku Rigevidon na inne leki

COC mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym mogą zmieniać stężenie substancji czynnych we krwi i tkankach – zarówno zwiększając (np. cyklosporyna), jak i zmniejszając (np. lamotrygina).

Niezalecane kombinacje

Induktory enzymów

Leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidona, karbamazepina, okskarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, nevirapyna, dabrafenib, enzalutamid, eslikarbazepina.

Obniżenie skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez induktor.

Podczas stosowania tych kombinacji leków oraz w kolejnym cyklu zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, np. mechanicznej.

Lamotrygina (patrz także „Kombinacje wymagające środków ostrożności przy stosowaniu” poniżej)

Ryzyko obniżenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększenia metabolizmu w wątrobie.

Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas dobierania dawki lamotryginy.

Inhibitory proteazy w połączeniu z rytonawirem

Ampranawir, atazanawir, darunawir, fosampranawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i tipranawir

Ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji z powodu obniżenia stężenia hormonalnych środków antykoncepcyjnych w wyniku zwiększenia ich metabolizmu w wątrobie przez rytonawir.

Podczas stosowania tych kombinacji leków oraz w kolejnym cyklu zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmacicznej.

Topiramat

Dawka topiramat 200 mg dziennie lub więcej: ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji z powodu obniżenia stężenia estrogenów.

Zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, np. mechanicznej.

Troleandomycyna

Może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego cholestazy podczas jednoczesnego stosowania z COC.

Modafinil

Istnieje ryzyko obniżenia efektu antykoncepcyjnego podczas przyjmowania i w kolejnym cyklu po zakończeniu przyjmowania modafinilu, ponieważ jest on induktorem enzymów mikrosomalnych wątroby.

Należy stosować zwykłe doustne środki antykoncepcyjne (nie niskodawkowe) lub inne metody antykoncepcji.

Wemurafenib

Istnieje ryzyko obniżenia stężenia estrogenów i gestagenów, co może prowadzić do braku skuteczności.

Perampanel

Przy stosowaniu perampanelu w dawce równej lub przekraczającej 12 mg dziennie istnieje ryzyko obniżenia efektu antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji, szczególnie barierowych.

Ulipristal

Istnieje ryzyko hamowania działania progestagenów. Nie należy wznawiać przyjmowania kombinowanych środków antykoncepcyjnych wcześniej niż 12 dni po zakończeniu przyjmowania ulipristalu.

Kombinacje wymagające środków ostrożności przy stosowaniu

Bozenta

Ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji z powodu zwiększenia metabolizmu hormonalnego środka antykoncepcyjnego w wątrobie.

Należy stosować niezawodną, dodatkową lub alternatywną metodę antykoncepcji podczas stosowania tej kombinacji leków oraz w kolejnym cyklu.

Griseofulwina

Ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji z powodu zwiększenia metabolizmu hormonalnego środka antykoncepcyjnego w wątrobie.

Zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas stosowania tej kombinacji leków oraz w kolejnym cyklu.

Lamotrygina

Ryzyko obniżenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększenia metabolizmu w wątrobie.

Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy na początku przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych oraz po ich odstawieniu.

Rufinamid

Powoduje umiarkowane obniżenie stężenia etynylestradiolu. Zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji, szczególnie barierowych.

Elwitewir

Obniżone stężenia etynylestradiolu z ryzykiem obniżenia skuteczności antykoncepcji. Ponadto obserwuje się zwiększenie stężenia gestagenu.

Należy stosować kombinowany środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 μg etynylestradiolu.

Aprepitant

Obniżone stężenia kombinowanych środków antykoncepcyjnych lub gestagenów z ryzykiem obniżenia skuteczności antykoncepcji.

Zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas stosowania tej kombinacji leków oraz w kolejnym cyklu.

Boceprevir

Ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez boceprevir.

Należy stosować niezawodną, dodatkową lub alternatywną metodę antykoncepcji podczas stosowania tej kombinacji leków.

Telaprevir

Ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez telaprevir.

Należy stosować niezawodną, dodatkową lub alternatywną metodę antykoncepcji podczas stosowania tej kombinacji leków oraz w dwóch kolejnych cyklach.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością

Etorikoksib

Podczas jednoczesnego stosowania z etorikoksybem obserwuje się zwiększenie stężenia etynylestradiolu.

Badania laboratoryjne

Stosowanie sterydowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na biochemiczne wskaźniki funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także na poziom białek transportowych osocza, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidów/lipoprotein; wskaźniki gospodarki węglowodanowej, krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zwykle występują w granicach normy laboratoryjnych.

Szczególne środki ostrożności

Szczególne ostrzeżenia

W przypadku występowania jakichkolwiek chorób lub czynników ryzyka wymienionych poniżej należy ocenić korzyści z zastosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) oraz potencjalne ryzyko ich stosowania u konkretnej kobiety i omówić z nią odpowiednie korzyści i ryzyko przed podjęciem decyzji o ich stosowaniu. W przypadku pierwszego wystąpienia, pogorszenia się lub nasilenia się którejjkolwiek z tych chorób lub czynników ryzyka kobieta powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz musi rozstrzygnąć kwestię przerwania przyjmowania COC.

Zaburzenia krążenia

Ryzyko wystąpienia zatorowości żylnej (VTE)

Stosowanie dowolnego COC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia VTE (np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej) w porównaniu z brakiem stosowania COC. Stosowanie środków zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretynodrel jest związane z niższym ryzykiem VTE. Decyzja o stosowaniu leku Rigevidon powinna zostać podjęta dopiero po konsultacji z kobietą. Należy upewnić się, że kobieta rozumie ryzyko VTE związanego ze stosowaniem Rigevidonu, wpływ posiadanych przez nią czynników ryzyka na poziom tego ryzyka oraz fakt, że ryzyko VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania leku. Według niektórych danych ryzyko VTE może wzrastać po ponownym rozpoczęciu stosowania COC po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

U kobiet, które nie stosują COC i nie są w ciąży, częstość występowania VTE wynosi około 2 przypadki na 10 000 kobiet na rok. Jednak u każdej indywidualnej kobiety poziom ryzyka może być znacznie wyższy, w zależności od posiadanych przez nią głównych czynników ryzyka (patrz niżej).

Ustalono, że wśród 10 000 kobiet stosujących COC zawierające lewonorgestrel, u około 61 kobiet rozwinie się VTE w ciągu jednego roku.

Liczba przypadków VTE w ciągu roku jest mniejsza niż zwykle przewidywana w czasie ciąży lub w okresie poporodowym.

VTE może prowadzić do śmiertelnych skutków w 1-2% przypadków.

1 Średnio 5-7 przypadków na 10 000 kobiet-roku, na podstawie obliczenia względnego ryzyka stosowania COC zawierających lewonorgestrel w porównaniu z ryzykiem u kobiet nie stosujących COC (około 2,3 - 3,6 przypadków).

Liczba przypadków VTE na 10 000 kobiet w ciągu jednego roku

Bardzo rzadko opisywano wystąpienie zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, takich jak tętnice i żyły wątrobowe, nerki, siatkówka lub naczynia mezenterowe, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne.

Czynniki ryzyka rozwoju VTE

W trakcie stosowania COC ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej może znacznie wzrosnąć u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, szczególnie przy obecności wielu czynników ryzyka (patrz tabela 1).

Lek Rigevidon jest przeciwwskazany u kobiet z obecnością wielu czynników ryzyka, które mogą zakwalifikować je do grupy wysokiego ryzyka rozwoju żylnej trombozy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko rozwoju VTE. COC nie należy przepisywać, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 1

Czynniki ryzyka rozwoju VTE

Nie ma jednomyślności co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył na rozwój lub postęp zatorowości żył.

Należy zwrócić uwagę na zwiększony ryzyko zatorowości zakrzepowej podczas ciąży, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach po porodzie (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Objawy ZTZ (ZGZ i ZTJ)

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych objawów kobieta powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje KC.

Objawy zakrzepowego zapalenia żył głębokich (ZGZ) mogą obejmować:

• jednostronne obrzęki nogi i/lub stopy lub obszaru wzdłuż żyły na nodze;
• ból lub zwiększona wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
• uczucie gorąca w dotkniętej nodze; zaczerwienienie lub zmianę koloru skóry na nodze.

Objawy ZTJ mogą obejmować:

• nagłą duszność o nieustalonej etiologii lub przyspieszone oddychanie;
• nagły początek kaszlu, który może towarzyszyć krwioplucie;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• stan przedobrzękowy lub zawroty głowy;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niemieszczne i mogą być błędnie oceniane jako bardziej powszechne lub mniej poważne stany (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy okluzji naczyń mogą obejmować nagły ból, obrzęk i nieznaczne sinienie kończyny.

Przy okluzji naczyń oka wstępne objawy mogą obejmować nieostre widzenie, bez uczucia bólu, które może postępować do utraty wzroku. Czasem utrata wzroku rozwija się niemal natychmiastowo.

Ryzyko wystąpienia ZTA

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie dowolnych KC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ZTA (zawał mięśnia sercowego) lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. przejściowy atak niedokrwienny, udar mózgu). Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze mogą prowadzić do śmiertelnych skutków.

Czynniki ryzyka wystąpienia ZTA

Podczas stosowania KC ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych tętniczych lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela 2). Preparat Rigevidon jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje jeden poważny lub wiele czynników ryzyka wystąpienia ZTA, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko wystąpienia ZTA. KC nie powinno się przepisywać, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 2

Czynniki ryzyka wystąpienia ZTA

Objawy ZTA

W przypadku wystąpienia poniższych objawów kobieta powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje COC.

Objawy zaburzeń mózgowo-naczyniowych mogą obejmować:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłą utratę równowagi, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji;
• nagłe zamroczenie, zaburzenia mowy lub jej zrozumienia;
• nagłe pogorszenie wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny;
• utratę przytomności lub omdlenie, z lub bez drgawek.

Chwilowy charakter objawów może wskazywać na przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (ZMS) mogą obejmować:

• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub rozpychania w klatce piersiowej, ramionach lub za mostkiem;
• dyskomfort z promieniowaniem do pleców, żuchwy, gardła, rąk lub brzucha;
• uczucie przepełnienia żołądka, zaburzenia trawienia lub duszności;
• nadmierne pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadzwyczajną słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

Rak szyjki macicy

W niektórych badaniach epidemiologicznych opisano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez dłuższy czas (> 5 lat), jednak te wyniki są nadal kontrowersyjne, ponieważ nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu uwzględniono współistniejące czynniki ryzyka, takie jak zachowania seksualne czy zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Rak piersi

Metanaliza danych z 54 badań epidemiologicznych wskazuje na niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) rozwoju raka piersi u kobiet stosujących COC. Zwiększony poziom ryzyka stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi u kobiet poniżej 40. roku życia występuje rzadko, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących lub niedawno stosujących COC jest niewielki w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. W tych badaniach nie przedstawiono dowodów na związek przyczynowo-skutkowy.

Zwiększony poziom ryzyka może być związany z wcześniejszą diagnostyką raka piersi u kobiet stosujących COC, efektami biologicznymi COC lub kombinacją obu tych czynników. U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne rak piersi rozpoznaje się nieco wcześniej niż u kobiet nie stosujących COC.

Nowotwory wątroby

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących COC obserwowano łagodne (np. adenoma, ogniskowa nadplastyka węzłowa), a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Należy wziąć pod uwagę możliwość istnienia nowotworu wątroby podczas różnicowego rozpoznawania u kobiet stosujących COC, u których występuje silny ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej.

Stosowanie COC w wysokich dawkach (50 µg etynylowej estradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajników. Nadal nie potwierdzono, czy te dane dotyczą również środków antykoncepcyjnych o niskich dawkach.

Inne stany

Depresja

Zespół depresyjny i depresja są częstymi skutkami ubocznymi stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Depresja może być ciężka i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety należy poinformować, że w przypadku wystąpienia zaburzeń nastroju lub objawów depresji, nawet jeśli pojawią się krótko po rozpoczęciu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)

Kobiety z hipertriglicerydemią lub z wywiadem rodzinnym tej choroby są narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC.

Nadciśnienie tętnicze

Opisywano niewielki wzrost ciśnienia tętniczego u wielu kobiet stosujących COC, jednak klinicznie istotne wzrosty występowały rzadko. Tylko w nielicznych przypadkach uzasadnione było natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeśli podczas stosowania COC u pacjentki z nadciśnieniem tętniczym stwierdza się ciągły wzrost ciśnienia lub istotny wzrost ciśnienia nieodpowiednio reagujący na leczenie przeciwhypertensyjne, należy zaprzestać stosowania COC. W niektórych przypadkach stosowanie COC można wznowić, jeśli normalne wartości ciśnienia tętniczego można osiągnąć dzięki leczeniu przeciwhypertensyjnemu.

Choroby wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać zaprzestania przyjmowania COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.

Angioobrzęk

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioobrzęku.

Tolerancja glukozy/cukrzyca

Chociaż COC mogą wpływać na oporność insulinową i tolerancję glukozy, nie ma danych wskazujących na potrzebę zmiany trybu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących niskodawkowe COC (zawierające < 0,05 mg etynylowej estradiolu). Jednakże kobiety z cukrzycą powinny być poddawane stałej i dokładnej kontroli przez cały okres stosowania COC.

Inne stany

W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania steroidów płciowych, należy zaprzestać stosowania COC.

Zgłaszano przypadki rozwoju lub nasilenia następujących stanów podczas ciąży i przyjmowania COC (związek z COC nie został potwierdzony): żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą.

Podczas stosowania COC obserwowano nasilenie endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Czasem może wystąpić chloaza, szczególnie u kobiet z wywiadem chloazy ciężarnych. Kobiety skłonne do powstawania chloazy powinny unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania COC.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z hiperprolaktynemią.

Badań lekarskich/konsultacja

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Rigevidon należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjentki, w tym wywiad rodzinny, oraz wykluczyć ciążę. Należy również zmierzyć ciśnienie tętnicze i przeprowadzić badanie ogólne, uwzględniając przeciwwskazania (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) i ostrożność (patrz sekcja „Uwagi dotyczące stosowania”). Należy zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem leku Rigevidon w porównaniu z innymi COC, objawy ZTŻ i ZTA, znane czynniki ryzyka oraz działania w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy dokładnie przeczytać instrukcję dla lekarza i stosować się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinny opierać się na obowiązujących standardach praktyki medycznej z uwzględnieniem indywidualnych cech każdej kobiety.

Należy uprzedzić, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność COC może być zmniejszona, np. w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), wymiotów, biegunki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zmniejszenie kontroli cyklu

Tak jak w przypadku wszystkich COC, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia przebijające), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania leku, dlatego ocenę wszelkich nieregularnych krwawień należy przeprowadzić dopiero po zakończeniu okresu adaptacji organizmu do leku, który trwa około trzech cykli.

Jeśli nieregularne krwawienia trwają lub pojawiają się po kilku regularnych cyklach, należy rozważyć niesterydowe przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Mogą one obejmować wyczerpanie macicy.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie miesięczne w czasie zwykłej przerwy w stosowaniu COC. Jeśli COC były stosowane zgodnie z instrukcją w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak jeśli zalecenia z sekcji „Sposób stosowania i dawki” przed pierwszym brakiem krwawienia odstawowego nie zostały wykonane lub jeśli krwawienie miesięczne nie występuje przez dwa cykle, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania COC.

Zwiększenie poziomu ALAT

W trakcie badań klinicznych u pacjentów otrzymujących leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zawierające ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwir z rybawiryną lub bez niej, zaobserwowano wzrost poziomu transaminaz (ALAT) ponad 5-krotnie. Zjawisko to występowało znacznie częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynylową estradiol, takie jak COC. Wzrost poziomu ALAT obserwowano również podczas stosowania leków przeciwwirusowych zawierających glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/voclospowir (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Substancje pomocnicze

Rigevidon, tabletki powlekane, zawiera monohydrat laktozy. Kobiety z rzadkimi dziedzicznymi chorobami nietolerancji galaktozy, pełnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Rigevidon, tabletki powlekane, zawiera sacharozę. Kobiety z rzadkim dziedzicznym zespołem nietolerancji fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoborem sacharazy/izomalatazy nie powinny stosować tego leku.

Rigevidon, tabletki powlekane, zawiera karboksymetylocelulozę sodową.

Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Rigevidon nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rigevidon, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Wyniki licznych badań epidemiologicznych nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały COC przed zajściem w ciążę, ani teratogennego działania przy niezamierzonej dawce tabletek antykoncepcyjnych w wczesnym okresie ciąży. Przy wznowieniu stosowania leku Rigevidon należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko ZTŻ w okresie poporodowym (patrz sekcje „Uwagi dotyczące stosowania” i „Sposób stosowania i dawki”).

Okres karmienia piersią

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki. Z tego powodu stosowanie COC nie jest zalecane do czasu zaprzestania karmienia piersią. Małe ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki. Te ilości mogą wpływać na dziecko. Jeśli kobieta chce karmić piersią, należy zaproponować jej inne środki antykoncepcji.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów. U kobiet stosujących COC nie obserwowano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Jak stosować Rigevidon

Wewnętrznie, zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu, w przybliżenie tym samym czasie, popijając niewielką ilością płynu w razie potrzeby.

Rigevidon stosuje się codziennie, po 1 tabletce na dobę przez 21 dni. Każdą kolejną paczkę rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której zazwyczaj pojawia się krwawienie podobne do miesiączki (zazwyczaj zaczyna się w 2–3 dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnej paczki).

Jak rozpocząć stosowanie leku Rigevidon

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano środków hormonalnych

Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu, tj. w pierwszy dzień krwawienia miesięcznego.

Przejście z innego KC (KC, pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwpłodowego)

Stosowanie Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

Pierwszą tabletkę leku należy przyjąć w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwpłodowego, ale nie później niż w dniu, w którym powinien być przyklejony nowy plaster lub wprowadzone nowe pierścień.

Przejście na stosowanie leku Rigevidon z leku zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, tzw. minipły, zastrzyk, implant lub wkładka wewnązmaczowa z progestagenem)

Przejście z minipł na Rigevidon może nastąpić w dowolny dzień cyklu miesięcznego. Stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia po zaprzestaniu stosowania minipł.

Przejście z implantu i wkładki wewnązmaczowej – w dniu ich usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym powinien być podany następny zastrzyk.

We wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po przerywaniu ciąży w I trymestrze

Stosowanie leku należy rozpocząć natychmiast tego samego dnia po zabiegu. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji.

Po porodzie lub po przerywaniu ciąży w II trymestrze

Stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć w dniu 21–28 po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze, przy założeniu, że kobieta nie karmi piersią, ponieważ w okresie poporodowym zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Jeśli kobieta rozpoczyna stosowanie leku Rigevidon później, należy dodatkowo stosować metody barierowe antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania leku. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę lub odczekać pierwszej miesiączki.

Okres karmienia piersią

Zob. rozdział „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”.

Co robić w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki

Skuteczność antykoncepcji może się zmniejszyć w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek, szczególnie jeśli wydłuża się okres między przyjęciem ostatniej tabletce z bieżącej blistrowej paczki a pierwszą tabletką z następnej paczki.

Jeśli od czasu, w którym powinna być przyjęta kolejna tabletki, minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko o niej pamięta, a następną tabletkę przyjąć w zwyczajowym czasie.

Jeśli od czasu, w którym powinna być przyjęta kolejna tabletki, minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy przekraczać 7 dni.
2. Odpowiednie zahamowanie układu podwzgórze – przysadka – jajniki osiąga się przez ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

Zgodnie z powyższym, w codziennym życiu należy kierować się poniższymi zaleceniami:

1. tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak kobieta o niej pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmowanie tabletek kontynuuje się w zwyczajowym trybie. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować metody barierowe antykoncepcji (np. prezerwatywy). Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miał miejsce stosunek seksualny, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej pominięcie do 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

2. tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak kobieta o niej pamięta, nawet jeśli konieczne będzie przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmowanie tabletek kontynuuje się w zwyczajowym trybie. Jeśli kobieta poprawnie przyjmowała tabletki przez 7 dni przed pominięciem pierwszej tabletce, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub przy pominięciu więcej niż jednej tabletce zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierowej antykoncepcji przez 7 dni.

3. tydzień

Ryzyko krytycznego zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuniknione z powodu nadchodzącej 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku. Można jednak uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej, jeśli przestrzega się jednego z poniższych wariantów. Nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile tabletki były poprawnie przyjmowane przez 7 dni przed pominięciem. Jeśli tak nie było, zaleca się przestrzeganie pierwszego z poniższych wariantów i stosowanie dodatkowych metod barierowych antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez następne 7 dni.

1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, jak tylko kobieta o niej pamięta, nawet jeśli konieczne będzie przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmowanie tabletek kontynuuje się w zwyczajowym trybie. Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletce z bieżącej paczki, tj. nie powinno być przerwy między paczkami. Mało prawdopodobne, aby u kobiety wystąpiło krwawienie podobne do miesiączki przed zakończeniem przyjmowania tabletek z drugiej paczki, choć mogą wystąpić plamienia lub krwawienie przebijające.
2. Można również poradzić kobiecie, aby przerwała przyjmowanie tabletek z bieżącej paczki. W takim przypadku pacjentka powinna zrobić przerwę w stosowaniu leku trwającą do 7 dni, wliczając dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki.

Jeśli kobieta pominęła przyjmowanie tabletek i nie wystąpiło krwawienie podobne do miesiączki w czasie pierwszej zwyczajowej przerwy w stosowaniu leku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (wymioty lub biegunka) możliwe jest niepełne wchłonięcie leku, dlatego należy stosować dodatkowe środki antykoncepcji. Jeśli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć nie później niż 12 godzin po zwyczajowym czasie przyjmowania. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zasad przyjmowania leku podanych w rozdziale „Co robić w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”.

Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego zwyczajowego schematu przyjmowania leku, powinna przyjąć dodatkową(ę) tabletkę(i) z innej paczki.

Jak przesunąć termin wystąpienia miesiączki lub opóźnić miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie miesięczne, przyjmowanie tabletek Rigevidon z nowej paczki należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu bieżącej paczki, bez przerwy między nimi. W tym okresie może wystąpić krwawienie przebijające lub plamienia. Regularne stosowanie leku Rigevidon może być wznowione po zwyczajowej 7-dniowej przerwie.

Aby przesunąć termin wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia, 7-dniową przerwę w stosowaniu leku skraca się o żądaną liczbę dni.

Im krótsza przerwa w stosowaniu leku, tym bardziej prawdopodobne, że nie wystąpi krwawienie podobne do miesiączki, a plamienia lub krwawienia przebijające będą występować podczas przyjmowania tabletek z następnej paczki (jak w przypadku opóźnienia miesiączki). Ważne jest podkreślenie, że przerwy w stosowaniu leku nie można wydłużać.

Sposób stosowania

Doustnie.

Dzieci.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania środków antykoncepcyjnych doustnych odnotowano u dorosłych, nastolatków i dzieci do 12 roku życia.

Objawy, które mogą wystąpić przy przedawkowaniu: nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/słabość oraz krwawienie pochwy u młodych dziewcząt.

Nie istnieje żaden antydot, leczenie powinno być objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku jednoczesnego stosowania etyniloestradiolu i lewonorgestrelu zgłaszano działania niepożądane wymienione poniżej.

Najpoważniejsze działania niepożądane, takie jak żylne i tętnicze zakrzepica i zatorowość zakrzepowa, rak szyjki macicy, rak piersi oraz złośliwe nowotwory wątroby, opisano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

U kobiet przyjmujących COC zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepowych i zatorowych powikłań żylnych i tętniczych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy żylnej oraz zatoru tętnicy płucnej (ZTP). Szczegółowe informacje przedstawiono w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne odnotowano następujące poważne działania niepożądane opisane w punkcie „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”:

• zakrzepica żylna i powikłania zakrzepowo-emboliczne;
• zakrzepica tętnicza i powikłania zakrzepowo-emboliczne;
• nadciśnienie tętnicze;
• guzy wątroby;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, niespecyficzne zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, chorea Sydenhama, zespół hemolityczno-uremiczny, żółtaczka cholestatyczna.

Częstość rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne jest nieco zwiększona. Ponieważ rak piersi u kobiet poniżej 40. roku życia występuje rzadko, zwiększenie liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących aktualnie lub niedawno stosujących środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu z ogólnym poziomem ryzyka zachorowania na raka piersi. Związek z zastosowaniem środków antykoncepcyjnych jest nieznany. Szczegółowe informacje zawarte są w punktach „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Interakcje

Krwawienia przebłonowe i/lub zmniejszenie działania antykoncepcyjnego mogą wystąpić w wyniku interakcji innych leków (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania leków. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 30 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

21 tabletki powlekane w pasku foliowym; 1 lub 3 paski foliowe wraz z tekturowym futerałem do przechowywania pasków foliowych w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. Gedeon Richter Nyrt., Węgry.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

H-1103 Budapeszt, Demrédi út 19-21, Węgry.