Rezonativ

INSTRUKCJA stosowania leku Rezonativ

Skład:

substancja czynna: Human anti-D immunoglobulin;

1 ml roztworu zawiera 750 MI (150 μg) ludzkiego immunglobuliny anty-D (zawartość białka ludzkiego 165 mg, z zawartością ludzkiej immunoglobuliny G nie mniejszą niż 95%);

substancje pomocnicze: glicyna, chlorek sodu, octan sodu, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Zawartość immunoglobuliny A (IgA) nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka.

Jedna ampułka (2 ml) zawiera 1500 MI (300 μg) ludzkiej immunoglobuliny anty-rezesus (anti-D).

Aktywność określana jest za pomocą ilościowego analizowania Europejskiej Farmakopei. Równoważność w jednostkach międzynarodowych międzynarodowego preparatu wzorcowego podaje Światowa Organizacja Zdrowia.

Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 – 70,5%, IgG2 – 26,0%, IgG3 – 2,8%, IgG4 – 0,8%. Maksymalna zawartość IgA – 82,5 μg/ml. Wytwarzany z ludzkiej osocza krwi.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego lub jasnobrązowego. Podczas przechowywania może pojawić się nieznaczne zmętnienie lub niewielka ilość wtrąceń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Surowice i immunoglobuliny immunologiczne. Immunoglobuliny. Immunoglobuliny specyficzne. Kod ATX J06B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Immunoglobulina anty-D zawiera specyficzne przeciwciała (IgG) skierowane przeciwko antygenowi D układu Rh(Rh) erytrocytów ludzkich.

W okresie ciąży, a szczególnie podczas porodu, komórki czerwone płodu mogą dostać się do krążenia matki. Jeżeli matka jest Rh(D)-ujemna, a płód Rh(D)-dodatni, matka może ulec sensytyzacji antygenem Rh(D) i wytworzyć przeciwciała anty-Rh(D), które przechodzą przez łożysko i mogą powodować chorobę hemolityczną noworodków. Bierna immunizacja immunoglobuliną anty-D zapobiega sensytyzacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że podano wystarczającą dawkę immunoglobuliny anty-D krótko po napotkaniu się z erytrocytami Rh(D)-dodatnimi płodu.

Mechanizm hamowania sensytyzacji przez immunoglobulinę anty-D wobec erytrocytów Rh(D)-dodatnich nie jest znany. Hamowanie to może być związane z klirencem erytrocytów z krążenia przed ich dotarciem do komórek układu odpornościowego, albo może być wynikiem bardziej złożonych mechanizmów związanych z rozpoznawaniem obcego antygenu i prezentacją antygenu odpowiednim komórkom w odpowiednich miejscach, w obecności lub braku przeciwciała.

Badania profilaktyki poporodowej (badania 1–6) oraz profilaktyki przedporodowej (badanie 7) u pacjentek

Badania kliniczne leku Rezonativ zostały przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania. W tabeli 1 przedstawiono najważniejsze dane dotyczące skuteczności.

Tabela 1

RRA – profilaktyka poporodowa; ANP – profilaktyka wewnątrzmaciczna;

n. r. – nie zgłaszano.

* 6–8 tygodni przed oczekiwaną datą porodu.

Na podstawie wyników badań można stwierdzić, że leczenie lekiem Rezonativ zapewnia skuteczną profilaktykę anty-D.

Badanie transfuzji niezgodnych pod względem czynnika Rh składników krwi

W badaniu nr 8 oceniano skuteczność leku Rezonativ u 21 ochotników Rh-ujemnych, którym podano Rh-dodatnie, zgodne pod względem grupy krwi AB0 erytrocyty płodowe w ilości odpowiadającej 10 ml (1 przypadek), 25 ml (10 przypadków) oraz 50 ml (10 przypadków) krwi pępowinowej. W ciągu 2–3 dni wstrzyknięto domięśniowo 260 μg leku Rezonativ. Po 6 miesiącach (w 1 przypadku po 9 miesiącach) od rozpoczęcia eksperymentu nie stwierdzono żadnych oznak serologicznych immunizacji Rh u żadnej z osób. W okresie od 6 miesięcy do 2,5 roku 8 osób z grupy, którym podano 25 ml oraz wszystkie 10 osób z grupy, którym podano 50 ml, otrzymało 5 ml Rh-dodatniej, zgodnej pod względem grupy krwi AB0 krwi pępowinowej. W ciągu 2–3 dni podano następnie odpowiednio 260 i 333 μg leku Rezonativ. Po kolejnych 6 miesiącach (w 1 przypadku po 8 miesiącach) nie wykryto obecności żadnych przeciwciał anty-Rh u żadnej z osób.

Z wyników tego badania eksperymentalnego można wywnioskować, że profilaktyka Rh jest osiągana poprzez zastosowanie immunoglobuliny anty-D w dawce 10 μg na 1 ml krwi płodowej. Stwierdzono, że ponieważ immunizacja Rh stanowi zagrożenie w przypadku krwawienia fetoplacentalnego na końcu ciąży, Rezonativ w dawce 260 μg zapobiega serologicznie potwierdzonej immunizacji Rh u co najmniej 998 matek Rh-ujemnych na 1000.

Badanie farmakokinetyki leku Rezonativ

Główne parametry farmakokinetyczne oraz metabolizm leku Rezonativ badano u 15 Rh-ujemnych kobiet w ciąży, którym Rezonativ podawano domięśniowo w 28. tygodniu ciąży. U 8 kobiet dawka wynosiła 125 μg, a u 7 kobiet – 250 μg. Dodatkowo, 3 nieciężarne kobiety Rh-ujemne otrzymały niższą dawkę.

Okres półtrwania anty-D IgG po wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 125 μg u tych kobiet był zgodny z okresem opisanym w publikacjach (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Farmakokinetyka.

Immunoglobulina ludzka anty-Rh (anty-D) do wstrzykiwania domięśniowego powoli wchłania się do krwiobiegu odbiorcy i osiąga maksymalny poziom po 2–3 dniach.

Immunoglobulina ludzka anty-Rh ma okres półtrwania wynoszący około 3–4 tygodnie. Okres ten może się różnić u poszczególnych pacjentów.

IgG oraz kompleksy IgG są niszczone w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym czynnikiem Rh

• Profilaktyka antenatalna.
  • Zaplanowana profilaktyka antenalna.
  • Profilaktyka antenalna po powikłaniach poprzedniej ciąży, w tym poronienie/wygłodzenie, ciąża ektopowa, chorionicarcinoma, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, krwawienie transplacentalne spowodowane krwawieniem przedporodowym, amniocenteza, biopsja kosmówki lub zabiegi położnicze, np. zewnętrzna rotacja położnicza, interwencje inwazyjne, kordocenteza, tępa uraza brzucha lub leczenie terapeutyczne płodu.
• Profilaktyka porodowa.
  • Urodzenie dziecka Rh(D)-dodatniego (D, D słabe, D niepełne).

Leczenie kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym czynnikiem Rh(D) po przetoczeniu nieskompatybilnej krwi Rh-dodatniej lub innych preparatów zawierających erytrocyty, np. koncentrat trombocytarny/masa trombocytów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne leku lub dowolny inny składnik pomocniczy.

Podwyższona wrażliwość na ludzki immunoglobulinę, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Szczególne środki ostrożności.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy dokładnie rejestrować nazwę i numer serii podanego leku.

Preparatu Rezonativ nie wolno podawać do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka szoku. Iniekcje należy wykonywać wewnątrzmięśniowo i przed podaniem ostrożnie cofnąć tłok strzykawki, aby upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.

W przypadku stosowania po porodzie, preparat jest przeznaczony do podania matce. Nie należy podawać preparatu noworodkowi.

Preparat nie jest przeznaczony do podania osobom Rh(D)-dodatnim, ani osobom wcześniej zaszczepionym antygenem Rh(D).

Po podaniu preparatu należy obserwować pacjenta przez co najmniej 20 minut, a także przez co najmniej 1 godzinę po przypadkowym podaniu dożylnej.

Zwiększona wrażliwość

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje alergiczne na immunoglobulinę D. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, hipotensja i anafilaksja. Leczenie wymagane zależy od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanej.

Rezonativ zawiera niewielką ilość IgA. Pomimo że immunoglobulina D była skutecznie stosowana u osób z niedoborem IgA, pacjenci z niedoborem IgA mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko IgA i mogą doświadczać reakcji anafilaktycznych po podaniu leków zawierających IgA, wytworzonych z osocza krwi. Dlatego lekarz powinien rozważyć korzyści z leczenia preparatem Rezonativ w porównaniu z możliwymi ryzykami reakcji nadwrażliwości.

Rzadko immunoglobulina D człowieka może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali immunoglobulinę ludzką.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub przypominających anafilaksję wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W przypadku szoku należy zastosować standardowe leczenie przeciw szokowi.

Reakcje hemolityczne

Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję niezgodnej krwi i dużych dawek immunoglobuliny D, powinni być stale monitorowani pod kątem parametrów klinicznych i biologicznych ze względu na ryzyko reakcji hemolitycznej.

Zakrzepica i zatorowość

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zator płucny, były związane z zastosowaniem immunoglobulin. Pomimo że powikłania zakrzepowo-zatorowe nie były obserwowane przy stosowaniu preparatu Rezonativ, pacjenci powinni mieć odpowiednie nawodnienie organizmu (właściwą hiperhydratację) przed podaniem immunoglobulin. Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zjawisk zakrzepowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby naczyniowe lub powikłania zakrzepowe w wywiadzie, nabyte lub dziedziczne zaburzenia trombofilii, długotrwałe okresy bezruchu, ciężka hipowolemia, choroby zwiększające lepkość krwi), szczególnie przy podawaniu wyższych dawek preparatu Rezonativ.

Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak trudności w oddychaniu (duszność), ból i obrzęk kończyny, objawy neurologiczne o ogniskowym charakterze oraz ból w klatce piersiowej; w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na badania serologiczne

Po podaniu immunoglobuliny przejściowe zwiększenie różnych przeciwciał, które są biernie wprowadzane do krwi pacjenta, może prowadzić do uzyskania fałszywie pozytywnych wyników badań serologicznych.

Bierny napływ przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może wpływać na niektóre badania serologiczne przeciwciał antyerytrocytarnych, w szczególności na bezpośredni test antiglobulinowy (próba Coombsa), szczególnie u niemowląt Rh-dodatnich, których matki otrzymały profilaktykę prenatalną.

Pacjenci z nadmierną masą ciała / otyłością

Pacjentom z nadmierną masą ciała / otyłością zaleca się podawanie leku przeciwrhesusowego drogą dożylną z uwagi na możliwą niewystarczającą skuteczność jego podania wewnętrzno-mięśniowego.

Przekazywanie patogenów

Standardowymi środkami zapobiegania infekcjom wynikającym z zastosowania leków wytworzonych z krwi lub osocza krwi ludzkiej są selekcja dawców, badanie indywidualnych próbek krwi i pul osocza na obecność specyficznych markerów infekcji oraz wprowadzenie skutecznych procesów technologicznych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo to, przy stosowaniu leków wytworzonych z krwi lub osocza krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przekazania czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i patogennych mikroorganizmów.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne przeciwko wirusom otoczkowym, takim jak HIV, wirusy zapalenia wątroby B i C, a także przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A, który nie ma otoczki.

Wobec niektórych wirusów bez otoczki, takich jak parwowirus B19, przyjęte środki mają ograniczoną skuteczność.

Istnieje obiecujące doświadczenie kliniczne w zakresie braku przekazywania wirusa zapalenia wątroby A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami, a także przypuszczenie, że obecność przeciwciał jest ważnym czynnikiem bezpieczeństwa wirusowego.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podaje się preparat Rezonativ, zapisywać nazwę i numer serii preparatu, aby możliwe było śledzenie związku między stanem pacjenta a konkretną serią preparatu.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Rezonativ

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml (750 JN), co oznacza, że jest bezsodowy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Żywe osłabione szczepionki wirusowe

Szczepienia aktywne żywymi szczepionkami wirusowymi (np. przeciwko odrze, śwince lub różyczce) należy odłożyć na 3 miesiące od ostatniego podania immunoglobuliny D, ponieważ skuteczność żywej szczepionki wirusowej może się zmniejszyć.

Jeśli konieczne jest podanie immunoglobuliny D w ciągu 2–4 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami wirusowymi, skuteczność takiego szczepienia może się zmniejszyć.

Szczególne środki bezpieczeństwa.

Przed zastosowaniem preparat należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Barwa roztworu może się różnić: od bezbarwnego do lekko żółtego lub jasnobrunatnego.

Nie należy stosować roztworu, jeśli jest silnie zmętniały lub zawiera osad.

Nieużywany preparat lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Ten lek można stosować w czasie karmienia piersią.

Immunoglobuliny wydzielają się z mlekiem matki. Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z badanym preparatem u dzieci, których matki (ponad 450 kobiet) otrzymywały standardowe dawki preparatu Rezonativ w okresie poporodowym.

Plodność

Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej preparatu Rezonativ na zwierzętach. Doświadczenie kliniczne z zastosowania immunoglobuliny przeciwrhesusowej wskazuje, że po jej podaniu nie przewiduje się szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat Rezonativ nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Dawkę immunoglobuliny anty-D należy ustalać w zależności od stopnia narażenia na erytrocyty Rh(D)-dodatnie, biorąc pod uwagę, że do zneutralizowania 0,5 ml masy erytrocytarnej Rh(D)-dodatniej lub 1 ml krwi Rh(D)-dodatniej potrzeba około 10 μg (50 JM) immunoglobuliny antyrezusowej.

Na podstawie wyników badań klinicznych leku Rezonativ zaleca się następujące dawki.

Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych

• Profilaktyka antenatalna. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami obecnie stosuje się dawki 50–330 μg lub 250–1650 JM.
• Planowana profilaktyka antenatalna:

należy podać pojedynczą dawkę (np. 300 μg lub 1500 JM) w 28–30 tygodniu ciąży lub dwie dawki w 28. i 34. tygodniu ciąży.

• Profilaktyka antenatalna po powikłaniach w ciąży:

należy podać pojedynczą dawkę (np. 150 μg lub 750 JM do 12. tygodnia ciąży oraz 300 μg lub 1500 JM po 12. tygodniu ciąży) jak najszybciej, w ciągu najbliższych 72 godzin; w razie potrzeby powtarzać podawanie w odstępach 6–12 tygodniowych w trakcie ciąży.

Po amniocentezie i biopsji kosmówki należy podać pojedynczą dawkę (np. 300 μg lub 1500 JM).

Profilaktyka poporodowa. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami obecnie stosuje się dawki 100–300 μg lub 500–1500 JM. Informacje dotyczące badań klinicznych znajdują się w sekcji „Właściwości farmakologiczne”. Jeśli stosowana jest mniejsza dawka (100 μg lub 500 JM), należy wykonać testy w celu wykrycia krwawienia maciczno-płodowego.

Dawka standardowa – 1500 JM (300 μg).

W przypadku stosowania po porodzie lek należy podać matce jak najszybciej, w ciągu 72 godzin od urodzenia dziecka Rh(D)-dodatniego (D, D słabe, D niepełne). Nawet jeśli upłynęło więcej niż 72 godziny, lek należy podać jak najszybciej.

Lek należy stosować po porodzie nawet w przypadku przeprowadzenia profilaktyki antenatalnej, a także wtedy, gdy w surowicy matki występują pozostałości aktywności po profilaktyce antenatalnej.

Jeśli podejrzewa się silne krwawienie fetoplacentalne (> 4 ml (0,7–0,8 % kobiet)), np. w przypadku anemii płodu/noworodka lub wewnątrzmacicznego zgonu płodu, należy określić jego nasilenie odpowiednią metodą, np. testem kwasowej elucji Kleihauera–Betke w celu wykrycia hemoglobiny płodowej (HbF) lub cyfrową cytometrią przepływową do specyficznego oznaczenia komórek Rh(D)-dodatnich. Należy odpowiednio podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 μg lub 50 JM na 0,5 ml erytrocytów płodowych).

Transfuzje nieskompatybilnych erytrocytów (RBCs)

Zalecana dawka wynosi 20 μg (100 JM) immunoglobuliny anty-D na 2 ml przetoczonych krwinek Rh(D)-dodatnich lub na 1 ml koncentratu erytrocytów. Zaleca się konsultację z hematologiem w celu oceny wskazania do przetaczania wymiennego w celu zmniejszenia obciążenia krążenia erytrocytami Rh(D)-dodatnimi oraz ustalenia dawki immunoglobuliny anty-D niezbędnej do zahamowania immunizacji. Co 48 godzin należy wykonywać dodatkowe badania w celu wykrycia erytrocytów Rh(D)-dodatnich i kontynuować podawanie immunoglobuliny anty-D, aż wszystkie erytrocyty Rh(D)-dodatnie zostaną usunięte z krążenia. W każdym przypadku ze względu na możliwy ryzyko hemolizy zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 3000 μg (15000 JM).

Zaleca się stosowanie alternatywnego leku do wstrzykiwania dożylnej jako sposób natychmiastowego osiągnięcia odpowiedniego stężenia we krwi. Jeśli nie ma alternatywnego leku do wstrzykiwania dożylnego, należy podawać bardzo duże objętości wstrzykiwania domięśniowego w ciągu kilku dni (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pacjenci w wieku dziecięcym

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci z nadmierną masą ciała

U pacjentów z nadmierną masą ciała należy rozważyć stosowanie immunoglobuliny anty-D do wstrzykiwania dożylnego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Sposób stosowania

Do wstrzykiwania domięśniowego.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości leku (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie przepisanej dawki na kilka wstrzyknięć, które należy wykonać w różne miejsca.

Jeśli wstrzykiwania domięśniowe są przeciwwskazane (zaburzenia hemostazy), należy stosować alternatywny lek do wstrzykiwania dożylnego. Wstrzyknięcie można wykonać podskórnie, jeśli nie ma leku do wstrzykiwania dożylnego. Po podaniu leku na miejsce wstrzyknięcia należy ostrożnie założyć miękką opaskę uciskową.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Skutki przedawkowania są nieznane. Pacjenci, którzy przeszli transfuzję nieskompatybilnej krwi i otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, wymagają stałego monitorowania parametrów klinicznych i biologicznych ze względu na ryzyko reakcji hemolitycznej.

U innych osób Rh(D)-ujemnych przedawkowanie nie powoduje częstszych ani cięższych działań niepożądanych niż stosowanie dawki standardowej.

Niepożądane działania.

Zwięźle opis profilu bezpieczeństwa

Czasem mogą występować takie niepożądane działania, jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (ból stawów), niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnej części pleców.

Rzadko immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i w pojedynczych przypadkach – wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent nie wykazał podatności na nadwrażliwość podczas wcześniejszego podawania.

Reakcje w miejscu podania leku: obrzęk, uczucie bólu, zaczerwienienie, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, siniaki, lokalny ból, bolesność i wysypka; niektóre z tych reakcji można zapobiegać, dzieląc większe dawki na kilka podań w różne miejsca.

W celu uzyskania informacji dotyczącej bezpieczeństwa w zakresie zapobiegania przeniesieniu czynników zakaźnych, patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Podczas badań klinicznych nie uzyskano wiarygodnych danych dotyczących częstości występowania niepożądanych działań.

Zgłaszano poniższe działania niepożądane, które przedstawiono w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów narządów MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Częstość została oszacowana według następujących umownych oznaczeń: bardzo często (> 1/10); często (od > 1/100 do < 1/10); rzadko (od > 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od > 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie równowagi korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby wykonujące zawody medyczne prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

2,5 roku.

Otwartą ampułkę należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W ciągu okresu ważności produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze do 25 °C (nie w lodówce) przez okres do 1 miesiąca. Jeśli produkt leczniczy nie został użyty w ciągu 1 miesiąca, należy go zutylizować.

Niezgodność.

W przypadku braku badań zgodności niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Roztwór do wstrzykiwań, 2 ml w ampułce ze szkła, 1 ampułka w plastikowej opakowaniu blisterowym.

1 plastikowe opakowanie blisterowe w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Octapharma AB.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Lars Forssells gata 23, Sztokholm, 11275, Szwecja.