Renalgan®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Renalgan® (renalgani®)

Skład:

substancje czynne: metamizolu sodu, fenpieweryny bromek, pitofofenonu chlorowodorek;

1 ml roztworu zawiera metamizolu sodu 500 mg; fenpieweryny bromku 0,02 mg; pitofofenonu chlorowodoru 2 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz jasnożółtego koloru z lekkim odcieniem zielonkawym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwstrząsowe w połączeniu z analgetykami.

Kod ATC A03D A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Renalgan® – lek kombinowany o działaniu przeciwbólowym i spazmolitycznym. Skład leku obejmuje trzy substancje czynne: niesteroidowy lek przeciwbólowy metamizolu sodu (analgin), środek spazmolityczny o działaniu miotropowym – pitofenonu hydrochlorid oraz środek o działaniu antycholinergicznym – fenpieweryny bromek. Metamizol jest pochodną pirazolonu. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Pitofenon, podobnie jak papaweryna, wywiera bezpośrednie działanie miotropowe na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych, powodując ich rozluźnienie. Fenpieweryna dzięki działaniu antycholinergicznemu wywiera dodatkowy efekt spazmolityczny na mięśnie gładkie.

Farmakokinetyka.

Po wstrzymaniu do mięśnia szybko ulega resorpcji. Metamizol charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością wynoszącą około 85%. Wiązanie metamizolu z białkami osocza wynosi 50–60%. Przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową. Objętość rozdziału wynosi około 0,7 l/kg. Metamizol ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie, a jego główne metabolity są farmakologicznie aktywne. Maksymalne stężenia w osoczu (we wszystkich metabolitach) osiągane są po około 30–90 minutach. Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów, przy czym jedynie 3% wydalonej ilości metamizolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półwylu (t_1/2) wynosi około 10 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zespołu bólowego w przypadku skurczów mięśni gładkich narządów wewnętrznych:

• bóle żołądka i jelit;
• bóle nerek w przypadku kamicy nerek;
• dyskineza spastyczna dróg żółciowych;
• algomenorrhea.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, pochodne pirazolonu (fenazon, tribuzydon) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Agranulocytoza w wywiadzie wywołana metamizolem, innymi pirazolonami lub pirazolidynami. Zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego (w tym zmiany składu krwi obwodowej – leukopenia; anemia o dowolnej etiologii, w tym anemia aplastyczna i anemia hemolityczna; infekcyjna neutropenia). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ostra porfiria wątrobową, podejrzenie patologii chirurgicznej, gruczolak prostaty II i III stopnia z tendencją do zatrzymania moczu, wrodzony niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, tachyarytmia, zamkniętostanowa postać jaskry, niedrożność przewodu pokarmowego (w tym niedrożność mechaniczna) i megakolon, atonia pęcherza żółciowego lub pęcherza moczowego, stany kolapto-idne, niedokompensowana niewydolność serca, astma oskrzelowa. Stany hipotensyjne i niestabilność hemodynamiczna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Łączenie leku z innymi środkami leczniczymi wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zawartość metamizolu, który jest induktorem enzymów.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ istnieje możliwość wzajemnego wzmacniania działania.

Stosowanie Renalganu® w połączeniu z innymi analgetykami nienarkotycznymi może prowadzić do wzajemnego nasilenia działań niepożądanych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe (psychoforin, amitryptylin), doustne środki antykoncepcyjne, allopurinol opóźniają metabolizm metamizolu w wątrobie, potencjują jego działanie przy jednoczesnym stosowaniu oraz nasilają jego toksyczność.

Induktory enzymów (barbiturany, fenylobutazon, glutetymid i inne induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych) osłabiają działanie metamizolu.

Środki uspokajające i środki uspokajające nasilają działanie przeciwbólowe Renalganu®.

Przy jednoczesnym stosowaniu Renalganu® z lekami chinolowymi możliwe jest nasilenie działania antycholinergicznego.

Renalgan® zmniejsza stężenie cyklosporyny w osoczu krwi. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania powyższych i innych leków należy skonsultować się z lekarzem. Antagoniści H2-receptorów histaminy, kodeina oraz propranolol przy jednoczesnym stosowaniu nasilają działanie metamizolu sodowego.

Sarkolizyna i merkazolil zwiększają ryzyko wystąpienia leukopenii.

Metamizol sodowy nasila działanie hipoglikemizujące leków doustnych przeciwdiabetycznych.

Przy jednoczesnym stosowaniu metamizol może zmniejszyć aktywność przeciwkrzepliwą kumaryn, w wyniku indukcji enzymów wątrobowych.

Przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny i innych pochodnych fenantiazyny z metamizolem istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej hipotermii.

Przy jednoczesnym stosowaniu chloramfenikolu i innych środków mielotoksycznych z metamizolem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania szpiku kostnego.

Metamizol znacznie zwiększa maksymalne stężenia osoczowe chlorochiny.

Jednoczesne stosowanie z innymi analgetykami i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia objawów nadwrażliwości i innych działań niepożądanych.

Depresanty układu nerwowego środkowego w połączeniu z metamizolem nasilają jego działanie przeciwbólowe.

Renalgan® można łączyć z hyoscyynobutylobromidem, furosemidem, glibenklamidem.

Nie należy stosować środków kontrastowych rentgenowskich, koloidalnych zamienników krwi ani penicyliny podczas leczenia metamizolem.

Metamizol może indukować enzymy metaboliczne, w tym CYP2B6 oraz CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie metamizolu z bupropionem, efawiirenzem, metadonem, walproatem, takrolimusem lub setraliną może prowadzić do obniżenia stężenia tych leków w osoczu krwi z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego stosowanie wymienionych leków jednocześnie z metamizolem zaleca się z ostrożnością; może być konieczna kontrola odpowiedzi klinicznej i/lub poziomu leku.

Wiadomo o klasie pochodnych pirazolonu, że mogą one oddziaływać z kaptoprylem, litem, metotreksatem i triamterenem, a także zmieniać skuteczność leków przeciwciśnieniowych i środków moczopędnych. Nie wiadomo, w jakim stopniu te interakcje są wywoływane przez metamizol.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem Renalgan® istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Przy pierwszych oznakach nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i podjąć pilne działania mające na celu skontrolowanie stanu (adrenalina, glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych) podczas stosowania metamizolu znacznie wzrasta u pacjentów z:

• nadwrażliwością pokarmową lub lekową oraz chorobami atopowymi (np. katar sienny);
• zespołem astmy analgetykowej lub idiosynkrazją analgetykową w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, szczególnie przy współistniejącym zapaleniu zatok nosowych i polipach nosa;
• przewlekłą pokrzywką;
• idiosynkrazją na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoany);
• nietolerancją alkoholu. U takich pacjentów stosowanie nawet minimalnej ilości napojów alkoholowych wywołuje objawy takie jak kichanie, łzawienie i silne zaburzenia wzroku. Podobna nietolerancja alkoholu może być objawem niezdiagnozowanego zespołu astmy analgetykowej.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizy epidermalny oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, odnotowano podczas leczenia metamizolem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych i dokładnie obserwować.

Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, leczenie metamizolem należy przerwać i w żadnym wypadku nie wznawiać (patrz sekcja «Przeciwwskazania»).

Uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

U pacjentów stosujących metamizol obserwowano przypadki zapalenia wątroby, głównie o charakterze hepatocytolitycznym, które pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objawy choroby obejmują podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi, z żółtaczką lub bez niej, często na tle reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazja krwi, gorączka i eozynofilia) lub towarzyszone objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. U większości pacjentów stan normalizował się po odstawieniu terapii metamizolem; jednak zgłaszano pojedyncze przypadki postępu choroby do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepienia wątroby.

Mechanizm uszkodzenia wątroby spowodowanego stosowaniem metamizolu nie został jednoznacznie wyjaśniony, choć istniejące dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny.

Pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie metamizolu i przeprowadzić ocenę funkcji wątroby.

Jeśli wystąpią takie objawy jak uczucie nudności (nudności i wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółtaczka skóry lub białka oka, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha, należy przerwać stosowanie Renalganu® i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku, gdy pacjent wcześniej miał problemy z wątrobą po przyjmowaniu jakiegokolwiek leku zawierającego metamizol, stosowanie Renalganu® nie jest zalecane.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem; u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów częściej występują działania niepożądane, szczególnie ze strony układu pokarmowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów stosujących jednocześnie leki cytotoksyczne (tylko pod kontrolą lekarza).

Nie stosować w celu złagodzenia ostrego bólu brzucha.

W przypadku chorób nerek i wątroby schemat dawkowania należy dobrać indywidualnie ze względu na możliwe działania niepożądane metamizolu na nerki oraz przedłużenie okresu półtrwania metabolitów metamizolu przy zaburzeniach funkcji hepatocytów.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego (achalazja, zwężenie piloroduodenalne). Wielokrotne stosowanie leku Renalgan® w tych przypadkach może spowodować opóźnienie opróżniania treści przewodu pokarmowego i zatrucie. Stosowanie leku Renalgan® u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, atonią jelit, zapalnymi chorobami jelit, w tym nieswoistym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna, obturacyjnym jelitem, miastenią pospolitą, chorobami serca (arytmia, choroba wieńcowa serca, przewlekła niewydolność serca) wymaga szczególnej ostrożności i kontroli ze strony lekarza.

Z ostrożnością stosuje się w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, z wyraźną hipotensją tętniczą, a także w leczeniu pacjentów z ciśnieniem tętniczym skurczowym niższym niż 100 mm Hg. Należy zachować ostrożność podczas podania więcej niż 2 ml roztworu (ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego).

Metamizol zawarty w leku Renalgan® może wywołać reakcje hipotensyjne. Reakcje te zależą od dawki i częściej występują przy podawaniu dożylnym. Ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych wzrasta w następujących przypadkach:

• u pacjentów z już istniejącą hipotensją tętniczą, zmniejszoną objętością płynów i elektrolitów lub odwodnieniem, niestabilną hemodynamiką lub niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub politrąmatem);
• u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała.

W takich przypadkach należy dokładnie ocenić konieczność stosowania leku i ściśle monitorować stan pacjenta. Może być konieczne podjęcie środków zapobiegawczych (np. ustabilizowanie krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka hipotensji tętniczej.

Renalgan® należy stosować tylko z dokładną kontrolą parametrów hemodynamicznych u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego jest niedopuszczalne, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej serca lub znaczącego zwężenia naczyń mózgowych.

Renalgan® należy stosować pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek (w tym pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie (np. zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerek)) lub wątroby tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i podjęciu odpowiednich środków ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia akomodacji) należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami wpływającymi na szybkość reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Renalgan®, roztwór do wstrzykiwań, stosować wyłącznie do wewnątrzmięśniowego wstrzykiwania. Stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu.

Roztwór do wstrzykiwań należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia szoku anafilaktycznego u pacjentów z nadwrażliwością na metamizol lub pochodne pirazolonu.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia .

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia (o masie ciała powyżej 53 kg) wstrzykuje się w sposób wewnątrzmięśniowy od 2 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 6–8 godzinach. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (równowartość 5 g metamizolu sodu). Czas trwania leczenia – 2–3 dni. Po osiągnięciu efektu terapeutycznego można przejść na leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi i lekami przeciwwspasmodycznymi. W przypadku braku efektu terapeutycznego leczenie lekiem należy przerwać.

Pacjenci powyżej 65. roku życia .

Zazwyczaj nie ma potrzeby zmniejszania dawki. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek związanych z wiekiem należy zmniejszyć dawkę, ponieważ możliwe jest wydłużenie okresu półwylu wydalania metabolitów metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek .

Metamizol wydzielany jest z moczem w postaci metabolitów. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek zaleca się stosowanie ½ dawki dorosłej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby .

U tych pacjentów okres półwylu aktywnych metabolitów metamizolu jest wydłużony. Należy unikać stosowania wysokich dawek u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. W przypadku krótkotrwałego stosowania nie ma potrzeby zmniejszania dawek.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących dłuższego stosowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu dominują objawy zatrucia metamizolem w połączeniu z efektami cholinołitycznymi. Najczęściej obserwuje się zespół toksyko-alergiczny, hematotoksyczność, objawy neurologiczne, w tym hipotermię, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie przyspieszonego serca, duszność, szum w uszach, ból brzucha, osłabienie, oligurię, anurię, objawy uszkodzenia układu krwiotwórczego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w ciężkich przypadkach – objawy uszkodzenia mózgu. Możliwe są wymioty, uczucie suchości w ustach, nudności, ból w nadbrzuszu, zmniejszenie wydzielania potu, zaburzenia akomodacji, senność, majaczenia, dezorientacja, zaburzenia funkcji wątroby, nerek, drgawki, zespół hemoragiczny, porażenie mięśni oddechowych.

Leczenie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie leku i podjąć działania mające na celu jak najszybsze usunięcie go z organizmu (wymuszone moczowanie, wlewanie roztworów wodno-elektrolitowych, w razie potrzeby – hemodializę, dializę otniową). Leczenie objawowe. Nie ma specyficznego antydotum.

Efekty uboczne.

Poniższe efekty uboczne są przede wszystkim spowodowane metamizolem sodowym, który wchodzi w skład leku.

Ze strony układu odpornościowego: szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktopodobne. Mogą one wystąpić podczas podawania leku lub bezpośrednio po jego zakończeniu, ale mogą również pojawić się kilka godzin później. Zazwyczaj rozwijają się w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu. Lżejsze reakcje objawiają się typowymi objawami ze strony skóry i błon śluzowych (takimi jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęki – lokalne lub ogólne), dusznością oraz rzadziej – dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego. Lżejsze reakcje mogą przejść w cięższe formy z ogólną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, obniżeniem ciśnienia tętniczego (czasem poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego), zespołem Stevensa-Johnsona.

Z tego powodu, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości skórnej, zaburzenia funkcji nerek lub reakcje hematotoksyczne, stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

Atak astmy (u pacjentów z astmą spowodowaną analgetykami), szok cyrkulacyjny. Szok może towarzyszyć zimny pot, zawroty głowy, senność, zmiany świadomości, bladość skóry, uczucie ucisku w okolicy serca, oddech powierzchowny lub tachypnoe, tachykardia, zimne kończyny, silny spadek ciśnienia tętniczego. W przypadku pierwszych objawów szoku należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: ustalona egzantema lekowa, makulopapularne i inne rodzaje wysypek, zespół Lyella lub zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, lekowa reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych stosowanie metamizolu należy natychmiast przerwać.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort, uczucie pieczenia w nadbrzuszu, suchość w ustach, zaparcia, zaostrzenie zapalenia żołądka i wrzodu żołądka, rzadko – wymioty z domieszką krwi i krwawienia jelitowe, owrzodzenia.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Objawy uszkodzenia wątroby: uczucie nudności (nudności i wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Ze strony układu nerwowego środkowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, sinica, hiperemia. Reakcje hipotensyjne rzadko mogą wystąpić podczas lub po zastosowaniu. Mogą występować z lub bez innych objawów reakcji anafilaktopodobnych lub anafilaktycznych. Rzadko takie reakcje mogą być wynikiem gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego. Szybkie podanie dożylnie zwiększa ryzyko reakcji hipotensyjnych.

Krytyczne obniżenie ciśnienia tętniczego bez innych objawów nadwrażliwości jest zależne od dawki i może objawiać się hiperpirksją.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna), granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, oliguria, anuria, białkomocz, zabarwienie moczu na czerwony kolor, zapalenie nerek międzywątrobne, zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, rozwój ostrej niewydolności nerek, poliuria.

Inne: zmniejszenie wydzielania potu.

Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, możliwe infiltraty w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie.

Przekazywanie podejrzanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność. Nie dozwolone jest podawanie leku razem z innymi lekami w jednej strzykawce.

Opakowanie. Po 2 ml lub 5 ml w ampułce. Po 5 lub 10, lub 100 ampułek w paczce; lub po 5 ampułek w blisterze, 1 lub 2 blistry w paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Prywatne Towarzystwo Akcyjne „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.