Rabelok

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku RABELOK (RABELOC)

SkÅ ad:

substancja czynna: rabeprazolum natricum;

1 fiolka zawiera rabeprazolu sodowego 20 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), woda do wstrzutków, sodu hydroxidum.

PostaÄ leku. Liofilizat do sporzÄ dzenia roztworu do wstrzutków.

GŠwówne wŠasciwoŠci fizykochemiczne: biaŠy lub ŠzóŠo-biaŠy liofilizat.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inhibitory pompy protonowej. Rabeprozol.

Kod ATX A02BC04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Rabeprazol sodu jest inhibitorem pompy protonowej. Hamowanie aktywności enzymu H⁺-K⁺-ATP-azy w komórkach nabłonkowych żołądka prowadzi do blokady końcowego etapu tworzenia kwasu solnego. Działanie to jest zależne od dawki i powoduje hamowanie zarówno sekrecji podstawowej, jak i stymulowanej kwasu solnego niezależnie od bodźca. Rabeprazol wiąże się kowalencyjnie z pompą protonową komórek nabłonkowych, co prowadzi do nieodwracalnego obniżenia sekrecji kwasu solnego. Wydzielanie kwasu może zachodzić jedynie przy udziale nowoutworzonych pomp protonowych. Zatem kinetyka rabeprazolu w osoczu nie ma decydującego znaczenia dla działania antysekretorycznego: okres aktywności biologicznej rabeprazolu znacznie przekracza okres jego półwydalenia z osocza. Większe znaczenie kliniczne ma okres półtrwania pompy protonowej (20–24 godziny), a nie okres półtrwania rabeprazolu.

Maksymalny poziom obniżenia sekrecji jest możliwy, gdy rabeprazol dociera do komórki nabłonkowej w chwili jej aktywacji. Można tego osiągnąć poprzez dożylne wlewanie rabeprazolu. Dzięki temu pompa protonowa aktywowana pod wpływem rytmów dobowych (acetylocholina) lub po jedzeniu (histamina i gastryna) natychmiast wiąże się z cząsteczką rabeprazolu, a produkcja kwasu solnego zostaje zahamowana.

Aktywna substancja leku – rabeprazol – szybko gromadzi się w kwaśnym środowisku komórek nabłonkowych żołądka, gdzie przekształca się w formę aktywną dzięki przyłączeniu grupy sulfenamidowej.

Działanie rabeprazolu po dożylnej infuzji rozwija się w ciągu 1 godziny i osiąga maksimum po 2–4 godzinach. Średni klirens po dożylnej dawce 20 mg wynosi 283 ± 98 ml/min. Okres półtrwania dawki 20 mg podanej dożylnie wynosi 1,02 ± 0,63 godziny. Po odstawieniu leku aktywność sekrecyjna wraca do normy po 2–3 dniach.

Stosowanie leku w dawce 20 mg na dobę przez 2 tygodnie nie wpływa na funkcję tarczycy, metabolizm węglowodanów, stężenie w osoczu parathormonu, kortyzolu, estrogenów, testosteronu, prolaktyny, cholecystokininy, sekretyny, glukagonu, FSH, LH, GH, reniny, aldosteronu.

Farmakokinetyka.

Biologiczna dostępność po dożylnej dawce 20 mg wynosi około 100%, co oznacza, że wszystkie cząsteczki rabeprazolu docierają do komórek nabłonkowych. Dostępność biologiczna rabeprazolu nie zmienia się przy wielokrotnym podawaniu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 97%. Przy wielokrotnym podawaniu rabeprazolu obserwuje się kinetykę liniową, tj. okres półtrwania, klirens i objętość rozkładu rabeprazolu są wartościami niezależnymi od dawki. Metabolizm zachodzi w wątrobie. Rabeprazol sodu ulega biotransformacji z utworzeniem głównych metabolitów: tioeteru i kwasu węglowego. Inne metabolity – sulfon, dimetylotioeter i koniugat kwasu merkaptoowego – występują w niskich stężeniach. Okres półtrwania z osocza wynosi około 1 godziny. Około 90% dawki wydzielane jest z moczem, głównie w postaci dwóch metabolitów: koniugatu kwasu merkaptoowego i kwasu karboksylowego. Niewielka część metabolitów wydzielana jest z kałem. U pacjentów w wieku starszym wydalanie rabeprazolu jest nieco opóźnione. Kumulacji rabeprazolu nie obserwowano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Rabelok w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań stosuje się w przypadkach, gdy niemożliwe jest stosowanie postaci doustnej, a mianowicie:

• zaostrzenie wrzodu żołądka lub dwunastnicy z krwawieniem i ciężkimi zmianami erozyjnymi;
• krótkoterminowe leczenie choroby refluksowej przełyku z uszkodzeniami i owrzodzeniami;
• zapobieganie aspiracji kwaśną zawartością żołądka;
• zespół Zollingera-Ellisona.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na rabeprozol, inne benzimidazole lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Niewydolność wątroby, nerek lub niewydolność oddechowa. Rabelok jest przeciwwskazany w czasie ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Układ CYP-450

Rabeprozolu sodu metabolizowany jest przez wątrobowe enzymy układu CYP-450, a mianowicie CYP2C19 i CYP3A4.

Rabeprozolu sodu nie wykazuje farmakokinetycznych ani klinicznie istotnych interakcji z warfaryną, fenytionem, teofiliną ani diazepamem, z których każdy metabolizowany jest przez CYP-450.

Interakcje wynikające z hamowania wydzielania kwasu żołądkowego

Sód rabeprozolu powoduje silne i długotrwałe zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego. W związku z tym rabeprozol może oddziaływać na leki, których wchłanianie zależy od pH treści żołądka. Jednoczesne stosowanie rabeprozolu sodu z ketokonazolem lub itrakonazolem może prowadzić do obniżenia ich stężenia w osoczu, natomiast stosowanie z derywatem digoksyny może prowadzić do zwiększenia jego stężenia. Dlatego pacjenci stosujący te leki równolegle z rabeprozolem powinni być pod stałą kontrolą w celu ustalenia potrzeby dostosowania dawki.

Antacida

Nie zaobserwowano interakcji między rabeprozolem a preparatami przeciwwskazowymi, takimi jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu.

Atazanawir

Jednoczesne stosowanie atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg z omeprazolem (40 mg raz dziennie) lub atazanawiru 400 mg z lansoprazolem (60 mg raz dziennie) prowadzi do istotnego zmniejszenia ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Można oczekiwać podobnych wyników przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, w tym rabeprozol, są przeciwwskazane do stosowania w połączeniu z atazanawirem (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”, „Przeciwwskazania”).

Metotreksat

Doniesienia o działaniach niepożądanych, opublikowane dane badań farmakokinetycznych populacyjnych oraz analizy retrospektywne sugerują, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej (głównie w wysokich dawkach) może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i/lub jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy krwi. Formalnych badań w tym zakresie nie przeprowadzono.

Klopidogrel

Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i rabeprozolu u zdrowych ochotników nie wywierało klinicznie istotnego wpływu na stężenie aktywnego metabolitu klopidogrelu. Dostosowania dawki nie trzeba.

Żywność

Spożycie pokarmu o niskiej zawartości tłuszczu nie wpływa na wchłanianie sody rabeprozolu. Przyjmowanie sody rabeprozolu z tłustym posiłkiem może opóźnić wchłanianie o 4 godziny lub dłużej, jednak maksymalne stężenie i całkowite wchłonięcie pozostają bez zmian.

Cyklosporyna

In vitro sód rabeprozolu hamuje metabolizm cyklosporyny. Poziom tego hamowania jest porównywalny do poziomu hamowania przez omeprazol.

Leki, których nie wolno stosować równolegle z rabeprozolem

Leki, które należy stosować z ostrożnością

Szczególności stosowania.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu rabeproazolu pacjentom z nadwrażliwością na leki. Istnieje ryzyko nadwrażliwości krzyżowej na inne inhibitory pompy protonowej (IPP) lub benzimidazole zastępcze.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku podeszłym należy pamiętać, że rabeprozol metabolizowany jest wyłącznie w wątrobie. Ponieważ z wiekiem fizjologiczna funkcja wątroby może się osłabiać, u pacjentów w wieku podeszłym mogą wystąpić działania niepożądane. Dlatego należy obserwować pacjentów w wieku podeszłym i przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i długości leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rabelok należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych żołądka i przełyku, ponieważ przyjmowanie leku może maskować objawy i opóźnić wykrycie guza.

Pacjentów poddawanych długotrwałej terapii rabeprozolem (szczególnie tych leczonych ponad rok) należy regularnie badać.

Istnieje ryzyko nadwrażliwości krzyżowej na inne inhibitory pompy protonowej lub benzimidazole zastępcze.

Opisywano patologiczne zmiany w krwi (trombocytopenia i neutropenia) podczas stosowania rabeprozolu. W większości przypadków nie stwierdzono innej etiologii; przypadki były niepowikłane i ustępowały po zaprzestaniu stosowania rabeprozolu.

Podczas leczenia rabeprozolem zaleca się okresowe przeprowadzanie badań hematologicznych i biochemicznych.

Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej przez trzy miesiące lub dłużej u pacjentów może wystąpić hipomagnezemia (objawowa i bezobjawowa), a także takie objawy jak arytmia, drgawki, tetania. U większości pacjentów leczenie hipomagnezemii wymagało zaprzestania przyjmowania inhibitorów pompy protonowej oraz podania substytucyjnej terapii korekcyjnej związkami magnezu. U pacjentów, którzy prawdopodobnie będą długotrwale przyjmować leki (np. digoksynę) lub leki, które mogą prowadzić do hipomagnezemii (np. diuretyki), należy kontrolować stężenie magnezu we krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Obserwowano przypadki odchyleń od normy enzymów wątrobowych. W większości przypadków nie stwierdzono innej etiologii; odchylenia były niepowikłane i ustępowały po zaprzestaniu stosowania rabeprozolu.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby nie zaobserwowano istotnej różnicy w częstości działań niepożądanych podczas stosowania rabeprozolu w porównaniu z grupą kontrolną odpowiedniej płci i wieku. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego należy ostrożnie stosować rabeprozol u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawkę przy niewydolności wątroby należy zmniejszyć.

Z powodu niewystarczającej ilości danych klinicznych dotyczących wstrzykiwania dożylnego rabeprozolu chorym z istotnym zaburzeniem funkcji wątroby, rabeprozol stosuje się u takich chorych tylko w ostateczności w dawce połowiecznej (10 mg) pod nadzorem lekarza.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprozolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, dlatego nie zaleca się przepisywania Rabeloku pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.

Funkcja tarczycy

Zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy podczas leczenia rabeprozolem.

Osobliwości przeprowadzania testów oddechowych

Wyniki testów oddechowych z użyciem C-ureazy mogą być fałszywie negatywne podczas przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak rabeprozol, oraz antybiotyków, takich jak amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol. Dlatego testy oddechowe w celu wykrycia obecności Helicobacter pylori należy przeprowadzać nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni od zakończenia leczenia tymi lekami.

Leczenie nieerozyjnej choroby refluksowej przełyku wskazane jest u pacjentów z nawracającymi objawami, takimi jak oparzenia w przełyku i kwasowy refluks (około 2 razy w tygodniu). Stosowanie rabeprozolu może maskować objawy nowotworu złośliwego (np. raka żołądka lub jelita) oraz inne choroby przewodu pokarmowego. Dlatego należy wykluczyć obecność tych chorób przed przepisaniem rabeprozolu.

W przypadku przepisania rabeprozolu pacjentowi z chorobą refluksową bez obecności erozji lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia po 2 tygodniach stosowania leku. Jeśli objawy nie ustąpią, istnieje możliwość, że choroba refluksowa nie jest przyczyną ich występowania. W takim przypadku lekarz powinien zastosować inną metodę leczenia.

Jeśli rabeprozol jest przepisywany w celu eliminacji Helicobacter pylori, należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania, szczególności stosowania, klinicznie istotne działania niepożądane oraz inne ostrzeżenia podane w instrukcji do stosowania medycznego innych leków stosowanych w celu eliminacji.

Zgodnie z danymi literatury naukowej jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i metotreksatu (głównie w wysokich dawkach) może zwiększyć stężenie metotreksatu i/lub jego metabolitów w osoczu krwi, co może prowadzić do toksyczności. W razie potrzeby stosowania wysokich dawek metotreksatu należy rozważyć możliwość zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Podczas stosowania leku istnieje ryzyko złamania. Według wyników niektórych badań obserwacyjnych inhibitory pompy protonowej zwiększają ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa związanego z osteoporozą. Ryzyko złamania wzrasta u pacjentów, którzy długotrwale (ponad rok) przyjmowali wysokie dawki IPP.

Z ostrożnością należy stosować lek pacjentom z niewydolnością oddechową.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i rabeprozolu jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym rabeprozolem, zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez patogeny takie jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium difficile.

Zaburzenia funkcji nerek

Ostre zapalenie nerek typu kanalikowo-śródbłonkowe (OSTN) obserwowano u pacjentów przyjmujących rabeprozol i może wystąpić w dowolnym momencie terapii rabeprozolem (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ostre zapalenie nerek typu kanalikowo-śródbłonkowe może postępować do niewydolności nerek.

W przypadku podejrzenia OSTN należy zaprzestać stosowania rabeprozolu i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprozolu w czasie ciąży.

Stosowanie rabeprozolu w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy rabeprozol sodu przenika do mleka matki. Odpowiednich badań nie przeprowadzono.

Rabeprozolu nie należy przepisywać kobietom w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

W trakcie leczenia zaleca się powstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami, ponieważ możliwe są bóle głowy, senność lub zawroty głowy, zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Wstrzykiwanie wewnątrzżylne rabeprazolu zaleca się jedynie w przypadkach, gdy nie jest możliwe stosowanie doustne. Gdy tylko stanie się możliwe podanie doustnej formy rabeprazolu, należy przerwać stosowanie wstrzykiwania wewnątrzżylnego.

Zalecana dawka to 20 mg rabeprazolu 1 raz na dobę.

Przygotowany roztwór należy podawać wyłącznie w sposób wewnątrzżylny.

W celu wstrzyknięcia zawartość ampułki rozpuszcza się w 5 ml wody jałowej do wstrzykiwań i podaje powoli w ciągu 5–15 minut.

W celu infuzji zawartość ampułki najpierw rozpuszcza się w 5 ml wody jałowej do wstrzykiwań, a następnie dodaje do roztworu do wlewania (0,9 % roztwór chlorku sodu) o objętości 100 ml i podaje w ciągu 15–30 minut.

Przed podaniem należy wizualnie ocenić całkowite rozpuszczenie oraz wykluczyć zmianę koloru, obecność osadu i zmianę przeźroczystości roztworu. Roztwór należy użyć nie później niż 4 godziny po przygotowaniu. Nieużyty roztwór należy zniszczyć.

Upośledzenie funkcji nerek i wątroby. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby nie wymagają korekty dawki leku. W sprawie stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby patrz sekcja „ Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dzieci.

Rabeprazolu nie zaleca się stosować u dzieci, ponieważ obecnie brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przedawkowaniu leku. Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 120 mg jednorazowo ani 160 mg na dobę.

Leczenie: w przypadku przypadkowego przyjęcia leku w wysokich dawkach stosuje się terapię objawową i wspierającą. Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz. Rabeprazol sodu dobrze wiąże się z białkami osocza krwi, w związku z czym słabo usuwa się podczas dializy.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne rabeprazolu są zazwyczaj nieznaczne, umiarkowane i szybko przemijające.

Infekcje i inwazje: infekcje, zapalenie pnia międzyzawiązkowe.

Krew i układ chłonny: anemia, erytropenia, pancytopenia, leukopenia, agranulocytoza, eozynofilia, limfopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza i anemia hemolityczna.

Układ odpornościowy: wysypka i suchość w ustach, reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs, reakcje anafilaktyczne, pokrzywkę, obrzęk twarzy, hipotensję tętniczą i duszność; ostra reakcja alergiczna ogólnoustrojowa, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia metaboliczne: anoreksja, hipomagnezemia, hiponatremia.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, senność, pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, delirium, śpiączka.

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie kończyn, mrowienie kończyn, hipestezja, astenia, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, dezorientacja.

Zaburzenia wzroku: zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaburzenia naczyniowe: obrzęki obwodowe, nadciśnienie, kołatanie serca.

Układ oddechowy: kaszel, zapalenie gardła, katar, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie języka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, wysypka i suchość w ustach, odbijanie, zapalenie żołądka, stomatyt, zaburzenia smaku, uczucie pełności i ciężkości w żołądku, kandydoza, zapalenie jelita, zapalenie przełyku, zapalenie warg, pieczenie, wzdęcia, hemoroidy.

Wątroba i drogi żółciowe: zapalenie wątroby, postać fulminantna zapalenia wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobową (w pojedynczych przypadkach encefalopatia wątrobową obserwowano u pacjentów z marskością wątroby).

Skóra i tkanki podskórne: wysypka, rumień wielopostaciowy, rumień, reakcje pęcherzowe i ostra reakcja alergiczna ogólnoustrojowa, świąd, potliwość, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEM), zespół Stevensa-Johnsona.

Układ mięśniowo-szkieletowy: niespecyficzny ból / ból pleców, mialgia, skurcze nóg, artalgia, rabdomioliza, złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Pочки i układ moczowy: ostra niewydolność nerek, infekcje dróg moczowych, zapalenie nerek międzyzawiązkowe, rzadko – zapalenie nerek kanalikowo-międzypłatkowe (może postępować do niewydolności nerek).

Układ rozrodczy: ginekomastia, nasilenie erekcji.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: astenia / osłabienie, objawy grypopodobne, niedoból, ból w klatce piersiowej, plecach, gorączka, dreszcze, uczucie gorąca, pragnienie, łysienie, nasilenie potliwości, zmiany w miejscu podania.

Wyniki badań: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy), dehydrogenazy mleczanowej, gammaglutamylotranspeptydazy, fosfatazy zasadowej, bilirubiny ogółem, przyrost masy ciała, białkomocz, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, azotu mocznika, wzrost stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, kinazy kreatynofosfotransferazy, kwasu moczowego, podwyższenie stężenia glukozy w moczu, hiperamonemia.

Efekty uboczne o znaczeniu klinicznym:

• Wstrząs i reakcje anafilaktyczne.
• Pancytopenia, leukopenia, agranulocytoza i anemia hemolityczna.
• Postać fulminantna zapalenia wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Zapalenie pnia międzyzawiązkowe.
• Toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
• Ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzyzawiązkowe.
• Hiponatremia.
• Rabdomioliza.

Efekty uboczne o znaczeniu klinicznym i charakterystyczne dla inhibitorów pompy protonowej:

• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
• Dezorientacja.

W przypadku wystąpienia powyższych efektów ubocznych zaleca się przerwanie stosowania rabeprazolu.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leczenia rabeprazolem pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przygotowany roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C) oraz przez 24 godziny w lodówce.

Niezgodność.

Rabeprazol można rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze fizjologicznym (0,9% roztwór chlorku sodu). Nie mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Kadila Pharmaceuticals Limited / Cadila Pharmaceuticals Limited.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr 1389, Trasad Road, Dholka, Ahmedabad, Indie / Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.