Purregon®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Purregon® (PUREGON®)

SkÅ ad:

substancja czynna: follitropin beta;

1 ml zawiera follitropinu beta 833 JE (1 kartridż zawiera follitropinu beta 300 JE/0,36 ml lub 600 JE/0,72 ml);

substancje pomocnicze: sacharoza, cytrynian sodu, polisorbat 20, L-metionina, alkohol benzylowy, 0,1 N kwas solny i/lub 0,1 N wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅ‚ówne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Gonadotropiny i inne stymulatory owulacji. Follitropin beta. Kod ATC G03G A06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Purregon® zawiera rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH). Otrzymuje się go za pomocą technologii rekombinowanego DNA, wykorzystując kulturę komórek jajników chomika chińskiego, do których wbudowano podjednostki genu ludzkiego FSH. Podstawowa sekwencja aminokwasowa rekombinowanego DNA jest identyczna z naturalnym ludzkim FSH. Wiadomo, że występują niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.

Mechanizm działania

FSH jest niezbędny do normalnego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków oraz do syntezy steroidowych hormonów płciowych. U kobiet poziom FSH ma decydujące znaczenie dla rozpoczęcia i czasu trwania rozwoju pęcherzyków, a tym samym dla czasu i liczby pęcherzyków osiągających dojrzałość.

Dlatego Purregon® można stosować do stymulacji rozwoju pęcherzyków i syntezy steroidów w przypadku niektórych zaburzeń czynności jajników. Ponadto Purregon® można stosować do indukcji wielopęcherzykowego rozwoju pęcherzyków podczas zapłodnienia in vitro, np. zapłodnienia pozaustrojowego/przesadzenia embrionu (IVF/ET), iniekcji plemnika do jajowodu oraz wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika. Po leczeniu Purregon® zazwyczaj podaje się ludzki gonadotropinę kosmówkową (hCG), aby stymulować ostatnią fazę rozwoju pęcherzyków, kontynuację mejozy oraz pęknięcie pęcherzyków.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po podaniu podskórnej dawki Purregon® maksymalna stężenie FSH we krwi osiąga się po około 12 godzinach. Dzięki stopniowemu uwalnianiu leku z miejsca iniekcji oraz длительнemu okresowi połowicznego wydalania – około 40 godzin (od 12 do 70 godzin) – stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24–48 godzin, wskutek czego powtarzane podanie tej samej dawki FSH prowadzi do dalszego wzrostu stężenia FSH we krwi o 1,5–2,5 raza w porównaniu z pierwszym podaniem. Umożliwia to osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH.

Wskazniki farmakokinetyczne po wstrzyknięciu do wewnątrzmięśniowym i podskórny Purregon® nie różnią się istotnie. Przy obu drogach podania jego absolutna biodostępność wynosi około 77%.

Rozkład, biotransformacja i wydalanie

Rekombinowany FSH jest biochemicznie podobny do FSH pochodzącego z moczu człowieka i w taki sam sposób rozkłada się, metabolizuje i wydala z organizmu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

U dorosłych kobiet – leczenie niepłodności u kobiet w następujących przypadkach klinicznych:

• anowulacja (w tym zespół policystycznych jajników (ZPJ)) u kobiet, u których leczenie cytrynianem klomifenu nie przyniosło skutku;
• kontrola nadmiernego pobudzenia jajników podczas indukcji wielopęcherzykowego rozwoju folikularnego w ramach stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART) (np. zapłodnienie in vitro/przesiewanie embrionów (IVF/ET), wprowadzenie plemników do jajowodów (GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczna iniekcja plemników (ICSI)).

U dorosłych mężczyzn – niedostateczne nasienie spowodowane hipogonadotropowym hipogonadyzmem.

Przeciwwskazania.

Dla mężczyzn i kobiet:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• nowotwory jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza;
• pierwotna niewydolność gonad.

Dodatkowo u kobiet:

• ciąża;
• krwawienia pochwy o nieustalonej etiologii;
• torbiele jajników lub powiększenie jajników niezwiązane ze zespołem policystycznych jajników;
• wady anatomiczne narządów rozrodczych nieprzystające do zajścia w ciążę;
• mięsak macicy nieprzystający do zajścia w ciążę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Purregon® i cytrynianu klomifenu może nasilić reakcję jajników.

Po przeprowadzeniu desensytyzacji przysadki mózgowej za pomocą analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny, może być wymagana wyższa dawka leku Purregon®, aby osiągnąć wystarczającą reakcję jajników.

Szczególności stosowania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie odnotowywać nazwę i numer serii stosowanego leku.

Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki

Preparat może zawierać śladowe ilości streptomycyny i/lub neomycyny. Antybiotyki te mogą powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów.

Określenie przyczyn niepłodności przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę niepłodności u obu partnerów. W szczególności należy ocenić stan pacjentów pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii oraz guzów przysadki lub podwzgórza i odpowiednio leczyć te stany.

• Kobiety.

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS) to stan medyczny odróżniający się od niepowikłanego powiększenia jajników. Objawami klinicznymi OHSS o łagodnym i średnim nasileniu są: ból brzucha, nudności, biegunka, łagodne i umiarkowane powiększenie jajników, torbiel jajnika. Ciężka forma OHSS może stanowić stan zagrożenia życia. Objawy kliniczne ciężkiej formy OHSS to: duża torbiel jajnika, ostry ból brzucha, wylew do jamy otrzewnowej, wylew opłucnowy, wodniak opłucnowy, duszność, oliguria, patologiczne zmiany w badaniach krwi i przyrost masy ciała. W pojedynczych przypadkach w wyniku OHSS może rozwijać się zakrzepica żylna i tętnicza. Donoszono również o związku między OHSS a przejściowymi patologicznymi zmianami w funkcji wątroby z/ lub bez zmian morfologicznych w biopsji wątroby.

OHSS może rozwijać się w wyniku stosowania ludzkiego gonadotropiny kosmówkowej (hCG), a także w czasie ciąży (endogenny hCG). Wczesne OHSS rozwija się zazwyczaj w ciągu 10 dni po podaniu hCG i może być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną. Późne OHSS rozwija się ponad 10 dni po podaniu hCG jako skutek zmian hormonalnych w ciąży. Ze względu na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki należy obserwować przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.

Kobiety z znanymi czynnikami ryzyka intensywnej odpowiedzi jajników mogą być szczególnie narażone na rozwój OHSS podczas lub po leczeniu preparatem Purregon®. Zaleca się staranne monitorowanie pojawienia się wczesnych objawów i oznak OHSS u kobiet z częściowo znanymi czynnikami ryzyka poddawanych pierwszemu cyklowi stymulacji jajników.

Należy przestrzegać obowiązujących zasad klinicznych zmniejszania ryzyka OHSS w przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART). Przestrzeganie zalecanej dawki preparatu Purregon® i schematu leczenia, a także dokładna kontrola odpowiedzi jajników są ważne dla zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.

W celu monitorowania rozwoju OHSS należy wykonać USG przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia w celu oceny rozwoju folikuli; jednoczesne oznaczenie poziomu estradiolu w surowicy może być wskazane. W ART istnieje zwiększony ryzyko rozwoju OHSS przy obecności 18 lub więcej folikuli o średnicy 11 mm lub większej.

W przypadku wystąpienia OHSS należy zastosować standardowe odpowiednie leczenie.

Ciąża mnogą

W trakcie stosowania wszystkich gonadotropin, w tym preparatu Purregon®, obserwowano przypadki ciąży mnogiego i urodzenia wielu dzieci. Ciąża mnoga, szczególnie na późniejszych etapach, zwiększa ryzyko powikłań w okresie okołoporodowym (powikłania ciąży i porodu) oraz w okresie okołoporodowym (niska masa ciała przy urodzeniu). U kobiet z anowulacją poddawanych leczeniu w celu indukcji owulacji, ważne jest monitorowanie rozwoju folikuli (metodą USG przezpochwowego), aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej. Może być również wskazane jednoczesne oznaczenie poziomu estradiolu w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej.

U kobiet poddawanych ART ryzyko ciąży mnogiej zależy głównie od liczby przeniesionych embrionów. Jeśli preparat stosuje się w cyklu stymulacji owulacji, odpowiednia korekta dawki FSH zapobiega rozwojowi wielu folikuli.

Ciąża ektopiczna

U kobiet z niepłodnością poddawanych ART częstotliwość ciąży ektopijcznego jest zwiększona. Bardzo ważne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w ciąży w celu potwierdzenia ciąży wewnątrzmacicznego.

Samowolne przerywanie ciąży

U kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro ryzyko przerywania ciąży jest wyższe niż przy zapłodnieniu naturalnym.

Powikłania naczyniowe

Donoszono o powikłaniach zakrzepowo-zatorowych (związanych lub niezwiązanych z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym preparatem Purregon®. Zakrzepica wewnętrzna zarówno żył, jak i tętnic może prowadzić do osłabienia dopływu krwi do narządów istotnych dla życia lub kończyn. U kobiet z uznawanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (takimi jak wywiad osobisty lub rodzinny, ciężka otyłość lub trombofilia) ryzyko to może być wyższe podczas leczenia gonadotropinami, w tym preparatem Purregon®. Podczas leczenia takich kobiet należy porównać korzyści i ryzyko stosowania gonadotropin, w tym preparatu Purregon®. Należy zauważyć, że sama ciąża zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

Wady wrodzone

Częstość występowania wad wrodzonych po ART jest nieco wyższa niż przy zapłodnieniu spontanicznym. Jest to związane z charakterystycznymi cechami rodziców (takimi jak wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z zwiększoną częstością ciąży mnogich po ART. Nie ma dowodów, że stosowanie gonadotropin w trakcie ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Przewrót jajnika

Donoszono o przypadkach przewrotu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym preparatem Purregon®. Przewrót jajnika może być związany z innymi stanami, takimi jak OHSS, ciąża, zabieg chirurgiczny w jamie brzusznej, przewrót jajnika w wywiadzie, a także torbiel jajnika i zespół policystycznych jajników w wywiadzie lub aktualnie. Uszkodzenie jajnika w wyniku osłabienia przepływu krwi można zapobiec, jeśli rozpoznanie zostanie postawione na czas i przewrót zostanie natychmiast usunięty.

Nowotwory jajników i innych narządów układu rozrodczego

U kobiet poddawanych różnym schematom leczenia z powodu niepłodności donoszono o przypadkach rozwoju nowotworów (łagodnych i złośliwych) jajników i innych narządów układu rozrodczego. Nie ustalono, czy leczenie gonadotropinami może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju takich nowotworów u kobiet z niepłodnością.

Inne stany medyczne

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Purregon® należy ocenić obecność u pacjentki stanów medycznych, przy których ciąża jest przeciwwskazana.

• Mężczyźni.

Pierwotna niedostateczność funkcji jąder

Podwyższony poziom endogennego FSH u mężczyzn jest objawem pierwotnej niedostateczności funkcji jąder. U takich pacjentów leczenie preparatem Purregon®/hCG nie jest skuteczne.

Alkohol benzylowy

Alkohol benzylowy może powodować reakcje anafilaktyczne. Duża ilość alkoholu benzylowego może powodować kwasicę metaboliczną. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy przepisywaniu preparatu Purregon® kobietom w ciąży lub karmiącym piersią oraz pacjentom z chorobami wątroby lub nerek.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do wstrzyknięcia, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Stosowanie preparatu Purregon® w czasie ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku przypadkowego zastosowania w czasie ciąży dane kliniczne są niewystarczające, aby wykluczyć działanie teratogenne rekombinowanego FSH.

Karmienie piersią. Brak danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących wydzielania folitropiny beta z mlekiem matki. Mało prawdopodobne, aby folitropina beta przenikała do mleka matki ze względu na dużą masę cząsteczkową. Gdyby folitropina beta przenikała do mleka matki, ulegałaby rozkładowi w przewodzie pokarmowym niemowlęcia. Folitropina beta może wpływać na produkcję mleka matki.

• Płodność. Purregon® jest wskazany w leczeniu kobiet poddawanych procedurze stymulacji jajników lub kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach programu ART. Mężczyznom Purregon® wskazany jest w leczeniu niedoboru spermatogenezy spowodowanego hipogonadotropowym hipogonadyzmem. Dawkowanie i sposób podania podano w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Purregon® nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie lekiem Purregon® należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niepłodności.

Pierwszą dawkę leku należy podawać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.

W przypadku stosowania pióra-injektoru (Purregon Pen®) należy pamiętać, że pióro to precyzyjne urządzenie, które dokładnie uwalnia ustaloną dawkę. Wykazano, że przy użyciu pióra-injektora wprowadza się o 18% więcej FSH niż przy stosowaniu strzykawki. Może to mieć istotne znaczenie, szczególnie przy zmianie pióra-injektora na strzykawkę i odwrotnie w jednym cyklu leczenia. Wymagana jest odpowiednia korekta dawki, szczególnie przy przejściu ze strzykawki na pióro, aby uniknąć niedopuszczalnego przekroczenia dawki.

Dawkowanie dla kobiet

Istnieją wyraźne różnice międzyludzkie i wewnątrzposobnicze w odpowiedzi jajników na egzogenne gonadotropiny, co uniemożliwia stosowanie jednolitej schematu dawkowania. Z tego powodu dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi jajników. Rozwój pęcherzyków należy kontrolować za pomocą USG; może być również wskazane jednoczesne oznaczenie poziomu estradiolu w surowicy krwi.

Ze względu na wyniki badań klinicznych porównawczych, uważa się za stosowne zastosowanie niższej całkowitej dawki leku Purregon® w krótszym okresie leczenia niż dawka stosowana dla moczanowego FSH, nie tylko w celu optymalizacji rozwoju pęcherzyków, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej nadreaktywności jajników.

Doświadczenie kliniczne stosowania leku Purregon® opiera się na trzech cyklach leczenia w obu wskazaniach. Ogólne doświadczenie w leczeniu niepłodności metodą zapłodnienia in vitro wskazuje, że sukces leczenia jest najbardziej prawdopodobny w ciągu pierwszych 4 cykli terapii, a następnie stopniowo maleje.

Anowulacja

Zaleca się stosowanie sekwencyjnego schematu leczenia. Zazwyczaj rozpoczyna się od codziennego podawania 50 MI leku Purregon® przez 7 dni. W przypadku braku odpowiedzi jajników dawkę codzienną należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia wzrostu pęcherzyków i/lub poziomu estradiolu we krwi osocza świadczącego o wystarczającej reakcji jajników. Optymalnym uważane jest codzienne zwiększenie stężenia estradiolu we krwi osocza o 40–100%. Tak ustaloną dawkę należy utrzymywać aż do osiągnięcia stanu przedowulacyjnego. Stan przedowulacyjny określa się jako obecność pęcherzyka dominującego o średnicy 18 mm (według USG) i/lub stężenie estradiolu we krwi osocza 300–900 pg/ml (1000–3000 pmol/l). Zazwyczaj do osiągnięcia tego stanu potrzeba 7–14 dni leczenia. Następnie podawanie leku Purregon® należy przerwać i wywołać owulację przez podanie hCG.

Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu wzrasta bardzo szybko, tj. więcej niż dwukrotnie w ciągu doby przez 2–3 kolejne dni, należy zmniejszyć dawkę dzienną. Ponieważ każdy pęcherzyk o średnicy powyżej 14 mm może prowadzić do zajścia w ciążę, obecność kilku pęcherzyków przedowulacyjnych o średnicy większej niż 14 mm wiąże się z ryzykiem ciąży wielopłodowej. W takim przypadku hCG nie podaje się, a należy podjąć środki zapobiegające ciąży wielopłodowej.

Kontrolowana nadreaktywność jajników w programach ART

Stosowane są różne schematy stymulacji. Przez co najmniej pierwsze 4 dni zaleca się podawanie 100–225 MI leku. Następnie dawkę można dobierać indywidualnie, w zależności od reakcji jajników. W badaniach klinicznych wykazano, że zazwyczaj wystarczające jest stosowanie dawki utrzymującej 75–375 MI przez 6–12 dni, ale w niektórych przypadkach może być wymagane dłuższe leczenie.

Purregon® można stosować zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w celu zapobiegania przedwczesnemu tworzeniu ciałka żółtego. Przy stosowaniu agonisty GnRH mogą być wymagane wyższe dawki leku Purregon® w celu osiągnięcia odpowiedniego wzrostu pęcherzyków.

Reakcję jajników kontroluje się za pomocą USG. Może być wskazane oznaczenie stężenia estradiolu w surowicy krwi. W przypadku obecności co najmniej 3 pęcherzyków o średnicy 16–20 mm (według USG) i wystarczającej odpowiedzi estradiolu (stężenie estradiolu we krwi osocza 300–400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) na każdy pęcherzyk o średnicy powyżej 18 mm) wywołuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Po 34–35 godzinach przeprowadza się aspirację oocytów.

Dawkowanie dla mężczyzn

Purregon® należy stosować w dawce 450 MI tygodniowo, najlepiej podzielić tygodniową dawkę na 3 dawki po 150 MI, leczenie prowadzić razem z hCG. Leczenie lekiem Purregon® i hCG należy kontynuować przez co najmniej 3–4 miesiące, w tym okresie oczekuje się poprawy spermatogenezy. Aby ocenić skuteczność, zaleca się wykonanie analizy nasienia po 4–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. W przypadku braku poprawy leczenie skojarzone można kontynuować; doświadczenie kliniczne wskazuje, że okres leczenia w celu przywrócenia spermatogenezy może wynosić 18 miesięcy lub dłużej.

Sposób stosowania

Lek Purregon®, roztwór do wstrzykiwań w kartuszach, podaje się podskórnie za pomocą pióra-injektora (Purregon Pen®). Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii.

Przy stosowaniu pióra-injektora pacjent lub inna osoba może samodzielnie podawać lek Purregon® po otrzymaniu odpowiednich instrukcji od lekarza. Samodzielne wstrzykiwanie leku powinni wykonywać wyłącznie pacjenci dobrze zmotywowani i dobrze przygotowani, którzy mogą skonsultować się z lekarzem.

Instrukcja dotycząca podawania leku

Najlepszym miejscem do podania podskórnego jest obszar brzucha wokół pępka, gdzie skóra jest ruchoma i występuje warstwa tkanki tłuszczowej. Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Można również podawać roztwór w inne obszary ciała.

Nawet niewielkie podrażnienie obszaru skóry wybranego do iniekcji stymuluje zakończenia nerwowe i zmniejsza nieprzyjemne odczucia podczas wkłuwania igły. Ręce należy umyć, a miejsce iniekcji przetrzeć środkiem dezynfekującym (np. 0,5% chlorheksydyną), aby usunąć powierzchowne bakterie. Obszar należy przetrzeć w promieniu około 5 cm wokół wyznaczonego miejsca wkłucia i odczekać co najmniej minutę, aż środek dezynfekujący wyschnie na skórze.

Należy nieco odciągnąć skórę, tworząc fałd w miejscu wkłucia igły. Wykonać iniekcję piórem-injektorem Purregon Pen®, wprowadzając igłę całkowitą długością w skórę. Nacisnąć „przycisk do iniekcji” pióra-injektora Purregon Pen® do oporu, aby wprowadzić cały wymagany objętość roztworu. Odczekać 5 sekund przed usunięciem igły ze skóry. Miejsce wkłucia należy natychmiast mocno przycisnąć watą nasączoną środkiem dezynfekującym. Delikatny masaż miejsca wstrzyknięcia – przy zachowaniu nacisku – pomoże równomiernemu rozprowadzeniu roztworu leku Purregon® i zapobiegnie nieprzyjemnym odczuciom.

Dzieci.

Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących ostrej toksyczności leku Purregon®; jednak w badaniach na zwierzętach ostra toksyczność leku Purregon® i gonadotropin pochodzących z moczu była bardzo niska. Zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do nadreaktywności jajników (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Purregon® i, jeśli to konieczne, przeprowadzić leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Stosowanie leku Purregon® do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych może wiązać się z wystąpieniem miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (u 3% wszystkich pacjentów poddanych leczeniu). Większość takich miejscowych reakcji była łagodna i przemijająca. Ogólne reakcje nadwrażliwości obserwowano rzadko (około 0,2% wszystkich pacjentów poddanych leczeniu follitropiną beta).

Kobiety

U około 4% kobiet otrzymujących leczenie follitropiną beta w badaniach klinicznych zgłaszano objawy i dolegliwości związane z zespołem nadreaktywności jajników (patrz punkt «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania»). Efekty uboczne związane z tym zespołem obejmują: ból w okolicy miednicy i/lub zastój krążenia, ból brzucha i/lub wzdęcia, objawy ze strony gruczołów piersiowych oraz powiększenie jajników.

W tabeli 1 przedstawiono efekty uboczne obserwowane podczas stosowania follitropiny beta w trakcie badań klinicznych oraz nadzoru posprzedażowego u kobiet, sklasyfikowane według narządów i częstości występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1 000 do < 1/100) oraz nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

1Objawy ze strony gruczołów mlekowych obejmują napięcie, ból i/lub obrzęk oraz ból brodówek.

2Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk i świąd.

3Reakcje ogólne nadwrażliwości obejmują rumień, pokrzywkę, wysypkę i świąd.

4Niepożądane reakcje wykryto w trakcie nadzoru pogwarancyjnego.

Dodatkowo zgłaszano ciążę ektopową, poronienia oraz ciąże wielopłodowe, które uznaje się za związane z procedurą wspomaganych technik rozrodczych lub późniejszą ciążą.

W pojedynczych przypadkach zaważono zjawiska zakrzepowo-zatorowe związane z terapią folitropiną beta/lHCG, podobnie jak w przypadku innych gonadotropin.

Mężczyźni

W tabeli 2 przedstawiono niepożądane reakcje zgłaszane podczas badań klinicznych stosowania folitropiny beta u mężczyzn (30 dawek na pacjenta) oraz w trakcie nadzoru pogwarancyjnego, sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 2

1Niepożądane reakcje zgłaszane tylko raz mają częstość „często”, ponieważ pojedyncze zgłoszenie przekraczało częstość 1%.

2Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia obejmują zacieńczenie i ból.

3Niepożądane reakcje wykryto podczas nadzoru pozarejestrowego u kobiet.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji

Zgłaszanie niepożądanych reakcji po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Lekarze, pracownicy farmacji, pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dla wygody pacjenta lek można przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące lub do końca okresu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Lek należy stosować wyłącznie z piórem-injektorem Purregon Pen® do wstrzykiwania leków. Po przebiciu igłą uszczelnienia gumowego kartuszu lek można przechowywać maksymalnie przez 28 dni.

Niezgodność.

W przypadku braku badań nad niezgodnością, tego leku nie należy stosować razem z żadnym innym lekiem.

Opakowanie.

Po 0,420 ml (300 JM/0,36 ml) lub 0,780 ml (600 JM/0,72 ml) w kartuszu; po 1 kartuszu w otwartym plastikowym pojemniku w zestawie z igłami, po 2 zestawy igieł – 2 tekturowe pudełka (każdy zestaw po 3 igły, każda igła w indywidualnym plastikowym pojemniku) w tekturowej paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

N.V. Organon, Holandia / N.V. Organon, the Netherlands.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności / miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

5349 AB Oss, Kloosterstraat 6, Holandia / Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands (adres siedziby prawnej).

Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Holandia / Molenstraat 110, 5342 CC Oss, the Netherlands (adres miejsca prowadzenia działalności).

Dane kontaktowe przedstawiciela wnioskodawcy.

Oddział firmy Organon Ukraina odpowiedzialny za rozpatrywanie skarg dotyczących jakości oraz niepożądanych zjawisk: adres e-mail [email protected], telefon +38 044 392 21 44, +38 050 692 21 44.