Puregon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PUREGON® (PUREGON®)

Composición:

Principio activo: follitropina beta;

1 ml contiene 833 UI de follitropina beta (1 cartucho contiene 300 UI de follitropina beta/0,36 ml o 600 UI de follitropina beta/0,72 ml);

Sustancias auxiliares: sacarosa, citrato de sodio, polisorbato 20, L-metionina, alcohol bencílico, ácido clorhídrico 0,1 N y/o hidróxido de sodio 0,1 N, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: solución acuosa transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Gonadotropinas y otros estimulantes de la ovulación. Follitropina beta. Código ATC: G03G A06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Purgégon® contiene una hormona foliculotrópica recombinante (FSH). Se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante, utilizando un cultivo de células ováricas del hámster chino, en las que se han insertado subunidades del gen humano de la FSH. La secuencia aminoácida primaria del ADN recombinante es idéntica a la de la FSH humana natural. Se sabe que existen pequeñas diferencias en la estructura de la cadena de carbohidratos.

Mecanismo de acción

La FSH es necesaria para el crecimiento y maduración normales de los folículos, así como para la síntesis de hormonas esteroides sexuales. En la mujer, el nivel de FSH es crítico para el inicio y la duración del desarrollo folicular, y por tanto, para el momento y número de folículos que alcanzan la madurez.

Por consiguiente, Purgégon® puede utilizarse para estimular el desarrollo folicular y la síntesis de esteroides en ciertos trastornos de la función ovárica. Además, Purgégon® puede emplearse para inducir el desarrollo múltiple de folículos durante procedimientos de fertilización asistida, como la fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE), inyección de espermatozoides en las trompas uterinas e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Tras el tratamiento con Purgégon®, habitualmente se administra gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la última fase del desarrollo folicular, la continuación de la meiosis y la ovulación.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración subcutánea de Purgégon®, la concentración máxima de FSH en plasma se alcanza aproximadamente a las 12 horas. Debido a la liberación progresiva del fármaco desde el sitio de inyección y a su largo periodo de semivida —aproximadamente 40 horas (entre 12 y 70 horas)—, el nivel de FSH permanece elevado durante 24–48 horas. Por ello, la administración repetida de la misma dosis de FSH provoca un aumento adicional de la concentración plasmática de FSH entre 1,5 y 2,5 veces en comparación con la primera dosis. Esto permite alcanzar una concentración terapéutica de FSH.

Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intramuscular y subcutánea de Purgégon® no difieren significativamente. La biodisponibilidad absoluta del fármaco por ambas vías de administración es aproximadamente del 77 %.

Distribución, biotransformación y eliminación

La FSH recombinante es bioquímicamente similar a la FSH de origen urinario humano y se distribuye, metaboliza y elimina del organismo de forma análoga.

Características clínicas.

Indicaciones.

En mujeres adultas: tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas:

• anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico (SOP)) en mujeres en las que el tratamiento con citrato de clomifeno ha sido ineficaz;
• para el control de la hiperestimulación ovárica durante la inducción de desarrollo folicular múltiple en el marco de técnicas de reproducción asistida (TRA) (por ejemplo, fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE), inyección intratubárica de espermatozoides (ITI) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)).

En hombres adultos: espermatogénesis insuficiente debida al hipogonadismo hipogonadotrópico.

Contraindicaciones.

Para hombres y mujeres:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• tumores de ovarios, mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo;
• insuficiencia gonadal primaria.

Adicionalmente para mujeres:

• embarazo;
• hemorragia vaginal de etiología desconocida;
• quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios no relacionado con el síndrome de ovario poliquístico;
• alteraciones anatómicas de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo;
• fibroma uterino incompatible con el embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del medicamento Purégon® y citrato de clomifeno puede potenciar la respuesta ovárica.

Tras la desensibilización de la hipófisis mediante análogos de la hormona liberadora de gonadotropina, puede ser necesaria una dosis más elevada del medicamento Purégon® para lograr una respuesta ovárica adecuada.

Características de uso.

Seguimiento

Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, es necesario indicar claramente el nombre y el número de lote del medicamento utilizado.

Reacciones de hipersensibilidad a antibióticos

El medicamento puede contener cantidades residuales de estreptomicina y/o neomicina. Estos antibióticos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad en los pacientes.

Diagnóstico de las causas de infertilidad antes del inicio del tratamiento

Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar la causa de la infertilidad en las parejas. En particular, se debe evaluar a los pacientes en relación con hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores de la hipófisis o del hipotálamo, y proporcionar el tratamiento adecuado.

Mujeres.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

El síndrome de hiperestimulación ovárica es un estado clínico que difiere del aumento ovárico no complicado. Los signos y síntomas clínicos del SHO de grado leve a moderado incluyen: dolor abdominal, náuseas, diarrea, ligero o moderado aumento del tamaño de los ovarios y quiste ovárico. La forma grave del SHO puede constituir un estado potencialmente mortal. Los signos y síntomas clínicos del SHO grave incluyen: quiste ovárico de gran tamaño, dolor abdominal agudo, ascitis, derrame pleural, hidrotórax, disnea, oliguria, alteraciones patológicas en los parámetros sanguíneos y aumento del peso corporal. En casos aislados, el SHO puede provocar tromboembolismo venoso y arterial. Asimismo, se ha informado de una asociación entre el SHO y alteraciones transitorias en los parámetros de función hepática, con o sin cambios morfológicos en la biopsia hepática.

El SHO puede desarrollarse tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG), así como durante el embarazo (hCG endógena). El SHO precoz suele desarrollarse dentro de los 10 días posteriores a la administración de hCG y puede estar relacionado con una respuesta excesiva de los ovarios a la estimulación con gonadotropina. El SHO tardío se desarrolla más de 10 días después de la administración de hCG como consecuencia de los cambios hormonales del embarazo. Debido al riesgo de desarrollar SHO, los pacientes deben ser observados durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.

Las mujeres con factores de riesgo conocidos de respuesta ovárica intensa pueden ser particularmente susceptibles al desarrollo de SHO durante o después del tratamiento con Purégon®. Se recomienda una observación cuidadosa para detectar signos y síntomas tempranos de SHO en mujeres con factores de riesgo parcialmente conocidos que estén recibiendo su primer ciclo de estimulación ovárica.

Se deben seguir las prácticas clínicas actuales para reducir el riesgo de SHO cuando se utilizan tecnologías de reproducción asistida (TRA). El cumplimiento de la dosis recomendada de Purégon® y del esquema de tratamiento, así como un control riguroso de la respuesta ovárica, son fundamentales para reducir el riesgo de aparición de SHO.

Para el monitoreo del desarrollo de SHO, se debe realizar ecografía antes del inicio del tratamiento y de forma regular durante el mismo, con el fin de evaluar el desarrollo de los folículos; la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol puede ser conveniente. En el contexto de TRA, existe un riesgo aumentado de SHO cuando hay 18 o más folículos con un diámetro igual o superior a 11 mm.

Si se desarrolla SHO, se debe aplicar el tratamiento estándar adecuado.

Embarazo múltiple

Con el uso de todas las gonadotropinas, incluyendo Purégon®, se han observado casos de embarazo múltiple y nacimientos múltiples. El embarazo múltiple, especialmente en etapas avanzadas, incrementa el riesgo de complicaciones obstétricas (complicaciones del embarazo y del parto) y perinatales (bajo peso al nacer). En mujeres con anovulación que reciben tratamiento para inducir la ovulación, es importante realizar un monitoreo del desarrollo folicular (mediante ecografía transvaginal) para minimizar el riesgo de embarazo múltiple. También puede ser útil la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados sobre el riesgo potencial de embarazo múltiple.

En mujeres sometidas a TRA, el riesgo de embarazo múltiple depende principalmente del número de embriones transferidos. Si el medicamento se utiliza en un ciclo de estimulación ovárica, una adecuada corrección de la dosis de FSH previene el desarrollo de múltiples folículos.

Embarazo ectópico

En mujeres con infertilidad sometidas a TRA, la frecuencia de embarazo ectópico aumenta. Es muy importante realizar una ecografía en las primeras etapas del embarazo para confirmar la localización intrauterina del embarazo.

Aborto espontáneo

En mujeres sometidas a fertilización in vitro, el riesgo de aborto es mayor que en el embarazo natural.

Complicaciones vasculares

Se han notificado complicaciones tromboembólicas (relacionadas o no con SHO) tras el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Purégon®. La trombosis intravascular tanto en venas como en arterias puede provocar una reducción del flujo sanguíneo a órganos vitales o a las extremidades. En mujeres con factores de riesgo reconocidos de complicaciones tromboembólicas (como antecedentes personales o familiares, obesidad severa o trombofilia), el riesgo puede ser mayor con el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Purégon®. Al tratar a estas mujeres, se debe evaluar cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos del uso de gonadotropinas, incluyendo Purégon®. Cabe señalar que el embarazo en sí mismo aumenta el riesgo de trombosis.

Anomalías congénitas

La frecuencia de anomalías congénitas tras las TRA es ligeramente mayor que en el embarazo espontáneo. Esto se debe a características paternas específicas (como la edad materna, características del esperma) y al mayor riesgo de embarazo múltiple tras TRA. No hay evidencia de que el uso de gonadotropinas durante TRA esté asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.

Torsión ovárica

Se han notificado casos de torsión ovárica tras el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Purégon®. La torsión ovárica puede estar asociada con otros estados como SHO, embarazo, cirugía abdominal, antecedentes de torsión ovárica, quiste ovárico o síndrome de ovario poliquístico. El daño ovárico debido a la reducción del flujo sanguíneo puede prevenirse si el diagnóstico se realiza a tiempo y se corrige inmediatamente la torsión.

Neoplasias de los ovarios y otros órganos del sistema reproductivo

En mujeres que han recibido diversos tratamientos para la infertilidad, se han notificado casos de tumores (benignos y malignos) de los ovarios y otros órganos del sistema reproductivo. No se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar el riesgo de desarrollar tales tumores en mujeres con infertilidad.

Otras afecciones médicas

Antes de iniciar el tratamiento con Purégon®, se debe evaluar la presencia de condiciones médicas en la paciente en las que el embarazo esté contraindicado.

Hombres.

Insuficiencia testicular primaria

Un nivel elevado de FSH endógeno en hombres indica insuficiencia testicular primaria. El tratamiento con Purégon®/hCG no es eficaz en estos pacientes.

Alcohol bencílico

El alcohol bencílico puede provocar reacciones anafilactoides. Una gran cantidad de alcohol bencílico puede causar acidosis metabólica. Se deben tomar precauciones especiales al administrar Purégon® a mujeres embarazadas o en período de lactancia, y a pacientes con enfermedad hepática o renal.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El uso de Purégon® durante el embarazo está contraindicado. En caso de administración accidental durante el embarazo, no hay datos clínicos suficientes para excluir un efecto teratogénico de la FSH recombinante.

Lactancia. No existen datos de estudios clínicos ni de estudios en animales sobre la excreción de la folitropina beta en la leche materna. Es poco probable que la folitropina beta pase a la leche materna debido a su alto peso molecular. Si la folitropina beta pasara a la leche, sería degradada en el tracto gastrointestinal del lactante. La folitropina beta podría afectar la producción de leche materna.

Fertilidad. Purégon® está indicado para el tratamiento de mujeres sometidas a estimulación ovárica o a hiperestimulación ovárica controlada en programas de TRA. En hombres, Purégon® está indicado para el tratamiento de la deficiencia de espermatogénesis causada por hipogonadismo hipogonadotrópico. La dosis y la vía de administración se especifican en la sección «Posología y forma de administración».

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Purégon® no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento con el medicamento Purégon® debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la infertilidad.

La primera inyección del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica directa.

Al utilizar el bolígrafo inyector (Purégon Pen®), debe tenerse en cuenta que este dispositivo es un instrumento de precisión que libera exactamente la dosis ajustada. Se ha demostrado que al usar el bolígrafo inyector se administra un 18 % más de FSH que al usar una jeringa. Esto puede ser significativo, especialmente al cambiar del bolígrafo inyector a la jeringa o viceversa dentro de un mismo ciclo de tratamiento. Es particularmente importante realizar un ajuste de dosis al pasar de la jeringa al bolígrafo, con el fin de evitar un aumento inaceptable de la dosis administrada.

Dosis para mujeres

Existen marcadas variaciones interindividuales e intraindividuales en la respuesta ovárica a las gonadotropinas exógenas, lo que hace imposible aplicar un esquema de dosificación único. Por esta razón, la dosis debe individualizarse según la respuesta ovárica. El desarrollo folicular debe controlarse mediante ecografía; también puede ser útil la determinación simultánea de los niveles de estradiol en suero.

Debido a los resultados de estudios clínicos comparativos, se considera adecuado administrar una dosis total más baja del medicamento Purégon® durante un período de tratamiento más corto que la dosis habitualmente utilizada para la FSH urinaria, no solo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para reducir el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada.

La experiencia clínica con el medicamento Purégon® se basa en hasta tres ciclos de tratamiento para ambas indicaciones. La experiencia acumulada en el tratamiento de la infertilidad mediante fecundación in vitro indica que la probabilidad de éxito del tratamiento es mayor durante los primeros 4 ciclos y disminuye progresivamente después.

Anovulación

Se recomienda un esquema de tratamiento progresivo. Habitualmente se inicia con una administración diaria de 50 UI del medicamento Purégon® durante 7 días. Si no se observa respuesta ovárica, la dosis diaria se aumenta progresivamente hasta lograr el crecimiento folicular y/o un nivel de estradiol en plasma que indique una respuesta ovárica adecuada. Se considera óptimo un aumento diario de la concentración de estradiol en plasma entre un 40 y un 100 %. La dosis alcanzada de esta manera se mantiene hasta alcanzar el estado preovulatorio. El estado preovulatorio se define por la presencia de un folículo dominante con un diámetro de 18 mm (según ecografía) y/o una concentración de estradiol en plasma de 300–900 picogramos/ml (1000–3000 pmol/l). Generalmente, se requieren entre 7 y 14 días de tratamiento para alcanzar este estado. Tras ello, se suspende la administración de Purégon® e induce la ovulación mediante la administración de LHh.

Si el número de folículos respondientes es demasiado elevado o la concentración de estradiol aumenta muy rápidamente (es decir, más del doble en 2–3 días consecutivos), la dosis diaria debe reducirse. Dado que cada folículo con un diámetro superior a 14 mm puede dar lugar a un embarazo, la presencia de varios folículos preovulatorios con un diámetro mayor de 14 mm conlleva un riesgo de embarazo múltiple. En este caso, no se administra LHh y se deben tomar medidas para prevenir el embarazo múltiple.

Hiperestimulación ovárica controlada en programas de RDT

Se emplean diferentes esquemas de estimulación. Durante al menos los primeros 4 días se recomienda administrar entre 100 y 225 UI del medicamento. Posteriormente, la dosis puede ajustarse individualmente según la respuesta ovárica. En estudios clínicos se ha demostrado que generalmente es suficiente una dosis de mantenimiento de 75–375 UI durante 6–12 días, aunque en algunos casos puede requerirse un tratamiento más prolongado.

Purégon® puede administrarse tanto por separado como en combinación con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) para prevenir la formación prematura del cuerpo lúteo. Cuando se utiliza un agonista de GnRH, pueden ser necesarias dosis más altas de Purégon® para lograr un crecimiento folicular adecuado.

La respuesta ovárica se controla mediante ecografía. Puede ser útil la determinación de la concentración de estradiol en suero. Cuando se observan al menos 3 folículos con un diámetro de 16–20 mm (según ecografía) y una respuesta adecuada de estradiol (concentración de estradiol en plasma de 300–400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) por cada folículo con diámetro superior a 18 mm), se induce la fase final de maduración folicular mediante la administración de LHh. La aspiración de ovocitos se realiza entre 34 y 35 horas después.

Dosificación para hombres

Purégon® debe administrarse a una dosis de 450 UI por semana; preferiblemente, la dosis semanal total debe dividirse en tres dosis de 150 UI, y el tratamiento debe realizarse junto con LHh. El tratamiento con Purégon® y LHh debe continuar durante al menos 3–4 meses, período durante el cual se espera una mejora en la espermatogénesis. Se recomienda realizar un análisis de semen 4–6 meses después del inicio del tratamiento para evaluar la eficacia. Si no se observa mejora, el tratamiento combinado puede continuar; la experiencia clínica indica que el período de tratamiento necesario para restaurar la espermatogénesis puede ser de 18 meses o más.

Vía de administración

El medicamento Purégon®, solución inyectable en cartuchos, se administra subcutáneamente mediante el bolígrafo inyector (Purégon Pen®). En cada inyección debe cambiarse el lugar de administración para prevenir la atrofia grasa.

Cuando se utiliza el bolígrafo inyector, el paciente o cualquier otra persona puede autoinyectarse el medicamento Purégon® tras recibir las instrucciones adecuadas del médico. La autoinyección solo debe realizarse por pacientes altamente motivados, bien entrenados y que puedan consultar a un profesional si es necesario.

Instrucciones para la administración del medicamento

El mejor lugar para la administración subcutánea es la zona abdominal alrededor del ombligo, con piel móvil y una capa de tejido adiposo subcutáneo. El lugar de inyección debe cambiarse con cada inyección. También se puede administrar la solución en otras áreas del cuerpo.

Incluso una ligera estimulación de la zona de piel seleccionada para la inyección estimula las terminaciones nerviosas y reduce las molestias durante la inserción de la aguja. Las manos deben lavarse y el lugar de inyección debe limpiarse con una solución desinfectante (por ejemplo, clorhexidina al 0,5 %) para eliminar bacterias superficiales. Debe desinfectarse un área de aproximadamente 5 cm alrededor del punto de inyección y esperar al menos un minuto hasta que el desinfectante se seque completamente.

Tírese ligeramente de la piel para formar un pliegue en el lugar de inyección. Realice la inyección con el bolígrafo inyector Purégon Pen®, introduciendo la aguja completamente en la piel. Presione el botón de inyección del bolígrafo inyector Purégon Pen® hasta el fondo para administrar todo el volumen necesario. Espere 5 segundos antes de retirar la aguja de la piel. El lugar de inyección debe presionarse inmediatamente con firmeza mediante una gasa empapada con solución desinfectante. Un ligero masaje en el lugar de inyección, manteniendo la presión, ayudará a distribuir uniformemente la solución del medicamento Purégon® y a prevenir molestias.

Niños.

El medicamento solo se administra a pacientes adultos.

Sobredosificación.

No existen datos sobre la toxicidad aguda del medicamento Purégon®; sin embargo, en estudios en animales, la toxicidad aguda de Purégon® y de las gonadotropinas obtenidas de la orina fue muy baja. Una dosis excesivamente alta de FSH puede provocar hiperestimulación ovárica (véase la sección «Precauciones de uso»). En tal caso, debe suspenderse inmediatamente la administración de Purégon® y, si es necesario, se debe instaurar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La administración del medicamento Purégon® por vía intramuscular o subcutánea puede ir acompañada del desarrollo de reacciones locales en el lugar de inyección (en el 3 % de todos los pacientes tratados). La mayoría de estas reacciones locales fueron leves y transitorias. Las reacciones generales de hipersensibilidad se observaron raramente (aproximadamente en el 0,2 % de todos los pacientes que recibieron tratamiento con folitropina beta).

Mujeres

Aproximadamente en el 4 % de las mujeres que recibieron tratamiento con folitropina beta en estudios clínicos se notificaron signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección «Precauciones de uso»). Las reacciones adversas asociadas con este síndrome incluyen: dolor pélvico y/o congestión, dolor abdominal y/o distensión abdominal, síntomas en las glándulas mamarias y aumento del tamaño de los ovarios.

En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas con la administración de folitropina beta durante estudios clínicos y vigilancia poscomercialización en mujeres, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1

1. Los síntomas en las mamas incluyen tensión, dolor y/o hinchazón y dolor en los pezones.

2. Las reacciones en el lugar de administración incluyen equimosis, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.

3. Las reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyen eritema, urticaria, erupción cutánea y picazón.

4. Las reacciones adversas se detectaron durante la vigilancia poscomercialización.

Además, se han notificado embarazos ectópicos, abortos espontáneos y embarazos múltiples, que se consideran relacionados con el procedimiento de tecnologías de reproducción asistida o con el embarazo subsiguiente.

En casos aislados, la tromboembolia se ha asociado con el tratamiento con folitropina beta/lHCG, como con otras gonadotropinas.

Hombres

En la tabla 2 se muestran las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos con folitropina beta en hombres (30 dosis-paciente) y durante la vigilancia poscomercialización, clasificadas según el sistema orgánico y la frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2

1Las reacciones adversas notificadas solo una vez tienen una frecuencia de «frecuente», ya que el único informe superaba la frecuencia del 1 %.

2Las reacciones locales en el lugar de administración incluyen endurecimiento y dolor.

3Las reacciones adversas se detectaron durante la vigilancia poscomercialización en mujeres.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Por comodidad del paciente, el medicamento puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un período no mayor de 3 meses o hasta la fecha de caducidad, lo que ocurra antes.

El medicamento solo debe usarse con el inyector Pregny Pen®. Tras la perforación del tapón de goma del cartucho con la aguja, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días.

Incompatibilidad.

En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Envase.

0,420 ml (300 UI/0,36 ml) o 0,780 ml (600 UI/0,72 ml) en un cartucho; 1 cartucho en una bandeja plástica abierta, junto con agujas, 2 juegos de agujas (cada juego contiene 3 agujas, cada una en un recipiente plástico individual), todo contenido en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

N.V. Organon, Países Bajos / N.V. Organon, the Netherlands.

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad / ubicación del titular de la autorización y/o representante del titular.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos / Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands (dirección legal).

Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Países Bajos / Molenstraat 110, 5342 CC Oss, the Netherlands (dirección del lugar de actividad).

Datos de contacto del representante del titular de la autorización.

Unidad de la empresa Organon Ucrania encargada de atender reclamaciones sobre calidad y eventos adversos: dirección de correo electrónico [email protected], teléfono +38 044 392 21 44, +38 050 692 21 44.