Pulmolor®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku PULMOLOR® (PULMOLOR®)

Skład:

substancje czynne: chlorowodorek ambroksolu, loratadyna;

1 tabletka zawiera chlorowodoroku ambroksolu 60 mg, loratadyny 5 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształyczna, powidon, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobię glikolan sodu (typ A).

Postać leku. Tabletka.

Główne cechy fizykochemiczne: płasko-cylindryczne tabletki niemal białego koloru z ryżkiem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Ługły wykrztuśne, z wyjątkiem leków kombinowanych zawierających środki przeciwniejśtnych.

Kod ATX R05C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pulmolor® wywiera wyraźne działanie wykrztusne, łagodzi i uspokaja suchy kaszel, ułatwia oddychanie, normalizuje sekrecję śluzu oskrzelowego, poprawia odpływanie wydzieliny, zmniejsza stan zapalny dróg oddechowych, wywiera działanie przeciwodkurczowe, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli oraz obrzęk tkanki, w tym błony śluzowej nosa, gardła, zatok przynosowych i dróg oddechowych, zmniejsza przenikalność naczyń włosowatych, zmniejsza zatkanie nosa, wodnisty katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu.

Chlorowodorek ambroksolu – syntetyczne środki sekretolityczne i sekretomotoryczne. Wykazuje wyraźne działanie wykrztusne oraz nieznaczne działanie przeciwkaszlowe. Stymuluje komórki serowe gruczołów błony śluzowej oskrzeli, zwiększa ilość sekretu śluzowego i w ten sposób zmienia zaburzony stosunek składników surowiczych i śluzowych. To prowadzi do normalizacji właściwości reologicznych wydzieliny, obniżając jej lepkość i właściwości adhezyjne. Bezpośrednio stymuluje ruchliwość nabłonka migoczkowego oskrzeli, zapobiega jego sklejaniu się i poprawia ewakuację wydzieliny metodą muco-ciliaryjną. Ambroksol zwiększa zawartość surfaktantu w płucach oraz zapobiega jego destrukcji w pneumocytach. Jako środek mukolityczny i ekspektorant ambroksol poprawia funkcję oddychania zewnętrznego. Lek zmniejsza hiperreaktywność mięśni oskrzeli u pacjentów z astmą. Ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, właściwości przeciwutleniające, stymuluje odporność miejscową oraz regenerację naturalnej warstwy surfaktantu. Po przyjęciu ambroksolu skargi pacjentów na kaszel i wydzielanie wydzieliny znacznie się zmniejszają w zależności od intensywności leczenia. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i w ten sposób poprawia przebieg chorób dróg oddechowych w przypadku bakteryjnych infekcji płuc.

Loratadyna – selektywny bloker obwodowych H1-receptorów histaminowych o działaniu przedłużonym bez działania uspokajającego na ośrodkowy układ nerwowy. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli, zmniejsza wrażliwość oskrzeli na histaminę, usuwa suchy kaszel o etiologii alergicznej, zmniejsza przenikalność naczyń włosowatych, zmniejsza obrzęk tkanek, katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu. Zapobiega rozwojowi oraz złagadza przebieg reakcji alergicznych. Działa poprzez konkurencyjne blokowanie H1-receptorów na komórkach efektorowych poprzez hamowanie napływu wapnia do komórek, hamowanie uwalniania histaminy (funkcja stabilizująca błonę), hamowanie chemotaksji eozynofili oraz ich gromadzenia się w błonie śluzowej. Działanie przeciwhistaminowe loratadyny pojawia się po 1–3 godzinach od przyjęcia, osiąga maksimum po 8–12 godzinach i trwa do 24 godzin. Po 28 dniach przyjmowania loratadyny nie obserwuje się przyzwyczajenia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych z komponentem spastycznym i alergicznym, związanych z zaburzeniem sekrecji oskrzelowej i osłabieniem przesuwania śluzu. Stosować przy zapaleniu oskrzeli o charakterze ostrym i przewlekłym, przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, zapaleniu płuc, stanach towarzyszących nadreaktywności oskrzeli.

W praktyce LOR w celu rozrzedzenia sekretu i zmniejszenia obrzęku stosować przy nieżycie, w tym nieżycie alergicznym, w ramach kompleksowego leczenia zapaleń zatok i zapaleń ucha.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie Pulmoloru® z antybiotykami ma przewagę nad samym tylko antybiotykiem. Pulmolor® zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i tym samym ułatwia przebieg chorób dróg oddechowych przy bakteryjnych infekcjach płuc.

Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem alkoholu.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwkaszkowymi, które utrudniają wydalenie wydzieliny.

Potencjalna interakcja możliwa przy stosowaniu wszystkich znanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6, co prowadzi do podwyższenia poziomów loratadyny, co z kolei może być przyczyną częstszego występowania działań niepożądanych.

W badaniach kontrolowanych donoszono o podwyższeniu stężeń loratadyny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cytydyną, co nie było towarzyszone klinicznie istotnymi zmianami (w tym na EKG).

Szczególne środki ostrożności.

Przed wykonaniem prób skórnych na reaktywność należy przerwać przyjmowanie leku na 48 godzin.

Zanotowano pojedyncze doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych (erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella) oraz ostrze pustulęzne egzantematyczne ogólne), które pokrywały się czasowo z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Zazwyczaj objawy te można było wyjaśnić ciężkim przebiegiem choroby podstawowej u pacjentów oraz jednoczesnym stosowaniem innych leków. Ponadto na wstępnym etapie zespołu Stevensa – Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niemających charakteru specyficznego, przypominających objawy początkowej fazy grypy dolegliwości, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niemających charakteru specyficznego, przypominających objawy początkowej fazy grypy objawów, może dojść do błędnego zastosowania leczenia objawowego przy użyciu leków na kaszel i przeziębienie. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.

Ze względu na to, że ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu, lek należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń motoryki oskrzelowej oraz nasilonego wydzielania śluzu (np. przy takiej rzadkiej chorobie, jak pierwotna dyskineza rzęsek).

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby (a mianowicie należy wydłużyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy spodziewać się gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego przyjmowania w okresie ciąży.

Ze względu na to, że lek przenika do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ogólnie lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn. Jednak pacjenta należy poinformować o bardzo rzadkich przypadkach senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia wewnętrznie po 1 tabletce 2 razy na dobę.

Przyjmować po posiłku i wypijać odpowiednią ilość płynu.

Czas trwania leczenia – do 14 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 14 dniach objawy nie ustępują i/lub nasilają się.

Nie należy stosować leku dłużej niż 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: tachykardia, ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Zalecane są standardowe środki usuwania nie wchłoniętego leku z żołądka: przemywanie żołądka, przyjmowanie rozdrobnionego węgla aktywowanego z wodą.

Loratadyna nie jest usuwana przez hemodializę, a także nie wiadomo, czy loratadyna jest usuwana przez dializę otrzewnową.

Po udzieleniu pomocy doraźnej pacjent powinien pozostać pod opieką medyczną.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Zaburzenia ze strony skóry: alopecia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy; poważne reakcje skórne (wielopostaciowa eritema, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie nabłonka (zespołu Lyella) i pustulosis exanthematica generalisata acuta).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: dysgezja (zaburzenia smaku), zawroty głowy, drgawki, ból głowy, pobudzenie, zmęczenie, senność, bezsenność.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach i gardle, zaparcia, ślinotok, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: rhinorrhea, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia ze strony układu moczowego: dyzuria.

Zaburzenia ogólne: gorączka, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Węgry, ul. Endre Ede 1, Pilisborosjenő, 2097.

Wniosek składający.

Movi Health GmbH.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Bleghistrasse 25, 6340 Baar, Szwajcaria.

Data ostatniego przeglądu.

INSTRUKCJA

do stosowania leku ludzkiego

PULMOLOR®

(PULMOLOR®)

Skład:

Substancje czynne: chlorowodorek ambroksolu, loratadyna;

1 tabletka zawiera chlorowodorek ambroksolu 60 mg, loratadynę 5 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, powidon, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobioglikolan sodu (typ A).

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie białe, płaskocylin­d­ryczne tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wykrztuszne, z wyjątkiem leków kombinowanych zawierających środki przeciwniejmączkowe.

Kod ATC R05C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pulmolor® wykazuje wyraźne działanie wykrztuszające, łagodzi i uspokaja suchy kaszel, ułatwia oddychanie, normalizuje sekrecję śluzu oskrzowego, poprawia odpływanie wydzieliny, zmniejsza stan zapalny dróg oddechowych, wykazuje działanie przeciwodmę, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli oraz obrzęk tkanek, w tym błony śluzowej nosa, gardła, zatok przynosowych i dróg oddechowych, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zmniejsza zatkanie nosa, wodnisty katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu.

Chlorowodorek ambroksolu – syntetyczne środki sekretolityczne i sekretomotoryczne. Wykazuje wyraźne działanie wykrztuszające i nieznaczny efekt przeciwkaszlowy. Działa pobudzająco na komórki serowe gruczołów błony śluzowej oskrzeli, zwiększa ilość wydzieliny śluzowej i w ten sposób zmienia zaburzony stosunek składników surowiczych i śluzowych. Powoduje to normalizację parametrów reologicznych wydzieliny, obniżając jej lepkość i właściwości adhezyjne. Bezpośrednio stymuluje ruchliwość nabłonka migawkowego oskrzeli, zapobiega jego przyklejaniu się i poprawia ewakuację wydzieliny drogami rzęskowymi. Ambroksol zwiększa zawartość surfaktantu w płucach oraz zapobiega jego destrukcji w pneumocytach. Jako środek mukolityczny i wykrztuszający, ambroksol poprawia funkcję oddychania zewnętrznego. Lek zmniejsza nadreaktywność mięśni oskrzeli u chorych na astmę. Ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, właściwości przeciwutleniające, stymuluje odporność miejscową i odbudowę naturalnej warstwy surfaktantu. Po podaniu ambroksolu znacznie zmniejszają się dolegliwości pacjentów związane z kaszlem i wydzielaniem wydzieliny, zgodnie z intensywnością leczenia. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i w ten sposób poprawia przebieg chorób dróg oddechowych w przypadku bakteryjnych infekcji płuc.

Loratadyna – selektywny bloker obwodowych receptora H1-histaminowych o przedłużonym działaniu bez działania uspokajającego na ośrodkowy układ nerwowy. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli, zmniejsza wrażliwość oskrzeli na histaminę, likwiduje suchy kaszel o etiologii alergicznej, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zmniejsza obrzęk tkanek, katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu. Zapobiega rozwojowi i złagodzeniu przebiegu reakcji alergicznych. Działa poprzez konkurencyjne blokowanie receptorów H1 na komórkach efektorowych, hamując napływ jonów wapnia do komórek, hamując uwalnianie histaminy (działanie stabilizujące błony), hamując chemotaksję eozynofili i ich gromadzenie się w błonie śluzowej. Działanie przeciwhistaminowe loratadyny pojawia się po 1–3 godzinach od podania, osiąga maksimum po 8–12 godzinach i utrzymuje się do 24 godzin. Po 28 dniach stosowania loratadyny nie obserwuje się przyzwyczajenia.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrych i przewlekłych chorób dróg oddechowych z komponentem spastycznym i alergicznym, związanych z zaburzeniem sekrecji oskrzowej oraz osłabieniem przesuwania się śluzu. Wskazane w ostrym i przewlekłym zapaleniu oskrzeli, przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, zapaleniu płuc, stanach towarzyszących podwyższonej reaktywności oskrzeli.

W praktyce LOR w celu rozrzedzenia sekretu i zmniejszenia obrzęku stosować w przypadku rinitu, w tym alergicznego, oraz w leczeniu kompleksowym zapaleń zatok i zapaleń ucha.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie Pulmoloru® z antybiotykami jest korzystniejsze niż stosowanie samego antybiotyku. Pulmolor® zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i tym samym ułatwia przebieg chorób dróg oddechowych w przypadku bakteryjnych infekcji płuc.

Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem alkoholu.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi, które utrudniają wykrztuszanie się wydzieliny.

Potencjalna interakcja możliwa przy stosowaniu wszystkich znanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6, co może prowadzić do podwyższenia stężenia loratadyny, co z kolei może być przyczyną częstszego występowania działań niepożądanych.

W badaniach kontrolowanych donoszono o podwyższeniu stężeń loratadyny w osoczu krwi po jednoczesnym stosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, bez towarzyszących klinicznie istotnych zmian (w tym na EKG).

Szczególne środki ostrożności.

Przed wykonaniem testów skórnych na reaktywność należy przerwać przyjmowanie leku na 48 godzin.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka (zespoł Lyella) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulkoza), które wystąpiły w czasie stosowania chlorowodorku ambroksolu. Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkim przebiegiem podstawowej choroby u pacjentów oraz jednoczesnym stosowaniem innych leków. Ponadto na wczesnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niemających charakteru specyficznego, przypominających objawy początkowej fazy grypy objawów, takich jak dreszcze, rozbicie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niespecyficznych objawów przypominających objawy początkowej fazy grypy, może dojść do błędnego zastosowania leczenia objawowego lekami przeciwkaszlowymi i przeziębieniowymi. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub zmian błon śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.

Ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami ruchomości oskrzeli oraz nasilonym wydzielaniem śluzu (np. przy takiej rzadkiej chorobie jak pierwotna dyskineza rzęsek).

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby lek należy stosować z ostrożnością (należy przedłużyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy spodziewać się nagromadzenia metabolitów powstających w wątrobie.

Dodatające substancje.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone, nie zaleca się jego przyjmowania w czasie ciąży.

Ponieważ lek przenika do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ogólnie lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn. Jednakże pacjenta należy poinformować o bardzo rzadkich przypadkach senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować wewnętrznie po 1 tabletce 2 razy na dobę.

Przyjmować po posiłku i wypijać dostateczną ilość płynu.

Czas trwania leczenia – do 14 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 14 dniach objawy nie ustępują i/lub nasilają się.

Nie należy stosować leku dłużej niż 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: tachykardia, ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Zaleca się standardowe środki usuwania leku, który nie został wchłonięty z żołądka: przemywanie żołądka, przyjmowanie rozdrobnionego węgla aktywowanego z wodą.

Loratadyna nie jest usuwana przez hemodializę, a także nie wiadomo, czy loratadyna jest usuwana przez dializę otrzewnową.

Po udzieleniu pomocy doraźnej pacjent powinien pozostać pod opieką medyczną.

Efekty uboczne.

Zazwyczaj lek jest dobrze tolerowany.

Ze strony skóry: łysienie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy; poważne skórne efekty uboczne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroza naskórka (zespołu Lyella) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematykoza).

Ze strony układu nerwowego: dysgezja (zaburzenia smaku), zawroty głowy, drgawki, ból głowy, pobudzenie nerwowe, zmęczenie, senność, bezsenność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zmniejszone wrażliwość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach i gardle, zaparcia, ślinotok, zapalenie żołądka.

Ze strony układu oddechowego: rynorrea, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca.

Ze strony układu moczowego: dyzuria.

Ogólne zaburzenia: gorączka, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Sava Helskea Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Indie, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Wniosek składający.

Movi Health GmbH.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Blegistrasse 25, 6340 Baar, Szwajcaria.