Pulmolor®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PULMOLOR® (PULMOLOR®)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di ambroxolo, loratadina;

1 compressa contiene cloridrato di ambroxolo 60 mg, loratadina 5 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amido glicolato (tipo A).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse cilindriche piatte di colore quasi bianco con una linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per tosse e malattie da raffreddamento. Espectoranti, esclusi i medicinali combinati contenenti antitussivi.

Codice ATC R05C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Pulmolor® esercita un marcato effetto espettorante, ammorbidisce e calma la tosse secca, facilita la respirazione, normalizza la secrezione del muco bronchiale, migliora l'espulsione dell'espettorato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, esercita un'azione antiessudativa, attenua lo spasmo della muscolatura liscia dei bronchi e l'edema dei tessuti, compresa la mucosa di naso, gola, seni paranasali e vie respiratorie, riduce la permeabilità dei capillari, allevia l'otite nasale, il raffreddore acquoso, la lacrimazione, lo starnuto, il prurito del palato e del naso, nonché il rossore degli occhi.

Loratadina – antagonista selettivo prolungato dei recettori periferici H1 dell'istamina, privo di effetti sedativi centrali. Esercita un'azione antiallergica, attenua lo spasmo della muscolatura liscia dei bronchi, riduce la sensibilità dei bronchi all'istamina, elimina la tosse secca di origine allergica, riduce la permeabilità dei capillari, l'edema tissutale, il raffreddore, la lacrimazione, lo starnuto, il prurito del palato e del naso, il rossore degli occhi. Previene lo sviluppo e attenua il decorso delle reazioni allergiche. Il suo effetto si manifesta attraverso il blocco competitivo dei recettori H1 sulle cellule effettrici, inibendo il flusso di calcio nelle cellule, l'inibizione del rilascio di istamina (funzione stabilizzante della membrana), l'inibizione del chemiotassi degli eosinofili e il loro accumulo nella mucosa. L'effetto antistaminico della loratadina si manifesta entro 1-3 ore dall'assunzione, raggiunge il massimo dopo 8-12 ore e persiste fino a 24 ore. Dopo 28 giorni di assunzione di loratadina, non si osserva sviluppo di tolleranza.

Cloridrato di ambroxolo – principio attivo sintetico con proprietà secretolitiche e secretomotorie. Ha un marcato effetto espettorante e un lieve effetto antitussivo. Stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumentando la quantità di secreto mucoso e modificando così il rapporto alterato tra componente sieroso e mucoso. Ciò porta alla normalizzazione delle proprietà reologiche dell'espettorato, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente l'attività motoria dell'epitelio ciliato dei bronchi, prevenendone l'aggregazione e migliorando l'evacuazione mucociliare dell'espettorato. L'ambroxolo aumenta la concentrazione di surfattante nei polmoni e previene la sua distruzione nei pneumociti. Come agente mucolitico ed espettorante, l'ambroxolo migliora la funzione respiratoria esterna. Il farmaco riduce l'iperreattività della muscolatura bronchiale nei pazienti con asma. L'ambroxolo ha effetto antinfiammatorio, proprietà antiossidanti, stimola l'immunità locale e il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l'assunzione di ambroxolo, i sintomi di tosse ed espettorato nei pazienti si riducono significativamente in base all'intensità del trattamento. Il cloridrato di ambroxolo aumenta la concentrazione degli antibiotici nei polmoni, migliorando così l'andamento delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie con componente spastico e allergico, associate a alterazione della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del muco. Indicato nel trattamento di bronchite acuta e cronica, malattie croniche ostruttive del polmone, polmonite e in tutte le condizioni associate a iperreattività bronchiale.

In ambito ORL, per fluidificare le secrezioni e ridurre l'edema, indicato nel trattamento della rinite, anche allergica, e come terapia di associazione nei trattamenti di sinusiti e otiti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata verso qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea di Pulmolor® con antibiotici presenta vantaggi rispetto alla sola somministrazione di antibiotici. Pulmolor® aumenta la concentrazione degli antibiotici nei polmoni e pertanto facilita l’evoluzione delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

L’uso del medicinale non deve essere associato all’assunzione di alcol.

Non assumere contemporaneamente a farmaci antitussivi che rendono difficoltosa l’espulsione dell’espettorato.

È possibile un’interazione potenziale quando il medicinale viene utilizzato insieme a noti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6, con conseguente aumento dei livelli di loratadina, che potrebbe a sua volta causare un incremento della frequenza delle reazioni avverse.

Negli studi controllati è stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo somministrazione concomitante con chetokonazolo, eritromicina e cimetidina, senza tuttavia manifestazioni clinicamente rilevanti (inclusi gli effetti sull’ECG).

Caratteristiche d'uso.

Prima di effettuare test cutanei per la reattività, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale 48 ore prima.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso acuto generalizzato), temporaneamente correlate all'uso di cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono manifestare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, mialgia, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci antitussivi e per il raffreddore. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con cloridrato di ambroxolo.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di alterata motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio in una malattia rara come la discinesia ciliare primaria).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica (in particolare, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere allungato o il dosaggio ridotto). Nei pazienti con grave insufficienza renale, si prevede un accumulo di metaboliti prodotti nel fegato.

Eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'esperienza d'uso del medicinale in donne in gravidanza è insufficiente, non è raccomandato il suo utilizzo durante la gravidanza.

Poiché il medicinale passa nel latte materno, non è raccomandato il suo utilizzo durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

In generale, il medicinale non influenza la capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato della possibilità, sebbene molto rara, di manifestazioni di sonnolenza che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere 1 compressa 2 volte al giorno per via orale.

Assumere dopo i pasti, bevendo una quantità sufficiente di liquidi.

Durata del trattamento: fino a 14 giorni. È necessario consultare un medico se dopo 14 giorni i sintomi non scompaiono e/o peggiorano.

Non utilizzare il medicinale per più di 4–5 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: tachicardia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, ipotensione arteriosa.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomandano misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito dallo stomaco: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo in polvere mescolato con acqua.

Loratadina non viene eliminata mediante emodialisi, né si conosce se venga eliminata mediante dialisi peritoneale.

Dopo le cure di emergenza, il paziente deve rimanere sotto controllo medico.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato.

Disturbi cutanei: alopecia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), angioedema; gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso generalizzato acuto).

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto), capogiri, convulsioni, cefalea, irrequietezza, affaticamento, sonnolenza, insonnia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza di bocca e gola, stitichezza, ipersalivazione, gastrite.

Disturbi del sistema respiratorio: rinorrea, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi del sistema urinario: disuria.

Disturbi generali: febbre, aumento di peso, aumento dell'appetito, reazioni a carico delle mucose.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di mantenere aggiornato il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza all'indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 o 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Indirizzo e sede del produttore.

Ungheria, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Richiedente.

Movi Health GmbH.

Indirizzo del richiedente.

Blegistrasse 25, 6340 Baar, Svizzera.

Data dell'ultima revisione.

ISTRUZIONI

per l'uso medicinale del medicinale

PULMOLOR®

(PULMOLOR®)

Composizione:

principi attivi: cloridrato di ambroxolo, loratadina;

1 compressa contiene cloridrato di ambroxolo 60 mg, loratadina 5 mg;

sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amilglicolato (tipo A).

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse cilindriche piatte di colore quasi bianco con un solco su un lato.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Espectoranti, esclusi i medicinali combinati contenenti antitussivi.

Codice ATC R05C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Pulmolor® esercita un'azione espettorante marcata, ammorbidisce e calma la tosse secca, facilita la respirazione, normalizza la secrezione del muco bronchiale, migliora l'eliminazione dell'espettorato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, esercita un'azione antiessudativa, attenua lo spasmo della muscolatura liscia dei bronchi e l'edema dei tessuti, compresa la mucosa del naso, della gola, dei seni paranasali e delle vie respiratorie, riduce la permeabilità dei capillari, diminuisce il senso di ostruzione nasale, il naso che cola, la lacrimazione, gli starnuti, il prurito del palato e del naso, nonché l'arrossamento degli occhi.

L'ambroxolo cloridrato è un agente sintetico secretolitico e secretomotorio. Ha un effetto espettorante marcato e un lieve effetto antitussivo. Stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumenta la quantità di secrezione mucosa e, in tal modo, modifica il rapporto alterato tra componente sieroso e mucoso. Ciò porta alla normalizzazione dei parametri reologici dell'espettorato, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente la mobilità dell'epitelio ciliato dei bronchi, ne previene l'adesione e migliora l'evacuazione mucociliare dell'espettorato. L'ambroxolo aumenta la concentrazione di surfattante nei polmoni e previene anche la sua distruzione nei pneumociti. Come agente mucolitico ed espettorante, l'ambroxolo migliora la funzione respiratoria esterna. Il farmaco riduce l'iperreattività della muscolatura bronchiale nei pazienti affetti da asma. L'ambroxolo possiede effetto antinfiammatorio, proprietà antiossidanti, stimola l'immunità locale e favorisce il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l'assunzione di ambroxolo, i sintomi di tosse ed espettorato nei pazienti si riducono significativamente in base all'intensità del trattamento. L'ambroxolo cloridrato aumenta la concentrazione di antibiotici nei polmoni e, di conseguenza, migliora l'andamento delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

La loratadina è un antagonista selettivo periferico dei recettori H1 dell'istamina ad azione prolungata, privo di effetti sedativi centrali. Esercita un'azione antiallergica, attenua lo spasmo della muscolatura liscia dei bronchi, riduce la sensibilità dei bronchi all'istamina, elimina la tosse secca di origine allergica, riduce la permeabilità dei capillari, l'edema dei tessuti, il naso che cola, la lacrimazione, gli starnuti, il prurito del palato e del naso, nonché l'arrossamento degli occhi. Previene lo sviluppo e attenua il decorso delle reazioni allergiche. Il suo effetto si manifesta attraverso il blocco competitivo dei recettori H1 sulle cellule effettrici, grazie all'inibizione dell'ingresso del calcio nelle cellule, all'inibizione del rilascio di istamina (funzione stabilizzante della membrana) e all'inibizione della chemotassi degli eosinofili e del loro accumulo nella mucosa. L'effetto antistaminico della loratadina si manifesta 1−3 ore dopo l'assunzione, raggiunge il massimo dopo 8−12 ore e dura fino a 24 ore. Dopo 28 giorni di trattamento con loratadina, non si osserva sviluppo di tolleranza.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie con componente spastico e allergico, associate a disturbo della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del muco. Indicato in caso di bronchite acuta e cronica, malattie croniche ostruttive polmonari, polmonite e in tutte le condizioni caratterizzate da iperreattività bronchiale.

In otolaringoiatria, per fluidificare il secreto e ridurre l’edema, indicato nel trattamento del rinite, anche allergico, e come terapia di associazione nei sinusiti e otiti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata verso qualunque componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea di Pulmolor® con antibiotici presenta vantaggi rispetto alla sola somministrazione di antibiotico. Pulmolor® aumenta la concentrazione degli antibiotici nei polmoni e, di conseguenza, favorisce un decorso più favorevole delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

L’uso del medicinale non deve essere associato all’assunzione di alcol.

Non assumere contemporaneamente a medicinali antitussivi che ostacolano l’espulsione dell’espettorato.

È possibile un’interazione potenziale quando il medicinale viene usato insieme a noti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6, con conseguente aumento dei livelli di loratadina, che potrebbe a sua volta causare un incremento della frequenza di reazioni avverse.

Negli studi controllati è stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo somministrazione contemporanea con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina, senza tuttavia manifestazioni clinicamente significative (inclusi gli effetti sull’ECG).

Caratteristiche di impiego.

Prima di effettuare test cutanei per la reattività, si deve interrompere l'assunzione del medicinale 48 ore prima.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso acuto generalizzato), temporaneamente correlate all'uso di cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e dall'assunzione concomitante di altri medicinali. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, malessere generale, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con medicinali contro la tosse e i raffreddori. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, si deve ricorrere immediatamente all'assistenza medica e interrompere il trattamento con cloridrato di ambroxolo.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di alterazione della motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio in una malattia rara come la discinesia ciliare primaria).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica (ossia aumentando l'intervallo tra le somministrazioni o riducendo il dosaggio). Nei pazienti con grave insufficienza renale ci si aspetta un accumulo di metaboliti prodotti nel fegato.

Eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'esperienza nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è insufficiente, non è raccomandato assumerlo durante la gravidanza.

Poiché il medicinale passa nel latte materno, non è raccomandato il suo uso durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

In generale, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato della possibilità, molto rara, di sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere 1 compressa 2 volte al giorno per via orale.

Assumere dopo i pasti, bevendo una quantità sufficiente di liquidi.

La durata del trattamento è fino a 14 giorni. È necessario consultare un medico se dopo 14 giorni i sintomi non scompaiono e/o peggiorano.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 4-5 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: tachicardia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomandano misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito dallo stomaco: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo polverizzato con acqua.

Loratadina non viene eliminata mediante emodialisi; non è noto se venga eliminata mediante dialisi peritoneale.

Dopo le cure di emergenza, il paziente deve rimanere sotto controllo medico.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato.

Disturbi a carico della cute: alopecia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), edema angioneurotico; gravi reazioni cutanee avverse (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eruzione esantematosa pustolosa acuta generalizzata).

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto), capogiri, convulsioni, cefalea, irrequietezza, affaticamento, sonnolenza, insonnia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza di bocca e gola, stitichezza, ipersalivazione, gastrite.

Disturbi del sistema respiratorio: rinorrea, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi del sistema urinario: disuria.

Disturbi generali: febbre, aumento di peso, aumento dell'appetito, reazioni a carico delle mucose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in un blister, 1 o 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

India, GIDC Isteat, 507-B-512, Vadhvan City - 363 035, Suratranagar.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Movi Health GmbH.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Blegistrasse 25, 6340 Baar, Svizzera.