Пульмолор®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПУЛЬМОЛОР® (PULMOLOR®)

Состав:

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 60 мг, лоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.

Код АТС R05С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пульмолор® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиального слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов и отёк тканей, включая слизистую оболочку носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, снижает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз.

Амброксола гидрохлорид — синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушившееся соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность реснитчатого эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и как экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов у пациентов с астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и выделение мокроты в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксола гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Лоратадин — селективный блокатор периферических H₁-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного эффекта. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, снижает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, снижает отёк тканей, насморк, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие обусловлено конкурентным блокированием H₁-рецепторов на эффекторных клетках за счёт подавления притока кальция в клетки, подавления высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), подавления хемотаксиса эозинофилов и их накопления в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 часа после приёма, достигает максимума через 8–12 часов и сохраняется до 24 часов. После 28 дней приёма лоратадина привыкания не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов.

В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отёка назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный приём Пульмолор® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Применение препарата не следует сочетать с приёмом алкоголя.

Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые затрудняют выведение мокроты.

Потенциальная взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, что, в свою очередь, может стать причиной увеличения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (включая ЭКГ).

Особенности применения.

Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить прием препарата за 48 часов.

Имелись отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, схожих с признаками начала гриппа, ошибочно может быть назначено симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (в частности, следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку опыт применения препарата у беременных женщин недостаточен, его не рекомендуется принимать в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, его не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В целом препарат не влияет на скорость реакций при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Однако пациента следует информировать о крайне редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения — до 14 дней. Необходимо проконсультироваться с врачом, если по истечении 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются.

Препарат не следует применять более 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Лечение. При передозировке рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всосавшегося препарата из желудка: промывание желудка, приём измельчённого активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится при гемодиализе, также неизвестно, выводится ли лоратадин при перитонеальном диализе.

После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны кожи: алопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, утомляемость, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, увеличение массы тела, повышенный аппетит, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1, Пилисборшьено, 2097.

Заявитель.

Мови Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.

Дата последнего обзора.

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства охраны здоровья Украины 08.2019 № 1820 Регистрационное удостоверение № UA/10378/02/01

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМОЛОР®

(PULMOLOR®)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид амброксола, лоратадин;

1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 60 мг, лоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.

Код АТХ R05С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пульмолор® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиального секрета, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отёк тканей, включая слизистую оболочку носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, снижает заложенность носа, жидкий ринит, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз.

Амброксола гидрохлорид — синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность реснитчатого эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов у пациентов с астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и выделение мокроты в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксола гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Лоратадин — селективный блокатор периферических H₁-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного эффекта. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, снижает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, снижает отёк тканей, ринит, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие осуществляется за счёт конкурентного блокирования H₁-рецепторов на эффекторных клетках посредством подавления проникновения кальция в клетки, подавления высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), подавления хемотаксиса эозинофилов и их накопления в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 часа после приёма, достигает максимума через 8–12 часов и сохраняется до 24 часов. После 28 дней приёма лоратадина привыкания не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов.

В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отёка назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный приём Пульмолора® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, способствует облегчению течения заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Применение препарата не следует сочетать с приёмом алкоголя.

Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Возможна потенциальная взаимодействие при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что может привести к повышению уровней лоратадина, что, в свою очередь, может стать причиной увеличения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (включая ЭКГ).

Особенности применения.

Перед проведением кожных проб на аллергическую реакцию следует прекратить прием препарата за 48 часов.

Имеются отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола. Как правило, их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие признаки начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, сходных с признаками начала гриппа, возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (в частности, следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку опыт применения препарата у беременных женщин недостаточен, его не рекомендуется принимать в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, его не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В целом препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Однако пациента следует информировать о крайне редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения — до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются.

Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Лечение. При передозировке рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался из желудка: промывание желудка, прием измельчённого активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится при гемодиализе, также неизвестно, выводится ли лоратадин при перитонеальном диализе.

После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны кожи: алопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, утомляемость, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности во рту, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, увеличение массы тела, повышенный аппетит, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель.

Мови Хелс ГмбХ.

Место нахождения заявителя.

Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.