Pulmolor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMOLOR®

Composición:

Principios activos: clorhidrato de ambroxol, loratadina;

Cada tableta contiene: clorhidrato de ambroxol 60 mg, loratadina 5 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas cilíndricas planas, casi blancas, con una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Agentes expectorantes, excepto combinaciones que contienen antitusígenos.

Código ATC R05C.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Pulmolor® ejerce un marcado efecto expectorante, suaviza y calma la tos seca, alivia la dificultad respiratoria, normaliza la secreción del moco bronquial, mejora la expulsión de las secreciones, reduce la inflamación de las vías respiratorias, ejerce acción antiexudativa, relaja el espasmo de los músculos lisos de los bronquios y el edema de los tejidos, incluyendo la mucosa nasal, faríngea, de los senos paranasales y de las vías respiratorias, disminuye la permeabilidad capilar, reduce la congestión nasal, la rinitis serosa, la lagrimeo, el estornudo, el picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos.

Clorhidrato de ambroxol – fármaco sintético con propiedades secretolíticas y secretomotoras. Tiene un efecto expectorante pronunciado y un leve efecto antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumentando la cantidad de secreción mucosa, modificando así la relación alterada entre los componentes serosos y mucosos. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos de las secreciones, reduciendo su viscosidad y propiedades adhesivas. Estimula directamente la actividad motora del epitelio ciliado de los bronquios, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar de las secreciones. El ambroxol incrementa la concentración de surfactante en los pulmones y previene su destrucción en los neumocitos. Como agente mucolítico y expectorante, el ambroxol mejora la función respiratoria externa. El medicamento reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes con asma. El ambroxol posee efecto antiinflamatorio, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Tras la administración de ambroxol, las quejas de tos y producción de esputo en los pacientes disminuyen significativamente, en función de la intensidad del tratamiento. El clorhidrato de ambroxol aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones, mejorando así el curso de las enfermedades respiratorias en caso de infecciones bacterianas pulmonares.

Loratadina – antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 de la histamina de acción prolongada, sin efecto sedante central. Ejerce acción anti-alérgica, relaja el espasmo de la musculatura lisa bronquial, disminuye la sensibilidad de los bronquios a la histamina, elimina la tos seca de etiología alérgica, reduce la permeabilidad capilar, disminuye el edema tisular, la rinitis, lagrimeo, estornudos, picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos. Previene el desarrollo y alivia el curso de las reacciones alérgicas. Su acción se produce mediante el bloqueo competitivo de los receptores H1 en las células efectoras, mediante la inhibición del flujo de calcio hacia el interior celular, la inhibición de la liberación de histamina (función estabilizadora de membranas) y la inhibición del quimiotaxismo de los eosinófilos y su acumulación en la mucosa. El efecto antihistamínico de la loratadina se manifiesta entre 1 y 3 horas tras la ingestión, alcanza su máximo entre las 8 y 12 horas y persiste hasta 24 horas. Tras 28 días de tratamiento con loratadina, no se observa desarrollo de tolerancia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias con componente espástico y alérgico, asociadas a alteración de la secreción bronquial y disminución del transporte del moco. Indicado en bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía y en estados que cursan con hiperreactividad bronquial.

En la práctica ORL, para fluidificar las secreciones y reducir el edema, indicado en rinitis, incluida la rinitis alérgica, y como parte del tratamiento combinado de sinusitis y otitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Pulmolor® con antibióticos presenta ventajas frente a la administración de antibióticos por separado. Pulmolor® aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones y, por lo tanto, facilita la evolución de las enfermedades de las vías respiratorias en caso de infecciones bacterianas pulmonares.

No se debe combinar el uso del medicamento con el consumo de alcohol.

No tomar simultáneamente con medicamentos antitusígenos que dificulten la expulsión de la flema.

Existe una posible interacción al utilizar todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 o CYP2D6, lo que podría provocar un aumento de los niveles de loratadina, lo cual, a su vez, podría incrementar la frecuencia de reacciones adversas.

En estudios controlados se ha informado sobre un aumento de las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, sin que se observaran cambios clínicamente relevantes (incluyendo en el ECG).

Características de uso.

Antes de realizar pruebas cutáneas de reactividad, se debe suspender la administración del medicamento 48 horas antes.

Se han recibido algunos informes aislados sobre reacciones graves a nivel de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y exantema pustuloso agudo generalizado) que coincidieron temporalmente con la administración de clorhidrato de ambroxol. En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y por la administración concomitante de otros medicamentos. Asimismo, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un comienzo de gripe, como malestar general, dolores corporales, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas inespecíficos, podría aplicarse erróneamente un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados. Por ello, ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas o de las membranas mucosas, se debe buscar inmediatamente atención médica y suspender el tratamiento con clorhidrato de ambroxol.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de alteración de la motilidad bronquial y de secreción excesiva de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o con insuficiencia hepática grave (es decir, debe aumentarse el intervalo entre las dosis o reducirse la dosis). En pacientes con insuficiencia renal grave, se espera la acumulación de metabolitos producidos en el hígado.

Componentes auxiliares.

El medicamento contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia diagnosticada a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo, no se recomienda su administración durante este período.

Dado que el medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En general, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe informar al paciente sobre los casos muy raros de somnolencia que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños a partir de 12 años, 1 tableta por vía oral 2 veces al día.

Tomar después de las comidas y acompañar con una cantidad suficiente de líquido.

Duración del tratamiento: hasta 14 días. Debe consultarse con el médico si tras 14 días los síntomas no desaparecen y/o empeoran.

No debe administrarse el medicamento durante más de 4-5 días sin consulta médica.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: taquicardia, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, disminución de la presión arterial.

Tratamiento. En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. Se recomiendan medidas estándar para eliminar el medicamento no absorbido del estómago: lavado gástrico, ingestión de carbón activado molido con agua.

La loratadina no se elimina mediante hemodiálisis, tampoco se conoce si se elimina mediante diálisis peritoneal.

Tras la asistencia de emergencia, el paciente debe permanecer bajo vigilancia médica.

Reacciones adversas.

Por lo general, el medicamento es bien tolerado.

De la piel: alopecia.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), edema angioneurótico; reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del sistema nervioso: disgeusia (trastorno del gusto), mareo, convulsiones, dolor de cabeza, nerviosismo, fatiga, somnolencia, insomnio.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca y garganta, estreñimiento, sialorrea, gastritis.

Del sistema respiratorio: rinorrea, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

Del sistema urinario: disuria.

Trastornos generales: fiebre, aumento de peso corporal, aumento del apetito, reacciones en las membranas mucosas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

MediTop Pharmaceuticals Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Hungría, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Solicitante.

Movi Health GmbH.

Domicilio del solicitante.

Blegistrasse 25, 6340 Baar, Suiza.

Fecha de la última revisión.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

PULMOLOR®

(PULMOLOR®)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de ambroxol, loratadina;

1 tableta contiene clorhidrato de ambroxol 60 mg, loratadina 5 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas cilíndricas planas, casi blancas, con una ranura en un lado.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Pulmolor® ejerce un pronunciado efecto expectorante, suaviza y calma la tos seca, facilita la respiración, normaliza la secreción del moco bronquial, mejora la expulsión de la flema, reduce la inflamación de las vías respiratorias, ejerce acción antiexudativa, relaja el espasmo de los músculos lisos de los bronquios y el edema de los tejidos, incluyendo la mucosa nasal, faríngea, de los senos paranasales y de las vías respiratorias, disminuye la permeabilidad capilar, reduce la congestión nasal, la rinitis acuosa, la lagrimeo, el estornudo, el picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos.

Clorhidrato de ambroxol – fármaco sintético secretolítico y secretomotor. Tiene un marcado efecto expectorante y un leve efecto antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumentando la cantidad de secreción mucosa, modificando así la alterada relación entre los componentes seroso y mucoso. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos de la flema, reduciendo su viscosidad y propiedades adhesivas. Directamente estimula la actividad motora del epitelio ciliado de los bronquios, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar de la flema. El ambroxol aumenta el contenido de surfactante en los pulmones y previene su destrucción en los neumocitos. Como agente mucolítico y como expectorante, el ambroxol mejora la función respiratoria externa. El medicamento reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes con asma. El ambroxol tiene efecto antiinflamatorio, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Tras la administración de ambroxol, las quejas de los pacientes respecto a la tos y la producción de flema disminuyen significativamente, en función de la intensidad del tratamiento. El clorhidrato de ambroxol aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones, mejorando así la evolución de las enfermedades respiratorias en caso de infecciones bacterianas pulmonares.

Loratadina – antagonista selectivo de larga duración de los receptores periféricos H1 de la histamina, sin efecto sedativo central. Ejerce acción anti-alérgica, relaja el espasmo de la musculatura lisa bronquial, disminuye la sensibilidad de los bronquios a la histamina, elimina la tos seca de origen alérgico, reduce la permeabilidad capilar, disminuye el edema tisular, la rinitis, el lagrimeo, el estornudo, el picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos. Previene el desarrollo y alivia el curso de las reacciones alérgicas. Su acción se produce mediante el bloqueo competitivo de los receptores H1 en las células efectoras, gracias a la inhibición del flujo de calcio hacia el interior celular, la inhibición de la liberación de histamina (función estabilizadora de membranas), y la inhibición del quimiotaxismo de los eosinófilos y su acumulación en la mucosa. El efecto antihistamínico de la loratadina se manifiesta entre 1 y 3 horas tras la ingestión, alcanza su máximo entre las 8 y 12 horas y persiste hasta 24 horas. Tras 28 días de tratamiento con loratadina, no se observa desarrollo de tolerancia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades respiratorias agudas y crónicas con componente espástico y alérgico, asociadas con alteración de la secreción bronquial y disminución del transporte del moco. Indicado en bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía y en estados que cursan con hiperreactividad bronquial.

En la práctica ORL, indicado para fluidificar las secreciones y reducir el edema en rinitis, incluida la rinitis alérgica, así como en el tratamiento combinado de sinusitis y otitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Pulmolor® junto con antibióticos presenta ventajas frente a la administración de antibióticos por separado. Pulmolor® aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones y, por lo tanto, facilita la evolución de las enfermedades del tracto respiratorio en caso de infecciones bacterianas pulmonares.

No se debe combinar el uso del medicamento con el consumo de alcohol.

No tomar simultáneamente con medicamentos antitusígenos que dificulten la eliminación del esputo.

Puede existir una interacción potencial al administrar inhibidores conocidos de CYP3A4 o CYP2D6, lo que podría provocar un aumento de los niveles de loratadina, lo cual, a su vez, podría incrementar la frecuencia de reacciones adversas.

En estudios controlados se ha informado sobre un aumento de las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración conjunta con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, sin que se hayan observado cambios clínicamente relevantes (incluyendo el ECG).

Características de uso.

Antes de realizar pruebas cutáneas para detectar reacciones de hipersensibilidad, se debe suspender la administración del medicamento 48 horas antes.

Se han notificado casos aislados de reacciones graves a nivel de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada) que coincidieron temporalmente con la administración de clorhidrato de ambroxol. En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y por la administración concomitante de otros medicamentos. Asimismo, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un inicio gripal, como fiebre, malestar general, rinitis, tos y dolor de garganta. En presencia de tales síntomas inespecíficos, similares a los de un resfriado, podría administrarse erróneamente un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y los resfriados. Por consiguiente, ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas o de las mucosas, se debe buscar atención médica inmediatamente y suspender el tratamiento con clorhidrato de ambroxol.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción mucosa (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria).

En pacientes con alteración de la función renal o con insuficiencia hepática grave, el medicamento debe administrarse con precaución (es decir, debe aumentarse el intervalo entre las dosis o reducirse la dosis). En pacientes con insuficiencia renal grave, se espera la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

Componentes auxiliares.

El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia diagnosticada a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la experiencia con el uso del medicamento durante el embarazo es limitada, no se recomienda su administración durante este período.

Dado que el medicamento atraviesa la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En general, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe informar al paciente sobre los casos muy raros de somnolencia que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños a partir de 12 años, 1 comprimido 2 veces al día por vía oral.

Tomar después de las comidas y acompañar con suficiente cantidad de líquido.

Duración del tratamiento: hasta 14 días. Se debe consultar al médico si tras 14 días los síntomas no desaparecen y/o empeoran.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 4-5 días sin consultar al médico.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: taquicardia, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, disminución de la presión arterial.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. Se recomiendan medidas estándar para eliminar el medicamento no absorbido del estómago: lavado gástrico, ingestión de carbón activado en polvo mezclado con agua.

La loratadina no se elimina mediante hemodiálisis, tampoco se sabe si se elimina mediante diálisis peritoneal.

Tras la asistencia de emergencia, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica.

Reacciones adversas.

Normalmente, el medicamento es bien tolerado.

Por parte de la piel: alopecia.

Por parte del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picazón, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), angioedema; reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Por parte del sistema nervioso: disgeusia (trastorno del gusto), mareo, convulsiones, dolor de cabeza, nerviosismo, fatiga, somnolencia, insomnio.

Por parte del aparato digestivo: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca y garganta, estreñimiento, sialorrea, gastritis.

Por parte del sistema respiratorio: rinorrea, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Por parte del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

Por parte del sistema urinario: disuria.

Alteraciones generales: fiebre, aumento de peso corporal, aumento del apetito, reacciones en las membranas mucosas.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el embalaje original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sava Helskea Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro.

Movi Health GmbH.

Domicilio del titular del registro.

Bleghistrasse 25, 6340 Baar, Suiza.