Prolyutex

INSTRUKCJA stosowania leku Prolyutex (Prolutex®)

Skład:

substancja czynna: progesteron;

1 fiolka (1 ml) zawiera progesteronu (przeliczony na substancję o czystości 100% 22,48 mg/ml) 25 mg;

substancje pomocnicze: hydroksypropylobetadekstryna, fosforan disodowy, fosforan sodowy dwuwodorotlenek dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Hormony gruczołów płciowych i leki stosowane w patologii układu płciowego. Gestageny. Kod ATX G03D A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Progesteron jest hormonem ciałka żółtego; powoduje przejście błony śluzowej macicy z fazy proliferacji wywołanej przez hormon folikularny do fazy sekretorycznej, a po zapłodnieniu sprzyja przejściu do stanu niezbędnego do rozwoju zapłodnionej komórki jajowej. Ponadto zmniejsza pobudliwość i kurczliwość mięśniówki macicy i jajowodów, stymuluje rozwój elementów końcowych gruczołu mlekowego.

Farmakokinetyka. Stężenie progesteronu w osoczu krwi wzrasta po podaniu podskórnej dawki 25 mg leku u zdrowych kobiet po menopauzie. Po 1 godzinie od podania pojedynczej dawki dożylnej maksymalne stężenie wynosi 50,7 ± 16,3 ng/ml.

Po wstrzyknięciu do mięśni lub podskórnie szybko i dobrze wchłania się z miejsca podania.

Metabolizm progesteronu zachodzi w wątrobie; niewielka część gromadzi się w podskórnej tkance tłuszczowej. Głównym produktem przemiany progesteronu jest biologicznie aktywny pregnandiol. Pregnanidol po sprzężeniu z kwasem glukuronowym trafia z wątroby do krwi, a następnie – do moczu. Mniejsza część progesteronu przekształca się w pregnandion i pregnanolol. Wszystkie metabolity progesteronu wydalone z moczem są nieaktywne.

Okres półtrwania wynosi kilka minut. 50–60% wydaje się z moczem, ponad 10% – z żółcią.

Ilość metabolitów wydawanych z moczem zmienia się w zależności od fazy ciałka żółtego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do wspomagania funkcji ciałka żółtego (fazy luteinowej) w metodach wspomaganej reprodukcji u bezpłodnych kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują leków progesteronowych podawanych drogą dopochwową.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Choroby wątroby, niewydolność wątroby i nerek; zapalenie wątroby; skłonność do zakrzepicy; aktywna zakrzepica żylna lub tętnicza z zatorowością; ciężki zapalenie żył tętniczych lub te stany w wywiadzie; zaburzenia nerwowe z objawami depresji; porfiria; nowotwory złośliwe piersi i narządów rozrodczych; ciąża ektopiczna lub zahamowana; krwawienia pochwowie o nieustalonej przyczynie; stan po przeprowadzonym aborcji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki indukujące enzymy wątrobowego układu cytochromu P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenylobutyrazon, fenytoina lub preparaty z zioła św. Jana) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Z kolei ketoconazol i inne inhibitory cytochromu P450-3A4 mogą zmniejszać eliminację i w ten sposób zwiększać biodostępność progesteronu.

Ponieważ progesteron może wpływać na poziom glukozy we krwi, należy dostosować dawkę leków hipoglikemizujących.

Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, co prowadzi do wzrostu stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększa ryzyko działania toksycznego.

Brak danych dotyczących wpływu jednoczesnego podawania innych leków wstrzykiwanych z progesteronem.

Nie badano wpływu jednoczesnie stosowanych leków wstrzykiwanych na działanie progesteronu zawartego w Prolyutex.

Jednoczesne stosowanie progesteronu z innymi lekami nie jest zalecane.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego, zaburzeń krążenia mózgowego, zakrzepicy tętniczej lub żyłowej, zakrzepowego zapalenia żył lub zakrzepu siatkówki leczenie lekiem należy przerwać.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Należy dokładnie obserwować pacjentów z wywiadem depresji. W przypadku nasilenia objawów należy przerwać przyjmowanie leku.

Ponieważ progesteron może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (np. przy padaczce, astmie, migrenie, niewydolności serca lub nerek), należy kontrolować objawy, na które może wpływać ten czynnik.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących kombinowane leki zawierające estrogen i progesteron obserwowano zmniejszenie wrażliwości na insulinę oraz obniżoną tolerancję glukozy.

Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Dlatego pacjenci z cukrzycą leczeni progesteronem powinni być pod stałym nadzorem medycznym.

Stosowanie sterydów płciowych może również zwiększać ryzyko uszkodzenia naczyń siatkówki oka. Aby zapobiec takim powikłaniom, lek Prolyutex należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 35 roku życia, palaczy oraz u osób z czynnikami ryzyka rozwoju miażdżycy.

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku choroby przemijającej niedokrwiennej, pojawienia się nagłego silnego bólu głowy lub pogorszenia widzenia związanego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki.

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować nasilenie lęków, gwałtowną zmianę nastroju oraz zwiększoną wrażliwość na napady padaczkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolyutex należy przebadać pacjentkę pod kątem niepłodności lub powikłań ciążowych.

Jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki, nie należy go stosować.

Każdy niewykorzystany roztwór należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Prolyutex stosuje się w leczeniu niektórych form niepłodności.

Ciąża

Dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u dzieci obu płci, związane z działaniem egzogennego progesteronu w okresie ciąży są ograniczone i niepotwierdzone.

Okres karmienia piersią

Progesteron przenika do mleka matki, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Progesteron może powodować senność i/lub zawroty głowy, dlatego należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących inne maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Do podania podskórnie i domięśniowo.

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu fiolki; pozostałości należy wylać.

Iniekcje wykonuje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny.

1 iniekcja 25 mg 1 raz na dobę od dnia punkcji pęcherzyków i zazwyczaj do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży.

Wskazania do stosowania Prolyutexu dotyczą wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym.

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Prolyutex u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Prolyutex u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby lub nerek.

Sposób stosowania

Leczenie Prolyutexem należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń niepłodności.

Prolyutex przeznaczony jest do podania domięśniowego lub podskórnego.

Podanie domięśniowe

Wybrać odpowiedni obszar (górny zewnętrzny kwadrant prawej lub lewej pośladka).

Zdezynfekować wybrany obszar, wykonać głęboką iniekcję (igłę należy wprowadzać pod kątem 90°).

Lek należy podawać powoli, aby zapobiec lokalnemu uszkodzeniu tkanki.

Podanie podskórne

Wybrać odpowiedni obszar (przednia część uda, dolna część brzucha), zdezynfekować ten obszar, mocno zacisnąć skórę i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90°.

Lek należy podawać powoli, aby zapobiec lokalnemu uszkodzeniu tkanki.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania progesteronu u dzieci, dlatego lek nie jest zalecany tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: wysokie dawki progesteronu mogą powodować senność.

Leczenie: należy przerwać leczenie progesteronem i zastosować terapię objawową i wspierającą.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszane niepożądane działania podczas leczenia Prolyutexem w badaniach klinicznych to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia piersi oraz zaburzenia wulwowaginalne.

Tabela 1

Niepożądane działania obserwowane u kobiet leczonych Prolyutexem w trakcie badań klinicznych

*Reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie, ból, świąd i obrzęk.

Tabela 2

Niepożądane reakcje obserwowane u pacjentów podczas leczenia innymi lekami z tej samej grupy

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Niekompatybilność.

Nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi.

Opakowanie.

Po 1 ml w fiolce, 7 fiolki ze szkła z etykietami w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

IBSA Institut Biochimique SA, Szwajcaria.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Via Piano Scaini 49, 6912 Pazzallo, Szwajcaria.