ProLutex
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Prolutex (Prolutex®)
Composición:
Principio activo: progesterona;
1 frasco (1 ml) contiene progesterona (referido a sustancia al 100 %, 22,48 mg/ml) 25 mg;
Excipientes: hidroxipropilbetadextrina, fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente incolora, libre de partículas extrañas visibles.
Grupo farmacoterapéutico.
Hormonas sexuales y medicamentos utilizados en patologías del sistema reproductor. Progestágenos. Código ATC G03D A04.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. La progesterona es una hormona del cuerpo lúteo; induce la transición del revestimiento mucoso del útero desde la fase proliferativa, provocada por la hormona folicular, hacia la fase secretora, y tras la fecundación favorece su transformación al estado necesario para el desarrollo del óvulo fecundado. Asimismo, disminuye la excitabilidad y contractilidad del músculo uterino y de las trompas de Falopio, y estimula el desarrollo de los elementos terminales de la glándula mamaria.
Farmacocinética. La concentración de progesterona en el suero sanguíneo aumenta tras la administración subcutánea de 25 mg del fármaco en mujeres sanas posmenopáusicas. A la hora 1 tras la administración subcutánea de una dosis única, la concentración máxima alcanza 50,7 ± 16,3 ng/ml.
Tras la inyección intramuscular o subcutánea, se absorbe rápidamente y de forma eficaz desde el lugar de inyección.
El metabolismo de la progesterona tiene lugar en el hígado; una pequeña parte se acumula en el tejido adiposo subcutáneo. El principal producto del metabolismo de la progesterona es el pregnanediol, que es biológicamente activo. El pregnanediol, tras la conjugación con ácido glucurónico, pasa del hígado a la sangre y posteriormente a la orina. Una menor parte de la progesterona se transforma en pregnandiona y pregnanolona. Todos los metabolitos de la progesterona excretados por la orina son inactivos.
El periodo de semivida es de varios minutos. El 50–60 % se elimina por orina y más del 10 % por vía biliar.
La cantidad de metabolitos excretados por orina varía según la fase del cuerpo lúteo.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para el soporte de la función del cuerpo lúteo (fase lútea) en mujeres infértiles sometidas a técnicas de reproducción asistida que no pueden utilizar o tolerar los preparados vaginales de progesterona.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al progesterona o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Enfermedad hepática, insuficiencia hepática o renal; hepatitis; tendencia a trombosis; tromboembolismo venoso o arterial activo; flebitis trombótica grave o antecedentes de estas afecciones; trastornos neurológicos con manifestaciones de depresión; porfiria; tumores malignos de las mamas o de los órganos genitales; embarazo ectópico o amenaza de aborto; hemorragia vaginal de origen desconocido; estado tras aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas del sistema citocromo P450-3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína o preparados de hipérico) pueden aumentar la velocidad de eliminación y, por lo tanto, reducir la biodisponibilidad de la progesterona. Por el contrario, el ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450-3A4 pueden reducir la eliminación y, de este modo, aumentar la biodisponibilidad de la progesterona.
Dado que la progesterona puede afectar los niveles de glucosa en sangre, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucemiantes.
La progesterona puede inhibir el metabolismo de la ciclosporina, lo que conlleva un aumento de las concentraciones plasmáticas y un riesgo de efectos tóxicos de la ciclosporina.
No existen datos sobre el efecto de la administración concomitante de otros medicamentos inyectables con progesterona.
No se han estudiado los efectos de la coadministración de otros medicamentos inyectables sobre la acción de la progesterona presente en Prolutex.
No se recomienda la administración concomitante de progesterona con otros medicamentos.
Características de uso.
En caso de sospecha de infarto de miocardio, alteraciones de la circulación cerebral, tromboembolismo arterial o venoso, tromboflebitis o trombosis de la retina, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática leve o moderada. Debe observarse cuidadosamente a los pacientes con antecedentes de síntomas depresivos. Si empeoran los síntomas, debe suspenderse la administración del medicamento.
Dado que la progesterona puede provocar retención de líquidos en el organismo (por ejemplo, en casos de epilepsia, asma, migraña, insuficiencia cardíaca o renal), deben controlarse los síntomas que puedan verse afectados por este factor.
Se ha observado una disminución de la sensibilidad a la insulina y, por consiguiente, una reducción en la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes que recibieron tratamientos combinados con estrógenos y progesterona.
El mecanismo de esta disminución es desconocido. Por lo tanto, los pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento con progesterona deben estar bajo supervisión médica constante.
La administración de esteroides sexuales también puede aumentar el riesgo de lesión vascular de la retina. Para prevenir esta complicación, debe administrarse el medicamento Prolutex con precaución en pacientes mayores de 35 años, fumadores y pacientes con factores de riesgo de aterosclerosis.
Debe interrumpirse el uso del medicamento ante la aparición de patología isquémica transitoria, cefalea súbita intensa o empeoramiento de la percepción visual asociado con edema papilar o hemorragia en la retina.
La interrupción brusca del tratamiento con progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad, cambios bruscos del estado de ánimo y mayor sensibilidad a las crisis epilépticas.
Antes de iniciar el tratamiento con Prolutex, debe realizarse una evaluación de la paciente para descartar infertilidad o complicaciones del embarazo.
Si la solución es opaca o contiene partículas, no debe utilizarse.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse según las normativas locales.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente exento de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
Prolutex se utiliza para tratar ciertas formas de infertilidad.
Embarazo
Existen datos limitados e inconcluyentes sobre el riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo anomalías genitales, en niños y niñas de ambos sexos, asociado con la administración de progesterona exógena durante el embarazo.
Lactancia
La progesterona atraviesa la leche materna; por lo tanto, durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
La progesterona puede provocar somnolencia y/o mareo; por ello, los pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria deben tener especial precaución al tomar este medicamento.
Vía de administración y dosis.
Para administración subcutánea e intramuscular.
La solución está indicada únicamente para uso único.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la primera apertura del frasco; los restos deben desecharse.
Las inyecciones deben ser realizadas exclusivamente por personal médico calificado.
1 inyección de 25 mg una vez al día a partir del día de la punción folicular y generalmente hasta la semana 12 de embarazo confirmado.
Las indicaciones para el uso de Proleutex se refieren únicamente a mujeres en edad fértil.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada
No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento Proleutex en pacientes de 65 años o más.
Alteraciones de la función hepática o renal
No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento Proleutex en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
Vía de administración
El tratamiento con Proleutex debe iniciarse bajo supervisión médica por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de fertilidad.
Proleutex está indicado para administración intramuscular o subcutánea.
Administración intramuscular
Seleccionar la zona adecuada (cuadrante externo superior de la nalga derecha o izquierda).
Desinfectar la zona seleccionada y realizar una inyección profunda (la aguja debe introducirse en un ángulo de 90°).
El medicamento debe administrarse lentamente para evitar lesiones tisulares locales.
Administración subcutánea
Seleccionar la zona adecuada (cara anterior del muslo o parte inferior del abdomen), desinfectar la zona, pellizcar firmemente la piel y introducir la aguja en un ángulo comprendido entre 45° y 90°.
El medicamento debe administrarse lentamente para evitar lesiones tisulares locales.
Pediátricos
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de progesterona en niños; por lo tanto, el medicamento no se recomienda para esta categoría de pacientes.
Sobredosis.
Síntomas: dosis elevadas de progesterona pueden provocar somnolencia.
Tratamiento: debe suspenderse el tratamiento con progesterona y administrarse terapia sintomática y de soporte.
Efectos adversos.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con Prolutex en estudios clínicos fueron reacciones en el sitio de inyección, trastornos mamarios y trastornos vulvovaginales.
Tabla 1
Reacciones adversas observadas en mujeres tratadas con Prolutex durante estudios clínicos
| Sistemas de órganos |
Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) |
No frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100) |
| Trastornos psiquiátricos |
Cambios del estado de ánimo |
||
| Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Vertigo, somnolencia |
|
| Trastornos gastrointestinales |
Distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento |
Alteraciones gastrointestinales |
|
| Trastornos de la piel |
Picor, erupción cutánea |
||
| Trastornos del sistema reproductivo |
Espasmo de la musculatura uterina, sangrado vaginal |
Sensibilidad de las mamas, dolor de senos, secreción vaginal, picor vulvovaginal, malestar vulvovaginal, inflamación vulvovaginal |
Alteraciones mamarias |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de administración* |
Hematoma en el lugar de administración, induración en el lugar de administración, aumento de la fatiga |
Bochornos, malestar general, dolor |
*Reacciones en el sitio de administración, tales como irritación, dolor, picazón e hinchazón.
Tabla 2
Reacciones adversas observadas en pacientes durante el tratamiento con otros medicamentos de esta clase
| Sistemas de órganos |
Reacciones adversas |
| Desde el punto de vista psíquico |
Depresión |
| Desde el punto de vista del sistema nervioso |
Insomnio |
| Desde el punto de vista del sistema hepatobiliar |
Ictericia |
| Desde el punto de vista del sistema reproductivo |
Alteraciones del ciclo menstrual, síndrome premenstrual |
| Desde el punto de vista de la piel |
Urticaria, erupciones acnéiformes (acné), hirsutismo, alopécia |
| Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración |
Aumento de peso, reacciones anafilactoides |
Plazo de caducidad.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Incompatibilidad.
No se debe mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos.
Envase.
1 ml en vial, 7 viales de vidrio con etiquetas en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
IBSA Instituto Bioquímico SA, Suiza.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Via Pian Scialo 49, 6912 Pazzallo, Suiza.