Poltechnet

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Poltechnet (Poltechnet)

Skład:

Substancje czynne: Sodium (99Mo)Molybdate, Sodium (99mTc)pertechnetate

Substancja matka: molybdenan sodu-99Mo 9,1-200 GBq;

Substancja córka: pertechnetan-99mTc sodu 8,0-175 GBq;

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Generator nuklidów.

Roztwór pertechnetanu-99mTc sodu jest przezroczysty i bezbarwny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki radiofarmaceutyki diagnostyczne. Kod ATX V09 FX01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. W zakresie dawkowania stosowanego w celach diagnostycznych nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

Farmakokinetyka.

Rozkład

Jony pertechnetanowe rozprowadzają się podobnie jak jony jodkowe i nadchloranowe, chwilowo koncentrując się w gruczołach ślinowych, splotach choroidalnych, żołądku (błona śluzowa) oraz tarczycy, skąd są wydalane w niezmienionej postaci.

Jony pertechnetanowe mają również tendencję do gromadzenia się w obszarach o zwiększonej waskularyzacji lub z patologiczną przepuszczalnością naczyniową, szczególnie gdy wcześniejsza terapia lekami blokującymi hamuje wchłanianie w tkankach gruczołowych. Przy nieuszkodzonym barierze krew–mózg, pertechnetan-99mTc sodu nie przenika do tkanek mózgu.

Akumulacja w narządach

W krwi 70–80 % wewnętrznie podanego pertechnetanu-99mTc sodu wiąże się z białkami, głównie nieswoiście z albuminą. Nieswiązana frakcja (20–30 %) chwilowo gromadzi się w tarczycy i gruczołach ślinowych, błonach śluzowych żołądka i nosa, a także w splotach choroidalnych.

Pertechnetan-99mTc sodu, w przeciwieństwie do jodu, nie jest jednak wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacji) ani nie jest wchłaniany przez jelito cienkie. W tarczycy maksymalna akumulacja, zależna od stanu funkcjonalnego i nasycenia jodem (przy euthyreosie około 0,3–3 %, przy nadczynności tarczycy i niedoborze jodu do 25 %), osiągana jest około 20 minut po wstrzyknięciu, a następnie szybko spada. Dotyczy to również komórek przyściankowych błony śluzowej żołądka i komórek acynarnych gruczołów ślinowych.

W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia pertechnetan-99mTc sodu z powrotem do krwiobiegu, pertechnetan-99mTc sodu z gruczołów ślinowych i sekretu żołądka wydzielany jest odpowiednio ze śliną i soku żołądkowego. Akumulacja przez gruczoł ślinowy wynosi 0,5 % podanej aktywności, a maksimum osiągane jest około 20 minut po wstrzyknięciu. Godzinę po wstrzyknięciu stężenie w ślinie jest 10–30 razy wyższe niż w osoczu. Wydzielanie można zwiększyć za pomocą soku z cytryny lub poprzez stymulację układu nerwowego przywspółczulnego; wchłanianie zmniejsza się pod wpływem nadchloranu.

Wydalanie

Okres półwydalenia z osocza wynosi około 3 godziny. Pertechnetan-99mTc sodu nie ulega metabolizmowi w organizmie. Jedna frakcja jest bardzo szybko wydalana przez nerki, reszta wolniej – z kałem, śliną i łzami. Wydalanie w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu odbywa się głównie z moczem (około 25 %), a następnie z kałem w ciągu następnych 48 godzin. Oколо 50 % podanej aktywności wydala się w ciągu pierwszych 50 godzin. Gdy selektywna akumulacja pertechnetanu-99mTc sodu w tkankach gruczołowych jest hamowana przez wcześniejsze podanie leków blokujących, wydalanie odbywa się tymi samymi drogami, ale obserwuje się wyższy klirens nerkowy.

Powyższe dane nie są ważne, gdy pertechnetan-99mTc sodu stosuje się do znakowania innego leku radiologicznego.

Bezwodny roztwór do wstrzykiwań o pH 5,5–7,5. 99mTc jest czystym emiterem promieniowania gamma o średniej energii kwantów gamma 0,141 MeV. Rozpada się z okresem półrozpadu 6,01 godziny, tworząc technet 99, który można uznać za stabilny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lekarstwo przeznaczone wyłącznie do celów diagnostycznych.

Eluat z generatora (roztwór nadtechnetanu-99mTc sodu) stosuje się do:

• znakowania zestawów do przygotowywania leków radiofarmaceutycznych stosowanych w diagnostycznej wizualizacji, które są przygotowywane zgodnie z procedurą znakowania opisaną w instrukcjach dołączonych do tych zestawów;
• scyntygrafii tarczycy: bezpośrednie uzyskiwanie obrazu oraz określanie gromadzenia się nadtechnetanu w tarczycy, co dostarcza informacji o wielkości, położeniu, strukturze i funkcjonowaniu tarczycy w przypadku zmian patologicznych tej gruczoły;
• scyntygrafii ślinianek: diagnozowanie przewlekłego zapalenia ślinianek (np. zespołu Sjögrena), a także ocena funkcji ślinianek i przepływu kanałów przy zaburzeniach w śliniankach i monitorowanie odpowiedzi na działania terapeutyczne (w szczególności po terapii radiojodem);
• lokalizacji ektopowego nabłonka żołądkowego (dziurawiec Meckela);
• scyntygrafii przewodów łzowych: w celu oceny zaburzeń czynności wydzielania łez (po wstrzyknięciu do oka sterylnego roztworu nadtechnetanu-99mTc sodu) oraz monitorowania odpowiedzi na działania terapeutyczne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Ciąża, okres karmienia piersią.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas pracy z nadtechnetanem-99mTc sodu, tak jak i z innymi lekami radioaktywnymi, należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki bezpieczeństwa, aby zminimalizować ryzyko napromienienia personelu medycznego i pacjentów.

Z lekami radiofarmaceutycznymi mogą pracować wyłącznie osoby posiadające odpowiednie zezwolenie na pracę z lekami radiofarmaceutycznymi. Przechowywanie, stosowanie, transport i unieszkodliwianie odpadów z RFZ odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

DOZYMETRIA

Poniżej przedstawiono dane z MKRZ 80, obliczone przy założeniu: Tabela 1

Bez wcześniejszego stosowania środka blokującego.

Tabela 2

Z wcześniejszym zastosowaniem środka blokującego.

Efektywna dawka przy wstrzyknięciu dożylnym 400 MBq technecjanu-99mTc sodu dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi około 5,2 mSv.

Po uprzednim zastosowaniu środka blokującego oraz podaniu 400 MBq technecjanu-99mTc sodu dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg efektywna dawka wynosi około 1,7 mSv.

Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu technecjanu-99mTc sodu w celu scyntygrafii przewodu łzowego szacowana jest na 0,038 mGy/MBq. W rezultacie, przy podanej aktywności 4 MBq, efektywna dawka jest mniejsza niż 0,01 mSv.

Podane napromienienie jest prawdziwe tylko wtedy, gdy wszystkie narządy gromadzące technecjan-99mTc sodu działają normalnie. Zwiększona/spadkowa aktywność, np. tarczycy, błony śluzowej żołądka lub nerek, długotrwałe procesy wpływające na barierę krew-mózg, czy zaburzenia wydalania moczu mogą prowadzić do zmian w napromienieniu, czasem nawet do jego znacznego wzrostu.

Wskazania dotyczące dawki powierzchniowej i dawki skumulowanej zależą od wielu czynników. Ogólnie rzecz biorąc, pomiar promieniowania w otoczeniu w trakcie pracy jest krytycznie ważny i powinien być praktykowany.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU RADIOFARMACEUTYCZNEGO

Elucję generatora należy przeprowadzać w pomieszczeniu spełniającym krajowe normy bezpieczeństwa dotyczących stosowania produktów radioaktywnych.

Roztwór wydzielany to klarowny, bezbarwny roztwór technecjanu-99mTc sodu o pH od 5,5 do 7,5 i czystości radiochemicznej powyżej 98%.

Aktywność generatorów Poltechnet odpowiada aktywności zadeklarowanej. Aktywność nominalna generatora określa się na godzinę 12:00 czasu środkowoeuropejskiego (CET) w dniu kalibracji.

Do bezpiecznego użytkowania generatora należy przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji.

Podczas pracy z lekiem i jego podawania należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących bezpieczeństwa w warunkach oddziaływania promieniowania jonizującego.

Mechanizm działania

UWAGA! Ze względu na zagrożenie radiacyjne dla personelu zaleca się przeprowadzanie elucji generatora oraz wszystkich innych czynności związanych z roztworem technecjanu-99mTc sodu z wykorzystaniem dodatkowej ochrony radiologicznej (np. ekranu o grubości 50 mm Pb) oraz w warunkach sterylnych. Ponadto strzykawki używane do przygotowania leków radiofarmaceutycznych powinny być opancerzone ołowiem.

Podczas pracy z generatorem należy przestrzegać następującej kolejności czynności:

• uciąć pieczęcie opakowania transportowego;
• zdjąć pokrywę opakowania;
• zdjąć górną płytę;
• wyjąć kartonowe pudełka z zestawami do elucji;
• wyjąć generator i ustawić go na stanowisku pracy.

OSTRZEŻENIE:

• Do elucji generatora należy używać wyłącznie fiolki z eluentem wyprodukowaną przez tego samego producenta.
• Nie przemywać igieł i przekładek alkoholem etylowym ani roztworem myjącym, ponieważ może to wpłynąć na proces elucji.
• Nie pozostawiać generatora nieużywanego. Ilość 99mTc będzie się zwiększać w generatorze i będzie uwalniana, jeśli generator nie jest używany codziennie. Jeśli eluat jest stosowany po okresie nieużywania generatora, to 99mTc i 99Tc będą reagować z ligandem zestawu, ale 99Tc nie będzie dodawać ostrości obrazowi. To będzie negatywnie wpływać na jakość obrazu.

Elucję generatora należy przeprowadzać w następującej kolejności:

• odkręcić pokrywę generatora;
• ustawić generator tak, aby fiolki z środkiem bakteriostatycznym w gniazdach generatora znajdowały się równolegle do operatora, a ustawienie regulatora objętości eluatu było dobrze widoczne;
• zdjąć dwie fiolki ze środkiem bakteriostatycznym z igieł;
• ustawić tuleję regulatora w położeniu odpowiadającym wymaganej objętości eluatu;

UWAGA! Nie wyciągać całkowicie tulei z gniazda. Jeśli tuleja została całkowicie wyciągnięta z gniazda, należy ją ponownie włożyć na miejsce. W takim przypadku najpierw ustawić strzałkę dolnego brzegu tulei przed strzałką regulatora objętości.

• odkleić środek pokrywy od fiolki z eluentem i fiolki próżniowej;
• umieścić fiolkę próżniową w pojemniku ochronnym eluatu;
• umieścić fiolkę z eluentem na podwójnej igle w gnieździe regulatorów generatora. Wykonać nakłucie w taki sposób, aby fiolka dotykała dna gniazda;
• umieścić fiolkę próżniową w pojemniku ołowianym i postawić fiolkę na pojedynczej igle. Delikatnie nacisnąć na fiolkę, aby wykonać nakłucie w taki sposób, aby igła dotarła do dna fiolki;
• rozpoczyna się teraz proces elucji. Czas elucji zależy od objętości eluatu i trwa około 2, 3 lub 4 minuty, aby uzyskać objętość eluatu odpowiednio 4, 6 lub 8 ml;
• po zakończeniu procesu elucji wyjąć pojemnik ołowiany z fiolką eluatu i sprawdzić wydzieloną aktywność 99mTc;
• zdjąć pustą fiolkę eluentu z podwójnej igły;

Zwróć uwagę: aby łatwiej usunąć fiolkę eluentu, obróć tuleję regulatora w dół jak najgłębiej (około 1,5 cm).

• zakryć igły generatora fiolką ze środkiem bakteriostatycznym;
• zakręcić pokrywę generatora.

Obliczanie aktywności 99mTc

Aktywność nominalna generatora radionuklidów 99Mo/99mTc (MTcG-4) wyrażana jest jako aktywność 99mTc o godzinie 12:00 w dniu kalibracji (dzień zerowy, tabela 3).

Aktywność 99mTc wydzielonego z generatora między godziną 8:00 a 12:00 jest praktycznie stała i mieści się w zakresie od 96% do 100% aktywności nominalnej w dniu elucji.

Najwyższy poziom aktywności można uzyskać wtedy, gdy odstęp między elucjami nie jest krótszy niż 23–24 godziny.

Tabela 3

Teoretyczna aktywność generatora 99mTc, którą można uzyskać w przypadku codziennej elucji.

Można uzyskać eluat w czasie krótszym niż 23 godziny od poprzedniej elucji. W takim przypadku aktywność 99mTc będzie odpowiednio niższa. W tabeli 4 przedstawiono wartości współczynników korekcyjnych, za pomocą których można obliczyć aktywność 99mTc w zależności od odstępów między elucjami.

Tabela 4

Wartości współczynników umożliwiających obliczenie aktywności technetu-99m w zależności od czasu, który upłynął od poprzedniej elucji.

Przykłady obliczeń

• Generator o aktywności nominalnej 15 GBq wykonał elucję w dzień „+2” o godz. 9:00, a tego samego dnia kolejną elucję przeprowadzono o godz. 13:00, czyli po upływie 4 godzin od poprzedniej elucji.

Aktywność pierwszej elucji wyniosła 9,06 GBq (patrz tabela 3).

Aktywność drugiej elucji wyniosła 9,06 × 0,960 × 0,39 = 3,39 GBq (zastosowano współczynnik z tabeli 4).

• Generator o aktywności nominalnej 23 GBq wykonał elucję w dzień „+4” o godz. 8:00, a tego samego dnia kolejną elucję przeprowadzono o godz. 14:00, czyli po upływie 6 godzin od poprzedniej elucji.

Aktywność pierwszej elucji wyniosła 8,39 GBq (patrz tabela 3).

Aktywność drugiej elucji wyniosła 8,39 × 0,940 × 0,51 = 4,02 GBq (zastosowano współczynnik z tabeli 4).

Kontrola jakości

Przed zastosowaniem należy sprawdzić czystość roztworu, pH, aktywność promieniotwórczą oraz przebicie molibdenu (99Mo).

Pierwszy eluat uzyskany z tego generatora można stosować w sposób zwyczajowy, chyba że przewidziano inaczej. Eluat może być stosowany do oznakowania zestawu, nawet jeśli został wydzielony po upływie 24 godzin od ostatniej elucji, z wyjątkiem przypadków, gdy w Instrukcji przygotowania środka radiofarmaceutycznego (patrz wyżej) odpowiedniego zestawu wskazano, że należy stosować świeży eluat.

Właściwości eluatu z generatora

Aktywność/wydajność elucji 90–110 %

Czystość radiochemiczna eluatu ≥ 98 %

Zawartość 99Mo w eluacie ≤ 0,1 % (A/A)

Zawartość Al3+ w eluacie < 5 μg/ml

pH eluatu 5,5–7,5

Kontrola poziomu użytkownika

Pomiar aktywności należy wykonać optymalną metodą zapewniającą dokładność do 10% od czasu końcowego elucji.

Czystość radiochemiczną należy oznaczać metodą chromatografii bibułowej wznoszącej z zastosowaniem papieru chromatograficznego Whatmana 1MM oraz roztworu acetonu jako eluenta.

Wartość Rf dla punktu nadmanganianu-99mTc sodu wynosi 0,9–1,0.

Oznaczenie zawartości glinu w eluacie wykonuje się metodą kolorymetryczną na pasku papieru chromatograficznego nasączonego 0,05% roztworem chromazolu S.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Atropina, izoprenalina oraz leki przeciwbólowe mogą spowodować opóźnienie opróżnienia żołądka i tym samym wywołać ponowne rozmieszczenie nadmanganianu-99mTc sodu podczas wizualizacji narządów jamy brzusznej.

Hormony tarczycy, jod, jodki, nadchlorany, tiocyjaniany, środki przeciwwskazowe zawierające glin, sulfonamidy oraz leki zawierające jony cyny(II) mogą prowadzić do podwyższonego stężenia nadmanganianu-99mTc sodu w naczyniach; jony cyny(II) oraz sulfonamidy mogą zwiększyć stężenie nadmanganianu-99mTc sodu w erytrocytach i zmniejszyć jego akumulację w osoczu, co może spowodować uszkodzenie mózgu. Stosowanie takich leków należy przerwać kilka dni przed procedurą.

Kontrast radiologiczny zawierający jod oraz nadchlorek mogą zmniejszyć wchłanianie nadmanganianu-99mTc sodu przez błonę śluzową żołądka. Siarczan baru pochłania znaczną część promieniowania gamma leku. W związku z tym scyntygrafię divertikulum Meckela należy wykonać nie wcześniej niż po upływie 2–3 dni od zastosowania tych substancji. Leki przeczyszczające mogą zwiększyć przechodzenie nadmanganianu-99mTc sodu z żołądka do jelita, dlatego nie należy ich stosować przed przeprowadzeniem scyntygrafii divertikulum Meckela.

Stosowanie leków przeczyszczających należy odłożyć, ponieważ drażnią one przewód pokarmowy. Należy unikać badań kontrastowych (np. barium) lub badań przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem nadmanganianu-99mTc sodu w celu scyntygrafii divertikulum Meckela.

Wiele leków farmakologicznych wpływa na zdolność tarczycy do gromadzenia substancji.

• Leki stosowane w nadczynności tarczycy (karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, sterydy, azotan sodu, siarczan sodu sulfobromoftaleiny, nadchlorek należy przerwać tydzień przed scyntygrafią;
• fenylobutazon oraz leki wykrztuszające należy przerwać dwa tygodnie wcześniej;
• naturalne lub syntetyczne leki tyreotropowe (sód tyroksynowy, sód liotyroninowy, ekstrakt tarczycy) należy odstawić 2–3 tygodnie wcześniej;
• amiodaron, benzodiazepiny, lit należy odstawić 4 tygodnie wcześniej;
• kontrasty dożylne nie powinny być stosowane w ciągu 1–2 miesięcy.

Szczególne środki ostrożności.

Możliwe wystąpienie podwyższonej wrażliwości lub reakcji anafilaktycznych.

W przypadku wystąpienia podwyższonej wrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i w razie potrzeby rozpocząć leczenie w trybie wewnętrznym. W celu zapewnienia szybkiej pomocy w nagłych przypadkach należy z góry przygotować niezbędne leki i wyposażenie, takie jak tuba intubacyjna i wentylator.

Uzasadnienie indywidualnych ryzyka/korzyści

Dla każdego pacjenta napromienienie promieniowaniem jonizującym musi być uzasadnione przewidywaną korzyścią. Dawkę radioaktywności należy za każdym razem ograniczyć do najmniejszej możliwej wartości, pozwalającej uzyskać niezbędną informację diagnostyczną.

Niewydolność nerek, niewydolność wątroby

U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ponieważ możliwe jest zwiększone napromienienie.

Jednoczesne stosowanie nadchloranu sodu wiąże się ze zmniejszonym wychwytem radioaktywności przez tkanki gruczołowe.

Dzieci

Należy ostrożnie przepisywać lek, ponieważ dawka efektywna w MBq jest wyższa niż u dorosłych.

Oprócz scyntygrafii tarczycy, dla dzieci bardzo ważna jest blokada tarczycy.

Przygotowanie pacjenta

W niektórych przypadkach konieczne jest podanie pacjentowi leku do blokady tarczycy.

Pacjent powinien wypić dużą ilość płynów przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy w pierwszych godzinach po badaniu w celu zmniejszenia napromienienia.

W celu zapobiegania fałszywie pozytywnym wynikom lub zmniejszenia napromienienia poprzez ograniczenie gromadzenia się nadperchloreku-99mTc w tarczycy i gruczołach ślinowych, przed przeprowadzeniem scyntygrafii przewodów łzowych lub scyntygrafii dymertykulu Meckla należy zastosować lek do blokady tarczycy. W przypadku scyntygrafii tarczycy, scyntygrafii przytarczyc lub gruczołów ślinowych leku do blokady tarczycy NIE WOLNO stosować.

Przed podaniem roztworu nadperchloreku-99mTc sodu do scyntygrafii dymertykułu Meckla pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 3–4 godziny w celu zmniejszenia perystaltyki jelit.

Po znakowaniu erytrocytów in vivo za pomocą jonów cyny, nadperchlorek-99mTc sodu najpierw wchłania się do erytrocytów, dlatego scyntygrafię Meckla należy wykonać przed lub kilka dni po znakowaniu erytrocytów in vivo.

Po procedurze

Bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży należy ograniczyć przez 12 godzin.

Szczególne ostrzeżenia

Roztwór nadperchloreku-99mTc sodu do wstrzykiwań zawiera 3,6 mg/ml sodu.

W zależności od czasu podania roztworu zawartość sodu w niektórych przypadkach może przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

Gdy roztwór nadperchloreku-99mTc sodu stosuje się do znakowania zestawu, przy określaniu całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód z eluatów i z zestawu. Proszę zapoznać się z instrukcją do zestawu.

Przy scyntygrafii gruczołów ślinowych należy oczekiwać niższej dokładności w porównaniu z rezonansem magnetycznym sialografią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas stosowania leków radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę z opóźnioną menstruacją należy traktować jako ciężarną, dopóki nie zostanie udowodnione inne. Jeśli istnieją wątpliwości co do możliwej ciąży (np. u kobiety z opóźnioną menstruacją, ale bardzo nieregularnym cyklem), pacjentce należy zaproponować alternatywne metody badań (jeśli są dostępne), bez stosowania promieniowania jonizującego.

Ciąża

Stosowanie nadperchloreku-99mTc u kobiet w ciąży musi być uzasadnione medyczną koniecznością oraz pozytywną indywidualną oceną ryzyka dla matki i płodu. Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod badań bez wykorzystania napromienienia.

99mTc (jako wolny nadperchlorek) wykazuje zdolność przenikania przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Przed podaniem leków radiofarmaceutycznych kobietom karmiącym piersią należy rozważyć możliwość odłożenia podania radioizotopów do czasu zakończenia karmienia piersią oraz staranne dobranie leków radiofarmaceutycznych, biorąc pod uwagę wydzielanie radioaktywności z mlekiem matki. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po badaniu, a zmilkowane mleko należy wylać.

Bliski kontakt z niemowlętami należy w tym czasie ograniczyć.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Badania nie były prowadzone.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

W przypadku wewnętrznowejnowego zastosowania technetu-99mTc sodu aktywność może się znacznie różnić w zależności od zakresu potrzebnej informacji klinicznej oraz zastosowanego sprzętu. Podawanie dawki radioaktywności przekraczającej lokalne poziomy referencyjne diagnostyczne (PRD) powinno być uzasadnione dla konkretnych wskazań.

Zalecane wartości dawek aktywności

Dorośli (70 kg) i pacjenci w podeszłym wieku

• Scyntygrafia tarczycy: 20–80 MBq.
• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: od 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych.
• Scyntygrafia przypajaka Meckela: 300–400 MBq.
• Scyntygrafia przewodów łzowych: 2–4 MBq, po 1 kropli do każdego oka.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy bardzo starannie dobrać dawkę aktywności, ponieważ u tych pacjentów możliwe jest zwiększone napromienienie radioaktywne.

Dzieci

Stosowanie u dzieci powinno być uzasadnione celowością kliniczną z uwzględnieniem stosunku ryzyka do korzyści dla tej grupy pacjentów.

Dawkę aktywności stosowaną u dzieci należy dostosować do zaleceń pediatrycznej karty dawkowania aktywności dla dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM) i można ją obliczyć poprzez pomnożenie podstawowej aktywności (do celów obliczeniowych) przez współczynnik korekcyjny masy ciała podany w tabeli 5.

A[MBq]dawkowanie = podstawowa aktywność × współczynnik

Scyntygrafia tarczycy. Dawka aktywności [MBq] = 5,6 MBq × współczynnik korekcyjny (tabela 5). Minimalna aktywność 10 MBq jest konieczna do uzyskania obrazów wystarczającej jakości.

Wychwyt/lokalizacja ektopowego nabłonka żołądka. Dawka aktywności [MBq] = 10,5 MBq × współczynnik korekcyjny (tabela 5). Minimalna aktywność 20 MBq jest konieczna do uzyskania obrazów wystarczającej jakości.

Tabela 5

Współczynniki korekcyjne masy ciała dziecka (do scyntygrafii tarczycy i wykrywania/lokalizacji ektopowego nabłonka żołądka) zgodnie z zaleceniami EANM, maj 2008.

Scyntygrafia gruczołu ślinowego. Pediatryczna grupa celowa EANM (1990) zaleca obliczanie aktywności podawanej dziecku zgodnie z masą ciała (patrz tabela 6) przy minimalnej dawce 10 MBq w celu uzyskania obrazów o odpowiedniej jakości.

Tabela 6

Scyntygrafia przewodów łzowych. Zaleca się stosowanie tych samych dawek aktywności zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.

Sposób podania

Do stosowania dożylnego lub okulistycznego.

Do wielokrotnego użytku.

Dla scyntygrafii tarczycy, scyntygrafii gruczołów ślinowych oraz wykrywania/lokalizacji ektopowego nabłonka żołądka, roztwór technetu-99mTc perrenianu sodu podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Do scyntygrafii przewodów łzowych lek zakrapla się do każdego oka (stosowanie okulistyczne).

Uzyskiwanie obrazów

Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: natychmiast po podaniu dożylnym oraz w regularnych odstępach co 15 minut.

Wykrywanie/lokalizacja ektopowego nabłonka żołądka (przypustek Meckela): natychmiast po podaniu dożylnym oraz w regularnych odstępach co 30 minut.

Scyntygrafia przewodów łzowych: badanie dynamiczne po 2 minutach od zakroplenia, po czym uzyskuje się obrazy statyczne w regularnych odstępach co 20 minut.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci powinno być uzasadnione klinicznie z uwzględnieniem stosunku ryzyko/korzyść dla tej grupy pacjentów.

Dawka aktywności stosowana u dzieci powinna odpowiadać rekomendacjom dotyczącym pediatrycznej karty dawkowania aktywności stosowanej u dzieci Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) i może być obliczona poprzez pomnożenie podstawowej aktywności (do celów obliczeniowych) przez współczynnik korekcyjny uwzględniający masę ciała, podany w tabeli 5.

A[MBq]dawkowanie = podstawowa aktywność × współczynnik

Przedawkowanie.

W przypadku napromienienia związanego z przedawkowaniem technetu-99mTc perrenianu sodu, dawkę pochłoniętą należy w miarę możliwości zmniejszyć poprzez usunięcie radioizotopów z organizmu drogą wypróżniania, wymuszonego moczowania oraz częstego opróżniania pęcherza moczowego.

Akumulację w tarczycy, gruczołach ślinowych oraz nabłonku żołądka można znacznie zmniejszyć, stosując natychmiast po przypadkowym przedawkowaniu technetu-99mTc perrenianu sodu perchloran sodu.

Działania niepożądane.

Wyniki badania bezpieczeństwa leku

Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z doniesień dobrowolnych. Opisywano takie reakcje jak anafilaktyczne, wegetatywne oraz różne miejscowe reakcje na lek. Poltechnet stosuje się do radioaktywnego znakowania niektórych indywidualnych leków, które zazwyczaj wywołują więcej działań niepożądanych niż nadsiarczan-99mTc sodu. Dlatego znane działania niepożądane najprawdopodobniej dotyczą właśnie znakowanych leków. Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym leków znakowanych nadsiarczanem-99mTc sodu zależeć będą od konkretnego zastosowanego leku. Taką informację można znaleźć w skróconej charakterystyce leku stosowanego do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

Podsumowanie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych:

nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidealne (np. zatrzymanie oddechu, śpiączka, pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk w różnych obszarach ciała, w tym obrzęk twarzy).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana*: reakcje wegetatywne (np. utrata przytomności, tachykardia, zawroty głowy, ból głowy, pogorszenie wzroku, zaczerwienienie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka.

Zaburzenia ogólne i powikłania w miejscu podania leku

Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia spowodowane wyciekiem leku z naczyń do tkanek otaczających (np. stan zapalny, ból, zaczerwienienie, obrzęk).

* Działania niepożądane, o których informacje pochodzą z doniesień dobrowolnych.

Wpływ promieniowania jonizującego wiąże się z ryzykiem wywołania raka oraz potencjalnym rozwojem wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv przy maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych negatywnych skutków jest bardzo małe.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne (np. zatrzymanie oddechu, śpiączka, pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk w różnych obszarach ciała, np. obrzęk twarzy)

Opisywano reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym nadsiarczanu-99mTc sodu, w tym różne objawy skórne lub oddechowe, takie jak podrażnienie skóry, obrzęk lub zatrzymanie oddechu.

Reakcje wegetatywne (zaburzenia układu nerwowego i przewodu pokarmowego)

Chociaż opisywano przypadki nasilonych reakcji wegetatywnych, większość z nich obejmowała zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Inne przypadki obejmowały reakcje wegetatywne, takie jak ból głowy i zawroty głowy. Reakcje wegetatywne częściej wiąże się z przeprowadzeniem badania niż z nadsiarczanem-99mTc sodu, szczególnie u pacjentów łatwo pobudliwych.

Zaburzenia ogólne i powikłania w miejscu podania leku

Opisywano reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te związane są z wyciekiem materiału radioaktywnego podczas wstrzyknięcia z naczyń do tkanek otaczających; donosi się o reakcjach od miejscowego obrzęku po stan zapalny tkanek. W zależności od podanej dawki radioaktywności oraz znakowanego leku, rozległy wyciek może wymagać interwencji chirurgicznej.

Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych

Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie możliwych działań niepożądanych poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności

Generator – 21 dni od daty produkcji.

Nadsiarczan – 12 godzin po elucji.

Falkony do elucji – 1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

Generator radioizotopowy; 8,0–175 GBq; w dawkach 6 GBq lub 8 GBq, lub 12 GBq, lub 15 GBq w falkonie o pojemności 10 ml nr 1 w opakowaniu razem z zestawem do elucji (składający się z dwóch opakowań tekturowych: w jednym – 16 falkonów z 10 ml eluentu (roztwór 9 mg/ml (0,9%) NaCl), w drugim – 16 falkonów próżniowych przeznaczonych do eluatów) oraz z pojemnikiem transportowym.

Poltechnet, generator radioizotopowy, składa się z następujących komponentów:

• sterylne szklane kolumny generatora wypełnione tlenkiem glinu, na którym adsorbuje się molibden-99 (rozszczepienie). Dolny koniec kolumny wyposażony jest w szklany filtr zapobiegający wypływowi tlenku glinu z kolumny. Górny i dolny koniec kolumny zamknięte są korkami gumowymi i osłonami;
• zestaw igieł ze stali nierdzewnej łączących kolumnę generatora z butelką eluentu i falkonami do elucji; podczas transportu i w przerwach między elucjami igły są chronione falkonami z bakteriostatycznym środkiem (0,02% wodny roztwór bromku laurylodimetylobenzylaminy);
• kolumna i igły umieszczone są wewnątrz osłony ołowianej o grubości ścianki 50 mm, która zapewnia ochronę personelu przed promieniowaniem i umożliwia łatwe posługiwanie się generatorem;
• filtry: filtr eluatów i filtr powietrza;
• regulator objętości eluatów. Budowa tego urządzenia umożliwia uzyskanie wymaganej objętości eluatów (poprzez zmianę objętości eluentu z 4 do 8 ml). Dokładność regulacji objętości wynosi 0,5 ml. Umożliwia to uzyskanie wymaganej stężenia radioaktywności 99mTc w roztworze. Regulacja objętości eluatów odbywa się poprzez obrót tulei regulatora tak, aby strzałka pokrywała się z liczbą mililitrów eluatów na górnej powierzchni tulei.

Wraz z generatorem radioizotopowym dostarczane są w opakowaniach tekturowych zestawy do elucji:

• 16 falkonów z 10 ml eluentu (roztwór 9 mg/ml (0,9%) NaCl) oraz 16 falkonów próżniowych (falkony do eluatów).

Szklany falkon stanowi opakowanie pierwotne dla eluatów z generatora. Falkon o pojemności 10 ml zamknięty jest korkiem gumowym i aluminiową osłoną oraz umieszczony w pojemniku ołowianym.

Typowe formy opakowania:

W przypadku zapotrzebowania klienta możliwe jest dostarczenie innych rozmiarów w zakresie 8,0–175 GBq na dzień produkcji.

Kategoria wydania.

Generator radionuklidów dostarczane są wyłącznie do specjalistycznych placówek medycznych posiadających zezwolenie na pracę z lekami radiiofarmaceutycznymi.

Producent/Wnioskodawca.

Narodowe Centrum Badań Jądrowych.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności/lokalizacja wnioskodawcy.

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Polska.