Poltechnet
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Poltechnet (Poltechnet)
Composición:
Principios activos: Molibdato de sodio (99Mo), Pertechnetato de sodio (99mTc)
Substancia madre: molibdato de sodio-99Mo 9,1-200 GBq;
Substancia hija: pertechnetato de sodio-99mTc 8,0-175 GBq;
Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Generador de radionucleidos.
La solución de pertechnetato de sodio-99mTc es transparente e incolora.
Principales propiedades físico-químicas: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes radiofarmacéuticos diagnósticos. Código ATC V09 FX01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia. En el rango de dosis utilizado con fines diagnósticos, no se ha observado actividad farmacológica.
Farmacocinética.
Distribución
Los iones de pertecnetato se distribuyen de forma similar a los iones de yoduro y perclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, en el plexo coroideo, en el estómago (mucosa) y en la glándula tiroides, desde donde se eliminan sin cambios.
Los iones de pertecnetato también tienen la propiedad de acumularse en áreas con vascularización aumentada o con permeabilidad vascular patológica, especialmente cuando un tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe la absorción en los tejidos glandulares. Siempre que la barrera hematoencefálica esté intacta, el pertecnetato-99mTc de sodio no penetra en los tejidos cerebrales.
Acumulación en órganos
En sangre, el 70–80 % del pertecnetato-99mTc de sodio administrado por vía intravenosa se une a proteínas, principalmente de forma no específica a la albúmina. La fracción no unida (20–30 %) se acumula temporalmente en la glándula tiroides y en las glándulas salivales, en las membranas de la mucosa gástrica y nasal, así como en el plexo coroideo.
Sin embargo, el pertecnetato-99mTc de sodio, a diferencia del yodo, no se utiliza para la síntesis de hormonas tiroideas (organificación) ni es absorbido por el intestino delgado. En la glándula tiroides, la acumulación máxima, que depende del estado funcional y de la saturación de yodo (en eutiroideos aproximadamente 0,3–3 %, en hipertiroideos y en déficit de yodo hasta un 25 %), se alcanza aproximadamente a los 20 minutos tras la inyección, y luego disminuye rápidamente. Lo mismo ocurre con las células parietales de la mucosa gástrica y las células acinares de las glándulas salivales.
A diferencia de la glándula tiroides, que libera el pertecnetato-99mTc de sodio nuevamente en la circulación sanguínea, el pertecnetato-99mTc de sodio es excretado desde las glándulas salivales y el secreto gástrico hacia la saliva y el jugo gástrico, respectivamente. La acumulación por parte de la glándula salival representa el 0,5 % de la actividad administrada, alcanzándose el máximo aproximadamente a los 20 minutos. Una hora después de la inyección, la concentración en la saliva es 10–30 veces mayor que en plasma. La excreción puede aumentarse mediante el uso de jugo de limón o mediante estimulación del sistema nervioso parasimpático; la absorción se reduce mediante perclorato.
Eliminación
El período de semieliminación en plasma es de aproximadamente 3 horas. El pertecnetato-99mTc de sodio no se metaboliza en el organismo. Una fracción se elimina muy rápidamente por vía renal, mientras que el resto se elimina más lentamente por heces, saliva y lágrimas. La eliminación durante las primeras 24 horas tras la administración ocurre principalmente por orina (aproximadamente 25 %) y por heces durante las siguientes 48 horas. Aproximadamente el 50 % de la actividad administrada se elimina en las primeras 50 horas. Cuando la acumulación selectiva del pertecnetato-99mTc de sodio por los tejidos glandulares se inhibe mediante agentes bloqueantes previamente administrados, la eliminación sigue las mismas vías, pero se observa un aclaramiento renal más elevado.
Los datos anteriores no son válidos cuando el pertecnetato-99mTc de sodio se utiliza para marcar otro medicamento radiofarmacéutico.
Solución inyectable estéril con un pH de 5,5–7,5. El 99mTc es un emisor puro de radiación gamma con una energía media de los fotones gamma de 0,141 MeV. Se desintegra con un período de semidesintegración de 6,01 horas, formando tecnecio-99, que puede considerarse estable.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento está destinado exclusivamente para realizar diagnósticos.
El eluato del generador (solución de pertechnetato de sodio-99mTc) se utiliza para:
- marcado de kits para la preparación de medicamentos radiofarmacéuticos empleados en la visualización diagnóstica, preparados de acuerdo con el procedimiento de marcado descrito en las instrucciones adjuntas a dichos kits;
- gammagrafía de la glándula tiroides: obtención directa de imágenes y determinación de la captación del pertechnetato en la glándula, proporcionando información sobre el tamaño, la posición, la estructura y la función de la glándula tiroides en presencia de alteraciones patológicas de esta;
- gammagrafía de las glándulas salivales: diagnóstico de inflamación crónica de las glándulas salivales (por ejemplo, síndrome de Sjögren), así como evaluación de la función de las glándulas salivales y la permeabilidad de los conductos en casos de alteraciones en dichas glándulas y monitorización de la respuesta a las intervenciones terapéuticas (en particular, tras terapia con yodo radiactivo);
- localización del tejido gástrico ectópico (divertículo de Meckel);
- gammagrafía de los conductos lagrimales: para evaluar trastornos funcionales en la secreción lagrimal (tras la administración en el ojo de solución estéril de pertechnetato de sodio-99mTc) y monitorización de la respuesta a las intervenciones terapéuticas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes. Embarazo y período de lactancia.
Precauciones especiales de seguridad.
Al manipular el pertechnetato de sodio-99mTc, al igual que con otros medicamentos radiactivos, se debe actuar con precaución y tomar las medidas de seguridad adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de irradiación del personal clínico y de los pacientes.
Solo pueden manipular medicamentos radiofarmacéuticos aquellas personas que posean la autorización correspondiente para trabajar con estos productos. El almacenamiento, uso, transporte y eliminación de desechos de RF se llevan a cabo de conformidad con la legislación vigente.
DOSIMETRÍA
A continuación se presentan datos del OIEA 80, calculados según los siguientes supuestos: Tabla 1
Sin administración previa de agente bloqueante.
| Órgano |
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) |
||||
| Adultos |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año |
|
| Glándulas suprarrenales |
0,0037 |
0,0047 |
0,0072 |
0,011 |
0,019 |
| Pared de la vejiga urinaria |
0,018 |
0,023 |
0,030 |
0,033 |
0,060 |
| Superficie ósea |
0,0054 |
0,0066 |
0,0097 |
0,014 |
0,026 |
| Cerebro |
0,0020 |
0,0025 |
0,0041 |
0,0066 |
0,012 |
| Senos |
0,0018 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0056 |
0,011 |
| Vesícula biliar |
0,0074 |
0,0099 |
0,0016 |
0,023 |
0,035 |
| Tracto gastrointestinal
|
0,026 0,016 0,042 0,057 0,021 |
0,034 0,020 0,054 0,073 0,028 |
0,048 0,031 0,088 0,12 0,045 |
0,078 0,047 0,14 0,20 0,072 |
0,16 0,082 0,27 0,38 0,13 |
| Corazón |
0,0031 |
0,0040 |
0,0061 |
0,0092 |
0,017 |
| Riñones |
0,0050 |
0,0060 |
0,0087 |
0,013 |
0,021 |
| Hígado |
0,0038 |
0,0048 |
0,0081 |
0,013 |
0,022 |
| Pulmones |
0,0026 |
0,0034 |
0,0051 |
0,0079 |
0,014 |
| Músculos |
0,0032 |
0,0040 |
0,0060 |
0,0090 |
0,016 |
| Esófago |
0,0024 |
0,0032 |
0,0047 |
0,0075 |
0,014 |
| Ovarios |
0,010 |
0,013 |
0,018 |
0,026 |
0,045 |
| Páncreas |
0,0056 |
0,0073 |
0,011 |
0,016 |
0,027 |
| Médula ósea roja |
0,0036 |
0,0045 |
0,0066 |
0,0090 |
0,015 |
| Glándulas salivales |
0,0093 |
0,012 |
0,017 |
0,024 |
0,039 |
| Piel |
0,0018 |
0,0022 |
0,0035 |
0,0056 |
0,010 |
| Bazo |
0,0043 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,021 |
| Testículo |
0,0028 |
0,0037 |
0,0058 |
0,0087 |
0,016 |
| Timo |
0,0024 |
0,0032 |
0,0047 |
0,0075 |
0,014 |
| Tiroides |
0,022 |
0,036 |
0,055 |
0,12 |
0,22 |
| Útero |
0,0081 |
0,010 |
0,015 |
0,022 |
0,037 |
| Otros tejidos |
0,0035 |
0,0043 |
0,0064 |
0,0096 |
0,017 |
| Dosis efectiva (mSv/MBq) |
0,013 |
0,017 |
0,026 |
0,042 |
0,079 |
Tabla 2
Con administración previa de un agente bloqueante.
| Órgano |
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) al administrar un agente bloqueante |
||||
| Adultos |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año |
|
| Glándulas suprarrenales |
0,0029 |
0,0037 |
0,0056 |
0,0086 |
0,016 |
| Pared de la vejiga urinaria |
0,030 |
0,038 |
0,048 |
0,050 |
0,091 |
| Superficie ósea |
0,0044 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,022 |
| Cerebro |
0,0020 |
0,0026 |
0,0042 |
0,0071 |
0,012 |
| Senos |
0,0017 |
0,0022 |
0,0032 |
0,0052 |
0,010 |
| Vesícula biliar |
0,0030 |
0,0042 |
0,0070 |
0,010 |
0,013 |
| Tracto gastrointestinal
|
0,0027 0,0035 0,0036 0,0032 0,0042 |
0,0036 0,0044 0,0048 0,0043 0,0054 |
0,0059 0,0067 0,0071 0,0064 0,0081 |
0,0086 0,010 0,010 0,010 0,011 |
0,015 0,018 0,018 0,017 0,019 |
| Corazón |
0,0027 |
0,0034 |
0,0052 |
0,0081 |
0,014 |
| Riñones |
0,0044 |
0,0054 |
0,0077 |
0,011 |
0,019 |
| Hígado |
0,0026 |
0,0034 |
0,0053 |
0,0082 |
0,015 |
| Pulmones |
0,0023 |
0,0031 |
0,0046 |
0,0074 |
0,013 |
| Músculos |
0,0025 |
0,0031 |
0,0047 |
0,0072 |
0,013 |
| Esófago |
0,0024 |
0,0031 |
0,0046 |
0,0075 |
0,014 |
| Ovarios |
0,0043 |
0,0054 |
0,0078 |
0,011 |
0,019 |
| Páncreas |
0,0030 |
0,0039 |
0,0059 |
0,0093 |
0,016 |
| Médula ósea roja |
0,0025 |
0,0032 |
0,0049 |
0,0072 |
0,013 |
| Piel |
0,0016 |
0,0020 |
0,0032 |
0,0052 |
0,0097 |
| Bazo |
0,0026 |
0,0034 |
0,0054 |
0,0083 |
0,015 |
| Testículos |
0,0030 |
0,0040 |
0,0060 |
0,0087 |
0,016 |
| Timo |
0,0024 |
0,0031 |
0,0046 |
0,0075 |
0,014 |
| Tiroides |
0,0024 |
0,0031 |
0,0050 |
0,0084 |
0,015 |
| Útero |
0,0060 |
0,0073 |
0,011 |
0,014 |
0,023 |
| Otros tejidos |
0,0025 |
0,0031 |
0,0048 |
0,0073 |
0,013 |
| Dosis efectiva (mSv/MBq) |
0,0042 |
0,0054 |
0,0077 |
0,011 |
0,019 |
La dosis efectiva tras la administración intravenosa de 400 MBq de pertechnetato de sodio-99mTc a un paciente adulto con un peso corporal de 70 kg es de aproximadamente 5,2 mSv.
Tras la administración previa de un agente bloqueante y la inyección de 400 MBq de pertechnetato de sodio-99mTc a un paciente adulto con un peso corporal de 70 kg, la dosis efectiva es de aproximadamente 1,7 mSv.
La dosis de radiación absorbida por el cristalino del ojo tras la administración de pertechnetato de sodio-99mTc para la centelografía del conducto lagrimal se estima en 0,038 mGy/MBq. Como resultado, se obtiene una dosis efectiva inferior a 0,01 mSv, con una actividad administrada de 4 MBq.
Esta irradiación indicada solo es válida si todos los órganos que acumulan el pertechnetato de sodio-99mTc funcionan normalmente. Una actividad aumentada o disminuida, por ejemplo, en la glándula tiroides, la mucosa gástrica o los riñones, así como procesos prolongados que afecten a la barrera hematoencefálica o alteraciones en la excreción urinaria, pueden provocar cambios en la irradiación, a veces incluso un aumento significativo.
Las dosis superficiales y acumuladas dependen de muchos factores. En general, la medición de la radiación ambiental durante el trabajo es críticamente importante y debe practicarse.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO RADIOFARMACÉUTICO
La elución del generador debe realizarse en una instalación que cumpla con las normativas nacionales sobre seguridad en el uso de productos radiactivos.
La solución eluida es un líquido transparente e incoloro de pertechnetato de sodio-99mTc, con un pH entre 5,5 y 7,5 y una pureza radioquímica superior al 98 %.
La actividad de los generadores Politechnet cumple con la actividad declarada. La actividad nominal del generador se determina a las 12:00 CET del día de calibración.
Para el uso seguro del generador, es necesario seguir las instrucciones especificadas en el prospecto.
Durante el manejo del producto y su administración, deben seguirse estrictamente las recomendaciones de seguridad en condiciones de exposición a radiación ionizante.
Mecanismo de acción
¡ATENCIÓN! Debido al riesgo de radiación para el personal, se recomienda realizar la elución del generador y todas las demás manipulaciones con la solución de pertechnetato de sodio-99mTc utilizando protección radiológica adicional (por ejemplo, un escudo de Pb de 50 mm) y en condiciones estériles. Además, las jeringas utilizadas para la preparación de medicamentos radiofármacos deben estar protegidas con plomo.
Durante el manejo del generador, debe seguirse la siguiente secuencia:
- corte los precintos del embalaje de transporte;
- retire la tapa protectora del embalaje;
- retire la placa superior;
- saque las cajas de cartón con los kits para la elución;
- saque el generador y colóquelo en el puesto de trabajo.
ADVERTENCIA:
- Utilice únicamente frascos con eluyente fabricados por el mismo fabricante para la elución del generador.
- No limpie las agujas ni los tapones con alcohol etílico ni con solución jabonosa, ya que esto podría afectar el proceso de elución.
- No deje el generador sin usar. La cantidad de 99mTc aumentará en el generador y se liberará si no se utiliza diariamente. Si el eluato se utiliza tras un período de inactividad del generador, el 99mTc y el 99Tc reaccionarán con el ligando del kit, pero el 99Tc no contribuirá a la claridad de la imagen. Esto afectará negativamente la calidad de la imagen.
La elución del generador debe realizarse en el siguiente orden:
- desenrosque la tapa del generador;
- coloque el generador de forma que los frascos con el agente bacteriostático en las cavidades del generador estén paralelos al operador y que la escala del regulador de volumen de eluato sea claramente visible;
- retire los dos frascos con agente bacteriostático de las agujas;
- coloque el manguito regulador en la posición correspondiente al volumen de eluato deseado;
¡ATENCIÓN! No desenrosque completamente el manguito de su cavidad. Si el manguito se ha desenroscado completamente, debe volver a colocarse en su sitio. En este caso, primero alinee la flecha del borde inferior del manguito con la flecha del regulador de volumen.
- retire el centro de la tapa del frasco con eluyente y del frasco en vacío;
- coloque el frasco en vacío en el contenedor protector del eluato;
- coloque el frasco con eluyente en la aguja doble en la cavidad de los reguladores del generador. Realice la punción de forma que el frasco toque el fondo de la cavidad;
- coloque el frasco en vacío en el contenedor de plomo y colóquelo sobre la aguja simple. Presione suavemente el frasco para realizar la punción, asegurándose de que la aguja alcance el fondo del frasco;
- ahora comienza el proceso de elución. El tiempo de elución depende del volumen de eluato y dura aproximadamente 2, 3 ó 4 minutos para obtener volúmenes de eluato de 4, 6 y 8 ml, respectivamente;
- al finalizar el proceso de elución, retire el contenedor de plomo con el frasco de eluato y verifique la actividad de 99mTc liberada;
- retire el frasco vacío de eluyente de la aguja doble;
Nota: Para facilitar la extracción del frasco de eluyente, gire el manguito regulador hacia abajo lo más profundamente posible (aproximadamente 1,5 cm).
- tape las agujas del generador con los frascos de agente bacteriostático;
- enrosque la tapa del generador.
Cálculo de la actividad de 99mTc
La actividad nominal del generador de radionucleidos 99Mo/99mTc (MTcG-4) se expresa como la actividad de 99mTc a las 12:00 del día de calibración (día cero, tabla 3).
La actividad de 99mTc eluida del generador entre las 8:00 y las 12:00 es prácticamente constante y se encuentra entre el 96 % y el 100 % de la actividad nominal del día de la elución.
El nivel más alto de actividad se obtiene si el intervalo entre eluciones no es inferior a 23-24 horas.
Tabla 3
Actividad teórica del generador de 99mTc que puede obtenerse con elución diaria.
Es posible obtener el eluado en un período inferior a 23 horas desde la elución anterior. En este caso, la actividad de 99mTc será proporcionalmente menor. En la tabla 4 se indican los valores de los factores de corrección que permiten calcular la actividad de 99mTc en función de los intervalos entre eluciones.
Tabla 4
Valores de los factores que permiten calcular la actividad del tecnecio-99m en función del tiempo transcurrido desde la elución anterior.
| Tiempo después de la elución anterior [h] |
0 |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
12 |
14 |
16 |
18 |
20 |
23 |
| Coeficiente de descomposición de 99Mo |
1,0 |
0,979 |
0,960 |
0,940 |
0,919 |
0,900 |
0,881 |
0,863 |
0,845 |
0,828 |
0,811 |
0,785 |
| Coeficiente de crecimiento de 99mTc |
0,0 |
0,21 |
0,39 |
0,51 |
0,62 |
0,71 |
0,79 |
0,85 |
0,89 |
0,93 |
0,96 |
1,0 |
Ejemplos de cálculos
- Un generador con una actividad nominal de 15 GBq realizó una elución el día «+2» a las 9:00, y aquel mismo día se realizó una segunda elución a las 13:00, es decir, 4 horas después de la elución anterior.
La actividad de la primera elución fue de 9,06 GBq (véase la tabla 3).
La actividad de la segunda elución fue de 9,06 × 0,960 × 0,39 = 3,39 GBq (se aplicó el coeficiente de la tabla 4).
- Un generador con una actividad nominal de 23 GBq realizó una elución el día «+4» a las 8:00, y aquel mismo día se realizó una segunda elución a las 14:00, es decir, 6 horas después de la elución anterior.
La actividad de la primera elución fue de 8,39 GBq (véase la tabla 3).
La actividad de la segunda elución fue de 8,39 × 0,940 × 0,51 = 4,02 GBq (se aplicó el coeficiente de la tabla 4).
Control de calidad
Antes de la administración, se deben verificar la pureza de la solución, el pH, la actividad radiactiva y la fugacidad de molibdeno (99Mo).
El primer eluato obtenido de este generador puede utilizarse de forma habitual, salvo que se indique lo contrario. El eluato puede emplearse para la marcación de un kit, incluso si se ha obtenido 24 horas después de la última elución, excepto cuando en las Instrucciones para la preparación del medicamento radioterapéutico (véase más arriba) del kit correspondiente se indique que debe utilizarse un eluato fresco.
Características del eluato del generador
Actividad/rendimiento de la elución 90–110 %
Pureza radioquímica del eluato ≥ 98 %
Contenido de 99Mo en el eluato ≤ 0,1 % (A/A)
Contenido de Al3+ en el eluato < 5 μg/ml
pH del eluato 5,5–7,5
Control por parte del usuario
La medición de la actividad debe realizarse mediante un método óptimo que permita una precisión del 10 % respecto al momento final de la elución.
La pureza radioquímica se determina mediante cromatografía en papel ascendente, utilizando papel cromatográfico Whatman 1MM y una solución de acetona como revelador.
El valor Rf del punto de pertechnetato de sodio-99mTc oscila entre 0,9 y 1,0.
La determinación del contenido de aluminio en el eluato se realiza mediante un método colorimétrico en una tira de papel cromatográfico impregnado con una solución al 0,05 % de cromazurilo S.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La atropina, la isoproterenol y los analgésicos pueden provocar un retraso en el vaciamiento gástrico y, por lo tanto, causar una redistribución del pertechnetato de sodio-99mTc en la visualización de los órganos abdominales.
Las hormonas tiroideas, el yodo, los yoduros, el perclorato, el tiocianato, los antiácidos que contienen aluminio, las sulfonamidas y los medicamentos que contienen iones de estaño (II) pueden provocar concentraciones elevadas de pertechnetato de sodio-99mTc en los vasos sanguíneos; los iones de estaño (II) y las sulfonamidas pueden aumentar la concentración de pertechnetato de sodio-99mTc en los eritrocitos y reducir su acumulación en el plasma, provocando así lesiones cerebrales. El uso de estos medicamentos debe suspenderse varios días antes del procedimiento.
El contraste radiológico que contiene yodo y el perclorato pueden reducir la absorción del pertechnetato de sodio-99mTc por la mucosa gástrica. El sulfato de bario absorbe gran parte de la radiación gamma del fármaco. Por lo tanto, la gammagrafía del divertículo de Meckel no debe realizarse antes de 2–3 días tras la administración de estas sustancias. Los laxantes pueden aumentar el tránsito del pertechnetato de sodio-99mTc desde el estómago al intestino, por lo que no deben administrarse antes de la gammagrafía del divertículo de Meckel.
Debe suspenderse la administración de laxantes, ya que irritan el tracto gastrointestinal. Deben evitarse los estudios contrastados (por ejemplo, con bario) o los estudios gastrointestinales en las 48 horas previas a la administración del pertechnetato de sodio-99mTc para la gammagrafía del divertículo de Meckel.
Muchos medicamentos farmacológicos afectan la capacidad de captación tiroidea.
- Los medicamentos para el hipertiroidismo (carbimazol u otros derivados del imidazol, como la propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína de sodio y perclorato deben suspenderse una semana antes de la gammagrafía;
- el fenilbutazona y los expectorantes deben suspenderse dos semanas antes;
- los fármacos tirotrópicos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto de tiroides) deben suspenderse entre 2 y 3 semanas antes;
- la amiodarona, las benzodiazepinas y el litio deben suspenderse cuatro semanas antes;
- los contrastes intravenosos no deben administrarse durante 1–2 meses.
Características de uso.
Puede producirse hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
En caso de presentarse hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciar tratamiento intravenoso. Para proporcionar asistencia oportuna en casos de emergencia, se deben preparar de antemano los medicamentos y equipos necesarios, como tubos de intubación y ventilador.
Justificación del balance riesgo/beneficio individual
Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada por el beneficio probable. La dosis de radioactividad debe ser siempre tan baja como sea posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
Insuficiencia renal, insuficiencia hepática
En estos pacientes se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio, ya que puede producirse una mayor exposición a la radiación.
La administración concomitante de perclorato de sodio se asocia con una reducción en la captación de radioactividad por los tejidos glandulares.
Pacientes pediátricos
El medicamento debe administrarse con precaución, ya que la dosis efectiva en MBq es mayor que en adultos.
Además de la gammagrafía tiroidea, es muy importante la bloqueo tiroideo en niños.
Preparación del paciente
En algunos casos, es necesario administrar al paciente medicamentos para el bloqueo tiroideo.
El paciente debe ingerir abundantes líquidos antes del procedimiento y vaciar la vejiga con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio para reducir la exposición a la radiación.
Para prevenir resultados falsos positivos o reducir la exposición mediante la disminución de la acumulación de pertecnetato de sodio-99mTc en la glándula tiroides y glándulas salivales, antes de realizar la gammagrafía de conductos lagrimales o la gammagrafía del divertículo de Meckel, debe administrarse un agente para bloqueo tiroideo. En el caso de gammagrafía de la glándula tiroides, gammagrafía de las glándulas paratiroides o gammagrafía de glándulas salivales, NO SE DEBE administrar ningún medicamento para bloqueo tiroideo.
Antes de administrar el pertecnetato de sodio-99mTc para la gammagrafía del divertículo de Meckel, el paciente debe abstenerse de comer durante 3-4 horas para reducir la peristalsis intestinal.
Después del marcado de eritrocitos in vivo con iones de estaño, el pertecnetato de sodio-99mTc se absorbe inicialmente en los eritrocitos; por lo tanto, la gammagrafía de Meckel debe realizarse antes o varios días después del marcado de eritrocitos in vivo.
Después del procedimiento
El contacto cercano con lactantes y mujeres embarazadas debe limitarse durante 12 horas.
Precauciones especiales
La solución inyectable de pertecnetato de sodio-99mTc contiene 3,6 mg/ml de sodio.
Dependiendo del momento de la administración, el contenido de sodio en algunos casos puede superar 1 mmol (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.
Cuando la solución de pertecnetato de sodio-99mTc se utiliza para la preparación de kits, al determinar el contenido total de sodio se debe considerar el sodio proveniente del eluato y del kit. Por favor, consulte las instrucciones del kit.
En la gammagrafía de glándulas salivales, se debe esperar una menor precisión en comparación con la sialografía por resonancia magnética.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Mujeres en edad fértil
Al administrar medicamentos radiofarmacéuticos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si la mujer está embarazada o no. Toda mujer con retraso menstrual debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Si existen dudas sobre un posible embarazo (por ejemplo, retraso menstrual con ciclos muy irregulares, etc.), se debe ofrecer a la paciente métodos alternativos de diagnóstico (si están disponibles) que no impliquen radiación ionizante.
Embarazo
La administración de pertecnetato de sodio-99mTc a mujeres embarazadas debe estar justificada por la necesidad médica y una evaluación individual positiva del balance riesgo/beneficio para la madre y el feto. Se deben considerar métodos alternativos de diagnóstico que no impliquen radiación.
El 99mTc (como pertecnetato libre) ha demostrado capacidad para atravesar la barrera placentaria.
Lactancia
Antes de administrar medicamentos radiofarmacéuticos a mujeres que amamantan, se debe considerar la posibilidad de posponer la administración de radionúclidos hasta el final de la lactancia, así como seleccionar cuidadosamente el medicamento radiofarmacéutico, considerando la excreción de la radioactividad en la leche materna. Si la administración del agente es necesaria, la lactancia debe interrumpirse durante 12 horas tras el estudio, y la leche extraída durante este tiempo debe desecharse.
Durante este período, debe limitarse el contacto cercano con lactantes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Cuando el pertechneciato de sodio [99mTc] se administra por vía intravenosa, la actividad puede variar ampliamente, dependiendo del alcance de la información clínica requerida y del equipo utilizado. La administración de una dosis de radiactividad que supere los niveles de referencia diagnósticos locales (NRD) debe estar justificada para indicaciones específicas.
Actividades recomendadas
Adultos (70 kg) y pacientes de edad avanzada
- Gammagrafía de tiroides: 20–80 MBq.
- Gammagrafía de glándulas salivales: de 30 a 150 MBq para imágenes estáticas y hasta 370 MBq para imágenes dinámicas.
- Gammagrafía del divertículo de Meckel: 300–400 MBq.
- Gammagrafía de conductos lagrimales: 2–4 MBq, 1 gota en cada ojo.
Pacientes con insuficiencia renal
Debe seleccionarse cuidadosamente la dosis de actividad, ya que en estos pacientes puede producirse una mayor exposición a la radiación.
Pacientes pediátricos
La administración en niños debe estar justificada por la conveniencia clínica, considerando la relación riesgo/beneficio para este grupo de pacientes.
La actividad administrada a los niños debe ajustarse a las recomendaciones del protocolo pediátrico de dosificación de la European Association of Nuclear Medicine (EANM) y puede calcularse multiplicando la actividad base (para fines de cálculo) por el factor de corrección según el peso corporal, indicado en la tabla 5.
A[MBq]administrada = actividad base × factor de corrección
Gammagrafía de tiroides. Dosis de actividad [MBq] = 5,6 MBq × factor de corrección (tabla 5). Se requiere una actividad mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad adecuada.
Detección/localización de mucosa gástrica ectópica. Dosis de actividad [MBq] = 10,5 MBq × factor de corrección (tabla 5). Se requiere una actividad mínima de 20 MBq para obtener imágenes de calidad adecuada.
Tabla 5
Factores de corrección según el peso corporal del niño (para gammagrafía tiroidea y detección/localización de mucosa gástrica ectópica), según recomendaciones de la EANM, mayo de 2008.
| Masa corporal (kg) |
Coeficiente |
Masa corporal (kg) |
Coeficiente |
Masa corporal (kg) |
Coeficiente |
| 3 |
1 |
22 |
5,29 |
42 |
9,14 |
| 4 |
1,14 |
24 |
5,71 |
44 |
9,57 |
| 6 |
1,71 |
26 |
6,14 |
46 |
10,00 |
| 8 |
2,14 |
28 |
6,43 |
48 |
10,29 |
| 10 |
2,71 |
30 |
6,86 |
50 |
10,71 |
| 12 |
3,14 |
32 |
7,29 |
52–54 |
11,29 |
| 14 |
3,57 |
34 |
7,72 |
56–58 |
12,00 |
| 16 |
4,00 |
36 |
8,00 |
60–62 |
12,71 |
| 18 |
4,43 |
38 |
8,43 |
64–66 |
13,43 |
| 20 |
4,86 |
40 |
8,86 |
68 |
14,00 |
Centellografía de la glándula salival. El Grupo de Pediatría del EANM (1990) recomienda calcular la actividad administrada al niño según el peso corporal (ver tabla 6), con una dosis mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.
Tabla 6
| Peso corporal (kg) |
Coeficiente |
Peso corporal (kg) |
Coeficiente |
Peso corporal (kg) |
Coeficiente |
| 3 |
0,1 |
22 |
0,50 |
42 |
0,78 |
| 4 |
0,14 |
24 |
0,53 |
44 |
0,80 |
| 6 |
0,19 |
26 |
0,56 |
46 |
0,82 |
| 8 |
0,23 |
28 |
0,58 |
48 |
0,85 |
| 10 |
0,27 |
30 |
0,62 |
50 |
0,88 |
| 12 |
0,32 |
32 |
0,65 |
52–54 |
0,90 |
| 14 |
0,36 |
34 |
0,68 |
56–58 |
0,92 |
| 16 |
0,40 |
36 |
0,71 |
60–62 |
0,96 |
| 18 |
0,44 |
38 |
0,73 |
64–66 |
0,98 |
| 20 |
0,46 |
40 |
0,76 |
68 |
0,99 |
Gammagrafía de los conductos lagrimales. Se recomienda la administración de dosis de actividad idénticas tanto para adultos como para niños.
Vía de administración
Para administración intravenosa u oftálmica.
Para uso múltiple.
Para la gammagrafía de tiroides, gammagrafía de glándulas salivales y detección/localización de mucosa gástrica ectópica, la solución de pertecnetato de sodio-99mTc se administra mediante inyección intravenosa.
Para la gammagrafía de los conductos lagrimales, el medicamento se instila en cada ojo (administración oftálmica).
Adquisición de imágenes
Gammagrafía de tiroides: 20 minutos después de la administración intravenosa.
Gammagrafía de glándulas salivales: inmediatamente después de la administración intravenosa y a intervalos regulares de 15 minutos.
Detección/localización de mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel): inmediatamente después de la administración intravenosa y a intervalos regulares de 30 minutos.
Gammagrafía de los conductos lagrimales: estudio dinámico a los 2 minutos tras la instilación, seguido de imágenes estáticas a intervalos regulares de 20 minutos.
Niños.
La administración en niños debe estar justificada por la conveniencia clínica, considerando la relación riesgo/beneficio para este grupo de pacientes.
El nivel de actividad administrado a los niños debe ajustarse a las recomendaciones del esquema pediátrico de dosificación de actividad de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) y puede calcularse multiplicando la actividad base (para fines de cálculo) por el factor de corrección según el peso corporal indicado en la tabla 5.
A[MBq]dosis = actividad base × factor
Sobredosificación.
En caso de sobredosificación radiactiva con pertecnetato de sodio-99mTc, la dosis absorbida debe reducirse en lo posible mediante la eliminación del radionucleido del organismo mediante defecación, diuresis forzada y micciones frecuentes.
La captación por la tiroides, las glándulas salivales y la mucosa gástrica puede reducirse significativamente si se administra perclorato de sodio inmediatamente después de una sobredosificación accidental de pertecnetato de sodio-99mTc.
Reacciones adversas.
Resultados del estudio de seguridad del medicamento
La información sobre reacciones adversas procede de informes voluntarios. Se han notificado tipos de reacciones como anafilácticas, vasovagales y diversas reacciones locales al medicamento. El politécnecio se utiliza para la marcación radiactiva de ciertos medicamentos individuales que habitualmente provocan más reacciones adversas que el pertecnetato de sodio-99mTc. Por tanto, las reacciones adversas conocidas son probablemente atribuibles a los medicamentos marcados. Las posibles reacciones adversas tras la administración intravenosa de medicamentos marcados con pertecnetato de sodio-99mTc dependerán del medicamento específico utilizado. Esta información puede encontrarse en la ficha técnica del medicamento empleado para el radiofármaco.
Lista resumida de reacciones adversas
Frecuencia de aparición de reacciones adversas:
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida*: reacciones anafilactoides (por ejemplo, paro respiratorio, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, picor, edema en distintas zonas del cuerpo, incluido edema facial).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida*: reacciones vasovagales (por ejemplo, pérdida de conciencia, taquicardia, mareo, cefalea, alteración visual, hiperemia).
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida*: vómitos, náuseas, diarrea.
Trastornos generales y complicaciones en el lugar de administración
Frecuencia desconocida*: reacciones en el lugar de inyección debidas a la extravasación del medicamento desde el vaso sanguíneo hacia los tejidos circundantes (por ejemplo, inflamación, dolor, eritema, edema).
* Reacciones adversas sobre las que se ha obtenido información a partir de informes voluntarios.
El efecto de la radiación ionizante está asociado con la inducción de cáncer y el desarrollo potencial de anomalías genéticas. Dado que la dosis efectiva es de 5,2 mSv con la actividad máxima recomendada de 400 MBq, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos mencionados es muy baja.
Descripción de algunas reacciones adversas
Reacciones anafilácticas (por ejemplo, paro respiratorio, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, picor, edema en distintas zonas del cuerpo, como edema facial)
Se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración intravenosa de pertecnetato de sodio-99mTc, incluyendo diversos síntomas cutáneos o respiratorios, tales como irritación cutánea, edema o paro respiratorio.
Reacciones vasovagales (trastornos del sistema nervioso y del tracto gastrointestinal)
Aunque se han notificado casos de reacciones vasovagales intensas, la mayoría incluyen reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos. Otros casos incluyen reacciones vasovagales como cefalea y mareo. Las reacciones vasovagales están más frecuentemente relacionadas con la realización del procedimiento diagnóstico que con el pertecnetato de sodio-99mTc, especialmente en pacientes fácilmente ansiosos.
Trastornos generales y complicaciones en el lugar de administración
Se han descrito reacciones en el lugar de inyección. Estas reacciones están asociadas con la extravasación del material radiactivo durante la inyección desde el vaso sanguíneo hacia los tejidos circundantes; se han notificado reacciones que van desde edema local hasta inflamación tisular. Dependiendo de la dosis de radiactividad y del medicamento marcado, una extravasación extensa puede requerir intervención quirúrgica.
Notificación de reacciones adversas posibles
La notificación de reacciones adversas posibles tras la comercialización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Periodo de validez
Generador: 21 días a partir de la fecha de fabricación.
Pertecnetato: 12 horas tras la elución.
Viales de elución: 1 año.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC. No congelar.
Incompatibilidades.
No mezclar en el mismo recipiente con otros medicamentos.
Envase.
Generador de radionucleidos; 8,0–175 GBq; en fracciones de 6 GBq, 8 GBq, 12 GBq o 15 GBq en un vial de 10 ml n.º 1, envasado junto con un kit de elución (compuesto por dos envases de cartón: uno contiene 16 viales con 10 ml de eluyente (solución de NaCl 9 mg/ml (0,9 %)) y el otro contiene 16 viales al vacío destinados al eluato) y un contenedor de transporte.
Politécnecio, generador de radionucleidos, consta de los siguientes componentes:
- Columna estéril de vidrio del generador, rellena con óxido de aluminio, en el que se adsorbe molibdeno-99 (por fisión). El extremo inferior de la columna lleva un filtro de vidrio para evitar el paso del óxido de aluminio. Los extremos superior e inferior de la columna están sellados con tapones de goma y cubiertas protectoras;
- Juego de agujas de acero inoxidable que conectan la columna del generador con el frasco del eluyente y los viales de elución; durante el transporte y entre eluciones, las agujas están protegidas por viales con agente bacteriostático (solución acuosa al 0,02 % de bromuro de laurildimetilbencilamonio);
- La columna y las agujas están situadas dentro de un blindaje de plomo con un espesor de pared de 50 mm, que proporciona protección contra la radiación al personal y permite un manejo seguro del generador;
- Filtros: filtro del eluato y filtro de aire;
- Regulador del volumen del eluato. Este dispositivo permite obtener el volumen deseado de eluato (variando el volumen del eluyente de 4 a 8 ml). La precisión del ajuste del volumen es de 0,5 ml. Esto permite obtener la concentración radioactiva deseada de 99mTc en la solución. El ajuste del volumen del eluato se realiza girando el casquillo regulador de modo que la flecha coincida con el número de mililitros de eluato en la superficie superior del casquillo.
Junto con el generador de radionucleidos, se suministran en envases de cartón kits de elución que incluyen:
- 16 viales con 10 ml de eluyente (solución de NaCl 9 mg/ml (0,9 %)) y 16 viales al vacío (viales para el eluato).
El vial de vidrio constituye el envase primario para el eluato del generador. El vial de 10 ml está cerrado con tapón de goma y cubierta de aluminio y se encuentra dentro de un contenedor de plomo.
Presentaciones habituales:
| Actividad de 99mTc [GBq] en la fecha de fabricación |
8,0 |
14 |
21 |
28 |
35 |
42 |
53 |
64 |
69 |
88 |
125 |
141 |
175 |
GBq |
| Actividad de 99mTc (actividad máxima teórica de elución en la fecha de calibración, 12:00 CET) |
2,3 |
4,0 |
6,0 |
8,0 |
10 |
12 |
15 |
18 |
20 |
25 |
35 |
40 |
50 |
GBq |
| Actividad de 99Mo (en la fecha de calibración, 12:00 CET) |
2,6 |
4,5 |
6,8 |
9,2 |
11 |
14 |
17 |
21 |
22 |
29 |
41 |
46 |
57 |
GBq |
A solicitud del cliente, es posible proporcionar otros tamaños en el rango de 8,0-175 GBq en la fecha de fabricación.
Categoría de dispensación.
Los generadores de radionucleidos se suministran únicamente a centros médicos especializados que dispongan de autorización para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos.
Fabricante/Solicitante.
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad/ubicación del solicitante.
Calle Andrzej Soltana 7, Otwock, 05-400, Polonia.