Papazol-Darnytsia

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PAPAZOL-DARNITSA (PAPAZOL-DARNITSA)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera bendazolu hydrochloridu 30 mg, papaweryny hydrochloridu 30 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana, sodowa croscarmelozowa, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe z szarawym odcieniem, o kształcie płasko-walcowatym, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki rozszerzające naczynia obwodowe. Kod ATC C04AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany, zawierający alkaloid papawerynę oraz pochodną imidazolu – bendazol.

Papaweryna – środek przeciwwstrząsowy działający miotropowo. Jest inhibitorem enzymu fosfodiesterazy, co prowadzi do gromadzenia się cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cAMP) wewnątrzkomórkowo. Nagromadzenie cAMP prowadzi do zaburzenia kurczliwości mięśni gładkich i ich rozluźnienia w stanach spastycznych. Obniża tonus, zmniejsza aktywność skurczową mięśni gładkich i wywołuje w związku z tym działanie rozszerzające naczynia oraz działanie przeciwwstrząsowe. Działanie papaweryny na ośrodkowy układ nerwowy jest słabe, jedynie w podwyższonych dawkach wykazuje pewien efekt uspokajający.

Bendazol – środek przeciwwstrząsowy działający miotropowo. Bezpośrednio wpływa na stan mięśni gładkich ścian naczyń i narządów wewnętrznych dzięki oddziaływaniu na receptory imidazolowe. Obniża ciśnienie tętnicze, zawartość wolnego wapnia w mięśniach gładkich, likwiduje wstrząs mięśni gładkich narządów jamy brzusznej, stymuluje funkcje rdzenia kręgowego. Zwiększa odporność tkanek na niedotlenienie, zwiększa synteza kwasów nukleinowych i białka.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Układ mięśni gładkich narządów wewnętrznych (spazm pyloru, kolap spastyczny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, kolka jelitowa, kolka nerkowa, skurcz dróg moczowych);

przejściowy skurcz naczyń mózgowych;

umiarkowane napięcie naczyń obwodowych;

środek wspomagający w ramach kompleksowego leczenia nadciśnienia tętniczego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku; zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego; ciężka niewydolność serca; hipotensja tętnicza; choroby przebiegające z obniżeniem napięcia mięśniowego; stan padaczkowy; zespół obturacyjny oskrzeli; krwawiąca choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; kolap hipotoniczny; przewlekłe zaparcia; uraz czaszkowo-mózgowy; ciężka niewydolność wątroby i nerek; przewlekły nefryt z obrzękami i zaburzeniem funkcji wydzielania azotu przez nerki; cukrzyca; hipotyreozę; niewydolność nadnerczy; przerost gruczołu krokowego; jaskra.

W przypadku rzadkich dziedzicznych stanów, które mogą prowadzić do niezgodności z substancją pomocniczą leku (patrz rozdział „Środki ostrożności”), przyjmowanie leku jest przeciwwskazane.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania papazolu z innymi lekami możliwy jest:

z lekami hipotensyjnymi z różnych grup, trójcyklicznymi lekami przeciwwstrętnymi, moczopędnymi, prokainamidem, rezerpiną, chinidyną, fentolaminą – nasilenie działania hipotensyjnego; przy długotrwałym stosowaniu z β-blokerami lek zapobiega wzrostowi ogólnego oporu obwodowego wywołanemu przez β-blokery;

z lekami antycholinergicznymi – nasilenie działania antycholinergicznego;

z barbituranami – wzajemne nasilenie efektów;

z lewodopą, metyldopą – osłabienie działania tych leków;

z lekami depresyjnymi dla OUN – zwiększenie toksyczności tych leków, kombinacja nie jest zalecana;

z glikozydami nasercowymi – wyraźne nasilenie kurczliwości mięśnia sercowego w wyniku zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego naczyń;

z adsorbentami, lekami wiążącymi i osłonowymi – zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Skuteczność leku zmniejsza się podczas palenia tytoniu.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością i w dawkach niższych niż średnie terapeutyczne u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, nadkomorowym nadżegnam, osłabieniem oddychania, zmniejszoną perystaltyką jelit, w stanach wstrząsowych, u osłabionych pacjentów oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie zaleca się stosowania leku do długotrwałego leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas przyjmowania leku możliwe jest wystąpienie hipotensji ortostatycznej.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji wątroby, w szczególności zaburzeń żołądkowo-jelitowych, żółtaczki, eozynofilii oraz podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych, należy przerwać przyjmowanie leku.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów: naparach ciepła, potliwości, bólu głowy, zwiększonej zmęczalności, żółtaczce, wysypce na skórze, nudnościach, dyskomforcie w okolicy żołądka, zaparciach.

Palenie tytoniu może pogarszać skuteczność leku.

Podczas przyjmowania leku należy wstrzymać się od spożycia alkoholu oraz leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Podczas leczenia lekiem należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo należy stosować dorosłym doustnie, 2 godziny przed lub po posiłku, po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Maksymalna pojedyncza dawka – 1 tabletka, maksymalna dawka dzienna – 4 tabletki.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby oraz skuteczności terapii.

Dzieci.

Lekarstwa nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia stanowią połączenie objawów przedawkowania papaweryny i bendazolu.

Objawy zatrucia bendazolem: hipotensja tętnicza, arytmia, nadmierne pocenie się, uczucie gorąca, zawroty głowy, nudności, ból głowy, osłabienie, obniżenie perfuzji tkanek.

Objawy zatrucia papaweryną: niepokój, osłabienie reakcji, senność, osłabienie, ból głowy, pocenie się, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, trudności z oddychaniem, ataksja, niestabilność oczu (nystagmus), depresja ośrodkowego układu nerwowego, tachykardia zatokowa, częściowy lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy, hipotensja tętnicza, kolaps, śpiączka, sinica, kwasica metaboliczna, nadwentylacja, hiperglikemia, hiperkaliemia, nudności, wymioty, zaparcia, zaburzenia przewodu pokarmowego, wysypka na skórze.

Leczenie: odstawienie lekarstwa, przemywanie żołądka do uzyskania czystych wypłuczek, zastosowanie środków przeczyszczających (sole prosące) oraz węgla aktywnego. Leczenie objawowe. Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla leków zawierających papawerynę i bendazol.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: suchy kaszel, katar, trudności w oddychaniu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, zaparcia, dyskomfort w okolicy żołądka.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, żółtaczka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: blokada AV, arytmie, obniżenie kurczliwości mięśnia sercowego, hipotensja tętnicza, hipotensja ortostatyczna, uczucie przyspieszonego serca, ból w okolicy serca, napady gorąca, ekstrasystolia komorowa, tachykardia; przy długotrwałym stosowaniu – pogorszenie parametrów EKG w związku ze zmniejszeniem rzutu serca.

Ze strony krwi i układu chłonnego: eozynofilia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, uczucie świądu, pokrzywka, obrzęk Quinckego.

Ogólne zaburzenia: nadmierne pocenie się, zaczerwienienie, uczucie gorąca.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem!

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Spółka Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ulica Borispielska 13.