Papazol-Darnitsa
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PAPAZOL-DARNITSA (PAPAZOL-DARNITSA)
Composición:
Principios activos: Cada tableta contiene clorhidrato de bendazol 30 mg, clorhidrato de papaverina 30 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata, carboximetilcelulosa sódica, estearato de calcio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco con tono grisáceo, forma cilíndrica plana, con ranura.
Grupo farmacoterapéutico. Vasodilatadores periféricos. Código ATC C04AX.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Medicamento combinado cuyo componente activo incluye el alcaloide papaverina y un derivado del imidazol: bendazol.
La papaverina es un espasmolítico de acción miotrópica. Es un inhibidor de la enzima fosfodiesterasa, lo que provoca la acumulación intracelular del nucleótido cíclico 3',5'-adenosinmonofosfato (AMPc). La acumulación de AMPc conduce a una alteración de la contractilidad del músculo liso y a su relajación en estados espásticos. Disminuye el tono y la actividad contráctil del músculo liso, produciendo así un efecto vasodilatador y espasmolítico. El efecto de la papaverina sobre el sistema nervioso central es débil; sólo en dosis elevadas manifiesta un leve efecto sedante.
El bendazol es un espasmolítico de acción miotrópica. Actúa directamente sobre el estado del músculo liso de la pared vascular y de los órganos internos, mediante su influencia sobre los receptores de imidazol. Disminuye la presión arterial, la concentración de calcio libre en el músculo liso, alivia el espasmo del músculo liso de los órganos de la cavidad abdominal y estimula la función de la médula espinal. Asimismo, aumenta la capacidad de los tejidos para resistir la hipoxia y estimula la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Espasmo de músculo liso de órganos internos (espasmo pilórico, colitis espástica, colecistitis, úlcera péptica del estómago y duodeno, cólico intestinal, cólico renal, espasmo de las vías urinarias);
espasmo transitorio de los vasos cerebrales;
espasmo moderadamente pronunciado de los vasos periféricos;
fármaco adyuvante en el tratamiento complejo de la hipertensión arterial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento; alteraciones de la conducción atrioventricular; insuficiencia cardíaca grave; hipotensión arterial; enfermedades que cursan con disminución del tono muscular; síndrome convulsivo; síndrome broncoobstructivo; úlcera gástrica y duodenal con sangrado; colitis hipotónica; estreñimiento habitual; traumatismo craneoencefálico; insuficiencia hepática y renal grave; nefritis crónica con edemas y alteración de la función excretora de nitrógeno de los riñones; diabetes mellitus; hipotiroidismo; insuficiencia suprarrenal; hiperplasia prostática, glaucoma.
En caso de trastornos hereditarios raros que puedan provocar incompatibilidad con el excipiente del medicamento (véase la sección «Precauciones especiales»), la administración del medicamento está contraindicada.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración simultánea de papaverina con otros medicamentos puede provocar:
con antihipertensivos de distintos grupos, antidepresivos tricíclicos, diuréticos saluréticos, procainamida, reserpina, quinidina, fentolamina – potenciación del efecto hipotensor; con el uso prolongado junto con β-bloqueantes, el medicamento previene el aumento de la resistencia periférica total provocado por los β-bloqueantes;
con agentes anticolinérgicos – potenciación del efecto anticolinérgico;
con barbitúricos – potenciación mutua de los efectos;
con levodopa, metildopa – debilitamiento del efecto de estos medicamentos;
con medicamentos que deprimen el SNC – aumento de la toxicidad de estos medicamentos; dicha combinación no se recomienda;
con glucósidos cardíacos – marcado potenciación de la función contráctil del miocardio debido a la disminución de la resistencia periférica total de los vasos;
con adsorbentes, agentes astringentes y protectores – reducción de la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
La eficacia del medicamento se reduce con el consumo de tabaco.
Características de uso.
El medicamento debe administrarse con precaución y en dosis inferiores a las terapéuticas habituales en casos de enfermedades cardíacas graves, taquicardia supraventricular, depresión respiratoria, disminución de la peristalsis intestinal, estados de shock, pacientes debilitados y pacientes de edad avanzada.
No se recomienda utilizar el medicamento para el tratamiento prolongado de la hipertensión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Durante la administración del medicamento puede desarrollarse hipotensión ortostática.
Ante la aparición de síntomas de alteración de la función hepática, especialmente trastornos gastrointestinales, ictericia, eosinofilia y aumento de los niveles de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el uso del medicamento.
Debe informarse al médico si aparecen los siguientes síntomas: sofocos, sudoración, cefalea, fatiga excesiva, ictericia, erupciones cutáneas, náuseas, molestias en la zona gástrica y estreñimiento.
El consumo de tabaco puede reducir la eficacia del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar el consumo de alcohol y de otros fármacos que depriman el sistema nervioso central.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con este medicamento se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía oral a adultos, 1 comprimido 2-3 veces al día, 2 horas antes o después de las comidas. Dosis máxima única: 1 comprimido; dosis máxima diaria: 4 comprimidos.
La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad, así como la eficacia del tratamiento.
Niños.
El medicamento no debe utilizarse en niños.
Sobredosis.
Los síntomas de intoxicación corresponden a una combinación de sobredosis de papaverina y bendazol.
Síntomas de intoxicación por bendazol: hipotensión arterial, arritmia, sudoración excesiva, sensación de calor, mareo, náusea, dolor de cabeza, debilidad, disminución de la perfusión tisular.
Síntomas de intoxicación por papaverina: inquietud, lentitud psicomotora, somnolencia, debilidad, dolor de cabeza, sudoración, alteraciones visuales, diplopía, dificultad respiratoria, ataxia, nistagmo, depresión del sistema nervioso central, taquicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular parcial o completo, hipotensión arterial, colapso, coma, cianosis, acidosis metabólica, hiperventilación, hiperglucemia, hipercaliemia, náusea, vómitos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, erupciones cutáneas.
Tratamiento: suspensión del medicamento, lavado gástrico hasta obtener aguas de lavado limpias, administración de un laxante salino y carbón activado. Tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
Durante la utilización del medicamento, en algunos pacientes pueden presentarse reacciones adversas típicas de los preparados de papaverina y bendazol.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos seca, rinitis, dificultad respiratoria.
Del tracto gastrointestinal: náuseas, estreñimiento, molestias en la región gástrica.
Del hígado y vías biliares: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, ictericia.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo.
Del sistema cardiovascular: bloqueo AV, arritmias, disminución de la contractilidad miocárdica, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, sensación de palpitaciones, dolor en la región cardíaca, sofocos, extrasístoles ventriculares, taquicardia; con uso prolongado: empeoramiento de los parámetros del ECG debido a la disminución del gasto cardíaco.
De la sangre y sistema linfático: eosinofilia.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, sensación de picazón, urticaria, angioedema de Quincke.
Alteraciones generales: sudoración excesiva, hiperemia, sensación de calor.
Si aparece cualquier efecto adverso, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
Período de validez. 5 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
10 comprimidos en envase blíster; 1 envase blíster por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.