Papazol-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Papazol-Darnytsia (PAPAZOL-DARNITSA)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene cloridrato di bendazolo 30 mg, cloridrato di papaverina 30 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patate, sodio croscarmellosa, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco con sfumatura grigiastra, forma cilindrica piatta, con linea di incisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Vasodilatatori periferici. Codice ATC C04AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato che contiene l'alcaloide papaverina e un derivato dell'imidazolo – bendazolo.

La papaverina è un miorilassante di tipo miotropo. È un inibitore dell'enzima fosfodiesterasi, che determina l'accumulo intracellulore di adenosina monofosfato ciclico 3',5' (AMPc). L'accumulo di AMPc porta a un'alterazione della contrattilità dei muscoli lisci e al loro rilassamento in caso di stati spastici. Riduce il tono e l'attività contrattile dei muscoli lisci, determinando così un effetto vasodilatatore e spasmolitico. L'azione della papaverina sul sistema nervoso centrale è debole; solo a dosi elevate manifesta un certo effetto sedativo.

Il bendazolo è un miorilassante di tipo mi combustibile. Agisce direttamente sullo stato dei muscoli lisci della parete vascolare e degli organi interni, agendo sui recettori imidazolici. Riduce la pressione arteriosa, il contenuto di calcio libero nei muscoli lisci, allevia lo spasmo dei muscoli lisci degli organi dell'addome, stimola le funzioni del midollo spinale. Aumenta la capacità dei tessuti di resistere all'ipossia, aumenta la sintesi di acidi nucleici e di proteine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Spasmo della muscolatura liscia degli organi interni (spasmo pilorico, colite spastica, colecistite, ulcera gastrica e duodenale, colica intestinale, colica renale, spasmo delle vie urinarie);

spasmo transitorio dei vasi cerebrali;

moderata espressione dello spasmo dei vasi periferici;

farmaco aggiuntivo nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale; alterazioni della conduzione atrioventricolare; insufficienza cardiaca grave; ipotensione arteriosa; malattie caratterizzate da riduzione del tono muscolare; sindrome convulsiva; sindrome broncocostrittiva; ulcera gastrica e duodenale in fase emorragica; colite ipotonica; stitichezza abituale; trauma cranico; grave insufficienza epatica e renale; nefrite cronica con edemi e alterazione della funzione escretoria azotata del rene; diabete mellito; ipotiroidismo; insufficienza surrenalica; ipertrofia prostatica, glaucoma.

Nel caso di rari stati ereditari che comportano incompatibilità con l'excipiente del medicinale (vedi sezione «Misure di sicurezza particolari»), l'assunzione del medicinale è controindicata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di papazol con altri medicinali può determinare:

con farmaci antipertensivi di diverse classi, antidepressivi triciclici, diuretici saliuretici, procainamide, reserpina, chinidina, fenotolamina – potenziamento dell'effetto ipotensivo; con l'uso prolungato in associazione a β-bloccanti, il medicinale previene l'aumento delle resistenze periferiche totali indotto dai β-bloccanti;

con agenti anticolinergici – potenziamento dell'effetto anticolinergico;

con barbiturici – reciproco potenziamento degli effetti;

con levodopa, metildopa – riduzione dell'efficacia di tali farmaci;

con farmaci che deprimono il SNC – aumento della tossicità di tali farmaci; tale combinazione non è raccomandata;

con glicosidi cardiaci – marcato potenziamento della funzione contrattile del miocardio dovuto alla riduzione delle resistenze periferiche totali;

con adsorbenti, astringenti e agenti protettivi – riduzione dell'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.

L'efficacia del medicinale è ridotta dal fumo di tabacco.

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela e in dosi inferiori a quelle terapeutiche medie nei casi di gravi malattie cardiache, tachicardia sopraventricolare, depressione respiratoria, ridotta peristalsi intestinale, stati di shock e nei pazienti debilitati o negli anziani.

Non è raccomandato l'uso prolungato del medicinale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, specialmente nei pazienti anziani.

Durante l'assunzione del medicinale può svilupparsi ipotensione ortostatica.

In caso di comparsa di sintomi di alterata funzionalità epatica, in particolare disturbi gastrointestinali, ittero, eosinofilia e aumento dei livelli degli enzimi epatici, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

È necessario informare il medico della comparsa dei seguenti sintomi: vampate di calore, sudorazione, mal di testa, facile affaticamento, ittero, eruzioni cutanee, nausea, disagio addominale, stitichezza.

Il fumo riduce l'efficacia del medicinale.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario astenersi dal consumo di alcol e di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altri macchinari.

Durante il trattamento con il medicinale si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di altri macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale agli adulti, 2 ore prima o dopo i pasti, 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno. Dose massima singola – 1 compressa, dose giornaliera massima – 4 compresse.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e al decorso della malattia, nonché all'efficacia della terapia.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

I sintomi dell'avvelenamento corrispondono alla combinazione di un sovradosaggio di papaverina e bendazolo.

Sintomi dell'avvelenamento da bendazolo: ipotensione arteriosa, aritmia, sudorazione aumentata, sensazione di calore, capogiri, nausea, mal di testa, debolezza, riduzione della perfusione tissutale.

Sintomi dell'avvelenamento da papaverina: agitazione, rallentamento psicomotorio, sonnolenza, debolezza, mal di testa, sudorazione, disturbi della vista, diplopia, difficoltà respiratorie, atassia, nistagmo, depressione del sistema nervoso centrale, tachicardia sinusale, blocco atrioventricolare parziale o completo, ipotensione arteriosa, collasso, coma, cianosi, acidosi metabolica, iperventilazione, iperglicemia, iperkaliemia, nausea, vomito, stitichezza, disturbi gastrointestinali, eruzioni cutanee.

Trattamento: sospensione del medicinale, lavanda gastrica fino a ottenere acque di lavaggio limpide, lassativo salino e somministrazione di carbone attivo. Trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei farmaci contenenti papaverina e bendazolo.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse secca, rinite, difficoltà respiratoria.

Apparato gastrointestinale: nausea, stitichezza, malessere nell'area dello stomaco.

Fegato e vie biliari: aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, ittero.

Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, debolezza, vertigini.

Sistema cardiovascolare: blocco AV, aritmie, riduzione della capacità contrattile del miocardio, ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica, palpitazioni, dolore nell'area del cuore, vampate di calore, extrasistole ventricolari, tachicardia; con uso prolungato – peggioramento degli esiti dell'ECG dovuto alla riduzione della gittata cardiaca.

Sangue e sistema linfatico: eosinofilia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, sensazione di prurito, orticaria, angioedema di Quincke.

Disturbi generali: sudorazione eccessiva, iperemia, sensazione di calore.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, il paziente deve consultare immediatamente il medico!

Validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister; 1 confezione blister in un astuccio.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

02093, Ucraina, Kiev, via Borispylska, 13.