Papaweryna-Zdorovia

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku PAPAWERYNA-ZDOROVIA (PAPAVERINE-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: papaverine;

1 tabletka zawiera papaweryny hydrochloranu 10 mg;

substancje pomocnicze: cukier rafinowany, skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka białego koloru. Na tabletkę metodą tłoczenia naniesione są dwie prostopadłe kreski, które dzielą tabletkę na cztery równe części.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych układu pokarmowego. Papaweryna. Kod ATC A03A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek o działaniu miotropowym, spazmolitycznym i hipotensyjnym.

Preparat obniża napięcie, zmniejsza aktywność kurczliwą mięśni gładkich i wywołuje w związku z tym działanie naczyniorozszerzające oraz spazmolityczne. Papaweryna jest inhibitorem enzymu fosfodiesterazy, co prowadzi do gromadzenia się cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cAMP) w komórkach. Gromadzenie się cAMP powoduje zaburzenia kurczliwości mięśni gładkich i ich rozluźnienie w stanach skurczowych. Działanie preparatu na ośrodkowy układ nerwowy jest słabe, jedynie w podwyższonych dawkach wykazuje pewien efekt uspokajający.

Farmakokinetyka.

Stopień absorpcji jest wysoki; dostępność biologiczna wynosi średnio 54%. Wiązanie z białkami osocza krwi – 90%, tworzy trwałe kompleksy z albuminą surowicy krwi. Dobrze rozprowadza się w tkankach organizmu, przenika przez bariery histohematyczne. Metabolizuje się w wątrobie. T½ – 0,5–2 godziny (może się wydłużać do 24 godzin). Wydalany głównie przez nerki w postaci metabolitów. Całkowicie usuwany z krwi podczas hemodializy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Układu mięśni gładkich narządów jamy brzusznej (cholécystyt, spazm pyloru, kolko spastyczne, kolka nerkowa), naczyń obwodowych (endarteriopatia) oraz naczyń mózgowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku; zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), jaskra, niewydolność wątroby, depresja oddychania, zespół obturacyjny oskrzeli, hipotensja tętnicza, stan śpiączki, jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Działanie przeciwdrgawkowe papaweryny wzmacniają barbiturany, difenhydramina (dimedrol), metamazol sodu (analgin), diklofenak. Efekt hipotensyjny nasila się przy współczesnym stosowaniu z lekami przeciwhypotensyjnymi innych grup, a także z lekami przeciwdrgawkowymi (w tym trójcyklicznymi), prokainamidem (nowokainamidem), rezerpiną, chinidyną. Papaweryna nasila działanie antycholinergiczne leków o działaniu antycholinergicznym. Papaweryna może osłabiać działanie hipotensyjne metyldopy oraz działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy. Przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasili się wyraźnie kurczliwość mięśnia sercowego wskutek zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego naczyń. Możliwe jest zmniejszenie działania tonizującego leków antycholinesterazowych na mięśnie gładkie pod wpływem papaweryny. Istnieją doniesienia o rozwoju zapalenia wątroby przy współczesnym stosowaniu z furadoniną. Przy jednoczesnym stosowaniu papaweryna wzmacnia działanie alkoholu.

Możliwe jest zmniejszenie aktywności przeciwdrgawkowej papaweryny pod wpływem morfiny. Jednakże papaweryna stosowana jest razem z morfiną w celu zmniejszenia działania spastycznego tej ostatniej oraz z promedolem w przypadku bólu związanego z drgawkami mięśni gładkich.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością i w małych dawkach u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, przewlekłą niewydolnością nerek, niewydolnością nadnerczy, hipotyreozą, tachyarycją nadkomorową, stanami wstrząsowymi oraz u osłabionych dzieci. Z ostrożnością i w dawkach niższych od średnich dawek terapeutycznych należy stosować lek u chorych z urazem głowy oraz w stanach popołogowych, a także u chorych z przerostem gruczołu krokowego.

Skuteczność leku zmniejsza się pod wpływem palenia tytoniu.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku (lek zawiera cukier rafinowany, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (a mianowicie zawrotów głowy, senności) należy wstrzymać się od prowadzenia samochodów lub obsługi innych skomplikowanych urządzeń w trakcie leczenia tym lekiem.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować dzieciom doustnie 3–4 razy na dobę.

Dawki zależą od wieku dziecka:

• od 6 miesięcy do 1 roku – po 2,5–5 mg (1/4–1/2 tabletu) na dawkę. Maksymalna dawka dobową – 10 mg (1 tablet);
• 1–2 lata – po 2,5–5 mg (1/4–1/2 tabletu) na dawkę. Maksymalna dawka dobową – 20 mg (2 tablety);
• 3–4 lata – po 5–10 mg (1/2–1 tablet) na dawkę. Maksymalna dawka dobową – 30 mg (3 tablety);
• 5–6 lat – po 10 mg (1 tablet) na dawkę. Maksymalna dawka dobową – 40 mg (4 tablety);
• 7–9 lat – po 15 mg (1\1/2 tabletu) na dawkę. Maksymalna dawka dobową – 60 mg (6 tabletek);
• 10–14 lat – po 15–20 mg (1\1/2–2 tablety) na dawkę. Maksymalna dawka dobową – 80 mg (8 tabletek).

Dzieciom do 3 lat pojedynczą dawkę leku należy rozetrzeć, zmieszać z 1 łyżeczką odparzonej, ostudzonej wody.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci od 6 miesięcy życia.

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, osłabienie, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie skóry górnej części tułowia, hipwentylacja, nystagmus, ataksja, tachykardia, asystolia, migotanie komór, kolaps, hipotensja tętnicza, senność, ból głowy, nudności, zaparcia, nasilone pocenie się, reakcje alergiczne. Przy przypadkowym zażyciu bardzo dużych dawek papaweryny możliwe jest działanie toksyczne leku w postaci zaburzeń rytmu serca, całkowitego lub częściowego bloku przedsionkowo-komorowego.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa. Należy przepisać przemywanie żołądka, podawanie enterosorbentów. Nie istnieje specyficzny antydot. Lek jest całkowicie usuwany z krwi podczas hemodializy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony narządów zmysłów: zaburzenia wzroku, podwójne widzenie (diplopia).

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcia, anoreksja, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, hipotensja ortostatyczna, napływy gorąca, arytmie, tachykardia, blokada przedsionkowo-komorowa, asystolia, ekstrasystolia komorowa, migotanie komór, trzepotanie komór, omdlenie.

Ze strony układu oddechowego: apnea.

Ze strony układu krwiotwórczego: eozynofilia.

Ze strony skóry, tkanki podskórnej i układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ze strony układu oddechowego, wstrząs anafilaktyczny, świąd, wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie górnej części tułowia.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10 w blisterze w pudełku; nr 10 w blisterze.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.