Papaverina-Zdorovya
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Papaverina-Zdorovya (PAPAVERINE-ZDOROVYE)
Composizione:
Principio attivo: papaverina;
Ogni compressa contiene cloridrato di papaverina 10 mg;
Eccipienti: saccarosio, amido di patate, acido stearico, talco.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco. Sulle compresse sono impressi mediante stampaggio due solchi perpendicolari che dividono la compressa in quattro parti uguali.
Categoria farmacoterapeutica. Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato digerente. Papaverina. Codice ATC A03AD01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Agente miotropo, spasmolitico e ipotensivo.
Il farmaco riduce il tono e diminuisce l'attività contrattile della muscolatura liscia, determinando così un effetto vasodilatatore e spasmolitico. La papaverina è un inibitore dell'enzima fosfodiesterasi, che determina l'accumulo intracellulare di adenosin monofosfato ciclico 3',5' (AMPc). L'accumulo di AMPc porta a un'alterazione della contrattilità della muscolatura liscia e al suo rilassamento in caso di stati spastici. L'effetto del farmaco sul sistema nervoso centrale è debole; solo in dosi elevate manifesta un certo effetto sedativo.
Farmacocinetica
Il grado di assorbimento è elevato; la biodisponibilità media è del 54%. Il legame con le proteine plasmatiche è del 90%, formando complessi stabili con l'albumina del siero. Si distribuisce bene nei tessuti dell'organismo, attraversa le barriere isto-emato. Viene metabolizzato nel fegato. La semivita (T½) è di 0,5–2 ore (può prolungarsi fino a 24 ore). Viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti. Viene completamente rimosso dal sangue durante l'emodialisi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Spasmo della muscolatura liscia degli organi dell'addome (colangite, pilorospasmo, colite spastica, colica renale), dei vasi periferici (endarterite) e dei vasi cerebrali.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale; disturbi della conduzione atrioventricolare (blocco atrioventricolare), glaucoma, insufficienza epatica, depressione respiratoria, sindrome broncocostrittiva, ipotensione arteriosa, stato comatoso, assunzione concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO).
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni
L'azione spasmolitica della papaverina è potenziata da barbiturici, difenidramina (dimenidrinato), metamizolo sodico (analgin), diclofenac. L'effetto ipotensivo è potenziato dall'associazione con farmaci antipertensivi di altre classi, nonché con antidepressivi (inclusi triciclici), procainamide (novocainamide), reserpina, chinidina. La papaverina potenzia gli effetti anticolinergici dei farmaci anticolinergici. Può ridurre l'effetto ipotensivo della metildopa e l'effetto antiparkinsoniano della levodopa. Quando somministrata contemporaneamente ai glicosidi cardiaci, si osserva un marcato potenziamento della funzione contrattile del miocardio dovuto alla riduzione della resistenza vascolare periferica totale. È possibile una riduzione dell'effetto tonizzante dei farmaci anticolinesterasici sulla muscolatura liscia sotto l'influenza della papaverina. Sono stati riportati casi di epatite in seguito a somministrazione concomitante con furadantina. La papaverina potenzia l'effetto dell'alcol quando assunta contemporaneamente.
È possibile una riduzione dell'attività spasmolitica della papaverina sotto l'influenza della morfina. Tuttavia, la papaverina viene utilizzata in associazione con la morfina per ridurre l'effetto spasmogeno di quest'ultima e con il promedolo nel trattamento del dolore associato allo spasmo della muscolatura liscia.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela e in dosi ridotte in caso di gravi malattie cardiache, insufficienza renale cronica, insufficienza della funzione surrenale, ipotiroidismo, tachicardia sopraventricolare, stati di shock e nei bambini debilitati. Con cautela e in dosi inferiori a quelle terapeutiche medie, il medicinale deve essere somministrato ai pazienti con trauma cranico e nei postumi di tale condizione, nonché in presenza di iperplasia della prostata.
L'efficacia del medicinale è ridotta dal fumo di tabacco.
Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale (il medicinale contiene zucchero raffinato, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse a carico del sistema nervoso (in particolare vertigini e sonnolenza), durante il trattamento con questo medicinale si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari complessi.
Modalità e dosi di somministrazione.
Somministrare ai bambini per via orale 3-4 volte al giorno.
Le dosi dipendono dall'età del bambino:
- da 6 mesi a 1 anno – 2,5-5 mg (1/4-1/2 compressa) per dose. Dose massima giornaliera – 10 mg (1 compressa);
- 1-2 anni – 2,5-5 mg (1/4-1/2 compressa) per dose. Dose massima giornaliera – 20 mg (2 compresse);
- 3-4 anni – 5-10 mg (1/2-1 compressa) per dose. Dose massima giornaliera – 30 mg (3 compresse);
- 5-6 anni – 10 mg (1 compressa) per dose. Dose massima giornaliera – 40 mg (4 compresse);
- 7-9 anni – 15 mg (11/2 compresse) per dose. Dose massima giornaliera – 60 mg (6 compresse);
- 10-14 anni – 15-20 mg (11/2-2 compresse) per dose. Dose massima giornaliera – 80 mg (8 compresse).
Per i bambini di età inferiore ai 3 anni, la dose singola del farmaco deve essere polverizzata e mescolata con 1 cucchiaino di acqua bollita e raffreddata.
Bambini.
Il farmaco è indicato per bambini a partire dai 6 mesi di età.
Sovradosaggio.
Sintomi: disturbi della vista, diplopia, debolezza, secchezza della bocca, arrossamento della pelle della parte superiore del corpo, iperventilazione, nistagmo, atassia, tachicardia, asistolia, fibrillazione ventricolare, collasso, ipotensione arteriosa, sonnolenza, mal di testa, nausea, stitichezza, sudorazione eccessiva, reazioni allergiche. In caso di ingestione accidentale di dosi molto elevate di papaverina, è possibile un effetto tossico del farmaco sotto forma di aritmie, blocco atrioventricolare completo o parziale.
Trattamento: sospensione del farmaco, terapia sintomatica. Indicare lavanda gastrica e assunzione di enterosorbenti. Non esiste un antidoto specifico. Il farmaco viene completamente rimosso dal sangue mediante emodialisi.
Effetti indesiderati.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, capogiri.
Organi di senso: disturbi visivi, diplopia.
Sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, stitichezza, anoressia, nausea, secchezza delle fauci, diarrea.
Sistema epatobiliare: aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, ittero, alterazioni della funzione epatica.
Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica, vampate, aritmie, tachicardia, blocco atrioventricolare, asistolia, extrasistolia ventricolare, fibrillazione ventricolare, flutter ventricolare, collasso.
Apparato respiratorio: apnea.
Sistema emopoietico: eosinofilia.
Pelle, tessuto sottocutaneo e sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, anche a carico dell'apparato respiratorio, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento della parte superiore del tronco.
Altri: malessere, sudorazione aumentata.
Durata della validità. 4 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezione. Compresse n. 10 in blister nella confezione; n. 10 in blister.
Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.
Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Shevchenko, 22.