Papaverine-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento PAPAVERINA-ZDOROVYE (PAPAVERINE-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: papaverina;
Cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de papaverina;
Excipientes: azúcar refinada, almidón de patata, ácido esteárico, talco.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físico-químicas principales: tabletas de color blanco. En las tabletas se ha impreso mediante impresión en relieve dos líneas perpendiculares que dividen la tableta en cuatro partes iguales.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en alteraciones funcionales del sistema digestivo. Papaverina. Código ATC A03A D01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Medicamento miorrelajante, espasmolítico e hipotensor.
El medicamento reduce el tono y disminuye la actividad contráctil del músculo liso, produciendo así un efecto vasodilatador y espasmolítico. La papaverina es un inhibidor de la enzima fosfodiesterasa, lo que provoca la acumulación intracelular del nucleótido cíclico 3',5'-adenosinmonofosfato (AMPc). La acumulación de AMPc conduce a la alteración de la contractilidad del músculo liso y a su relajación en estados espásticos. El efecto del medicamento sobre el sistema nervioso central es débil; sólo en dosis elevadas presenta cierto efecto sedante.
Farmacocinética.
El grado de absorción es alto; la biodisponibilidad es en promedio del 54 %. La unión a las proteínas plasmáticas es del 90 %, formando complejos estables con la albúmina del suero sanguíneo. Se distribuye bien en los tejidos del organismo y atraviesa las barreras histohematológicas. Se metaboliza en el hígado. La semivida (T½) es de 0,5–2 horas (puede prolongarse hasta 24 horas). Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos. Se elimina completamente de la sangre durante la hemodiálisis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Espasmo de los músculos lisos de los órganos de la cavidad abdominal (coleocistitis, piloroespasmo, colitis espástica, cólico renal), vasos periféricos (endarteritis) y vasos cerebrales.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; alteraciones de la conducción auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular), glaucoma, insuficiencia hepática, depresión respiratoria, síndrome broncoobstructivo, hipotensión arterial, estado comatoso, administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los barbitúricos, la difenhidramina (dimenhidrinato), el metamizol sódico (analgin) y el diclofenac potencian el efecto espasmolítico de la papaverina. El efecto hipotensor se intensifica con la administración conjunta de antihipertensivos de otros grupos, así como con antidepresivos (incluidos los tricíclicos), procaínamida (novocaínamida), reserpina y quinidina. La papaverina potencia los efectos anticolinérgicos de los medicamentos anticolinérgicos. Puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa y el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. Cuando se administra conjuntamente con glucósidos cardíacos, se observa un marcado aumento de la contractilidad miocárdica debido a la disminución de la resistencia vascular periférica total. Puede producirse una reducción del efecto tonificante de los fármacos anticolinesterásicos sobre el músculo liso bajo la influencia de la papaverina. Existen datos sobre el desarrollo de hepatitis con la administración conjunta de nitrofurantoína (furadantina). La papaverina potencia el efecto del alcohol cuando se administra simultáneamente.
Puede producirse una disminución de la actividad espasmolítica de la papaverina bajo la influencia de la morfina. Sin embargo, la papaverina se utiliza conjuntamente con morfina para reducir el efecto espasmógeno de esta última, y también con promedol en el dolor asociado a espasmos del músculo liso.
Características de uso.
El medicamento debe administrarse con precaución y en dosis bajas en casos de enfermedades graves del corazón, insuficiencia renal crónica, insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo, taquicardia supraventricular, estados de shock y en niños debilitados. Con precaución y en dosis inferiores a las terapéuticas medias, el medicamento debe administrarse a pacientes con traumatismo craneoencefálico y estados posteriores a este, así como en presencia de hiperplasia de la próstata.
La eficacia del medicamento disminuye con el consumo de tabaco.
Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento (el medicamento contiene azúcar refinada, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existe información sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
Debido a la posibilidad de reacciones adversas en el sistema nervioso (tales como mareo y somnolencia), durante el tratamiento con este medicamento se debe abstener de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
Administrar a los niños por vía oral 3–4 veces al día.
Las dosis dependen de la edad del niño:
- de 6 meses a 1 año – 2,5–5 mg (1/4–1/2 tableta) por toma. Dosis máxima diaria – 10 mg (1 tableta);
- 1–2 años – 2,5–5 mg (1/4–1/2 tableta) por toma. Dosis máxima diaria – 20 mg (2 tabletas);
- 3–4 años – 5–10 mg (1/2–1 tableta) por toma. Dosis máxima diaria – 30 mg (3 tabletas);
- 5–6 años – 10 mg (1 tableta) por toma. Dosis máxima diaria – 40 mg (4 tabletas);
- 7–9 años – 15 mg (11/2 tabletas) por toma. Dosis máxima diaria – 60 mg (6 tabletas);
- 10–14 años – 15–20 mg (11/2–2 tabletas) por toma. Dosis máxima diaria – 80 mg (8 tabletas).
A los niños menores de 3 años, la dosis única debe pulverizarse, mezclarse con 1 cucharadita de agua hervida y enfriada.
Niños.
El medicamento debe administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad.
Sobredosis.
Síntomas: alteraciones visuales, diplopía, debilidad, sequedad de boca, enrojecimiento de la piel de la parte superior del tronco, hiperventilación, nistagmo, ataxia, taquicardia, asistolía, fibrilación ventricular, colapso, hipotensión arterial, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, sudoración excesiva, reacciones alérgicas. Tras la ingestión accidental de dosis muy elevadas de papaverina, puede producirse acción tóxica del medicamento en forma de arritmias, bloqueo auriculoventricular completo o parcial.
Tratamiento: suspensión del fármaco, terapia sintomática. Indicar lavado gástrico, administración de enterosorbentes. No existe antídoto específico. Se elimina completamente de la sangre mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareo.
De los órganos de los sentidos: alteraciones visuales, diplopía.
Del sistema digestivo: trastornos gastrointestinales, estreñimiento, anorexia, náuseas, sequedad de boca, diarrea.
Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, ictericia, alteraciones de la función hepática.
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, hipotensión ortostática, sofocos, arritmias, taquicardia, bloqueo auriculoventricular, asistolía, extrasístoles ventriculares, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, colapso.
Del sistema respiratorio: apnea.
Del sistema sanguíneo: eosinofilia.
De la piel, tejido celular subcutáneo y sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluidas las del sistema respiratorio, shock anafiláctico, prurito, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la parte superior del tronco.
Otros: malestar general, sudoración excesiva.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Tabletas, 10 unidades en blíster en caja; 10 unidades en blíster.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVYE».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.