Olidetrim® D3 Forte 20 000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OLIDETRIM® D3 FORTE 20 000 (OLIDETRIM D3 FORTE 20 000)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 miękka kapsuła zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 MI witaminy D3;

substancje pomocnicze: zawartość kapsułki: all-rac-α-tokoferolu acetylan (E 307), trójglicerydy średniego łańcucha; powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste, jasnożółte, okrągłe, miękkie kapsułki z linią szwu w połowie, wypełnione cieczą o konsystencji oleistej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Witamina D i jej analogi. Cholekalcyferol.

Kod ATX A11C C05.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzowany jest w skórze pod wpływem promieniowania ultrafioletowego, w tym światła słonecznego, a następnie przekształcany do swojej biologicznie aktywnej formy – 1,25-dihydroksycholekalcyferolu – w dwóch etapach: najpierw w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytryolu). Kalcyfediol i kalcytryol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, regulują procesy transkrypcji i translacji poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórkowych, powodując syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia w organizmie, jak również białek wpływających na procesy mineralizacji kości.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej (działanie kalcyferyczne). W swojej biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol stymuluje wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, przenikanie wapnia do osteoidu oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelitach cienkich cholekalcyferol zwiększa również transport pasywny i aktywny fosforu. W kościach nasila osteolizę osteoklastyczną i zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez stymulację resorpcji kanalikowej.

Witamina D wykazuje również działanie immunomodulujące. W komórkach odpornościowych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych, limfocytach T i B, stwierdzono wysoki poziom wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor – VDR), który może pozytywnie modulować funkcję immunologiczną. W związku z tym prawidłowy poziom witaminy D może zwiększyć odporność na infekcje.

Deficyt witaminy D definiuje się jako stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); stężenie docelowe dla optymalnego działania witaminy D określa się jako 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Deficyt witaminy D może prowadzić m.in. do osłabienia odporności (częste przeziębienia i infekcje) oraz osłabienia siły mięśniowej. Długotrwały deficyt witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak rozwój osteoporozy i deformacje kości.

W przypadku osłabienia mięśni lub zmniejszenia masy mięśniowej (np. u osób starszych lub pacjentów po udarze mózgu) przyjmowanie witaminy D zmniejsza liczbę upadków i korzystnie wpływa na masę mięśniową. Nawet niewielki deficyt witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych, a jego uzupełnienie sprzyja poprawie sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza regenerację po złamaniach u rehabilitowanych pacjentów.

Deficyt witaminy D powoduje zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), a u dzieci – również chrząstki wzrostowej (krzywica). Deficyt wapnia i/lub witaminy D prowadzi do odwracalnego zwiększenia sekrecji parathormonu. Ten wtórny hiperparateroidyzm prowadzi do nasilonego remodelowania kości, co może skutkować deformacjami kości u dzieci oraz zmniejszeniem masy kostnej u dorosłych, a w skrajnych przypadkach – złamaniami kości.

Wydzielanie parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyczne jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną formę cholekalcyferolu. Sekrecja parathormonu dodatkowo hamowana jest przez zwiększone wchłanianie wapnia w jelitach cienkich pod wpływem biologicznie aktywnej formy cholekalcyferolu.

Przyczynami deficytu witaminy D są niedobór w diecie, niewystarczający czas przebywania w promieniowaniu ultrafioletowym [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach, pracujące w nocy lub o ciemnej skórze], zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego i słabe trawienie składników odżywczych, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Cholekalcyferol z pożywienia jest niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym w obecności lipidów i kwasów żółciowych. Dlatego przyjmowanie witaminy D podczas głównego posiłku może sprzyjać jej lepszemu wchłanianiu.

Rozkład

Cholekalcyferol gromadzi się w komórkach tłuszczowych, a jego okres półtrwania biologicznego w postaci 25(OH)D3 wynosi około 2–3 tygodnie. Po jednorazowym doustnym przyjęciu cholekalcyferolu maksymalna stężenie w surowicy krwi 25(OH)D3 jako głównej formy magazynowej osiągane jest po dłuższym okresie czasu.

Biologiczna transformacja

Cholekalcyferol ulega metabolizmowi za pomocą hydroksylazy mikrosomalnej do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiiolu), będącego główną formą magazynową witaminy D3. 25(OH)D3 ulega ponownej hydroksylacji w nerkach z utworzeniem głównego aktywnego metabolitu – 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)2D3, kalcytryolu). Metabolity krążące we krwi wiążą się z α-globuliną.

Wydalanie

25(OH)D3 jest powoli wydalany z surowicy krwi z okresem półtrwania wynoszącym około 50 dni.

Cholekalcyferol oraz jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenia surowicze 25(OH)D3 mogą być podwyższone przez kilka miesięcy po przyjęciu wysokich dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

• Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów spowodowanych niedoborem witaminy D u dorosłych (szczególnie w początkowym leczeniu potwierdzonego znacznego niedoboru).
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25-wodorzecholkalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); stężenie docelowe zapewniające optymalny efekt witaminy D określa się jako 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników pomocniczych leku.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria.
• Pseudohypoparathyreoidism (potrzeba w witaminie D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, istnieje ryzyko przedawkowania).
• Sarkoidoza.
• Nefrolitioza i/lub nefrokalcynoza.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Gruźlica.
• Hipewitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i być może innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D poprzez metaboliczną inaktywację.

Jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazynowych (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonej wydzielania wapnia przez nerki. Dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Ryfampicyna może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku indukcji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd może obniżać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.

Leczenie wspólne z żywicami jonowymi (np. cholestrymina) lub środkami przeczyszczającymi (np. olej wazelinkowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Orlistat może potencjalnie utrudniać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest rozpuszczalny w tłuszczach.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz przeciwgrzybicze pochodzenia imidazolowego zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcania 25-wodorzecholkalcyferolu w 1,25-diwodorzecholkalcyferol za pomocą nerkowego enzymu 1-α-hydroksylazy.

Glikokortykosteroidy mogą nasilać metabolizm i wydalanie witaminy D, co może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności. W przypadku jednoczesnego stosowania może wystąpić konieczność zwiększenia dawki leku Olidetrim® D3 Forte 20 000.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko toksyczności. Należy unikać stosowania kombinacji leku Olidetrim® D3 Forte 20 000 z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne przepisanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D możliwe jest tylko wyjątkowo i wyłącznie pod kontrolą stężenia wapnia w surowicy krwi.

Peroralne przyjmowanie witaminy D jednocześnie z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie i toksyczność doustnej cyfryny z powodu zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). U takich pacjentów należy regularnie wykonywać EKG oraz kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu, a także oznaczać stężenie digoksyny lub digityksyny, jeśli jest to możliwe.

Jednoczesne stosowanie leku z antyacydami zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia i fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Witamina D może być antagonistą leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydonian, pamidronian.

Szczególne środki ostrożności stosowania

Pacjentom stosującym lek Olidetrim® D3 Forte 20 000 w dawkach miesięcznych zaleca się nie przyjmować produktów zawierających witaminę D, suplementów diety zawierających witaminę D oraz ograniczyć przebywanie na słońcu.

Olidetrim® D3 Forte 20 000 nie powinno się stosować osobom predysponowanym do powstawania kamieni w nerkach zawierających wapń.

Olidetrim® D3 Forte 20 000 należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek podczas leczenia pochodnymi benzotiadiazynowymi, a także u pacjentów immobilizowanych (z powodu ryzyka rozwoju hiperwapniemia, hiperwapniomoczu). U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Podczas stosowania leku w dawce dziennego równoważnika przekraczającej 1000 MI witaminy D należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz sprawdzać funkcję nerek poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Dotyczy to również pacjentów predysponowanych do powstawania kamieni w nerkach zawierających wapń.

Witaminy D nie należy stosować pacjentom z gruźlicą gruźlicy z powodu ryzyka zwiększonego przekształcania witaminy D w jej aktywną formę.

Zawartość witaminy D w leku Olidetrim® D3 Forte 20 000 należy uwzględnić przy przepisywaniu innych leków zawierających witaminę D.

Potrzebę dodatkowego przyjmowania wapnia należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowe przyjmowanie wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską w celu zapobiegania hiperwapniomu. W tych przypadkach konieczna jest częsta kontrola poziomu wapnia w surowicy i moczu.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta przez lekarza oraz uwzględnienie dodatkowej ilości witaminy D spożywanej z określonymi produktami spożywczymi.

Zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi na leczenie w celu zapobiegania hiperwapniomu.

Olidetrim® D3 Forte 20 000 nie należy stosować dzieciom (do 18. roku życia).

Osoby w podeszłym wieku

Wiek > 65 lat

Zgodnie z opublikowanymi danymi u starszych pacjentów, u których w wywiadzie występowały przypadki upadków, zwiększało się ryzyko upadków przy stosowaniu miesięcznie 60 000 MI witaminy D. Dlatego stosowanie cholekalcyferolu osobom w podeszłym wieku zaleca się wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Należy wówczas nie przekraczać dawki 24 000 MI na miesiąc. U starszych pacjentów z upadkami w wywiadzie zaleca się rozważyć możliwość codziennego stosowania witaminy D.

Wiek > 70 lat

Podczas leczenia witaminą D według protokołu z dawką załadowczą należy również regularnie kontrolować poziomy 25(OH)D3 w surowicy. Leczenie należy przerwać przy stężeniu ≥ 50 ng/ml.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Leku Olidetrim® D3 Forte 20 000 nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem w dawce koniecznej do leczenia niedoboru.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwałe hiperwapniom może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego dziecka oraz do wystąpienia zwężenia aorty nadzastawkowego i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D, np. w postaci kapsułek po 20 000 MI, w celu dodatkowego dostarczania jej noworodkowi.

Plodność

Przyjmowanie witaminy D w zalecanych dawkach dziennych nie wykazano negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych. Nieznane są działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki

Sposób stosowania

Doustnie.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Dawkowanie

Schemat dawkowania należy dobrać indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych każdego pacjenta.

W zależności od dobowej dawki witaminy D, ustalonej indywidualnie dla każdego pacjenta, należy dobrać odpowiedni schemat dawkowania leku, wskazując zalecaną dawkę oraz odstępy między przyjmowaniem.

Poniżej podano typową zalecaną dawkę.

Niektóre grupy populacji są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać wyższych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy krwi. Do tych grup należą:

• osoby przebywające w placówkach stacjonarnych lub hospitalizowane;
• osoby o ciemniejszej barwie skóry;
• osoby, u których skuteczne działanie słońca jest ograniczone z powodu noszenia ochronnego ubrania lub stosowania środków ochronnych przed słońcem;
• osoby z otyłością;
• pacjenci poddawani leczeniu osteoporozy;
• osoby przyjmujące pewne leki (np. leki przeciwpadaczkowe, glikokortykosteroidy);
• pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z chorobami zapalnymi jelita i celiakią;
• osoby, które niedawno leczono z powodu niedoboru witaminy D3 i wymagają leczenia podtrzymującego.

Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów spowodowanych niedoborem witaminy D należy prowadzić przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D w zakresie od 30 do 50 ng/ml, po czym zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawkach profilaktycznych zalecanych dla ogółu populacji, ustalonych w zależności od wieku i masy ciała osoby.

Można również stosować się do krajowych rekomendacji dotyczących leczenia i zapobiegania niedoborowi witaminy D.

Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych

Zwykle dla pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka wynosi:

• 20 000 MI dwa razy w tygodniu lub 40 000 MI raz w tygodniu przez 1–3 miesiące
• lub 50 000 MI raz w tygodniu przez 1–3 miesiące.

Po tym okresie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 MI dziennie lub 10 000 MI raz w tygodniu. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Niektórym pacjentom mogą być potrzebne wyższe dawki.

Kolejne pomiary stężenia 25(OH)D należy przeprowadzić nie później niż po 3–4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub wcześniej, aby potwierdzić osiągnięcie docelowego stężenia 25(OH)D i możliwość rozpoczęcia leczenia dawkami podtrzymującymi.

Po zakończeniu leczenia lekarz może zalecić profilaktyczne przyjmowanie witaminy D.

Dawkowanie dla pacjentów z otyłością

Dorośli z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²) mogą wymagać wyższych dawek witaminy D. Zwykle pacjentom z otyłością zaleca się podwojenie dawki w porównaniu z dawką zalecaną dla pacjentów o normalnej masie ciała.

Dawkowanie dla pacjentów z niską masą ciała

Dorośli z niską masą ciała (BMI < 18,5 kg/m²) mogą w zależności od stopnia niedoboru masy ciała wymagać dawek niższych niż zalecane dla pacjentów o normalnej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem

Zaleca się stosowanie 2 lub 3 kapsułek po 20 000 MI miesięcznie lub 1 kapsułki po 50 000 MI miesięcznie.

Osobliwe grupy pacjentów

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Zaburzenia funkcji nerek

Olidetrim® D3 Forte 20 000 nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Przeciwwskazania”).

Osoby starsze

Nie należy przekraczać dawki 24 000 MI miesięcznie. U pacjentów starszych z historią upadków zaleca się rozważenie możliwości codziennego stosowania witaminy D (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Dzieci

Olidetrim® D3 Forte 20000 nie zaleca się stosowania dzieciom w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie

Objawy

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminą D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia w osoczu krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększona wydzielanie wapnia z moczem). Hiperkalcemia pojawia się po stosowaniu 50 000–100 000 MI witaminy D3 dziennie. Objawy hiperkalcemii mogą być niespecyficzne i objawiać się na wstępnym etapie nudnościami, wymiotami, biegunką, a na późnym etapie – zaparciami, anoreksją, zwiększonym zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, osłabieniem mięśni, polidyпсиą, poliurią, powstawaniem kamieni w nerkach, nefrokalcynozą, niewydolnością nerek, odkładaniem się wapnia w tkankach, zmianami w EKG, zaburzeniami rytmu serca oraz zapaleniem trzustki, a także (na etapie przedterminalnym) odwodnieniem organizmu, nadwrażliwością na światło, zapaleniem trzustki, rzynitem, hipertermią, obniżeniem libidum, zapaleniem spojówek, hipercholesterolemią, zwiększeniem aktywności transaminaz, nadciśnieniem tętniczym, uremią. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem witaminą D prowadziła do zgonu.

W ciężkich przypadkach możliwe jest zmętnienie rogówki, rzadziej – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Może dochodzić do powstawania kamieni w nerkach, zwapnień w tkankach miękkich, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.

Rzadko rozwija się żółtaczka cholestazowa.

Charakterystycznymi zaburzeniami biochemicznymi są hiperkalcemia, hiperkalciuria oraz podwyższone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi.

Pacjentom, u których prowadzi się długotrwałe leczenie witaminą D w wyższych dawkach, zaleca się poinformowanie o objawach możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowo częsta biegunka, która zmienia się w zaparcia, anoreksja, zawroty głowy, ból głowy, mialgia, artalgia, osłabienie mięśni, senność, azotemia, polidypsja i poliuria). W ciężkich przypadkach możliwe jest zmętnienie rogówki, rzadziej – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Leczenie

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej przyjmowaniem witaminy D trwa kilka tygodni.

Zalecane leczenie polega na zaprzestaniu przyjmowania wszystkich produktów, które są jej źródłem, w tym suplementów diety i żywienia enteralnego, a także na unikaniu przebywania na słońcu. Można również rozważyć dietę o niskiej zawartości wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

Zaleca się spożywanie dużej ilości płynów oraz leczenie diuretykami, takimi jak furosemid, w celu zapewnienia odpowiedniego diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcitoniną lub kortykosteroidami.

Nie należy przeprowadzać infuzji fosforanów w celu zmniejszenia hiperkalcemii spowodowanej przedawkowaniem witaminy D z powodu ryzyka metastatycznej kalcyfikacji.

Przy prawidłowej funkcji nerek stężenie wapnia można w większości przypadków obniżyć poprzez infuzję izotonicznego roztworu chlorku sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu; w niektórych przypadkach zalecane jest również podawanie edetianu sodu w dawce 15 mg/kg masy ciała/godz. z ciągłym monitorowaniem stężenia wapnia i EKG. Jednak przy oligurii/anurii konieczny jest hemodializ (z użyciem dializatu bezwapniowego).

Nie istnieje znany specyficzny antydot.

Efekty uboczne

Częstotliwość określa się następująco: rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Otrzymywano pojedyncze doniesienia o skutkach śmiertelnych (patrz dział „Przedawkowanie”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitoringu stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 10 lub 14 kapsułek w blisterze.

Po 1 (nr 10 lub nr 14), 2 (2 × nr 10) lub 3 (3 × nr 10) blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności

Oddział w Medanie w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska.