Olazol®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku OLAZOL®

Skład:

substancje czynne: olej z ognistka, chloramfenikol, benzokaina, kwas borowy;

1 butelka zawiera: oleju z ognistka – 5,40 g; chloramphenicol – 1,62 g; benzokainy – 1,62 g; kwasu borowego – 0,27 g;

substancje pomocnicze: trietanolamina, lanolina, kwas stearynowy, glikol, woda oczyszczona, chłodnik 134a.

Postać leku. AEROZOL.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek po wyjściu z butla tworzy pianę żółtą lub żółtawą z lekko pomarańczowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do leczenia ran i zmian wrzodowych. Kod ATC D03AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany wykazujący działanie przeciwbólowe, przeciwbakteryjne (aktywny wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, bakterii bejcowych, bakterii hemofilowych, brucelli, riketsji, chlamydii, toksoplazmy) oraz przeciwzapalne, zmniejsza egzudację, sprzyja regeneracji tkanek i przyspiesza proces epitelizacji ran.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne. Lek wykazuje pewien stopień działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia u dorosłych i dzieci od 2. roku życia zainfekowanych ran, w tym oparzeń, które długo nie goją się, trudno gojących się owrzodzeń troficznych, a także przy przeszczepach skóry;

w ginekologii i proktologii: bakteryjne zapalenie pochwy (ostry i przewlekły nawrotowy), erozja szyjki macicy, przewlekłe zapalenie odbytu różnej etiologii, pęknięcia okołoodbytowe.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym substancje pomocnicze. Podwyższona indywidualna wrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające amidowe. Alergia i reakcja toksyczna (objawy dyspeptyczne, dysbakterioza, zaburzenia psychiczne) na chloramfenikol w wywiadzie. Łuszczycę, egzemę, grzybice skóry, wstrząs szpiku kostnego, chorobę zakrzepowo-zatorową, granulocytopenię, okresy ciąży i karmienia piersią. Upośledzenie funkcji nerek. Wiek dziecięcy do 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi do miejscowego (waginalnego) stosowania.

Jednoczesne stosowanie z erytromycyną, oleandomycyną, nystatyną i leworyną – zwiększa działanie przeciwbakteryjne leku, natomiast z solami benzylopenicyliną – zmniejsza. Nie należy stosować jednocześnie z lekami hamującymi hematopoezę (sulfonamidami, pochodnymi pirazolonu, cytotoksycznymi), z difenylohydantoiną, barbituranami, etanolem.

Nie zaleca się stosowania leku bez wyraźnych wskazań medycznych i kontroli lekarza na tle regularnego przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków przeciwwdepresyjnych i leków obniżających ciśnienie, ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia działania inhibitorów MAO lub wzmocnienia działania leków obniżających ciśnienie w wyniku interakcji z benzokainą w przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek i długości stosowania.

Szczególne środki ostrożności.

Zawartość butli znajduje się pod ciśnieniem, dlatego lek należy stosować ostrożnie. Nie rozpylać w pobliżu ognia otwartego. Nie wolno rozbierać ani pełne, ani puste butle.

Stosowanie leków przeciwbakteryjnych do użytku zewnętrznego może prowadzić do uczulenia skóry, co objawia się reakcją nadwrażliwości (podczas dalszego stosowania tego leku zewnętrznie lub w postaci leku działającego ogólnie).

W obecności ropnych wydzieliny lub masy nekrotycznej działanie przeciwbakteryjne leku zachowuje się. Nie dopuszcza się dostania się leku na błony śluzowe oczu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ogólnych.

Nie należy naruszać zasad stosowania leku.

Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do rozwoju kandydozy narządów płciowych.

Przy długotrwałym (dłużej niż 1 miesiąc) stosowaniu leku należy kontrolować obraz krwi obwodowej; w przypadku wystąpienia leukopenii lek należy odstawić.

Nie należy dopuszczać do niekontrolowanego leczenia tym lekiem w praktyce pediatrycznej — stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

W przypadku obfitych krwawień z odbytu lub gdy objawy choroby nie ustępują w ciągu 7 dni leczenia, albo stan się pogarsza, należy skonsultować się dodatkowo z proktologiem.

Stosować ostrożnie i wyłącznie na zlecenie lekarza w następujących stanach: nasilona nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia rytmu serca, klinicznie wyrażony tężycioksyczność, zaburzenia oddawania moczu.

Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia metheglobulinemii po stosowaniu środków zawierających benzokainę. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą występować podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metheglobulinemię i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego.

Lek zawiera lanolinę, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem butelkę z aerozolem potrząsnąć 10–15 razy, zdjąć ochronny kaptur, na tłoczek zaworu założyć dyszę rozpryskującą i powoli nacisnąć na jej głowicę, w wyniku czego z butelki wydostaje się lek w postaci piany. Przed i po zastosowaniu leku dyszę rozpryskującą należy przemyć wrzącą wodą.

Stosowanie zewnętrzne. Powierzchnię rany, o ile to możliwe, oczyścić z ropnych i martwiczych tkanek i pokryć równomierną warstwą (1–1,5 cm) piany. Stosować codziennie lub co drugi dzień, przy otwartym leczeniu ran i oparzeń u dorosłych — 1–4 razy na dobę, u dzieci od 2. roku życia — 1–2 razy na dobę, w zależności od charakteru stanu zapalnego i etapu regeneracji uszkodzonych tkanek. Aby pokryć całą powierzchnię rany, pianę nanosić z odległości 1–5 cm. Nacisnąć do oporu na głowicę dyszy rozpryskującej i natychmiast puścić — z butelki wydobywa się 7 ml piany (około 1,4 g leku), co wystarcza do pokrycia rany o powierzchni około 100 cm². Czas trwania leczenia określa i kontroluje lekarz indywidualnie.

Stosowanie do jamy ciała. W ginekologii (bakteryjny wulwitis, erozja szyjki macicy), przed wprowadzeniem leku do pochwy w celu usunięcia śluzu należy wykonać przemywanie roztworem antyseptycznym (naparem z rumianku, roztworem furazyliny 1 : 5000, chlorheksydyny bigluconianu 0,02 %, dwuwęglanu sodu 2 %). Następnie wprowadzić swobodny koniec dyszy rozpryskującej do pochwy na głębokość 1,5–2 cm, nacisnąć do oporu na jej głowicę i natychmiast puścić. W przypadku chorób ginekologicznych procedurę powtarzać 2 razy na dobę. Leczenie trwa 7–10 dni.

W przypadku proktitów najpierw wykonać klistę oczyszczającą z naparu rumianku lub kalinu, a następnie wprowadzić swobodny koniec dyszy rozpryskującej do odbytu na głębokość 2–4 cm, nacisnąć do oporu na jej głowicę i natychmiast puści wegę. Procedurę wykonywać 1 raz na dobę. Leczenie trwa do 2 tygodni.

Dzieci.

Lek stosuje się zewnętrznie u dzieci od 2. roku życia.

Leczenie dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku w ginekologii i proktologii u dzieci, dlatego lek nie powinien być stosowany u dzieci w tych wskazaniach.

Przedawkowanie.

Zewnętrzne stosowanie leku w zalecanych dawkach nie powoduje przedawkowania.

Długotrwałe i częste stosowanie leków zawierających chloramfenikol może prowadzić do uczulenia kontaktowego, które objawia się reakcjami nadwrażliwości przy kolejnym stosowaniu leku na zewnątrz lub w postaci leków do stosowania systemowego.

Objawy przedawkowania w wyniku wchłaniania systemowego benzokainy mogą obejmować: senność, niepokój, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie. W ciężkich przypadkach — drgawki, śpiączka, zmniejszenie częstości oddychania lub niewydolność oddechową. Istnieją doniesienia o przypadkach metahemoglobinemii wywołanej stosowaniem środków zawierających benzokainę. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokciowych, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą wystąpić podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metahemoglobinemię i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiastową pomoc w przypadku przedawkowania i rozwoju metahemoglobinemii stanowi wewnętrzne podanie błękitu metylenowego.

Objawy przedawkowania w wyniku wchłaniania systemowego kwasu borowego mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, zaburzenia krążenia i depresję ośrodkowego układu nerwowego, obniżenie temperatury ciała, wstrząs, śpiączkę, wysypkę rumieniową. W przypadku ciężkiego zatrucia podejmuje się działania wspomagające funkcje życiowe organizmu, przeprowadza hemodializę lub dializę otrzewnową, przetaczanie krwi. Przy długotrwałym stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia: obrzęki tkanek, wyczerpanie, stomatytę, ekozemat, zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet, anemię, drgawki, łysienie.

Objawy przedawkowania wymagają zaprzestania stosowania leku oraz leczenia objawowego.

Działania niepożądane.

Lokalne reakcje: niewielkie, przejściowe (2–3 min) nasilenie dyskomfortu w okolicy odbytu po wprowadzeniu leku.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym obrzęk Quincka, inne objawy podrażnienia, które nie występowały przed leczeniem, wysypka skórna, świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk. Długotrwałe stosowanie miejscowe często prowadzi do uczulenia kontaktowego.

Ze strony przewodu pokarmowego: możliwe parcie na defekację, objawy dyspepsji (nudności, wymioty, luźne stolce). W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, trombocytopenia, retikulocytopenia, obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od +2 °C do +8 °C.

Opakowanie.

Po 60 g w butlach z zaworami o działaniu ciągłym, wyposażonych w dysze i osłonki ochronne.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT «STOMA».

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61105, miasto Charków, ul. Newtona 3.