Olazol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OLASOL®

Composizione:

Principi attivi: olio di olivello spinoso, cloramfenicolo, benzocaina, acido borico;

1 bombola contiene: olio di olivello spinoso – 5,40 g; cloramfenicolo – 1,62 g; benzocaina – 1,62 g; acido borico – 0,27 g;

Eccipienti: trietanolammina, lanolina, acido stearico, glicerina, acqua purificata, clorurofluorocarburo 134a.

Forma farmaceutica. Aerosol.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale all'uscita dalla bombola forma una schiuma di colore giallo o giallastro con una leggera sfumatura arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per il trattamento di ferite e lesioni ulcerose. Codice ATC D03A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato che esercita un'azione anestetizzante, antibatterica (attivo nei confronti di molti batteri gram-positivi e gram-negativi, microrganismi piogeni, batteri emofili, Brucella, rickettsie, clamidie, spirochete) e antinfiammatoria, riduce l'esudazione, favorisce la rigenerazione dei tessuti e accelera il processo di epitelizzazione delle ferite.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili. Il medicinale presenta un certo grado di attività sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età di ferite infette, comprese le ustioni, che guariscono lentamente, ulcere trofiche, nonché nel caso di innesti cutanei liberi;

in ginecologia e proctologia: vaginosi batterica (acuta e cronica recidivante), erosione del collo dell'utero, proctite cronica di diversa eziologia, ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, compresi gli eccipienti. Ipersensibilità individuale accresciuta ad altri anestetici locali amidici. Allergia e reazione tossica (sintomi dispeptici, disbiosi, disturbi psichici) al cloramfenicolo in anamnesi. Psoriasi, eczema, malattie fungine della pelle, depressione dell'emopoiesi midollare, malattia tromboembolica, granulocitopenia, periodi di gravidanza o allattamento al seno. Alterazione della funzionalità renale. Età pediatrica inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri agenti antimicrobici per uso locale (intravaginale).

L'uso concomitante con eritromicina, oleandomicina, nistatina e levorina aumenta l'attività antibatterica del medicinale, mentre con i sali di benzilpenicillina la riduce. Non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci che inibiscono l'emopoiesi (sulfonamidi, derivati della pirazolone, citostatici), alla difenile, ai barbiturici e all'etanolo.

Non è raccomandato, senza precise indicazioni mediche e senza controllo medico, utilizzare il medicinale in concomitanza con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi e agenti ipotensivi, a causa della possibilità teorica di riduzione dell'effetto degli inibitori delle MAO o di potenziamento dell'effetto degli agenti ipotensivi, dovuta all'interazione con la benzocaina, in caso di superamento significativo delle dosi e della durata d'uso raccomandate.

Caratteristiche d'uso.

Il contenuto della bombola è sotto pressione, pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Non vaporizzare in prossimità di fiamme libere. È vietato smontare la bombola, sia piena che vuota.

L'uso di agenti antibatterici per uso esterno può causare sensibilizzazione della pelle, accompagnata dallo sviluppo di reazioni di ipersensibilità (in caso di successivo utilizzo di questo medicinale per via topica o in forma farmaceutica ad azione sistemica).

L'attività antibatterica del medicinale persiste anche in presenza di materiale purulento o di tessuti necrotici. È vietato il contatto del medicinale con le mucose degli occhi.

In assenza di diverse indicazioni da parte del medico, non superare la dose giornaliera raccomandata al fine di ridurre al minimo le reazioni avverse sistemiche.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale.

In caso di utilizzo prolungato, può svilupparsi candidosi degli organi genitali.

Nel caso di trattamento prolungato (oltre 1 mese) è necessario monitorare il quadro ematico periferico; in caso di comparsa di leucopenia, il medicinale deve essere interrotto.

Non è consentito un uso non controllato del medicinale in pediatria: deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

In caso di abbondanti secrezioni ematiche dal retto o se i sintomi della malattia non scompaiono entro 7 giorni di trattamento o se lo stato peggiora, è necessario consultare ulteriormente un proctologo.

Utilizzare con cautela e su prescrizione medica in caso di: marcata ipertensione arteriosa, gravi disturbi del ritmo cardiaco, tireotossicosi clinicamente evidente, disturbi della minzione.

Sono stati riportati casi in cui l'uso di prodotti contenenti benzocaina ha causato metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (respiro difficoltoso), debolezza, tachicardia, osservabili durante il trattamento, possono indicare metemoglobinemia, una condizione potenzialmente letale che richiede un intervento medico immediato.

Il medicinale contiene lanolina e pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso, agitare il flacone spray da 10 a 15 volte, rimuovere il cappuccio protettivo, applicare l'erogatore sullo stelo della valvola e premere lentamente sulla sua testa, in modo che il medicinale fuoriesca dal flacone sotto forma di schiuma. Prima e dopo l'uso del medicinale, l'erogatore deve essere sciacquato con acqua bollita.

Applicazione esterna. La superficie della ferita, se possibile, deve essere pulita da pus e tessuti necrotici e ricoperta uniformemente con uno strato di schiuma (1–1,5 cm). Applicare ogni giorno o a giorni alterni; nel trattamento aperto di ferite e ustioni negli adulti – da 1 a 4 volte al giorno, nei bambini a partire dai 2 anni – da 1 a 2 volte al giorno, in base al tipo di infiammazione e alla fase di rigenerazione dei tessuti danneggiati. Per coprire completamente la superficie della ferita, applicare la schiuma da una distanza di 1–5 cm. Premere completamente sulla testa dell'erogatore e rilasciarla immediatamente: dal flacone fuoriescono 7 ml di schiuma (circa 1,4 g di medicinale), sufficienti per coprire una ferita di superficie pari a circa 100 cm². La durata del trattamento viene stabilita e controllata dal medico individualmente.

Applicazione in cavità. In caso di patologie ginecologiche (vaginosi batterica, erosione della cervice uterina), prima dell'applicazione del medicinale in vagina, effettuare un'irrigazione con soluzione antisettica (infuso di camomilla o soluzione di furazidina 1 : 5000, clorexidina digluconato 0,02 %, bicarbonato di sodio 2 %) per rimuovere il muco. Successivamente, inserire l'estremità libera dell'erogatore nella vagina fino a una profondità di 1,5–2 cm, premere completamente sulla sua testa e rilasciarla immediatamente. Ripetere la procedura 2 volte al giorno in caso di patologie ginecologiche. La durata del trattamento è di 7–10 giorni.

In caso di proctiti, effettuare prima un clistere di pulizia con infuso di camomilla o calendula, quindi inserire l'estremità libera dell'erogatore nel retto fino a una profondità di 2–4 cm, premere completamente sulla sua testa e rilasciarla immediatamente. Eseguire la procedura 1 volta al giorno. La durata del trattamento è fino a 2 settimane.

Bambini.

Applicare esternamente ai bambini a partire dai 2 anni.

Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Non vi sono esperienze di utilizzo in ginecologia e proctologia nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini per queste indicazioni.

Sovradosaggio.

L'applicazione esterna del medicinale alle dosi raccomandate non provoca sovradosaggio.

L'uso prolungato e frequente di medicinali contenenti cloramfenicolo può causare sensibilizzazione da contatto, accompagnata da reazioni di ipersensibilità in seguito a successive applicazioni del medicinale per via topica o in forme farmaceutiche per uso sistemico.

I sintomi di sovradosaggio dovuti all'assorbimento sistemico della benzocaina possono manifestarsi con sonnolenza, agitazione, alterazioni del ritmo cardiaco, eccitazione. Nei casi gravi: convulsioni, coma, riduzione della frequenza respiratoria o insufficienza respiratoria. Sono stati riportati casi in cui l'uso di prodotti contenenti benzocaina ha causato metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (difficoltà respiratoria), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente letale e richiedono un intervento medico immediato. Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio e sviluppo di metemoglobinemia consiste nella somministrazione endovenosa di blu di metilene.

I sintomi di sovradosaggio dovuti all'assorbimento sistemico dell'acido borico possono manifestarsi con nausea, vomito, diarrea, disturbi circolatori e depressione del sistema nervoso centrale, riduzione della temperatura corporea, shock, coma, eruzione eritematosa. In caso di intossicazione grave, si devono adottare misure per il sostegno delle funzioni vitali, si deve effettuare emodialisi o dialisi peritoneale, nonché trasfusione di sangue sostitutivo. Con l'uso prolungato del medicinale su ampie aree cutanee possono manifestarsi sintomi di intossicazione cronica: edema dei tessuti, deperimento, stomatite, eczema, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, anemia, convulsioni, alopecia.

I sintomi di sovradosaggio richiedono l'interruzione immediata del medicinale e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali: lieve e temporaneo (2–3 minuti) peggioramento del disagio nell'area anale dopo l'applicazione del medicinale.

Reazioni del sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, compreso edema di Quincke, altri segni di irritazione non presenti prima del trattamento, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di bruciore, iperemia, edema. L'uso prolungato a livello topico può spesso portare a sensibilizzazione da contatto.

Disturbi del sistema gastrointestinale: possibili stimoli alla defecazione, fenomeni dispeptici (nausea, vomito, diarrea). In tali casi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Disturbi del sistema emopoietico: leucopenia, trombocitopenia, reticolocitopenia, riduzione del livello di emoglobina nel sangue.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.

Confezionamento.

60 g in bombolette con valvola a erogazione continua, dotate di ugelli e tappi protettivi.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. A.T. «STOMA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61105, Kharkiv, via Newton, 3.