Olazol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLAZOL®

Composición:

Principios activos: aceite de arrayán, cloranfenicol, benzocaína, ácido bórico;

1 envase contiene: aceite de arrayán – 5,40 g; cloranfenicol – 1,62 g; benzocaína – 1,62 g; ácido bórico – 0,27 g;

Excipientes: trietanolamina, lanolina, ácido esteárico, glicerina, agua purificada, halón 134a.

Forma farmacéutica. Aerosol.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento al salir del envase forma una espuma de color amarillo o amarillento con ligero matiz anaranjado.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que ejerce un efecto anestésico, antibacteriano (muestra actividad frente a muchas bacterias grampositivas y gramnegativas, microorganismos piógenos, bacterias hemofílicas, Brucella, rickettsias, clamidias y espiroquetas) y antiinflamatorio, reduce la exudación, favorece la regeneración de los tejidos y acelera el proceso de epitelización de las heridas.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles. El medicamento tiene cierto grado de acción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento en adultos y niños a partir de 2 años de heridas infectadas, incluyendo quemaduras, que no cicatrizan fácilmente, úlceras tróficas, así como en el injerto libre de piel;

en ginecología y proctología: vaginosis bacteriana (aguda y crónica recurrente), erosión del cuello uterino, proctitis crónica de diversa etiología, fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo excipientes. Hipersensibilidad individual aumentada a otros anestésicos locales tipo amida. Alergia y reacción tóxica (trastornos dispepticos, disbiosis, trastornos psíquicos) al cloranfenicol en la anamnesis. Psoriasis, eccema, enfermedades fúngicas de la piel, supresión de la hematopoyesis medular, enfermedad tromboembólica, granulocitopenia, embarazo o lactancia. Alteración de la función renal. Edad pediátrica menor de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No aplicar simultáneamente con otros agentes antimicrobianos para uso local (intravaginal).

La administración simultánea con eritromicina, oleandomicina, nistatina y levorina aumenta la actividad antibacteriana del medicamento, mientras que con las sales de bencilpenicilina disminuye. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que supriman la hematopoyesis (sulfonamidas, derivados de la pirazolona, citostáticos), con difenilo, barbitúricos ni etanol.

No se recomienda, sin indicaciones médicas claras y supervisión médica, utilizar el medicamento durante el tratamiento regular con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos e hipotensores, debido a la posibilidad teórica de reducción del efecto de los inhibidores de la MAO o potenciación del efecto de los hipotensores como consecuencia de la interacción con la benzocaína, especialmente en casos de sobrepasar significativamente las dosis y duración recomendadas.

Características de uso.

El contenido del envase está bajo presión, por lo tanto, debe utilizarse el medicamento con precaución. No pulverizar cerca de una llama abierta. Está estrictamente prohibido desmontar el envase, tanto si está lleno como si está vacío.

La utilización de agentes antibacterianos para aplicación externa puede provocar sensibilización de la piel, lo que conlleva el desarrollo de una reacción de hipersensibilidad (al aplicar posteriormente este medicamento por vía tópica o en forma de una presentación farmacéutica de acción sistémica).

A pesar de la presencia de pus o masas necróticas, la acción antibacteriana del medicamento se mantiene. No debe permitirse que el medicamento entre en contacto con las mucosas oculares.

Salvo indicación médica contraria, no se debe exceder la dosis diaria recomendada, con el fin de minimizar las reacciones adversas sistémicas.

No se deben infringir las instrucciones de uso del medicamento.

Con el uso prolongado, puede desarrollarse candidiasis genital.

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 1 mes), es necesario realizar un control del cuadro sanguíneo periférico; ante la aparición de leucopenia, el medicamento debe suspenderse.

No se debe permitir un tratamiento sin control con este medicamento en la práctica pediátrica; debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.

En caso de presentar abundantes secreciones sanguinolentas por el ano, o si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 7 días de tratamiento o empeoran, es necesario consultar adicionalmente con un proctólogo.

Debe administrarse con precaución bajo prescripción médica en los siguientes estados: hipertensión arterial marcada, alteraciones graves del ritmo cardíaco, hipertiroidismo clínicamente evidente y alteraciones en la micción.

Existen informes que indican que el uso de productos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad, taquicardia, que pueden observarse durante el tratamiento, podrían indicar metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata.

El medicamento contiene lanolina, por lo tanto, puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Antes de la aplicación, agitar el bote de aerosol de 10 a 15 veces, retirar la tapa protectora, colocar la boquilla pulverizadora sobre la válvula y presionar lentamente su cabeza, de modo que el medicamento salga del bote en forma de espuma. Antes y después de usar el medicamento, la boquilla pulverizadora debe lavarse con agua hervida.

Aplicación tópica. Limpiar la superficie de la herida, en lo posible, de pus y tejidos necróticos y cubrirla con una capa uniforme (1–1,5 cm) de espuma. Aplicar diariamente o cada dos días; en el tratamiento abierto de heridas y quemaduras en adultos, 1–4 veces al día; en niños a partir de 2 años, 1–2 veces al día, dependiendo del tipo de inflamación y de la fase de regeneración de los tejidos dañados. Para cubrir toda la superficie de la herida, aplicar la espuma desde una distancia de 1–5 cm. Presionar la cabeza de la boquilla pulverizadora hasta el fondo y soltarla inmediatamente: del bote se liberan 7 ml de espuma (aproximadamente 1,4 g de medicamento), cantidad suficiente para cubrir una herida de aproximadamente 100 cm². La duración del tratamiento la determina y controla individualmente el médico.

Aplicación en cavidades. En enfermedades ginecológicas (vaginosis bacteriana, erosión cervical), antes de introducir el medicamento en la vagina, realizar una ducha vaginal con solución antiséptica (infusión de camomila, solución de furacilina 1 : 5000, clorhexidina digluconato al 0,02 % o bicarbonato de sodio al 2 %) con el fin de eliminar el moco. A continuación, introducir en la vagina el extremo libre de la boquilla pulverizadora a una profundidad de 1,5–2 cm, presionar su cabeza hasta el fondo y soltarla inmediatamente. En enfermedades ginecológicas, repetir el procedimiento 2 veces al día. La duración del tratamiento es de 7–10 días.

En casos de proctitis, realizar primero un enema de limpieza con infusión de camomila o caléndula, luego introducir en el recto el extremo libre de la boquilla pulverizadora a una profundidad de 2–4 cm, presionar su cabeza hasta el fondo y soltarla inmediatamente. Realizar el procedimiento 1 vez al día. La duración del tratamiento es de hasta 2 semanas.

Niños.

Aplicar tópicamente en niños a partir de 2 años.

El tratamiento en niños debe realizarse bajo supervisión médica.

No existe experiencia en el uso del medicamento en ginecología y proctología pediátrica; por lo tanto, no se debe aplicar el medicamento en niños para estas indicaciones.

Sobredosis.

La aplicación tópica del medicamento en las dosis recomendadas no provoca sobredosis.

La aplicación prolongada y frecuente de medicamentos que contienen cloranfenicol puede provocar sensibilización por contacto, lo que se manifiesta con reacciones de hipersensibilidad tras aplicaciones posteriores del medicamento, ya sea tópicamente o mediante formas farmacéuticas para uso sistémico.

Los síntomas de sobredosis por absorción sistémica de benzocaína pueden incluir: somnolencia, inquietud, alteraciones del ritmo cardíaco y excitación. En casos graves: convulsiones, coma, disminución de la frecuencia respiratoria o insuficiencia respiratoria. Existen informes de que el uso de productos que contienen benzocaína ha provocado metahemoglobinemia. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad y taquicardia durante el tratamiento podrían indicar metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. El tratamiento de emergencia en caso de sobredosis y desarrollo de metahemoglobinemia consiste en la administración intravenosa de azul de metileno.

Los síntomas de sobredosis por absorción sistémica de ácido bórico pueden manifestarse como: náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones circulatorias y depresión del sistema nervioso central, disminución de la temperatura corporal, shock, coma y erupción eritematosa. En caso de intoxicación grave, se deben tomar medidas para mantener las funciones vitales, realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal, y transfusiones sanguíneas de reemplazo. Tras la aplicación prolongada del medicamento en grandes áreas de la piel, pueden aparecer síntomas de intoxicación crónica: edema tisular, debilidad extrema, estomatitis, eccema, alteraciones del ciclo menstrual en mujeres, anemia, convulsiones y alopecia.

Los síntomas de sobredosis requieren la suspensión inmediata del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones locales: ligero y temporal (2–3 min) aumento del malestar en la zona anal tras la administración del medicamento.

Del sistema inmunitario: posibles reacciones alérgicas, incluyendo edema de angioedema de Quincke, otras manifestaciones de irritación no observadas antes del tratamiento, erupciones cutáneas, prurito, sensación de ardor, hiperemia, edema. La aplicación tópica prolongada puede conducir frecuentemente a sensibilización por contacto.

Del tubo digestivo: posibles ganas de defecar, fenómenos dispepticos (náuseas, vómitos, deposiciones líquidas). En tales casos, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Del sistema hematopoyético: leucopenia, trombocitopenia, reticulocitopenia, disminución del nivel de hemoglobina en sangre.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en el envase original a una temperatura entre +2 °C y +8 °C.

Envase.

60 g en botellas con válvulas de acción continua, equipadas con aplicadores y tapones protectores.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. PJSC «STOMA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61105, ciudad de Járkov, calle Newton, 3.