Oksykort

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Oksykort (OXYCORT)

Skład:

substancje czynne: tetracykliny hydrochloride, hydrocortisone;

1 g zawiesiny zawiera tetracykliny hydrochloride 9,30 mg oraz hydrocortisone 3,10 mg;

substancje pomocnicze: sorbitan trioleate, lecithin, isopropyl myristate, środek wypychający (propan, butan, izobutan).

Postać farmaceutyczna. Aerosol do stosowania na skórę, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina od żółtego do beżowego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niskoaktywne kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC D07C A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy zawiera dwie substancje czynne – oksytetracyklinę i hydrokortyzon.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Hydrokortyzon jest kortykosteroidem wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia.

Preparat działa na bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę obecne w ogniskach zapalenia skóry, a także ogranicza lokalne procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

Farmakokinetyka.

Oksytetracyklina stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie przenika do krwiobiegu. W przypadku stosowania na rany lub uszkodzoną skórę substancja może przenikać do krwi i wykazywać działanie systemowe.

Hydrokortyzon stosowany miejscowo, szczególnie na duże powierzchnie skóry, może przenikać do krwiobiegu. Proces zapalny i/lub inne choroby skóry przyspieszają wchłanianie substancji. Stosowanie opatrunku okluzyjnego znacznie zwiększa wchłanianie przez skórę. Po przeniknięciu do krwiobiegu hydrokortyzon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany przez nerki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do miejscowego leczenia stanów zapalnych skóry, powikłanych infekcją bakteryjną, w przypadku takich chorób jak impetigo, foliculitis; chorób alergicznych skóry (nawiedź, egzema, świąd); oparzeń i odmrożeń stopnia I; reakcji po ukąszeniach owadów; zapalenia brodawek.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na oksytetracyklinę, hydrokortyzon lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Grzybicze, gruźbicze lub wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna).

Infekcje pasożytnicze (np. świerzb).

Odczyny uboczne wywołane przez kortykosteroidy (np. dermatopatia okołoustna, striae).

Nowotwory skóry i stan przednowotworowy.|wadach|

Ostre choroby ropne skóry.

Łuszczycy, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, kruche naczynia skóry, atrofia skóry.

Trądzik różowaty|różowe| i zwykły.

Stosowanie na skórę twarzy|twarz|, w okolicy narządów płciowych i okołoodbytowej, na uszkodzoną skórę, rany.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zewnętrznym stosowaniu preparatu zgodnie z zalecanymi wskazaniami oraz z zachowaniem sposobu stosowania nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających miejscowo na ten sam obszar skóry ze względu na możliwy wpływ na stężenie substancji czynnych lub ryzyko podrażnienia skóry.

Tetracykliny nie należy stosować jednocześnie z lekami do użytku zewnętrznego zawierającymi alkohol, a także z produktami higieny osobistej, które zwężają pory, co prowadzi do obniżenia aktywności tetracykliny. Tetracykliny nie można stosować jednocześnie z mydłem o silnym działaniu wysuszającym, izotretynoiną. Tetracykliny są niezgodne z produktami powodującymi łuszczenie skóry: nadtlenkiem benzoilu, rezorcynolem, kwasem salicylowym lub siarką.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę.

Należy chronić oczy przed przedostaniem się preparatu.

Nie wdychać rozpylonej substancji.

Unikać przedostania się preparatu na błony śluzowe.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry w miejscu aplikacji należy przerwać stosowanie preparatu.

Jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie preparatu, ponieważ hydrokortyzon może maskować objawy infekcji się rozprzestrzeniającej.

Nie opatulać miejsca, na które naniesiono preparat, oraz nie stosować preparatu pod opatrunki okluzyjne ze względu na ryzyko rozwoju atrofii nabłonka, rozstępów i nadinfekcji. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie preparatu przez skórę do krwi, co może prowadzić do rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Hydrokortyzon może być wchłaniany do krwi przez skórę i wywierać działanie immunosupresyjne. Dlatego podczas stosowania preparatu pacjent powinien unikać zakażenia wirusowego (ospa wietrzna, odra).

Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu lub jego stosowania na duże powierzchnie skóry. W takich przypadkach hydrokortyzon może być wchłaniany do krwi i wywierać ogólnoustrojowe działanie niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (w szczególności objawy zespołu Cushinga, glukozurię, hiperwentemia). W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów należy przerwać leczenie preparatem i kontrolować stężenie kortyzolu w moczu.

Długotrwałe stosowanie preparatu na skórę może prowadzić do rozszerzenia naczyń krwionośnych i atrofii skóry.

Należy unikać napromieniowania UV słonecznego lub sztucznego (np. korzystania z solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz związanych z obecnością w preparacie oksytetracykliny.

Stosowanie oksytetracykliny i innych antybiotyków o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego może prowadzić do wzrostu odpornych szczepów bakterii lub grzybów.

W przypadku infekcji wywołanych bakteriami opornymi na oksytetracyklinę lub grzybami należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Należy pamiętać, że stosowanie doustnych środków przeciwbakteryjnych może wywołać uczulenie organizmu.

Bardzo łatwopalny aerozol.

Puszka pod ciśnieniem. Nagrzanie może spowodować wybuch.

Przechowywać daleko od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, ognia otwartego i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

Nie rozpylać w pobliżu ognia otwartego lub innych źródeł zapłonu.

Puszka pod ciśnieniem. Nie przebijaj i nie spalaj, nawet po użyciu.

Chronić przed działaniem promieni słonecznych. Nie narażać na temperatury przekraczające 50 °C/122 °F.

Łatwopalny preparat, chronić puszkę przed płomieniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony dla dorosłych do stosowania na skórę.

Porażone obszary skóry nawilżyć strumieniem zawiesiny, trzymając puszkę pionowo, głowicą rozpylającą do góry, z odległości 15–20 cm przez 1–3 sekundy. Stosować 2–4 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Długość leczenia określa lekarz.

Uwaga!

Chronić oczy przed przedostaniem się rozpylonej substancji, nie wdychać.

Przed każdym użyciem puszkę należy kilkakrotnie energicznie potrząsnąć.

Po każdym nałożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Dzieci.

Preparatu nie stosuje się u dzieci ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Jeśli preparat stosuje się na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunki okluzyjne lub na uszkodzoną skórę, może on przenikać do krwi i powodować działanie systemowe kortykosteroidów lub oksytetracykliny (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidami zaleca się stopniowe odstawienie preparatu.

Niepożądane działania.

Hydrokortyzon – składnik steroidowy leku, może powodować miejscowe niepożądane reakcje, takie jak pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne wysuszenie, zmiany atroficzne skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, podobne do trądziku rumieniowatego zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, podobne do trądziku wysypki, teleangiektazje, potnica, wysypka, hipertrichozę, depigmentację skóry, wtórne infekcje skóry i skóry głowy oraz folliculitis, efekt odbicia, który może prowadzić do uzależnienia od steroidów; purpura, pręgi; spowolnione gojenie ran. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ryzyko wystąpienia zaćmy (przy systematycznym przedostawaniu się leku na spojówkę).

Przy długotrwałym stosowaniu leku i/lub nanoszeniu na duże obszary skóry hydrokortyzon może przenikać do krwi i powodować systemowe niepożądane objawy typowe dla kortykosteroidów, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić do atrofii skóry i rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Oksytetracyklina zawarta w leku może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości na światło i/lub prowadzić do wzrostu grzybów drożdżopodobnych lub szczepów bakterii opornych.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków Urzędu Rejestracji Leków.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu. Datą upływu okresu ważności jest ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Opakowanie.

Po 32,25 g zawiesiny w aluminiowym pojemniku aerozolowym z zaworem natryskowym i ochronnym kapturkiem z polipropylenu. Po 1 pojemniku w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Tarchomiński Zakład Farmaceutyczny „Polfa” S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polska.