Оксикорт

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ОКСИКОРТ (OXYCORT)

Состав:

действующие вещества: окситетрациклина гидрохлорид, гидрокортизон;

1 г суспензии содержит окситетрациклина гидрохлорида 9,30 мг и гидрокортизона 3,10 м г;

вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, лецитин, изопропилмиристат, пропеллент (пропан, бутан, изобутан).

Лекарственная форма. Аэрозоль для нанесения на кожу, суспензия.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от жёлтого до бежевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Слабодействующие кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат содержит два действующих вещества — окситетрациклин и гидрокортизон.

Окситетрациклин является антибиотиком широкого спектра антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Гидрокортизон является кортикостероидом, оказывающим противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Препарат действует на чувствительные к окситетрациклину бактерии, находящиеся в очагах воспаления кожи, а также ограничивает местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.

Фармакокинетика.

Окситетрациклин при применении на неповреждённую кожу действует местно и практически не проникает в кровоток. При применении на раневую, повреждённую кожу вещество может проникать в кровь и проявлять системное действие.

Гидрокортизон при местном применении, особенно на большие участки кожи, может проникать в кровоток. Воспалительный процесс и/или другие заболевания кожи ускоряют всасывание вещества. Применение окклюзионной повязки значительно усиливает всасывание через кожу. После проникновения в кровоток гидрокортизон метаболизируется в печени, после чего выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения воспалительных процессов кожи, осложненных бактериальной инфекцией, при таких заболеваниях, как импетиго, фолликулит; аллергических заболеваниях кожи (крапивница, экзема, зуд); ожогах и отморожениях I степени; реакциях после укусов насекомых; стрептодермии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к окситетрациклину, гидрокортизону или к любому вспомогательному веществу препарата.

Грибковые, туберкулезные или вирусные инфекции кожи (например, герпес, ветряная оспа).

Паразитарные инфекции (например, чесотка).

Побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии).

Опухоли кожи и предраковые состояния.

Острые гнойные заболевания кожи.

Ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи.

Розовые и обычные угри.

Применение на кожу лица, в области половых органов и анального отверстия, на поврежденную кожу, раны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата по рекомендованным показаниям и при соблюдении способа применения взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Не рекомендуется одновременное применение двух и более препаратов местного действия на один и тот же участок кожи из-за возможного влияния на концентрацию действующих веществ или риска раздражения кожи.

Тетрациклин нельзя применять одновременно с лекарственными средствами для наружного применения, содержащими спирт, а также с личными гигиеническими средствами, суживающими поры, поскольку это приводит к снижению активности тетрациклина. Тетрациклин нельзя применять одновременно с мылом, обладающим сильным подсушивающим действием, и изотретиноином. Тетрациклин несовместим со средствами, вызывающими отшелушивание кожи: бензоилпероксидом, резорцином, салициловой кислотой или серой.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для наружного применения на кожу.

Следует защищать глаза от попадания препарата.

Не вдыхать распыляемое вещество.

Избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Если в месте нанесения препарата возникнет раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата.

Если через 7 дней применения не наступает улучшения, необходимо прекратить применение препарата, поскольку гидрокортизон может маскировать симптомы распространяющейся инфекции.

Не бинтовать место, на которое нанесен препарат, и не применять препарат под окклюзионные повязки из-за риска развития атрофии эпидермиса, стрии и суперинфекции. Применение окклюзионной повязки усиливает проникновение препарата через кожу в кровь, в результате чего может развиться системное побочное действие кортикостероидов.

Гидрокортизон может всасываться в кровь через кожу и оказывать иммуносупрессивное действие. Поэтому во время применения препарата пациенту следует избегать заражения вирусной инфекцией (ветряная оспа, корь).

Избегать длительного применения препарата или его применения на обширные участки кожи. В таких случаях гидрокортизон может всасываться в кровь и оказывать системное побочное действие, характерное для кортикостероидов, включая признаки синдрома Кушинга, глюкозурию, гипергликемию. При возникновении системного побочного действия кортикостероидов необходимо прекратить лечение препаратом и контролировать концентрацию кортизола в моче.

Длительное применение препарата на кожу может привести к расширению кровеносных сосудов и атрофии кожи.

Следует избегать солнечного или искусственного УФ-облучения (например, посещения солярия) из-за возможности возникновения фотодерматозов, связанных с присутствием окситетрациклина в препарате.

Применение окситетрациклина и других антибиотиков широкого спектра действия может привести к росту устойчивых штаммов бактерий или грибов.

В случае инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к окситетрациклину, или грибами, необходимо начать соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует учитывать, что использование антибактериальных средств для наружного применения может вызвать сенсибилизацию организма к ним.

Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль.

Баллон под давлением. Нагревание может вызвать взрыв.

Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искр, открытого огня и других источников возгорания. Курение запрещено.

Не распылять вблизи открытого огня или других источников возгорания.

Баллон под давлением. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования.

Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температур, превышающих 50 °C/122 °F.

Легковоспламеняющийся препарат, беречь баллон от огня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен взрослым для применения на кожу.

Пораженные участки кожи орошать струей суспензии, держа баллон вертикально, распылительной головкой вверх, с расстояния 15–20 см в течение 1–3 секунд. Применять 2–4 раза в сутки через равные промежутки времени.

Длительность лечения определяет врач.

Внимание!

Защищать глаза от попадания распыляемого вещества, не вдыхать.

Перед каждым применением баллон энергично встряхивать несколько раз.

После каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

Дети.

Препарат не применяют детям, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Если препарат применять на большие участки кожи, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на поврежденную кожу, он может проникать в кровь и вызывать системное действие гидрокортизона или окситетрациклина (см. раздел «Особенности применения»).

При хронической интоксикации кортикостероидами рекомендуется постепенное прекращение применения препарата.

Побочные реакции.

Гидрокортизон — стероидный компонент препарата, который может вызывать местные нежелательные реакции, такие как жжение, зуд, раздражение в месте нанесения препарата, чрезмерное высушивание, атрофические изменения кожи, контактный дерматит, экзема, розацеаподобный дерматит, воспаление кожи вокруг губ, мацерация кожи, акнеподобные высыпания, телеангиэктазии, потница, высыпания, гипертрихоз, депигментация кожи, вторичные кожные инфекции и фолликулит, эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости; пурпура, стрии; замедленное заживление ран. Повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

При длительном применении препарата и/или нанесении на обширные участки кожи гидрокортизон может проникать в кровь и вызывать системные нежелательные симптомы, типичные для кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Длительное применение препарата на кожу лица может приводить к атрофии кожи и расширению кровеносных сосудов.

Окситетрациклин, содержащийся в препарате, может вызывать местное раздражение кожи, аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности к свету и/или способствовать росту дрожжевых грибов или устойчивых штаммов бактерий.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

После выхода лекарственного средства на рынок очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств.

Срок годности. 3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 32,25 г суспензии в аэрозольном алюминиевом баллоне с распыляющим клапаном и защитным полипропиленовым колпачком. По 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» АТ.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. А. Флеминга, 2, 03-176 Варшава, Польша.