Oxicort

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE OXICORT (OXYCORT)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di oxitetraciclina, idrocortisone;

1 g di sospensione contiene cloridrato di oxitetraciclina 9,30 mg e idrocortisone 3,10 mg;

Eccipienti: sorbitan trioleato, lecitina, miristato di isopropile, propellente (propano, butano, isobutano).

Forma farmaceutica. Aerosol per applicazione cutanea, sospensione.

Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione omogenea di colore giallo fino a beige con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi a bassa attività in associazione con antibiotici. Codice ATC D07C A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale combinato contiene due principi attivi: ossitetraciclina e idrocortisone.

Ossitetraciclina è un antibiotico ad ampio spettro di attività antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Idrocortisone è un corticosteroide che esercita effetti antiinfiammatori, antipruriginosi e vasocostrittori.

Il medicinale agisce sui batteri sensibili all'ossitetraciclina presenti nei focolai infiammatori della cute, limitando contemporaneamente i processi infiammatori locali e riducendo eritema e prurito.

Farmacocinetica.

Ossitetraciclina, quando applicata su cute integra, agisce localmente e penetra praticamente per nulla nella circolazione sistemica. Quando applicata su cute lesa o ferite, la sostanza può penetrare nel sangue e manifestare un'azione sistemica.

Idrocortisone, quando applicato topicamente, specialmente su ampie aree cutanee, può penetrare nel circolo sanguigno. Il processo infiammatorio e/o altre malattie della cute accelerano l'assorbimento della sostanza. L'applicazione di una medicazione occlusiva aumenta notevolmente l'assorbimento attraverso la cute. Dopo essere penetrato nel circolo sanguigno, l'idrocortisone viene metabolizzato nel fegato ed eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infiammazioni della cute complicate da infezione batterica, in patologie quali impetigine, follicolite; malattie allergiche della cute (orticaria, eczema, prurito); ustioni e congelamenti di primo grado; reazioni successive a punture di insetti; dermatite da morso di vipera.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ossitetraclina, all'idrocortisone o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Infezioni fungine, tubercolari o virali della cute (ad esempio herpes, varicella).

Infezioni parassitarie (ad esempio scabbia).

Reazioni avverse indotte da corticosteroidi (ad esempio dermatite periorale, strie).

Neoplasie cutanee e stati precancerosi.

Malattie cutanee acute purulente.

Ictiosi, dermatosi plantare giovanile, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea.

Acne rosacea e acne comune.

Applicazione sulla cute del viso, nelle zone dei genitali e dell'ano, su cute lesa o ferite.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene applicato topicamente secondo le indicazioni raccomandate e rispettando il modo d'uso, non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di due o più medicinali ad azione locale sulla stessa area cutanea, a causa della possibile interferenza con la concentrazione delle sostanze attive o del rischio di irritazione cutanea.

La tetraciclina non deve essere usata contemporaneamente a prodotti per uso topico contenenti alcol, né con prodotti di igiene personale che restringono i pori, poiché ciò determina una riduzione dell'attività della tetraciclina. La tetraciclina non deve essere usata contemporaneamente a saponi fortemente disidratanti o all'isotretinoina. La tetraciclina è incompatibile con prodotti che causano desquamazione cutanea: perossido di benzoil, resorcinolo, acido salicilico o zolfo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione esterna sulla cute.

È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.

Non inalare la sostanza nebulizzata.

Evitare il contatto del medicinale con le mucose.

In caso di irritazione cutanea nel sito di applicazione, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, si deve interrompere l'uso del medicinale, poiché l'idrocortisone può mascherare i sintomi di un'infezione in corso di diffusione.

Non fasciare la zona trattata con il medicinale e non applicare il medicinale sotto medicazioni occlusive, a causa del rischio di sviluppare atrofia dell'epidermide, strie e superinfezione. L'applicazione sotto medicazione occlusiva aumenta il passaggio del medicinale attraverso la cute nel sangue, con conseguente possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

L'idrocortisone può essere assorbito nel sangue attraverso la cute ed esercitare un'azione immunosoppressiva. Pertanto, durante il trattamento con il medicinale, il paziente deve evitare il contagio da infezioni virali (varicella, morbillo).

Evitare un uso prolungato del medicinale o il suo impiego su ampie aree cutanee. In tali casi, l'idrocortisone può essere assorbito nel sangue ed esercitare un effetto indesiderato sistemico tipico dei corticosteroidi, compreso il soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (in particolare manifestazioni del sindrome di Cushing, glucosuria, iperglicemia). In caso di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, si deve interrompere il trattamento con il medicinale e monitorare la concentrazione di cortisolo nelle urine.

L'uso prolungato del medicinale sulla cute può portare a dilatazione dei vasi sanguigni e atrofia della cute.

Si deve evitare l'esposizione al sole o a radiazioni UV artificiali (ad esempio, l'uso di solarium), a causa della possibile insorgenza di fotodermatosi legata alla presenza di ossitetraciclina nel medicinale.

L'uso di ossitetraciclina e di altri antibiotici ad ampio spettro di azione antibatterica può favorire la crescita di ceppi batterici o fungini resistenti.

In caso di infezioni causate da batteri resistenti all'ossitetraciclina o da funghi, si deve iniziare un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico.

Si deve considerare che l'uso di agenti antibatterici per uso topico può indurre sensibilizzazione dell'organismo.

Aerosol altamente infiammabile.

Contenitore sotto pressione. Il riscaldamento può causare esplosione.

Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. È vietato fumare.

Non nebulizzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.

Contenitore sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l'uso.

Proteggere dal sole. Non esporre a temperature superiori a 50 °C/122 °F.

Medicinale infiammabile: tenere il contenitore lontano dalla fiamma.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non usare durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale è indicato per adulti per applicazione sulla cute.

Irrigare le aree cutanee interessate con un getto di sospensione, tenendo il contenitore in posizione verticale, con la testina erogatrice rivolta verso l'alto, da una distanza di 15–20 cm per 1–3 secondi. Applicare da 2 a 4 volte al giorno a intervalli regolari.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Attenzione!

Proteggere gli occhi dal contatto con la sostanza nebulizzata; non inalare.

Agitare energicamente il contenitore più volte prima di ogni utilizzo.

Dopo ogni applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Se il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee, in dosi elevate, sotto medicazione occlusiva o su cute lesa, può penetrare nel sangue ed esercitare un effetto sistemico dell'idrocortisone o dell'ossitetraciclina (vedere la sezione «Caratteristiche particolari di impiego»).

In caso di intossicazione cronica da corticosteroidi, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento.

Effetti indesiderati.

L'idrocortisone, componente steroideo del medicinale, può causare effetti indesiderati locali come bruciore, prurito, irritazione nel sito di applicazione, eccessivo essiccamento, alterazioni atrofiche della cute, dermatite da contatto, eczema, dermatite tipo rosacea, infiammazione della pelle intorno alle labbra, macerazione cutanea, eruzioni acneiformi, teleangiectasie, sudamina, eruzioni cutanee, ipertricosi, depigmentazione della pelle, infezioni cutanee secondarie e follicolite, effetto rimbalzo che può portare a dipendenza da steroidi; porpora, strie; ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Aumento della pressione intraoculare e rischio di insorgenza di cataratta (in caso di applicazione sistematica del medicinale sulla congiuntiva).

Con l'uso prolungato e/o l'applicazione su ampie aree della pelle, l'idrocortisone può penetrare nel sangue e causare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa l'inibizione della funzione delle ghiandole surrenaliche (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull'uso»).

L'uso prolungato del medicinale sulla pelle del viso può portare ad atrofia cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni.

L'ossitetraclina contenuta nel medicinale può causare irritazione locale della pelle, reazioni allergiche, reazioni di fotosensibilità e/o favorire la crescita di funghi lieviformi o ceppi batterici resistenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, è molto importante segnalare le reazioni avverse sospette. Ciò permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al Dipartimento di monitoraggio delle reazioni avverse dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

32,25 g di sospensione in un flacone in alluminio con valvola spray e tappo di protezione in polipropilene. Un flacone in una scatola di cartone.

Classe di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore.

Fabbrica farmaceutica Tarchomin "Polfa" S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

via A. Fleming 2, 03-176 Varsavia, Polonia.