Oxicort

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OXICORT (OXYCORT)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de oxitetaciclina, hidrocortisona;

1 g de suspensión contiene 9,30 mg de clorhidrato de oxitetaciclina y 3,10 mg de hidrocortisona;

Sustancias auxiliares: trioleato de sorbitán, lecitina, miristato de isopropilo, propelente (propano, butano, isobutano).

Forma farmacéutica. Aerosol para aplicación cutánea, suspensión.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color amarillo a beige con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides de baja actividad en combinación con antibióticos. Código ATC D07C A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento combinado contiene dos principios activos: oxitetraciclina e hidrocortisona.

Oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro con actividad antibacteriana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas.

Hidrocortisona es un corticosteroide que ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.

El medicamento actúa sobre bacterias sensibles a la oxitetraciclina presentes en focos inflamatorios de la piel, y asimismo limita los procesos inflamatorios locales, reduciendo la eritema y el prurito.

Farmacocinética.

Oxitetraciclina, cuando se aplica sobre la piel íntegra, actúa localmente y prácticamente no penetra en la circulación sistémica. Sin embargo, cuando se aplica sobre heridas o piel dañada, la sustancia puede penetrar en la sangre y ejercer un efecto sistémico.

Hidrocortisona, al aplicarse localmente, especialmente sobre grandes áreas de la piel, puede penetrar en la circulación sanguínea. El proceso inflamatorio y/o otras enfermedades de la piel aceleran la absorción de la sustancia. La aplicación de un vendaje oclusivo aumenta significativamente la absorción a través de la piel. Tras penetrar en la circulación sanguínea, la hidrocortisona se metaboliza en el hígado y posteriormente se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de procesos inflamatorios de la piel complicados por infección bacteriana, en enfermedades como el impétigo, el foliculitis; enfermedades alérgicas de la piel (urticaria, eccema, prurito); quemaduras y congelaciones de primer grado; reacciones tras picaduras de insectos; y dermatitis por escarificación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al oxitetraaciclina, hidrocortisona o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Infecciones fúngicas, tuberculosas o virales de la piel (por ejemplo, herpes, varicela).

Infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna).

Reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías).

Neoplasias cutáneas y estados precancerosos.

Enfermedades cutáneas agudas purulentas.

Ictiosis, dermatosis juvenil plantar, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea.

Acné rosáceo y acné común.

Aplicación sobre la piel de la cara, en la zona de los órganos genitales y del ano, sobre piel dañada, heridas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al aplicar el medicamento por vía tópica según las indicaciones recomendadas y respetando el modo de empleo, no se han observado interacciones con otros medicamentos.

No se recomienda la administración simultánea de dos o más medicamentos de acción local sobre la misma zona de la piel debido al posible efecto sobre la concentración de los principios activos o al riesgo de irritación cutánea.

La tetraciclina no debe usarse simultáneamente con medicamentos tópicos que contengan alcohol ni con productos de higiene personal que obstruyan los poros, ya que esto puede reducir la actividad de la tetraciclina. La tetraciclina no debe usarse simultáneamente con jabones de fuerte efecto desecante ni con isotretinoína. La tetraciclina es incompatible con productos que provocan descamación de la piel: peróxido de benzoilo, resorcinol, ácido salicílico o azufre.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico en la piel.

Debe protegerse los ojos contra el contacto con el medicamento.

No inhalar la sustancia pulverizada.

Evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas.

Si se produce irritación en el lugar de aplicación del medicamento, debe suspenderse su uso.

Si transcurridos 7 días de tratamiento no se observa mejoría, debe suspenderse el uso del medicamento, ya que la hidrocortisona puede enmascarar los síntomas de una infección en diseminación.

No vendar el área donde se ha aplicado el medicamento ni utilizarlo bajo vendajes oclusivos, debido al riesgo de desarrollar atrofia epidérmica, estrías y superinfección. El uso bajo vendaje oclusivo aumenta la penetración del medicamento a través de la piel en la sangre, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

La hidrocortisona puede absorberse en la sangre a través de la piel y ejercer un efecto inmunosupresor. Por ello, durante el tratamiento con este medicamento, el paciente debe evitar la exposición a infecciones virales (varicela, sarampión).

Evitar el uso prolongado del medicamento o su aplicación en amplias áreas de la piel. En tales casos, la hidrocortisona puede absorberse en la sangre y provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales (en particular, manifestaciones del síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia). Si aparecen efectos adversos sistémicos por corticosteroides, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y controlarse la concentración de cortisol en orina.

La aplicación prolongada del medicamento en la piel puede provocar dilatación de los vasos sanguíneos y atrofia de la piel.

Debe evitarse la exposición solar o la radiación UV artificial (por ejemplo, camas solares) debido al riesgo de fotodermatosis asociada con la presencia de oxitetraciclina en el medicamento.

El uso de oxitetraciclina y otros antibióticos de amplio espectro antibacteriano puede provocar el crecimiento de cepas bacterianas o fúngicas resistentes.

En caso de infecciones causadas por bacterias resistentes a la oxitetraciclina o por hongos, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Debe tenerse en cuenta que el uso de agentes antibacterianos para aplicación tópica puede provocar sensibilización del organismo.

Aerosol extremadamente inflamable.

Envase a presión. El calor puede provocar explosión.

Mantener alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, fuego abierto y otras fuentes de ignición. Está prohibido fumar.

No pulverizar cerca de fuego abierto u otras fuentes de ignición.

Envase a presión. No perforar ni incinerar, incluso después de su uso.

Proteger del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.

Medicamento inflamable, mantener el envase alejado de llamas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros dispositivos.

Modo de empleo y dosis.

El medicamento está indicado para adultos para aplicación tópica en la piel.

Pulverizar sobre las áreas afectadas de la piel un chorro de la suspensión, manteniendo el envase en posición vertical, con la boquilla pulverizadora hacia arriba, a una distancia de 15–20 cm durante 1–3 segundos. Aplicar de 2 a 4 veces al día a intervalos regulares.

La duración del tratamiento la determina el médico.

¡Atención!

Proteger los ojos contra el contacto con la sustancia pulverizada; no inhalar.

Agitar enérgicamente el envase varias veces antes de cada uso.

Después de cada aplicación, lavar cuidadosamente las manos con agua y jabón.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños, ya que no existen datos sobre su eficacia y seguridad en esta categoría de edad.

Sobredosificación.

Si el medicamento se aplica sobre grandes áreas de la piel, en dosis elevadas, bajo vendaje oclusivo o sobre piel dañada, puede penetrar en la sangre y provocar efectos sistémicos de los corticosteroides o de la oxitetraciclina (ver sección «Características de uso»).

En caso de intoxicación crónica por corticosteroides, se recomienda suspender progresivamente el medicamento.

Reacciones adversas.

La hidrocortisona, componente esteroideo del medicamento, puede causar reacciones adversas locales tales como escozor, picazón, irritación en el lugar de aplicación del medicamento, excesivo secado, cambios atróficos en la piel, dermatitis de contacto, eccema, dermatitis tipo rosácea, inflamación de la piel alrededor de los labios, maceración de la piel, erupciones acneiformes, telangiectasias, sarpullido, hipertricosis, despigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis, efecto rebote que puede conducir a dependencia esteroidea; púrpura, estrías; retraso en la cicatrización de heridas. Aumento de la presión intraocular y riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del medicamento a la conjuntiva).

Con el uso prolongado del medicamento y/o su aplicación en extensas áreas de la piel, la hidrocortisona puede penetrar en la sangre y provocar síntomas adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función de las glándulas suprarrenales (ver sección «Precauciones de uso»).

El uso prolongado del medicamento en la piel de la cara puede provocar atrofia de la piel y dilatación de los vasos sanguíneos.

La oxitetraclina contenida en el medicamento puede causar irritación local de la piel, reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad a la luz y/o favorecer el crecimiento de hongos levaduriformes o cepas bacterianas resistentes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Tras la comercialización del medicamento, es muy importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Dirección de Registro de Medicamentos.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

32,25 g de suspensión en un envase de aerosol de aluminio con válvula pulverizadora y tapón protector de polipropileno. Un envase en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica Tarjominska «Polfa» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle A. Fleming 2, 03-176 Varsovia, Polonia.