Oflokain-Darnytsia®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Oflokain-Darnytsia® (OFLOCAIN-DARNITSA)

Skład:

substancje czynne: lidocaine hydrochloride, ofloxacin;

1 g maści zawiera: ofloksacyny 1 mg, chlorku lidokainy 30 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, poloksymer, makrogol 400, makrogol 1500, makrogol 6000.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała maść o słabej, charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antibiotyki i leki chemioterapeutyczne stosowane w dermatologii. Środki chemioterapeutyczne do stosowania miejscowego.

Kod ATX D06B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Oflokain-Darnytsia® jest kombinacją środka przeciwbakteryjnego z grupy fluorochinolonów – ofloksacyny oraz środka znieczulenia miejscowego – lidokainy – na hydrofilnej, hiperosmolarniej i wodnorozpuszczalnej podstawie. Efekty farmakologiczne maści są uzależnione od właściwości substancji czynnych, które wchodzą w jej skład.

Ofloksacyna działa na bakteryjny enzym DNA-girazę oraz bakteryjną topoizomerazę IV, wykazując działanie bakteriobójcze poprzez destabilizację nici DNA bakterii.

Ofloksacyna zapewnia działanie przeciwbakteryjne maści poprzez działanie na bakterie Gram-dodatnie, a w większym stopniu na Gram-ujemne, mikroflorę tlenową i beztlenową, tworzącą zarodniki i nie tworzącą zarodników, w postaci monokultur oraz asocjacji mikrobiologicznych. Ofloksacyna jest również skuteczna wobec szczepów szpitalnych opornych na antybiotyki i sulfonamidy.

Hiperosmolarna, polimerowa podstawa maści zapewnia ruch wody w ranie w kierunku podstawy maści. Dzięki temu zmniejsza się obrzęk tkanek wokół rany, a także sorbuje się zawartość ropno-nekrotyczna rany. Substancje pomocnicze podstawy maści są zdolne do przenoszenia ofloksacyny do otaczających tkanek rany, co zapewnia wpływ zarówno na zakażenie powierzchowne, jak i głębokie.

Mechanizm działania znieczulającego miejscowego lidokainy polega na stabilizacji błony neuronów poprzez obniżenie jej przepuszczalności dla jonów sodu, co przeszkadza w powstawaniu potencjału czynnościowego oraz przewodzeniu impulsów wzdłuż włókien nerwowych. Możliwy antagonizm wobec jonów wapnia. Hamuje przewodzenie nie tylko impulsów bólowych, ale także impulsów innej modalności. Szybko ulega hydrolizie w słaboalkalicznym środowisku tkanek i po krótkim okresie wczesnym działa przez 60–90 minut. Działanie znieczulające lidokainy jest 2–6 razy silniejsze niż prokainy. Przy miejscowym zastosowaniu rozszerza naczynia, nie wywiera działania miejscowo-irytującego. W przypadku stanu zapalnego tkanek (acidoza tkanek) aktywność znieczulająca się zmniejsza. Skuteczny przy wszystkich rodzajach miejscowego łagodzenia bólu. Rozszerza naczynia. Nie podrażnia tkanek.

Farmakokinetyka.

Ofloksacyna i lidokaina praktycznie nie przedostają się do krwiogu systemowego po nałożeniu maści na zdrową skórę. Po nałożeniu na powierzchnię rany, gdy funkcje bariery skórnej są naruszone, do krwiogu systemowego przedostaje się około 3% zastosowanej dawki ofloksacyny. Szczyt stężenia substancji we krwi występuje po 3–4 godzinach. Po 6 godzinach od aplikacji maści ofloksacyna we krwi nie jest wykrywana.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Złożone zainfekowane rany w I fazie procesu gojenia ran różnej lokalizacji i pochodzenia: kikuty kończyn po amputacji, rany po operacyjnej obróbce ognisk ropnych. Próchnice, odleżyny, trudno gojące się owrzodzenia, powikłane rany i przetoki pourazowe, pooperacyjne, ropnie i flegmony obszaru żuchwy i twarzy po ich operacyjnej obróbce.

Profilaktyka i leczenie ropnych ran oparzeniowych.

Choroby zapalne skóry o etiologii bakteryjnej, wrażliwe na ofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ofloksacynę lub inne pochodne chinolonów; podwyższona wrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. bupiwakaina, etydokaina, mepivakaina i prilocaina); podwyższona wrażliwość na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie lidokainy przez skórę jest zazwyczaj niskie, jednak należy stosować lek ostrożnie u chorych przyjmujących leki przeciwnadżeniowe klasy I (tokoainid, mexiletyna) lub inne miejscowe środki znieczulające, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia skumulowanych efektów systemowych.

Inhibitory monoaminooksydazy nasilają działanie miejscowo-znieczulające lidokainy.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Przed nałożeniem leku na powierzchnię rany zaleca się przemyć ranę roztworem bez zarazków.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość przewodnictwa nerwowo-mięśniowego; w zalecanych dawkach może być stosowany przez osoby kierujące pojazdami oraz pracujące z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Oflokain-Darnytsia® stosować miejscowo.

Po standardowym zabiegu chirurgicznym ran i oparzeń, maść należy nakładać bezpośrednio na powierzchnię rany, a następnie nałożyć sterylną gazę. Można najpierw nałożyć maść na materiał opatrunkowy, a następnie założyć go na powierzchnię rany.

Tampony nasączone maścią należy włożyć do jam ropnych ran po ich obróbce chirurgicznej, a gazowe turundy z maścią wprowadzać do przewodów przetokowych.

W leczeniu ran ropnych stosować maść 1 raz na dobę, w leczeniu oparzeń – codziennie lub 2–3 razy w tygodniu, w zależności od nasilenia wydzielania ropnego.

Ilość stosowanej maści zależy od powierzchni rannej (maść powinna pokrywać cały obszar zmieniony chorobowo) oraz stopnia wydzielania ropnego.

Długość leczenia określa lekarz w zależności od dynamiki oczyszczania rany z wydzieliny ropnej oraz czasu ustąpienia procesu zapalnego.

W leczeniu chorób dermatologicznych maść należy cienką warstwą nakładać na zmienione obszary skóry 1–2 razy na dobę lub na gazę, a następnie nałożyć opatrunek.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania maści mogą wystąpić następujące reakcje: świąd, uczucie pieczenia, wysypka, zaczerwienienie, moknienie, reakcje alergiczne, w tym zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk Quinckego. Propylenoglikol, który wchodzi w skład leku, może powodować podrażnienie skóry.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Niezalecane jest jednoczesne stosowanie innych leków w miejscach nanoszenia Oflokain-Darnytsia®.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubce; po 1 tubce w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Wytwórnia Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.