Oflocaïn-Darnytsia®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OFLOCAIN-DARNITSA® (OFLOCAIN-DARNITSA)

Composizione:

principi attivi: lidocaine cloridrato, ofloxacina;

1 g di unguento contiene: ofloxacina 1 mg, cloridrato di lidocaina 30 mg;

eccipienti: propilenglicole, polossamero, macrogolo 400, macrogolo 1500, macrogolo 6000.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antibiotici e agenti chemioterapici per uso dermatologico. Agenti chemioterapici per uso topico.

Codice ATC D06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Oflocaïn-Darnytsia® è una combinazione del principio attivo antimicrobico del gruppo dei fluorochinoloni, l'ofloxacina, e dell'anestetico locale lidocaina, su base idrofila, iperosmolare e idrosolubile. Gli effetti farmacologici del pomata sono determinati dalle proprietà dei principi attivi che ne compongono la formulazione.

L'ofloxacina agisce sull'enzima batterico DNA girasi e sulla topoisomerasi IV batterica, esercitando un effetto battericida attraverso la destabilizzazione delle catene del DNA batterico.

L'ofloxacina conferisce al pomata le sue proprietà antimicrobiche agendo su microrganismi Gram-positivi e, in misura maggiore, su quelli Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, sporigeni e non sporigeni, sia in colture pure che in associazioni microbiche. L'ofloxacina è efficace anche nei confronti di ceppi ospedalieri resistenti ad antibiotici e sulfamidici.

La base unguentosa iperosmolare e polimerica del medicinale favorisce il movimento dell'acqua all'interno della ferita verso la base unguentosa stessa. Di conseguenza, si riduce l'edema dei tessuti circostanti la ferita e viene assorbito il contenuto purulento-necrotico della ferita. Le sostanze eccipienti della base unguentosa sono in grado di veicolare l'ofloxacina nei tessuti circostanti la ferita, consentendo così un effetto sia sulle infezioni superficiali che su quelle profonde.

Il meccanismo d'azione anestetica locale della lidocaina consiste nella stabilizzazione della membrana neuronale, grazie alla riduzione della sua permeabilità agli ioni sodio, impedendo così la generazione del potenziale d'azione e la conduzione degli impulsi lungo le fibre nervose. È possibile un antagonismo con gli ioni calcio. La lidocaina inibisce la conduzione non solo degli impulsi dolorosi, ma anche di impulsi di altre modalità. Viene idrolizzata rapidamente nell'ambiente debolmente alcalino dei tessuti e, dopo un breve periodo latente, esercita il suo effetto per 60-90 minuti. L'effetto anestetico della lidocaina è da 2 a 6 volte più potente rispetto a quello della procaina. Applicata localmente, determina vasodilatazione e non esercita alcun effetto irritante locale. In caso di infiammazione tissutale (acidosi tissutale), l'attività anestetica si riduce. È efficace in tutti i tipi di analgesia locale. Dilata i vasi sanguigni. Non irrita i tessuti.

Farmacocinetica.

L'ofloxacina e la lidocaina non vengono praticamente assorbite nella circolazione sistemica quando la pomata viene applicata su cute integra. Dopo applicazione sulla superficie della ferita, quando le funzioni barriera della cute sono compromesse, circa il 3% della dose applicata di ofloxacina entra nella circolazione sistemica. Il picco di concentrazione delle sostanze nel sangue si verifica dopo 3-4 ore. Sei ore dopo l'applicazione della pomata, l'ofloxacina non è più rilevabile nel sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni infette complesse nella prima fase del processo di ferita, di diversa localizzazione e origine: monconi di amputazione, ferite dopo il trattamento chirurgico di focolai infetti. Ulcere da decubito, ulcere trofiche, ferite postoperatorie complicate e fistole, ascessi e flemmoni della regione mascellare e facciale dopo il loro trattamento chirurgico.

Prevenzione e trattamento della suppurazione delle ferite da ustioni.

Malattie infiammatorie purulente della pelle causate da microflora batterica sensibile all'ofloxacina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ofloxacina o ad altri derivati delle chinoloni; ipersensibilità al cloridrato di lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina); ipersensibilità ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assorbimento della lidocaina attraverso la pelle è generalmente basso; tuttavia, si deve usare cautela nel somministrare il medicinale ai pazienti che assumono farmaci antiaritmici di Classe I (tocainide, mexiletina) o altri anestetici locali, poiché esiste il rischio di effetti sistemici cumulativi.

Gli inibitori della monoaminoossidasi potenziano l'effetto anestetico locale della lidocaina.

Caratteristiche di utilizzo.

Prima di applicare il medicinale sulla superficie della ferita, si consiglia di lavare la ferita con una soluzione asettica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni nel guidare automezzi o utilizzare macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità della conduzione neuromuscolare; alle dosi raccomandate può essere utilizzato da persone che guidano automezzi o lavorano con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Oflocaïn-Darnytsia® va applicato per uso topico.

Dopo la consueta preparazione chirurgica di ferite e ustioni, applicare l'unto direttamente sulla superficie della ferita, quindi applicare una medicazione sterile in garza. Alternativamente, è possibile applicare prima l'unto sul materiale medicante, quindi posizionarlo sulla superficie della ferita.

Con tamponi imbevuti di unguento riempire le cavità delle ferite purulente dopo la loro preparazione chirurgica, e inserire turundini di garza imbevuti di unguento nei canali fistolosi.

Nel trattamento delle ferite purulente, applicare l'unto una volta al giorno; nel trattamento delle ustioni, una volta al giorno oppure da due a tre volte alla settimana, a seconda dell'intensità delle secrezioni purulente.

La quantità di unguento da utilizzare è determinata dall'estensione della superficie ferita (l'unto deve coprire completamente tutta l'area interessata) e dal grado di escrezione purulenta.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'evoluzione della pulizia della ferita dal materiale purulento e ai tempi di risoluzione del processo infiammatorio.

Nel trattamento delle malattie dermatologiche, applicare l'unto in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da una a due volte al giorno, oppure sulla medicazione in garza con successiva applicazione.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Nell'uso dell'unto possono verificarsi le seguenti reazioni: prurito, sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, iperemia, macerazione, reazioni allergiche, incluse dermatite, orticaria, edema di Quincke. Il propilenglicole contenuto nel medicinale può provocare irritazione cutanea.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 15 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

È sconsigliabile l'uso contemporaneo di altri medicinali nelle zone di applicazione di Oflocaïn-Darnytsia®.

Confezionamento.

15 g o 30 g in un tubo; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.