Oflokain-Darnitsa®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFLOCAÍN-DARNITSA® (OFLOCAIN-DARNITSA)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de lidocaína, ofloxacino;

1 g de pomada contiene: ofloxacino 1 mg, clorhidrato de lidocaína 30 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, poloxámero, macrogol 400, macrogol 1500, macrogol 6000.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color blanco con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso en dermatología. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico.

Código ATC D06B X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ofloxacina-Darnitsia® es una combinación de un agente antimicrobiano del grupo de las fluorquinolonas, la ofloxacina, y un anestésico local, la lidocaína, sobre una base hidrófila, hiperosmolar y soluble en agua. Los efectos farmacológicos de la pomada se deben a las propiedades de los principios activos que la componen.

La ofloxacina actúa sobre la enzima ADN-girasa bacteriana y sobre la topoisomerasa IV bacteriana, ejerciendo un efecto bactericida mediante la desestabilización de las cadenas de ADN bacteriano.

La ofloxacina proporciona las propiedades antimicrobianas de la pomada actuando sobre bacterias grampositivas y, en mayor medida, sobre bacterias gramnegativas, así como sobre microflora aerobia y anaerobia, esporulada y no esporulada, tanto en forma de monocultivos como de asociaciones microbianas. La ofloxacina también es eficaz frente a cepas hospitalarias resistentes a antibióticos y sulfamidas.

La base hiperosmolar y polimérica de la pomada permite el movimiento de agua desde la herida hacia la base de la pomada. Gracias a este efecto, se reduce el edema de los tejidos circundantes a la herida y se adsorbe el contenido purulento-necrótico de la herida. Las sustancias auxiliares de la base pomada son capaces de transportar la ofloxacina hacia los tejidos circundantes de la herida, lo que garantiza su acción tanto sobre infecciones superficiales como profundas.

El mecanismo de acción anestésica local de la lidocaína consiste en la estabilización de la membrana neuronal mediante la reducción de su permeabilidad a los iones de sodio, lo que impide la generación del potencial de acción y la conducción del impulso nervioso a lo largo de las fibras nerviosas. Puede existir antagonismo con los iones de calcio. La lidocaína inhibe la conducción no solo de impulsos dolorosos, sino también de impulsos de otras modalidades. Se hidroliza rápidamente en el medio ligeramente alcalino de los tejidos y, tras un breve período de latencia, su acción dura entre 60 y 90 minutos. La actividad anestésica de la lidocaína es 2 a 6 veces mayor que la de la procaína. Al aplicarse localmente, dilata los vasos sanguíneos y no produce efecto irritante local. En condiciones de inflamación tisular (acidosis tisular), su actividad anestésica disminuye. Es eficaz en todos los tipos de anestesia local. Dilata los vasos sanguíneos. No irrita los tejidos.

Farmacocinética.

La ofloxacina y la lidocaína prácticamente no penetran en la circulación sistémica cuando la pomada se aplica sobre la piel sana. Tras la aplicación sobre una superficie lesionada, cuando las funciones barrera de la piel están alteradas, aproximadamente el 3 % de la dosis aplicada de ofloxacina alcanza la circulación sistémica. La concentración máxima de las sustancias en sangre se observa a las 3-4 horas. Seis horas después de la aplicación de la pomada, la ofloxacina ya no se detecta en sangre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Heridas infectadas complicadas en la I fase del proceso de curación de heridas, de distinta localización y origen: muñones de amputación de extremidades, heridas tras el tratamiento quirúrgico de focos purulentos. Úlceras por presión, úlceras tróficas, heridas postoperatorias complicadas y fístulas, abscesos y flemones de la región maxilofacial tras su tratamiento quirúrgico.

Prevención y tratamiento del enrojecimiento de heridas por quemaduras.

Enfermedades inflamatorias purulentas de la piel causadas por microflora bacteriana sensible a la ofloxacina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ofloxacina o a otros derivados de las quinolonas; hipersensibilidad al clorhidrato de lidocaína o a otros anestésicos locales del tipo amida (por ejemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína); hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La absorción de lidocaína a través de la piel es generalmente baja; sin embargo, debe tenerse precaución al aplicar el medicamento en pacientes que toman fármacos antiarrítmicos de clase I (como tocainida y mexiletina) u otros anestésicos locales, ya que existe el riesgo de efectos sistémicos acumulativos.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian el efecto anestésico local de la lidocaína.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento sobre la superficie de la herida, se recomienda lavar la herida con una solución aséptica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de conducción nerviosa y muscular; en las dosis recomendadas, puede utilizarse por personas que conduzcan vehículos de motor o trabajen con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Ofloxacina-Darnitsia® se aplica por vía tópica.

Después del tratamiento quirúrgico habitual de heridas y quemaduras, aplicar la pomada directamente sobre la superficie de la herida y luego colocar un vendaje estéril de gasa. También se puede aplicar primero la pomada sobre el material de vendaje y luego colocarlo sobre la superficie de la herida.

Con taponcillos empapados con la pomada, rellenar las cavidades de heridas purulentas tras su tratamiento quirúrgico, e introducir torundas de gasa impregnadas con la pomada en los trayectos fistulosos.

En el tratamiento de heridas purulentas, aplicar la pomada una vez al día; en el tratamiento de quemaduras, diariamente o de 2 a 3 veces por semana, según la intensidad de las secreciones purulentas.

La cantidad de pomada utilizada se determina según la extensión de la superficie herida (la pomada debe cubrir completamente toda el área afectada) y el grado de exudación purulenta.

La duración del tratamiento la determina el médico, según la evolución de la limpieza de la herida del exudado purulento y el tiempo necesario para controlar el proceso inflamatorio.

En el tratamiento de enfermedades dermatológicas, aplicar la pomada en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel de 1 a 2 veces al día, o sobre un vendaje de gasa con posterior aplicación.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Pueden producirse las siguientes reacciones con el uso de la pomada: picor, sensación de escozor, erupción cutánea, hiperemia, exudación, reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis, urticaria y edema de Quincke. El propilenglicol, que forma parte del medicamento, puede provocar irritación de la piel.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 15 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No se recomienda la aplicación simultánea de otros medicamentos en los lugares donde se aplica Oflocaína-Darnitsa®.

Envase.

15 g o 30 g por tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima «Firma Farmacéutica Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.