INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nurofen® Express Ultracap

Skład:

substancja czynna: ibuprofen; 1 kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: makrogol 600, wodorotlenek potasu, żelatyna, sorbitol (E 420), ponso 4R (E 124), Opacod WB biały NS-78-18011, woda oczyszczona.

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste, czerwone, owalne miękkie kapsułki żelatynowe z logo „NUROFEN” nadrukowanym farbą białą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, stanu zapalnego i reakcji temperaturowej.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu dawek pojedynczych ibuprofenu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano obniżenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na powstawanie tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprofen szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi osiągane jest po 1–2 godzinach od zażycia. Ibuprofen metabolizuje się w wątrobie, wydalany jest z nerek (90%) w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów, a także z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych osób wynosi około 1,8 godziny, u pacjentów z chorobami wątroby i nerek – 1,8–3,5 godziny. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza krwi w 99%, powoli przenika do przestrzeni stawowych, gdzie jego stężenie może pozostawać wysokie, podczas gdy stężenie we krwi osoczowej maleje.

W dwóch badaniach farmakokinetycznych czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) dla ibuprofenu w tabletkach wynosił odpowiednio 60 i 90 minut, podczas gdy dla leku Nurofen® Express Ultracap, kapsułki miękkie – 35 i 40 minut. Średni wskaźnik Cmax osiągany jest dwukrotnie szybciej przy stosowaniu leku Nurofen® Express Ultracap w porównaniu z formą leku o uwalnianiu normalnym (Nurofen, tabletki). Ibuprofen wykrywany jest we krwi osoczowej przez ponad 8 godzin po podaniu leku Nurofen® Express Ultracap.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zębów oraz bólu menstruacyjnego. Gorączka i ból mięśni podczas przeziebienia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Pacjentom z wywiadem napadów oskrzelowego uczuleniowego, astmy, kataru czy obrzęku naczynioruchowego (angioedema) lub wysypek skórnych związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Należy unikać stosowania Nurofen® Express Ultracap jednocześnie z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Pacjentom z wywiadem krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji po stosowaniu NSAID.
- Obecne lub w wywiadzie wrzody żołądka/krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej lub krwawienia).
- Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA).
Dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.
Pacjentom z krwawieniem mózgowym lub innymi aktywnymi postaciami krwawień.
Pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia o nieustalonej etiologii.
Pacjentom z zaburzeniami odwodnienia spowodowanymi wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów.
Ostatni trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen (tak jak inne NSAID) należy stosować z ostrożnością podczas jednoczesnego leczenia następującymi lekami:

inne NSAID, w tym salicylany: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych i krwawień;
digoxygenina: wzrasta stężenie obu leków w osoczu krwi;
kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia;
leki przeciwpłytkowe: zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego;
antykoagulancy: NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, np. warfaryny;
lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: może wzrosnąć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego;
kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID oraz glikokortykosteroidy: może wzrosnąć ryzyko działania niepożąganego tych leków na przewód pokarmowy.

Dane eksperymentalne wskazują, że współczynne stosowanie ibuprofenu może hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;

lekami przeciw nadciśnieniu i diuretykami: NSAID mogą zmniejszyć skuteczność terapeutyczną tych leków; u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów receptorów angiotensyny-II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. Dlatego należy stosować taką kombinację z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych;
litem i metotreksatem: istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia litu i metotreksatu w osoczu krwi;
probencydyd i sulfinpirazon: mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;
diuretyki zatrzymujące potas: może dojść do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w osoczu krwi);
cyklosporyna i takrolimus: zwiększa się ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności;
zydowidyna: istnieją dowody zwiększonego ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, którzy otrzymują leczenie wspomagające zydonidyną i ibuprofenem;
sulfonamidy dożylniowe: należy kontrolować poziom glukozy we krwi;
antybiotyki z grupy chinolonów: może wystąpić ryzyko wystąpienia drgawek.
Inhibitory cytochromu CYP2C9: mogą nasilać działanie ibuprofenu, np. worykonazol lub flukenazol.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Skutki uboczne można ograniczyć poprzez stosowanie przez krótki czas najniższej skutecznej dawki, koniecznej do leczenia objawów.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

toczeniem rumieniem układowym i chorobami tkanki łącznej;
wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirią intermitentną);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, towarzyszącym zatrzymaniu płynu i obrzękom podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ);
zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby;
bezpośrednio po zabiegach operacyjnych.

Ten lek zawiera sorbitol. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Możliwe są reakcje alergiczne związane z obecnością w składzie leku barwnika Pons 4R.

Osoby starsze mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia żołądkowo-jelitowego i perforacji, które mogą mieć śmiertelny skutek.

Krwiące żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub perforacje, które mogą mieć śmiertelne następstwa, odnotowano przy stosowaniu wszystkich NLPZ, niezależnie od czasu leczenia, zarówno u pacjentów z poważnymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, jak i bez nich.

Zwiększenie dawki NLPZ, wiek starszy i wrzody w wywiadzie zwiększają ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. W tych przypadkach zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek.

Należy rozważyć stosowanie terapii wspomagającej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), szczególnie u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy stosować ibuprofen wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co może potencjalnie prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie osoby starsze, powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepożądanych objawów (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują terapię wspomagającą lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia, w szczególności kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (CNDS), w tym dermatyty odłuszczające, zespół wielopostaciowego zaczerwienia (zespół Stevensa-Johnsona, ZSJ), martwicę toksyczną naskórka (MTN), lekowe eozynofilie z objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS) i ostrą ogólną pustulową egzantemę (OGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów i sygnałów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Nurofen® Express Ultracap może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i powikłaniach bakteryjnych ospa wietrzna. Gdy Nurofen® Express Ultracap stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie lub aktualnie występujących może dojść do skurczu oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych w dużych dawkach może wystąpić ból głowy, którego nie można leczyć przez zwiększenie dawki leku.

Długotrwałe i bezkontrolne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Można to wyeliminować poprzez przerwanie stosowania tych leków.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję krwi/trombocytów (agregację płytek krwi). Dlatego zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz liczbę komórek krwi.

W przypadku wystąpienia ospy wietrznej należy unikać leczenia lekiem.

W wyniku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą nasilać się po zastosowaniu NLPZ.

NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i nastolatków z odwodnieniem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Inhibitory syntezy prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na ciężarne i/lub rozwój embriona/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, a także rozwoju wad serca po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Ryzyko, jak się uważa, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, jeśli nie jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Nurofen® Express Ultracap należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

Ryzyko dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Z tego powodu Nurofen® Express Ultracap jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w niskich stężeniach do mleka matki. Do chwili obecnej nie znano szkodliwego wpływu na niemowlęta, dlatego zazwyczaj przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Przy krótkotrwałym stosowaniu Nurofen® Express Ultracap nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami, jednak przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zwiększona zmęczalność i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki

Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Lek jest wskazany dla dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: zalecana dawka początkowa to 1–2 kapsułki, następnie, w razie potrzeby, po 1–2 kapsułki (200–400 mg ibuprofenu) co 4–6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 kapsułek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała ≤ 39 kg. Stosowanie leku jest możliwe u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Maksymalna dobową dawkę ibuprofenu wynosi 20–30 mg na kilogram masy ciała, podzieloną na 3–4 dawki, przyjmowane co 6–8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.

Dzieci o masie ciała 20–29 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 3 kapsułki (równoważne 600 mg ibuprofenu).

Dzieci o masie ciała 30–39 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 4 kapsułki (równoważne 800 mg ibuprofenu).

Kapsułki należy zazwyczaj przyjmować podczas posiłku, nie żując, popijając wodą.

Osoby starsze nie wymagają specjalnego doboru dawki.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, a przy stosowaniu w celu złagodzenia bólu dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia. Niepożądane efekty można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do kontroli objawów.

Dzieci. Przeciwwskazane jest stosowanie leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Przedawkowanie. W przypadku ostrzego przedawkowania objawy zależą od ilości przyjętego leku oraz czasu, który upłynął od momentu jego zażycia. Pierwszymi objawami, które zazwyczaj występują, są: nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka, senność, niestabilność oczu (niystagmus), zaburzenia wzroku, szum w uszach, krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania może dojść do śpiączki, hipotensji tętniczej, hiperkaliemii z zaburzeniami rytmu serca, kwasicy metabolicznej, podwyższenia temperatury ciała, zaburzeń ze strony układu oddechowego i sinicy, zaburzeń funkcji nerek oraz uszkodzenia wątroby. Czasem występuje pobudzenie i dezorientacja, drgawki. Po długotrwałym przyjmowaniu sporadycznie mogą występować anemia hemolityczna, granulocytopenia i trombocytopenia. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej typu kanalikowego i hipokaliemii.

Jeśli od ostrego przedawkowania nie minęła więcej niż 1 godzina, zaleca się wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka lub przyjęcie węgla aktywowanego.

W przypadkach przedawkowania ibuprofenu nie ma antydoty ani specyficznego leczenia. Leczenie objawowe opiera się na monitorowaniu funkcji życiowych, pomiarze ciśnienia tętniczego, wykonaniu EKG oraz interpretacji objawów wskazujących na możliwe krwawienie z przewodu pokarmowego, wystąpienie kwasicy metabolicznej i zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Efekty uboczne.

Poniżej przedstawiono listę efektów ubocznych obserwowanych u osób stosujących ibuprofen w krótkotrwałym leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu oraz gorączki, a także tych występujących przy długotrwałej terapii w wysokich dawkach u pacjentów z reumatyzmem.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Częstość występowania efektów ubocznych określono następująco:

Bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, rzadko: ≥1/1000, <1/100, bardzo rzadko: ≥1/10000, <1/1000,

nieznane: <1/10000, w tym pojedyncze doniesienia.

Zaburzenia ogólne.

Rzadko: podwyższona wrażliwość w postaci pokrzywki i swędzenia, nasilone potnienie.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z następującymi objawami: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, reakcje anafilaktyczne (anafilaksja, obrzęk Quinckego aż do szoku). Nasilenie astmy oraz skurcz oskrzeli lub duszność, alergicznego kataru nosowego, eozynofilia.

Zaburzenia ze strony narządów zmysłu.

Rzadko: zaburzenia słuchu (obniżenie słuchu, dzwonienie lub szum w uszach).

Rzadko: zaburzenia wzroku (toksyczne uszkodzenie nerwu wzrokowego, nieostre widzenie lub podwójne widzenie, skotoma, suchość i podrażnienie oczu, obrzęk spojówek i powiek o charakterze alergicznym).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: ból brzucha, melena, wymioty z krwią, dyspepsja i nudności.

Bardzo rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko: oparzenie żołądka (refluks), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, przebicie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (może prowadzić do anemii), które w niektórych przypadkach może prowadzić do śmiertelnego skutku, szczególnie u osób starszych. Nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie przełyku, powstawanie jelitowych zwężenia przypominających przeponę. Podrażnienie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia błony śluzowej dziąseł, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki.

Zaburzenia neurologiczne.

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, depresja, nerwowość i drażliwość lub zmęczenie, pobudzenie psychoruchowe, senność, dezorientacja, halucynacje;

bardzo rzadko – aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (częściej u chorych z chorobami autoimmunologicznymi).

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń, zawał mięśnia sercowego.

Nieznane: zespół Couinauda.

Zaburzenia ze strony układu moczowego.

Bardzo rzadko: zmniejszenie wydalenia mocznika i obrzęki. Ostra niewydolność nerek, alergiczy nefryt, gruczolakorak, oliguria, poliuria, zapalenie pęcherza, hematuria. Martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, ciężka postać wyczerpania, krwawienie z nosa i siniaki.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRZ) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz). Łysienie.

Nieznane: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS); ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustulacja; reakcje fototoksyczne.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego.

Rzadko: u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczniowate zapalenie skóry, układowe choroby tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura lub dezorientacja), obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia. Reakcje alergiczne w postaci wysypek na skórze, swędzenia, napadów astmy oskrzelowej, obniżenia ciśnienia tętniczego.

Zakażenia i choroby pasożytnicze.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Badania laboratoryjne.
Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.
Po 4 lub 10 kapsułek w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Po 8 kapsułek w blisterze; 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Leki bez recepty.

Producent. Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Miejsce produkcji i adres działalności. Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania