Nurofen® Express Ultracap

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Nurofen® Express Ultracap

Composizione:

principio attivo: ibuprofene; 1 capsula contiene 200 mg di ibuprofene;

eccipienti: macrogol 600, idrossido di potassio, gelatina, sorbitolo (E 420), Ponceau 4R (E 124), Opacode WB bianco NS-78-18011, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti ovali di colore rosso con il logo «NUROFEN» stampato in bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Esercita un’azione analgesica, antipiretica e anti-infiammatoria. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore, dell’infiammazione e della risposta termica.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire in modo competitivo l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che l’assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima oppure entro 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) determinava una riduzione dell’effetto dell’aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione del trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l’ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–2 ore dall’assunzione. L’ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni (90%) sia in forma invariata che come metaboliti, nonché attraverso la bile. L’emivita di eliminazione in soggetti sani è di circa 1,8 ore, mentre nei pazienti con patologie epatiche o renali varia da 1,8 a 3,5 ore. L’ibuprofene si lega in modo intenso (99%) alle proteine plasmatiche e penetra lentamente nelle cavità sinoviali, dove la sua concentrazione può rimanere elevata anche quando quella nel plasma sanguigno è in diminuzione.

In due studi farmacocinetici, il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) per l’ibuprofene in forma di compresse è stato di 60 e 90 minuti, rispettivamente, rispetto a 35 e 40 minuti per il medicinale Nurofen® Express Ultracap, capsule molli. Il valore medio di Cmax viene raggiunto due volte più rapidamente con il medicinale Nurofen® Express Ultracap rispetto alla formulazione a rilascio normale (Nurofen, compresse). L’ibuprofene è rilevabile nel plasma sanguigno per oltre 8 ore dopo l’assunzione del medicinale Nurofen® Express Ultracap.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico del dolore da mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Febbre e dolore muscolare associati all’influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Pazienti con anamnesi di broncospasmo, asma, rinite o angioedema, eruzioni cutanee in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• È necessario evitare l’uso contemporaneo di Nurofen® Express Ultracap con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito all’uso di FANS.
  • Ulcera gastrica/emorragia attuale o pregressa (due o più episodi chiari di riacutizzazione dell’ulcera o emorragia).
  • Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).
• Bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.
• Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altre forme attive di emorragia.
• Pazienti con alterazioni della coagulazione di origine sconosciuta.
• Pazienti con disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
• Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere usato con cautela in caso di trattamento concomitante con i seguenti farmaci:

• altri FANS, inclusi i salicilati: aumenta il rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali;
• digossina: aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci;
• corticosteroidi: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale o ulcerazione;
• agenti antitrombotici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
• anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti, ad esempio del warfarin;
• antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della serotonina: può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;
• acido acetilsalicilico o altri FANS e glucocorticosteroidi: può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• acido acetilsalicilico o altri FANS e glucocorticosteroidi: può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.

Dati sperimentali indicano che l’uso concomitante di ibuprofene può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive riguardo al fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

• farmaci antipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia terapeutica di questi farmaci; nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, bloccanti dei recettori beta-adrenergici o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani;
• litio e metotressato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio e metotressato;
• probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;
• diuretici risparmiatori di potassio: può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli plasmatici di potassio);
• ciclosporina e tacrolimus: aumenta il rischio di nefrotossicità;
• zidovudina: esistono evidenze di un aumento del rischio di emartro e di ematomi nei pazienti con HIV in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;
• sulfoniluree: è necessario monitorare i livelli glicemici;
• antibiotici della classe delle chinoloni: può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni;
• inibitori del citocromo CYP2C9: possono aumentare l’effetto dell’ibuprofene, come voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti mediante l'uso di dosi minime efficaci per il tempo più breve necessario per il trattamento dei sintomi.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• lupus eritematoso sistemico e malattie sistemiche del tessuto connettivo;
• disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica, associate a ritenzione idrica ed edemi durante il trattamento con FANS;
• compromissione della funzionalità renale e/o epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Non è raccomandato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Possibili reazioni allergiche correlate alla presenza nel medicinale del colorante Ponceau 4R.

I pazienti di età avanzata hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono avere esiti letali.

Emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, potenzialmente letali, sono state osservate con tutti i FANS, indipendentemente dalla durata del trattamento e con o senza gravi complicanze gastrointestinali anamnestiche.

L'aumento della dose di FANS, l'età avanzata e la storia di ulcera peptica rappresentano un rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente. Durante il trattamento in questi casi si raccomanda l'uso di dosi minime efficaci.

Si deve considerare la possibilità di una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), specialmente nei pazienti che richiedono un trattamento prolungato con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un rischio aumentato di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre valutare attentamente il profilo clinico prima di iniziare un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata a vasocostrizione delle arterie coronariche, potenzialmente in grado di causare infarto del miocardio.

I pazienti che sviluppano disturbi gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono interrompere il trattamento e consultare un medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato (in particolare emorragia gastrointestinale).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o emorragia, in particolare corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il loro stato clinico può peggiorare.

Reazioni avverse cutanee gravi

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), potenzialmente letali o con esito fatale, sono state segnalate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Nurofen® Express Ultracap può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen® Express Ultracap viene usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio attento della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un contesto ospedaliero, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o anamnestiche, può verificarsi broncospasmo.

L'uso prolungato di analgesici a dosi elevate può causare cefalea che non può essere trattata aumentando la dose del farmaco.

L'uso prolungato e non controllato di analgesici, specialmente in combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la via della cicloossigenasi/prostaglandine possono alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale effetto può essere reversibile interrompendo il trattamento.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione ematica/plaquetaria (aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un monitoraggio particolare nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i parametri di funzionalità epatica, renale e la conta ematica.

In caso di varicella, si deve evitare il trattamento con il medicinale.

L'assunzione contemporanea di alcol può potenziare gli effetti indesiderati, specialmente quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, dopo l'uso di FANS.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere effetti negativi sulle donne in gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, nella maggior parte dei casi reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene somministrato a una donna che cerca una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione all'ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Nurofen® Express Ultracap deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre a fine gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Pertanto, Nurofen® Express Ultracap è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in concentrazioni basse. Finora non sono noti effetti dannosi sui neonati; pertanto, in genere, non è necessario interrompere l'allattamento durante un trattamento breve per dolore e febbre alle dosi raccomandate.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Con l'uso a breve termine, Nurofen® Express Ultracap non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, con l'uso prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri.

Modalità e posologia d'uso.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Il medicinale è raccomandato per adulti e bambini con un peso corporeo ≥ 40 kg: la dose raccomandata iniziale è di 1-2 capsule, seguite, se necessario, da 1-2 capsule (200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore. Non superare le 6 capsule (1200 mg) nelle 24 ore.

Bambini con peso corporeo ≤ 39 kg. L'uso del medicinale è possibile nei bambini con peso corporeo non inferiore a 20 kg. La dose giornaliera massima di ibuprofene è di 20-30 mg per chilogrammo di peso corporeo, divisa in 3-4 somministrazioni con intervalli di 6-8 ore. Non superare la dose giornaliera massima consentita.

Bambini con peso corporeo da 20 a 29 kg: la dose iniziale raccomandata è di 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose giornaliera massima è di 3 capsule (equivalente a 600 mg di ibuprofene).

Bambini con peso corporeo da 30 a 39 kg: la dose iniziale raccomandata è di 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose giornaliera massima è di 4 capsule (equivalente a 800 mg di ibuprofene).

Le capsule devono essere assunte generalmente durante i pasti, senza masticarle, con un po’ d’acqua.

I pazienti anziani non necessitano di una particolare regolazione della dose.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o più di 4 giorni nel caso di dolore, è necessario consultare un medico per confermare la diagnosi e rivedere il piano terapeutico. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Bambini. È controindicato l'uso del medicinale nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio acuto, i sintomi dipendono dalla quantità di medicinale assunta e dal tempo trascorso dall’assunzione. I primi sintomi osservati sono generalmente: nausea, vomito, cefalea, vertigini, dolore epigastrico oppure, più raramente, diarrea, sonnolenza, nistagmo, disturbi visivi, acufene, emorragie gastrointestinali. In caso di sovradosaggio può insorgere coma, ipotensione arteriosa, iperkaliemia con alterazioni del ritmo cardiaco, acidosi metabolica, aumento della temperatura corporea, disturbi respiratori e cianosi, alterazioni della funzionalità renale e danni epatici. Talvolta si possono osservare agitazione e disorientamento, convulsioni. Dopo un uso prolungato, possono occasionalmente manifestarsi anemia emolitica, granulocitopenia e trombocitopenia. L’uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o il sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Se il sovradosaggio acuto è avvenuto da meno di 1 ora, si raccomanda di provocare il vomito, lavare lo stomaco o assumere carbone attivo.

In caso di sovradosaggio da ibuprofene non esiste un antidoto né un trattamento specifico. Il trattamento sintomatico prevede il monitoraggio delle funzioni vitali con misurazione della pressione arteriosa, esecuzione dell’ECG e interpretazione dei sintomi che indicano possibili emorragie gastrointestinali, l’insorgenza di acidosi metabolica e alterazioni del sistema nervoso centrale.

Effetti indesiderati.

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse osservate in soggetti che hanno assunto ibuprofene per il trattamento a breve termine di dolore lieve o moderato e febbre, nonché quelle osservate durante terapie prolungate con dosi elevate in pazienti con malattie reumatiche.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno, può essere associato a un leggero aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

La frequenza degli effetti indesiderati è calcolata come indicato di seguito:

Molto comune: ≥1/10, comune: ≥1/100, <1/10, non comune: ≥1/1000, <1/100, raro: ≥1/10000, <1/1000,

molto raro: <1/10000, comprese segnalazioni isolate.

Disturbi generali.

Non comune: ipersensibilità con manifestazioni di orticaria e prurito, aumento della sudorazione.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, reazioni anafilattoidi (anafilassi, angioedema di Quincke fino a shock). Peggioramento dell'asma e broncospasmo o dispnea, rinite allergica, eosinofilia.

Disturbi dell'organo della vista e dell'udito.

Raro: disturbi dell'udito (riduzione dell'udito, tinnito o rumore nelle orecchie).

Non comune: disturbi della vista (danno tossico al nervo ottico, vista offuscata o sdoppiamento delle immagini, scotoma, secchezza e irritazione degli occhi, edema della congiuntiva e delle palpebre di origine allergica).

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Non comune: dolore addominale, melena, vomito con sangue, dispepsia e nausea.

Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito.

Molto raro: pirosi, stomatite ulcerosa, gastrite, perforazione o emorragia gastrointestinale (che può causare anemia), potenzialmente letali in alcuni casi, specialmente negli anziani. Peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, esofagite, formazione di stenosi intestinale a diaframma. Irritazione o secchezza della mucosa orale, ulcere della mucosa gengivale, stomatite aftosa, pancreatite.

Disturbi neurologici.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, ansia, depressione, nervosismo e irritabilità o affaticamento, eccitazione psicomotoria, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni;

raro: meningite asettica (più frequente in pazienti con malattie autoimmuni).

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare.

Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, vasculite, infarto del miocardio.

Non noto: sindrome di Coats.

Disturbi del sistema urinario.

Molto raro: riduzione dell'escrezione dell'urea e gonfiore. Insufficienza renale acuta, nefrite allergica, glomerulonefrite, oliguria, poliuria, cistite, ematuria. Papillonecrosi, specialmente in caso di uso prolungato. Aumento dei livelli di urea nel siero.

Disturbi del sistema epatobiliare.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, specialmente in caso di uso prolungato. Epatite, pancreatite, duodenite, esofagite.

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre alta, dolore alla gola, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali ed ecchimosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCAs) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

Non noto: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: in pazienti con alterazioni autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattie sistemiche del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di comparsa di sintomi di meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre alta o disorientamento), edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia. Reazioni allergiche con manifestazioni cutanee, prurito, attacchi di asma bronchiale, abbassamento della pressione arteriosa.

Infezioni e parassitosi.

Molto raro: peggioramento dell'infiammazione associata a infezione.

Esami di laboratorio. Raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 4 o 10 capsule in blister; 1 blister in una scatola di cartone.

8 capsule in blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa. Nottingham site, Tay Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito