Nurofen® Express Ultracap

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUROFEN® EXPRESS ULTRACAP (NUROFEN® EXPRESS ULTRACAP)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno; 1 cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: macrogol 600, hidróxido de potasio, gelatina, sorbitol (E 420), ponceau 4R (E 124), Opacode WB blanco NS-78-18011, agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas gelatinosas transparentes, ovaladas y de color rojo, con el logotipo «NUROFEN» impreso en color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, este efecto clínicamente relevante se considera poco probable.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima del principio activo en plasma sanguíneo se alcanza a las 1-2 horas tras la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones (90 %) en forma inalterada y como metabolitos, así como también por la bilis. El periodo de semieliminación en personas sanas es de aproximadamente 1,8 horas, y en pacientes con enfermedades hepáticas o renales oscila entre 1,8 y 3,5 horas. El ibuprofeno se une intensamente (99 %) a las proteínas plasmáticas, penetra lentamente en las cavidades sinoviales, donde su concentración puede mantenerse elevada, mientras que la concentración en plasma sanguíneo disminuye.

En dos estudios farmacocinéticos, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) para el ibuprofeno en tabletas fue de 60 y 90 minutos, comparado con 35 y 40 minutos respectivamente para el medicamento Nurofen® Express Ultracap, cápsulas blandas. El valor medio de Cmax se alcanza dos veces más rápido con el medicamento Nurofen® Express Ultracap en comparación con la forma farmacéutica de liberación normal (Nurofen, tabletas). El ibuprofeno se detecta en plasma sanguíneo durante más de 8 horas tras la administración de Nurofen® Express Ultracap.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual cíclico. Fiebre y dolor muscular en el resfriado.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o erupción cutánea asociados al uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Debe evitarse la administración simultánea de Nurofen® Express Ultracap con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación tras el uso de AINE.
  • Úlcera péptica/hemorragia activa o en antecedentes (dos o más episodios claros de exacerbación de úlcera péptica o hemorragia).
  • Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
• Niños con peso inferior a 20 kg.
• Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras formas activas de hemorragia.
• Pacientes con trastorno de la hematopoyesis de etiología desconocida.
• Pacientes con deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno (como otros AINE) debe administrarse con precaución cuando se utiliza simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• Otros AINE, incluyendo salicilatos: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias;
• Digoxina: se eleva el nivel plasmático de ambos medicamentos;
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal o ulceración;
• Agentes antitrombóticos: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
• Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• Ácido acetilsalicílico u otros AINE y glucocorticosteroides: puede aumentar el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos sobre el tracto gastrointestinal.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite sacar conclusiones definitivas sobre si el uso prolongado y regular de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;

• Medicamentos antihipertensivos y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos medicamentos; en pacientes con función renal alterada, la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores betaadrenérgicos o antagonistas de los receptores de angiotensina-II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal. Por lo tanto, debe emplearse esta combinación con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada;
• Litio y metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio y metotrexato;
• Probenecida y sulfonpirona: pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
• Diuréticos ahorradores de potasio: puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar los niveles séricos de potasio);
• Ciclosporina y tacrolimus: aumenta el riesgo de nefrotóxicidad;
• Zidovudina: existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;
• Sulfonilureas: debe controlarse el nivel de glucosa en sangre;
• Antibióticos del grupo de las quinolonas: puede surgir riesgo de convulsiones.
• Inhibidores del citocromo CYP2C9: pueden aumentar el efecto del ibuprofeno, como voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración durante un período breve de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo;
• trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en antecedentes, asociadas con retención de líquidos y edemas durante el tratamiento con AINEs;
• alteración de la función renal y/o hepática;
• inmediatamente después de cirugías.

Este medicamento contiene sorbitol. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Pueden presentarse reacciones alérgicas relacionadas con la presencia del colorante Ponceau 4R en la composición del medicamento.

Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de presentar reacciones adversas durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación, que pueden tener consecuencias letales.

Se han observado hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, potencialmente fatales, con todos los AINEs, tanto con tratamiento de corta como de larga duración, con o sin antecedentes de complicaciones gastrointestinales graves.

La elevación de la dosis de AINEs, la edad avanzada y los antecedentes de úlcera péptica aumentan el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Durante el tratamiento en estos casos, se recomienda emplear la dosis mínima eficaz.

Debe considerarse la terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes que requieren tratamiento prolongado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) esté asociada con un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos del síndrome de Coats en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Coats se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Los pacientes que presenten trastornos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico ante la aparición de cualquier síntoma adverso (especialmente hemorragia gastrointestinal).

Debe usarse con precaución en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado puede empeorar.

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes.

Nurofen® Express Ultracap puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen® Express Ultracap se utiliza para fiebre o alivio del dolor asociado a infecciones, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas, puede ocurrir broncoespasmo.

El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefalea, que no puede tratarse aumentando la dosis del medicamento.

El uso prolongado e incontrolado de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar daño renal crónico con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto puede revertirse mediante la interrupción del tratamiento.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función sanguínea/plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda una vigilancia especial en pacientes con trastornos de la coagulación.

En caso de tratamiento prolongado, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática, la función renal y el recuento sanguíneo.

Debe evitarse el uso del medicamento en caso de varicela.

El consumo simultáneo de alcohol puede potenciar los efectos adversos, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, tras la administración de AINEs.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de infecciones y fiebre.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener efectos negativos sobre las mujeres embarazadas y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de gestación recibe ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse la monitorización ecográfica del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Nurofen® Express Ultracap debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, Nurofen® Express Ultracap está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha, no se han descrito efectos adversos en lactantes, por lo que, en general, no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos breves para el dolor o la fiebre a las dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

En el uso a corto plazo, Nurofen® Express Ultracap no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante el uso prolongado pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como fatiga excesiva y mareos.

Vía de administración y dosis.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

El medicamento está indicado para adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg: la dosis recomendada inicial es de 1-2 cápsulas, seguida, si es necesario, de 1-2 cápsulas (200-400 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas. No administrar más de 6 cápsulas (1200 mg) en un período de 24 horas.

Niños con peso corporal ≤ 39 kg. El uso del medicamento es posible en niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3-4 tomas, con intervalos de administración de 6-8 horas. No exceder la dosis diaria máxima permitida.

Niños con peso corporal de 20-29 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 3 cápsulas (equivalente a 600 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal de 30 a 39 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 4 cápsulas (equivalente a 800 mg de ibuprofeno).

Las cápsulas deben tomarse generalmente durante las comidas, sin masticar, con un vaso de agua.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días, o más de 4 días cuando se utiliza para aliviar el dolor, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Niños. Está contraindicado el uso del medicamento en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Sobredosis. En caso de sobredosis aguda, los síntomas dependen de la cantidad ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Los primeros síntomas que generalmente se observan son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareo, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, zumbidos en los oídos y hemorragias gastrointestinales. En caso de sobredosis puede producirse coma, hipotensión arterial, hiperaldosteronismo con alteraciones del ritmo cardíaco, acidosis metabólica, aumento de la temperatura corporal, alteraciones respiratorias y cianosis, alteraciones de la función renal y daño hepático. A veces pueden presentarse agitación, desorientación y convulsiones. Tras un uso prolongado, pueden observarse esporádicamente anemia hemolítica, granulocitopenia y trombocitopenia. El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas o una sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipopotasemia.

Si la sobredosis aguda ha ocurrido hace menos de 1 hora, se recomienda provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o administrar carbón activado.

En los casos de sobredosis por ibuprofeno no existe antídoto ni tratamiento específico. El tratamiento es sintomático y se basa en el monitoreo de las funciones vitales, incluyendo la medición de la presión arterial, la realización de un ECG, así como la interpretación de los síntomas que indiquen posible hemorragia gastrointestinal, la aparición de acidosis metabólica o alteraciones del sistema nervioso central.

Reacciones adversas.

A continuación se presenta una lista de reacciones adversas observadas en personas que han utilizado ibuprofeno durante tratamientos a corto plazo para el alivio del dolor leve a moderado y la fiebre, así como aquellas observadas durante tratamientos prolongados con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis elevadas de hasta 2400 mg al día, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue:

Muy frecuentes: ≥1/10, frecuentes: ≥1/100, <1/10, poco frecuentes: ≥1/1000, <1/100, raras: ≥1/10000, <1/1000,
muy raras: <1/10000, incluyendo casos aislados.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: hipersensibilidad en forma de urticaria y picor, aumento de la sudoración.
Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad con manifestaciones como edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, reacciones anafilactoides (anafilaxia, angioedema de Quincke hasta shock). Exacerbación de asma y broncoespasmo o disnea, rinitis alérgica, eosinofilia.

Trastornos del órgano de la vista.

Raras: alteraciones auditivas (disminución de la audición, zumbidos o pitidos en los oídos).

Poco frecuentes: alteraciones visuales (neuropatía óptica tóxica, visión borrosa o doble, escotoma, sequedad e irritación ocular, edema de conjuntiva y párpados de origen alérgico).

Trastornos del aparato gastrointestinal.

Poco frecuentes: dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, dispepsia y náuseas.
Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.
Muy raras: acidez, estomatitis ulcerosa, gastritis, perforación o hemorragia gastrointestinal (que puede provocar anemia), lo cual en algunos casos puede tener consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, esofagitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma. Irritación o sequedad de la mucosa oral, úlceras en la mucosa de las encías, estomatitis aftosa, pancreatitis.

Trastornos neurológicos.

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo, insomnio, ansiedad, depresión, nerviosismo e irritabilidad o fatiga, excitación psicomotriz, somnolencia, confusión, alucinaciones.
Raras: meningitis aséptica (más frecuente en pacientes con enfermedades autoinmunes).

Trastornos del sistema cardiovascular.

Muy raras: insuficiencia cardíaca, taquicardia, aumento de la presión arterial, vasculitis, infarto de miocardio.
Desconocida: síndrome de Couinaud.

Trastornos del sistema urinario.

Muy raras: disminución de la excreción de urea y edemas. Insuficiencia renal aguda, nefritis alérgica, glomerulonefritis, oliguria, poliuria, cistitis, hematuria. Papilonecrosis, especialmente con uso prolongado. Aumento del nivel de urea en suero.

Trastornos del sistema hepatobiliar.

Muy raras: alteraciones de la función hepática, especialmente con uso prolongado. Hepatitis, pancreatitis, duodenitis, esofagitis.

Trastornos del sistema sanguíneo y sistema linfático.

Muy raras: trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen: fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas gripales, extrema debilidad, epistaxis y hematomas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Muy raras: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia.
Desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática generalizada aguda; reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: en pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades sistémicas del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre alta o desorientación), edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia. Reacciones alérgicas en forma de erupciones cutáneas, picor, ataques de asma bronquial, hipotensión.

Infecciones y enfermedades parasitarias.

Muy raras: exacerbación de la inflamación asociada con infección.

Análisis de laboratorio.
Raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.
4 ó 10 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.
8 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Reckitt Benkiser Healthcare International Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Nottingham site, Tayn Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido