I N S T R U K C J A do stosowania leku w warunkach medycznych Novomix® 30 FlexPen® (Novomix® 30 FlexPen®)

Skład:

substancja czynna: 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 100 IU/ml insuliny aspart (rDNA) (30 % rozpuszczonej insuliny aspart i 70 % insuliny aspart, skrystalizowanej z protaminą);

1 strzykawka-pióro zawiera 3 ml, co odpowiada 300 IU;

1 jednostka (IU) odpowiada 6 nmol lub 0,035 mg odwodnionej, dezjonizowanej insuliny aspart;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy; fenol; metakrezol; chlorek cynku; chlorek sodu; fosforan sodu dwuwodny; siarczan protaminy; wodorotlenek sodu; kwas solny rozcieńczony; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała zawiesina bez agregatów i grudek. Po odstawieniu następuje rozdzielenie na biały osad i bezbarwną ciecz nadosadową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi do wstrzykiwań,

kombinacje insuliny krótkodziałającej z insulinami o działaniu średnim i długim.

Kod ATC A10AD05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Novomix® 30 FlexPen® – dwufazowa zawiesina rozpuszczalnego insuliny aspart (analog krótkodziałającego insuliny) oraz insuliny aspart skrystalizowanej z protaminą (analog insuliny o działaniu średniej długości). Zawiesina zawiera insuliny aspart krótkodziałającą i o działaniu średniej długości w stosunku 30/70. Po podaniu równomolarnych dawek insulina aspart jest ekwiwalentna ludzkiej insulinie.

Mechanizm działania.

Hipoglikemiczny efekt insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po wiązaniu się insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych oraz jednoczesnym hamowaniu wydzielania glukozy przez wątrobę.

Novomix® 30 FlexPen® zaczyna działać 10–20 minut po podaniu podskórnej iniekcji. Maksymalny efekt rozwija się w ciągu 1–4 godzin po podaniu. Długość działania – do 24 godzin.

W badaniu klinicznym trwającym 3 miesiące, w którym porównywano podawanie leku Novomix® 30 FlexPen® oraz dwufazowego ludzkiego insuliny 30 przed śniadaniem i kolacją u chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2, wykazano, że po podaniu leku Novomix® 30 FlexPen® poziom glukozy we krwi po obu posiłkach (śniadanie i kolacja) był istotnie niższy niż po podaniu dwufazowego ludzkiego insuliny 30.

W przeprowadzonej meta-analizie, obejmującej 9 badań klinicznych z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2, stwierdzono, że w porównaniu z dwufazowym ludzkim insuliną 30 stosowanie leku Novomix® 30 FlexPen® przed śniadaniem i kolacją prowadzi do istotnie lepszego kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłkach (na podstawie średnich wartości wzrostu stężenia glukozy we krwi po śniadaniu, obiedzie i kolacji).

Mimo że poziom glukozy na czczo był wyższy u pacjentów leczonych lekiem Novomix® 30 FlexPen®, poziom hemoglobiny glikowanej, będący wskaźnikiem ogólnego kontroli glikemii, był taki sam.

W badaniu klinicznym u chorych na cukrzycę typu 2 (341 osób), losowo podzielonych na grupy, leczono wyłącznie lekiem Novomix® 30 FlexPen® lub lekiem Novomix® 30 FlexPen® w połączeniu z metforminą lub metforminą wraz z sulfonylomocznikiem. Po 16 tygodniach leczenia główny wskaźnik skuteczności HbA1c u chorych leczonych lekiem Novomix® 30 FlexPen® w połączeniu z metforminą lub metforminą z sulfonylomocznikiem nie różnił się. W tym badaniu u 57% chorych początkowy poziom HbA1c był wyższy niż 9%; u tych chorych zmniejszenie stężenia HbA1c w wyniku leczenia lekiem Novomix® 30 FlexPen® w połączeniu z metforminą było istotniejsze niż przy stosowaniu kombinacji metforminy z sulfonylomocznikiem.

W badaniu chorych na cukrzycę typu 2, u których kontrola glikemii wyłącznie za pomocą doustnych leków hipoglikemicznych okazała się nieskuteczna, leczono podawaniem dwa razy dziennie leku Novomix® 30 FlexPen® (117 chorych) lub podawaniem raz dziennie insuliny glarginy (116 chorych). Po 28 tygodniach leczenia lekiem Novomix® 30 FlexPen®, które towarzyszyło doborowi dawek, poziom HbA1c zmniejszył się o 2,8% (średnia wartość HbA1c przy włączeniu do badania wynosiła 9,7%). Przy leczeniu lekiem Novomix® 30 FlexPen® poziom HbA1c poniżej 7% osiągnięto u 66% chorych, a poniżej 6,5% – u 42% chorych; przy tym poziom glukozy w osoczu krwi na czczo zmniejszył się o około 7 mmol/l (od 14,0 mmol/l przed leczeniem do 7,1 mmol/l).

W przeprowadzonej meta-analizie u chorych na cukrzycę typu 2 stwierdzono, że przy stosowaniu leku Novomix® 30 FlexPen® ryzyko wystąpienia hipoglikemii w nocy oraz hipoglikemii ciężkiej było zmniejszone w porównaniu z dwufazowym ludzkim insuliną 30. Jednocześnie ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii w ciągu dnia było wyższe u chorych leczonych lekiem Novomix® 30 FlexPen®.

Dzieci i młodzież. W 16-tygodniowym badaniu, przeprowadzonym wśród 167 chorych w wieku 10–18 lat, porównywano skuteczność utrzymania kontroli glikemii po posiłkach po podaniu leku Novomix® 30 FlexPen® podczas posiłków z zastosowaniem ludzkiego insuliny/dwufazowego ludzkiego insuliny 30 podczas posiłków oraz iniekcjami insuliny NPH przed snem. Przez cały okres badania stężenie HbA1c w obu grupach pozostawało na poziomie, który był przy włączeniu do badania; przy tym nie zaobserwowano różnic w częstości występowania epizodów hipoglikemii między lekiem Novomix® 30 FlexPen® a dwufazowym ludzkim insuliną 30.

W podwójnym ślepym badaniu krzyżowym (po 12 tygodni na każdy cykl leczenia), przeprowadzonym wśród niewielkiej grupy dzieci (54 osoby) w wieku 6–12 lat, liczba epizodów hipoglikemii oraz poziom glukozy po posiłku były istotnie niższe przy leczeniu lekiem Novomix® 30 w porównaniu z dwufazowym ludzkim insuliną 30. Poziom HbA1c na końcu cyklu leczenia był istotnie niższy w grupie otrzymującej dwufazowy ludzki insulina 30 niż w grupie otrzymującej lek Novomix® 30 FlexPen®.

Pacjenci w wieku starszym. Farmakodynamiki leku Novomix® 30 FlexPen® nie badano u chorych w wieku starszym. Przeprowadzono jednak randomizowane, podwójne ślepe badanie krzyżowe, w którym porównywano farmakokinetykę i farmakodynamikę insuliny aspart i rozpuszczalnego ludzkiego insuliny u 19 chorych na cukrzycę typu 2 w wieku 65–83 lat (średni wiek – 70 lat). Względne różnice w parametrach farmakodynamiki (GIRmax, AUCGIR, 0–120 min) po podaniu insuliny aspart lub ludzkiego insuliny u tych chorych były takie same jak u osób praktycznie zdrowych lub chorych na cukrzycę w młodszym wieku.

Farmakokinetyka.

W insuliny aspart aminokwas prolin w pozycji 28 łańcucha B cząsteczki insuliny został zastąpiony kwasem asparaginowym, co zmniejsza zdolność do tworzenia heksamery w porównaniu z preparatami rozpuszczalnego ludzkiego insuliny. W fazie rozpuszczalnej leku Novomix® 30 FlexPen® frakcja insuliny aspart stanowi 30% całkowitej insuliny: wchłania się ona do krwi z tkanki podskórnej szybciej niż rozpuszczalna insulina z dwufazowego ludzkiego insuliny.
Pozostałe 70% przypada na krystaliczną formę protaminy-insuliny aspart, dłuższe wchłanianie której jest takie samo jak ludzkiego insuliny NPH.
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi po podaniu leku Novomix® 30 FlexPen® jest o 50% wyższe, a czas jego osiągnięcia jest dwukrotnie krótszy w porównaniu z dwufazowym ludzkim insuliną 30. U zdrowych ochotników po podaniu podskórnym leku Novomix® 30 FlexPen® w dawce 0,20 JEDN/kg masy ciała maksymalne stężenie insuliny aspart w surowicy krwi osiągnięto po 60 minutach, wynosiło ono 140 ± 32 pmol/l. Okres półtrwania (t½) leku Novomix® 30 FlexPen®, odzwierciedlający szybkość wchłaniania frakcji protaminowej, wynosił około 8–9 godzin. Poziom insuliny w surowicy krwi powracał do wartości wyjściowej po 15–18 godzinach od podania podskórnego. U chorych na cukrzycę typu 2 maksymalne stężenie osiągane było po 95 minutach od podania i pozostawało wyższe od wyjściowego przez co najmniej 14 godzin.

Pacjenci w wieku starszym. Farmakokinetyki Novomix® 30 FlexPen® nie badano u chorych w wieku starszym. Jednak względne różnice w wartościach parametrów farmakokinetyki po podaniu insuliny aspart lub ludzkiego insuliny u chorych na cukrzycę typu 2 w wieku starszym i starczym (65–83 lata, średni wiek – 70 lat) były takie same jak u osób praktycznie zdrowych lub chorych na cukrzycę w młodszym wieku. U chorych w wieku starszym szybkość wchłaniania była obniżona, o czym świadczy dłuższy czas osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny we krwi tmax (82 minuty przy zakresie międzykwartylowym 60–120 minut). Wartości Cmax były takie same jak u chorych na cukrzycę typu 2 w młodszym wieku i nieco niższe niż u chorych na cukrzycę typu 1.

Upośledzenie funkcji nerek i wątroby.

Farmakokinetyki leku Novomix® 30 FlexPen® nie badano u chorych z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież. Farmakokinetyki leku Novomix® 30 FlexPen® u dzieci i młodzieży nie badano. Jednak u dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) z cukrzycą typu 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę rozpuszczalnej insuliny aspart. Szybko się wchłaniała u chorych z obu grup, przy czym wartości tmax były takie same jak u dorosłych. Jednak wartości Cmax w różnych grupach wiekowych istotnie się różniły, co wskazuje na konieczność indywidualnego doboru dawek insuliny aspart.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie tradycyjnych badań farmakologicznej bezpieczeństwa (toksyczność wielokrotnych dawek leku, genotoksyczność oraz toksyczny wpływ na zdolność rozrodczą i rozwój płodu), nie wykazały żadnego niebezpieczeństwa stosowania leku Novomix® 30 FlexPen® u ludzi.

W testach in vitro, w tym wiązanie z receptorami insuliny i IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórek, insulina aspart zachowywała się podobnie jak ludzka insulina. Badania wykazały również, że dysocjacja wiązania z receptorami insuliny dla insuliny aspart jest ekwiwalentna ludzkiej insulinie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Novomix® 30 FlexPen® jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 10 lat.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych (patrz rozdział „Skład”).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Wiadomo, że wiele leków wpływa na metabolizm glukozy, co należy uwzględnić przy ustalaniu dawki insuliny.

Leki mogące zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę

Peroralne leki obniżające poziom glukozy (PLO), agonisty receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy,

β-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, salicylany, sterydy anaboliczne i sulfonamidy.

Leki mogące zwiększać zapotrzebowanie na insulinę

Peroralne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii oraz spowalniać odbudowanie po hipoglikemii.

Oktreotyd/lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi insuliny.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Przed podróżą związaną ze zmianą stref czasowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wówczas harmonogram wstrzykiwań insuliny i momenty spożywania posiłków.

Hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi).

Niewłaściwe dozowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie u chorych na cukrzycę typu 1) może prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy hiperglikemii zazwyczaj rozwijają się stopniowo przez kilka godzin lub dni. Obejmują one uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

U chorych na cukrzycę typu 1 nieleczona hiperglikemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która może być potencjalnie śmiertelna.

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).

Pominięcie posiłku lub nieprzewidziane zwiększone obciążenie fizyczne mogą prowadzić do hipoglikemii.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb organizmu.

W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii lek nie należy wstrzykiwać.

Po ustabilizowaniu poziomu glukozy we krwi należy rozważyć konieczność dostosowania dawki insuliny.

W porównaniu z dwufazowym ludzkim insulinem 30 wstrzyknięcie leku Novomix® 30 FlexPen® może prowadzić do silniejszego efektu hipoglikemicznego, który może trwać do 6 godzin po wstrzyknięciu. Może to wymagać dostosowania dawek insuliny i/lub schematu żywienia.

Pacjentom, u których znacznie poprawił się kontrola poziomu glukozy we krwi dzięki intensywnej terapii insuliną, należy wcześnie przypomnieć o możliwych zmianach w typowych objawach zapowiadających hipoglikemię.

Typowe objawy zapowiadające hipoglikemię mogą znikać u pacjentów z długotrwałym przebiegiem cukrzycy.

Bardziej rygorystyczna kontrola poziomu glukozy może zwiększyć częstość występowania epizodów hipoglikemii, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność podczas intensyfikacji terapii, jak opisano w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Ponieważ Novomix® 30 FlexPen® należy wstrzykiwać bezpośrednio przed posiłkiem, należy uwzględnić szybki początek działania tego leku podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki opóźniające wchłanianie pokarmu w przewodzie pokarmowym.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie na insulinę. Choroby nerek, wątroby lub zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy mogą wymagać zmiany dawki insuliny.

Gdy pacjent jest przekierowywany na inny typ insuliny, objawy hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z objawami, które występowały podczas stosowania poprzedniej insuliny.

Przejście z innych leków insulinowych.

Zmiana pacjenta na inny typ lub rodzaj insuliny odbywa się pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji (technologia rDNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać zmiany dawki insuliny. Pacjenci przekierowywani na Novomix® 30 FlexPen® z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby codziennych wstrzykiwań lub zmiany dawkowania w porównaniu z dotychczas stosowaną insuliną.

Konieczność dostosowania dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Podczas stosowania każdej terapii insulinowej mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, obrzęk, siniaki i świąd.

Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednej okolicy może zmniejszyć lub zapobiec występowaniu tych reakcji. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Rzadko reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia lekiem Novomix® 30 FlexPen®.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Wstrzykiwanie insuliny w miejsca z takimi reakcjami wiąże się z potencjalnym ryzykiem opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca wstrzyknięcia z dotkniętego obszaru na nie dotknięty. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia z dotkniętego na nie dotknięte miejsce oraz dostosowanie dawki leków przeciwdiabetycznych.

Stosowanie pioglitazonu w połączeniu z lekiem Novomix® 30 FlexPen®

Podczas stosowania pioglitazonu w połączeniu z insuliną opisywano przypadki niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leczenia łączącego pioglitazon z insuliną. Pacjenci stosujący te leki jednocześnie powinni być poddawani regularnej kontroli pod kątem objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i wystąpienia obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca leczenie pioglitazonem należy przerwać.

Zapobieganie błędom przy stosowaniu leku.

Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby nie pomylić Novomix® 30 FlexPen® z innymi lekami insulinowymi.

Przeciwciała przeciwko insulinie.

Stosowanie insuliny może prowadzić do powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. Bardzo rzadko obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zapobieżenia hiperglikemii lub hipoglikemii.

Novomix® 30 FlexPen® zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek można uważać za lek bez sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku Novomix® 30 FlexPen® w czasie ciąży jest ograniczone.

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet dotyczących stosowania leku Novomix® 30 FlexPen®. Jednak w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych (157 i 14 ciężarnych kobiet otrzymujących insulinę aspart według schematu terapii bazalno-bolusowej) nie stwierdzono szkodliwego wpływu insuliny aspart na przebieg ciąży, płód ani noworodka w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną.

Zaleca się wzmocnienie kontroli leczenia u ciężarnych chorych na cukrzycę przez cały okres ciąży oraz przy podejrzeniu ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i istotnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu wyjściowego.

Nie ma ograniczeń dotyczących leczenia cukrzycy insuliną w czasie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka. Może jednak być konieczne dostosowanie dawki leku Novomix® 30 FlexPen®.

Plodność.

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone u zwierząt z zastosowaniem ludzkiej insuliny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Reakcje pacjenta oraz jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii, co może stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, gdy zdolność ta ma szczególne znaczenie (np. podczas kierowania samochodem lub pracy z innymi mechanizmami).

Pacjentom należy zalecać podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą lub pracą z innymi mechanizmami.

Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których osłabione są lub brak objawów zapowiadających hipoglikemię, lub u których epizody hipoglikemii występują często. W takich sytuacjach należy rozważyć celowość kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie insuliny Novomix® 30 FlexPen® jest indywidualne i ustala je lekarz zgodnie z potrzebami chorego.

W celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny.

Chorym na cukrzycę typu 2 można przepisywać Novomix® 30 FlexPen® zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy (PZG) i/lub agonistami receptorów GLP-1.

Jak zacząć stosowanie.

Pacjenci stosujący insuliny po raz pierwszy: chorym na cukrzycę typu 2 zaleca się dawkę początkową leku Novomix® 30 FlexPen® wynoszącą 6 JEDNOSTEK przed śniadaniem i 6 JEDNOSTEK przed kolacją. Jednakże można rozpocząć stosowanie leku od dawki 12 JEDNOSTEK przed kolacją.

W przypadku stosowania leku Novomix® 30 FlexPen® raz dziennie, gdy dawka osiągnie 30 JEDNOSTEK, zaleca się podzielenie jej na dwie równe dawki podawane przed śniadaniem i przed kolacją. Jeśli przy stosowaniu Novomix® 30 FlexPen® w dwóch wstrzyknięciach występują powtarzające się epizody hipoglikemii w ciągu dnia, dawkę poranną można podzielić – na dawkę przed śniadaniem i obiadem (podawanie trzy razy dziennie).

Przejście z innych leków insulinowych.

Przy przejściu pacjentów z dwufazowych ludzkich insulin na lek Novomix® 30 FlexPen® należy rozpocząć stosowanie w tych samych dawkach i według tego samego schematu. Następnie należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjentów (patrz tabela doboru dawki poniżej).

Tak jak w przypadku wszystkich insulin, zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas przejścia oraz w pierwszych tygodniach po przejściu (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”, podsekcja „Przejście z innych leków insulinowych”).

Jak wzmocnić terapię.

Można przejść od jednorazowego do dwukrotnego dziennego podania leku Novomix® 30 FlexPen®.

Przy podawaniu raz dziennie zazwyczaj zaleca się przejście na dwie iniekcje dziennie po osiągnięciu dawki 30 JEDNOSTEK, dzieląc dawkę po równo przed śniadaniem i kolacją (50:50).

Przy przejściu z dwukrotnego do trzykrotnego dziennego podania: dawkę poranną można podzielić na dawkę przed śniadaniem i obiadem (podawanie trzy razy dziennie).

Jak dobrać dawki.

Przy doborze dawki insuliny Novomix® 30 FlexPen® należy kierować się najniższymi wartościami stężenia glukozy na czczo w ciągu ostatnich trzech dni.
Zawsze należy zmieniać dawkę podawaną przed posiłkiem zgodnie z wynikami poprzednich pomiarów.
Dobór dawki można przeprowadzać raz w tygodniu, aż do osiągnięcia docelowego poziomu HbA1c.
Jeśli w tym okresie wystąpiły epizody hipoglikemii, dawki insuliny nie należy zwiększać.
Dostosowanie dawki może być konieczne u pacjentów w przypadku zwiększonego obciążenia fizycznego, zmiany w zwyczajowej diecie lub w trakcie współistniejących chorób.

Przy doborze dawek zaleca się kierować się danymi zawartymi w poniższej tabeli.

Poziom glukozy we krwi przed posiłkiem		Dobór dawki leku Novomix® 30 FlexPen®
< 4,4 mmol/l	< 80 mg/dl	2 J
4,4–6,1 mmol/l	80–110 mg/dl	0
6,2–7,8 mmol/l	111–140 mg/dl	+ 2 J
7,9–10 mmol/l	141–180 mg/dl	+ 4 J
> 10 mmol/l	> 180 mg/dl	+ 6 J

U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę wynosi od 0,5 do 1,0 j.p./kg/dobę. Novomix® 30 FlexPen® może w pełni lub częściowo zaspokoić to zapotrzebowanie.

Pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy stosują lek Novomix® 30 FlexPen® i u których przy dodaniu agonistów receptorów GLP-1 stężenie HbA1c jest mniejsze niż 8%, zaleca się zmniejszenie dawki leku o 20% w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pacjentom z HbA1c powyżej 8% należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku. Następnie dawkę leku należy skorygować indywidualnie.

Grupy specjalne.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków insuliny, u pacjentów z grup specjalnych należy wzmocnić monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny aspart.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat).

Novomix® 30 FlexPen® można stosować u pacjentów w podeszłym wieku; doświadczenie z jego stosowaniem w połączeniu z lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.

Naruszenie funkcji nerek i wątroby.

Naruszenie funkcji nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.

Dzieci.

Novomix® 30 FlexPen® można stosować u nastolatków i dzieci od 10. roku życia, jeśli preferuje się stosowanie insuliny dwufazowej. Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku 6–9 lat są ograniczone (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Badania z udziałem dzieci poniżej 6. roku życia nie były prowadzone.

Sposób stosowania.

Novomix® 30 FlexPen® przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnie.

Novomix® 30 FlexPen® w żadnym wypadku nie należy podawać dożylnie, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej hipoglikemii. Należy również unikać podawania do mięśni. Novomix® 30 FlexPen® nie może być stosowany w pompach infuzyjnych.

Novomix® 30 FlexPen® zazwyczaj należy podawać za pomocą iniekcji podskórnej w okolice uda lub przedniej ściany brzucha. W razie potrzeby można również podawać w okolice pośladków lub mięśnia delta.

Miejsca iniekcji należy zmieniać, nawet w obrębie jednej części ciała, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry.

Podobnie jak w przypadku innych leków insuliny, czas trwania działania może się zmieniać w zależności od dawki, miejsca iniekcji, szybkości przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej pacjenta.

Ponieważ działanie leku Novomix® 30 FlexPen® występuje szybciej niż przy dwufazowej insulynie ludzkiej 30, należy go podawać bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby Novomix® 30 FlexPen® można podać również w krótkim czasie po posiłku.

Instrukcja stosowania leku Novomix® 30 FlexPen®.

Zanim zaczniesz stosować strzykawkę-pensztosik FlexPen®, należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.

Jeśli nie będziesz przestrzegać instrukcji, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do gwałtownego wzrostu lub spadku stężenia glukozy we krwi.

FlexPen® to wstępnie napełniona strzykawka-pensztosik z insuliną, wyposażona w dawacz dawki, który umożliwia ustawienie dawki od 1 do 60 jednostek insuliny z krokiem 1 jednostka. Novomix® 30 FlexPen® stosuje się z igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm. Zawsze należy mieć pod ręką zapasową strzykawkę-pensztosik na wypadek uszkodzenia lub utraty leku Novomix® 30 FlexPen®.

Injektor NovoMix® 30 FlexPen® z kulą szklaną, wkładem insulinowym, pokrętłem doboru dawki, przyciskiem zastrzyku, zewnętrzną i wewnętrzną osłonką igły, igłą oraz podpisem membrana

Konserwacja strzykawki-pensztosiku.

▶ Należy obchodzić się ostrożnie ze strzykawką-pensztosikiem FlexPen®. Jeśli upadła, została uszkodzona lub odkształcona, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to być przyczyną nieprawidłowego dawkowania, co może prowadzić do podwyższenia lub obniżenia stężenia cukru we krwi.

▶ Powierzchnię strzykawki-pensztosiku FlexPen® można oczyścić, przetrzykując ją watą zwilżoną alkoholem etylowym. Nie należy zanurzać strzykawki-pensztosiku w alkoholu, myć ani smarować jej. Może to uszkodzić mechanizm strzykawki-pensztosiku.

▶ Nie należy ponownie napełniać strzykawki-pensztosiku FlexPen®.

Resuspenzja insuliny.

Sprawdź nazwę i kolor na etykiecie, aby upewnić się, że w strzykawce-penslu znajduje się właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden typ insuliny. Inny typ insuliny może gwałtownie podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Użycie nowego pensla-strzykawki

Rys. A.

Przed użyciem insulina powinna mieć temperaturę pokojową. Ułatwi to resuspenzję.

Zdejmij nakrywko z pensla-strzykawki.

Ręka naciska tłoczek autoinjektora, wprowadzając lek do skóry pod kątem, ze strzałką wskazującą kierunek ruchu tłoczka

Rys. B.

Przed pierwszym wstrzyknięciem nowym penslem-strzykawki należy przeprowadzić resuspenzję insuliny: Przekręć 10 razy Novomix® 30 FlexPen® między dłońmi, przy czym ważne, aby pojemnik pozostał w położeniu horyzontalnym.

Ręce trzymają cylindryczne urządzenie, jeden palec naciska, drugi podpiera, ze strzałkami wskazującymi ruch w lewo i prawo

Rys. C.

Następnie należy co najmniej 10 razy odwracać pojemnik do góry nogami między dwoma pozycjami, tak aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca pojemnika do drugiego. Powtarzaj te czynności, aż ciecz wewnątrz nie stanie się jednolita, biała i mętna.

Wykonanie kolejnej iniekcji

Odwracaj pensle-strzykawki do góry i w dół między dwoma pozycjami co najmniej 10 razy, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mętna.

Przed każdą iniekcją należy upewnić się, że insulina została zresuspendowana. Może to zmniejszyć ryzyko gwałtownego podniesienia lub obniżenia poziomu cukru we krwi. Po resuspenzji natychmiast wykonaj następujące czynności w celu wykonania iniekcji:

Ręka trzyma strzykawkę pionowo, druga ręka wykonuje ruch obrotowy w celu wstrzyknięcia leku, kierunek ruchu wskazany strzałką

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Upewnij się, że w pojemniku pozostało co najmniej 12 jednostek insuliny, co pozwoli na przeprowadzenie resuspenzji zawartości. Jeśli w pojemniku znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowego Novomix® 30 FlexPen®. 12 jednostek oznaczono na skali pozostałej ilości insuliny (patrz duży rysunek na początku instrukcji do leku Novomix® 30 FlexPen®).

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Nie używaj pensla-strzykawki, jeśli zresuspendowana insulina nie jest jednolita, biała i mętna.

Przyłączenie igły.

Rys. D.

Weź nową igłę i odklej papierową etykietę.

Wyjąć igłę mocno na pensle-strzykawce Novomix® 30 FlexPen®.

Ręka obraca strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby ustawić dawkę leku, na tle niebieskiego kwadratu z literą D

Rys. E.

Zdejmij duży zewnętrzny kaptur igły. Nie wyrzucaj go.

Ręka trzyma strzykawkę, wprowadzając igłę przez gumową przeciwnicę ampułki, ze strzałką wskazującą kierunek ruchu do naboru roztworu

Rys. F.

Zdejmij wewnętrzny kaptur igły i wyrzuć go.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć zdjętego wewnętrznego kaptura igły, ponieważ możesz się ukłuć igłą.

Ręka trzyma strzykawkę, druga ręka naciska tłoczek, igła wprowadzona w skórę, niebieska strzałka wskazuje kierunek naciskania tłoczka

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zmniejszy to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły oraz niedokładnego dawkowania.

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Nie zginaj ani nie uszkadzaj igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny.

Podczas korzystania z pensla-strzykawki w pojemniku może gromadzić się niewielka ilość powietrza. Aby zapobiec wstrzyknięciu powietrza i zapewnić wprowadzenie właściwej dawki insuliny, należy postępować zgodnie z następującą kolejnością czynności:

Rys. G.

Ustaw selektor dawki na 2 jednostki.

Ręka trzyma strzykawkę z oznaczeniami dawkowania, ustawia dawkę 2 jednostki, powiększony fragment pokazuje skalę z cyframi 2 i 4

Rys. H.

Trzymając Novomix® 30 FlexPen® pionowo igłą do góry, delikatnie stuknij kilka razy palcem w pojemnik, aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części pojemnika.

Ręka naciska tłoczek autoinjektora, wprowadzając lek do skóry, ze znakiem H w rogu oraz falami dźwiękowymi w pobliżu urządzenia

Rys. I.

Trzymając pensle-strzykawkę pionowo igłą do góry, naciśnij przycisk zastrzyku. Wówczas selektor dawki powróci do oznaczenia zerowego.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli się nie pojawi, wymień igłę i powtórz tę procedurę nie więcej niż 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, oznacza to, że pensle-strzykawka jest uszkodzona i należy użyć nowego pensla-strzykawki.

Ręka trzyma niebieski autoinjektor, unosząc tłoczek do góry, z boku szczegółowy widok igły i mechanizmu dawkującego

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Przed wykonaniem iniekcji należy zawsze upewnić się, że pojawiła się kropla na końcu igły. Potwierdzi to, że insulina przepływa przez igłę. Jeśli kropla się nie pojawi, nie wprowadzisz w ogóle insuliny, nawet jeśli selektor dawki będzie się przesuwał. Oznacza to, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przez igłę przed iniekcją. Jeśli tego nie zrobisz, możesz wprowadzić za mało insuliny lub wcale jej nie wprowadzić. Może to prowadzić do podwyższenia poziomu cukru we krwi.

Ustawienie dawki.

Upewnij się, że selektor dawki jest ustawiony na „0”.

Rys. J.

Ustaw wymaganą dawkę do wstrzyknięcia.

Ustawioną dawkę można skorygować w kierunku zwiększenia lub zmniejszenia poprzez obracanie selektora dawki w odpowiednim kierunku, aż wymagana dawka będzie odpowiadała wskaźnikowi dawki. Podczas obracania selektora należy uważać, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku zastrzyku, ponieważ spowoduje to wyciek insuliny.

Nie można ustawić dawki przekraczającej ilość jednostek pozostałych w pojemniku.

Ręka trzyma autoinjektor, na którym pokazano ustawienie dawki 5 jednostek oraz 24 jednostki, z powiększonym widokiem skali dawkowania

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Zawsze używaj selektora dawki i wskaźnika, aby zobaczyć, ile jednostek wprowadziłeś przed iniekcją insuliny.

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Nie licząc kliknięć pensla-strzykawki do doboru dawki insuliny. Jeśli wybrałeś i wprowadziłeś niewłaściwą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Nie używaj skali ilości pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penslu-strzykawce.

Wprowadzenie insuliny.

Wprowadzić igłę pod skórę. Postępuj zgodnie z techniką wykonywania zastrzyku, której nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.

Rys. K.

Wprowadź dawkę, naciskając przycisk zastrzyku do oporu, aż „0” będzie się pokrywać z wskaźnikiem dawki. Podczas wykonywania zastrzyku naciskaj wyłącznie przycisk zastrzyku.

Obracanie selektora dawki nie spowoduje wprowadzenia insuliny.

Ręka naciska pokrywkę pojemnika z lekiem, aby go otworzyć, ze wskazówką dawkowania 0,2 ml na skali

Rys. L.

Utrzymuj przycisk zastrzyku całkowicie naciśnięty i trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund.

Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki leku.

Wyciągnij igłę ze skóry i zwolnij przycisk zastrzyku.

Zawsze upewnij się, że wskaźnik dawki powrócił do „0” po zastrzyku. Jeśli wskaźnik dawki zatrzymał się przed powrotem do „0”, pełna dawka nie została wprowadzona, co może wpłynąć na podniesienie poziomu cukru we krwi.

Strzykawka z igłą wprowadzana pod kątem 45 stopni do skóry, litera L w lewym górnym rogu wskazuje lewą rękę lub stronę ciała

Rys. M.

Zamknij igłę dużym zewnętrznym kapturkiem, nie dotykając jej. Gdy igła będzie całkowicie przykryta dużym zewnętrznym kapturkiem, delikatnie naciśnij kaptur, a następnie odkręć igłę.

Delikatnie zutylizuj igłę i załóż kaptur na pensle-strzykawkę.

Ręka wykonuje zastrzyk do mięśnia, strzałka wskazuje kierunek ruchu igły, litera M oznacza miejsce wstrzyknięcia

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Zdejmuj igłę po każdej iniekcji i przechowuj Novomix® 30 FlexPen® bez przyłączonej igły. Zmniejszy to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły oraz niedokładności dawkowania.

Dodatkowe ważne informacje

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Osoby medyczne, członkowie rodziny i inne osoby pomagające choremu powinni być bardzo ostrożne z użytymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i zakażenia krzyżowego.

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Użyty pensle-strzykawkę utylizuj bez igły.

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Nigdy nie dawaj swojego pensla-strzykawki ani igły innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Nigdy nie dawaj swojego pensla-strzykawki innym osobom. Twój lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.

Niebieski trójkąt ze znakiem zapytania w środku ostrzega przed potencjalnym niebezpieczeństwem lub koniecznością zachowania ostrożności podczas stosowania leku Przechowuj swój pensle-strzykawkę i igły w miejscach niedostępnych dla innych, szczególnie dla dzieci.

Dzieci.

Novomix® 30 FlexPen® może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, gdy preferowane jest stosowanie insuliny o dwufazowym działaniu. Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku 6–9 lat są ograniczone (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Badania z udziałem dzieci poniżej 6. roku życia nie były prowadzone.

Przedawkowanie.

Chociaż dla insuliny nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania, po jej podaniu może dojść do hipoglikemii o charakterze postępującym, jeśli dawki były zbyt wysokie w porównaniu z potrzebami pacjenta.

Lekką hipoglikemię można leczyć przyjmując wewnętrznie glukozę lub słodkie produkty. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie produkty zawierające cukier.
W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory znajduje się w stanie nieprzytomności, osoby odpowiednio przeszkolone powinny podać glukagon podskórnie lub domięśniowo (0,5–1,0 mg) albo personel medyczny powinien podać glukozę dożylnie. Glukozę należy podać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut.

Po powrocie choremu przytomności należy podać wewnętrznie węglowodany w celu zapobieżenia nawrotowi hipoglikemii.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne obserwowane u chorych stosujących Novomix® 30 FlexPen® są zazwyczaj przejawami działania farmakologicznego insuliny. Częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grup chorych, trybu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii, jak opisano poniżej.

Na początku stosowania insuliny mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęki oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia); zazwyczaj reakcje te są przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może spowodować odwracalny stan ostrej bolesnej neuropatii.

Nagła poprawa kontroli glikemii w wyniku wzmocnienia terapii insuliną może towarzyszyć tymczasowemu nasileniu retinopatii cukrzycowej, natomiast długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępowania retinopatii cukrzycowej.

Na podstawie danych z badań klinicznych poniżej przedstawiono efekty uboczne sklasyfikowane według częstości występowania oraz klas układów narządów zgodnie z MedDRA. Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie – rzadko.

Reakcje anafilaktyczne* – bardzo rzadko.

Zaburzenia ze strony przemiany materii i układu pokarmowego.

Hipoglikemia* – bardzo często.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Neuropatie obwodowe (bolesne neuropatie) – rzadko.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku.

Zaburzenia refrakcji – rzadko.

Retinopatia cukrzycowa – rzadko.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Lipodystrofia* – rzadko. Częstość nieznana – amyloidoza skóry*†.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – rzadko.

Obrzęk – rzadko.

*Zob. sekcję „Opis wybranych efektów ubocznych”.

†Zob. informację z danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

Opis wybranych efektów ubocznych

Reakcje anafilaktyczne.

Objawy uogólnionej reakcji nadwrażliwości (w tym uogólnione wysypki skórne, swędzenie, potliwość, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, duszność, przyspieszone bicie serca oraz obniżenie ciśnienia tętniczego) występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić potencjalnie zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia.

Hipoglikemia jest najczęstszym niepożądaniem; może wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie chorego na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, a następnie do tymczasowych lub trwałych zaburzeń funkcji mózgu, a nawet do skutku śmiertelnego. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość, zimno skóry, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nadmierne zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, trudności w koncentracji uwagi, senność, nadmierne uczucie głodu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, nudności oraz przyspieszone bicie serca.

W badaniach klinicznych częstość hipoglikemii była różna i zależała od populacji chorych, trybu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii.

W badaniach klinicznych częstość przypadków ciężkiej hipoglikemii u chorych stosujących insulinę aspart była taka sama jak u chorych stosujących insulinę ludzką.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Lipodystrofia (w tym lipohiperotrofia, lipotrofia), amyloidoza skóry może się rozwijać w miejscach wstrzyknięć leku i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca wstrzyknięcia. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć ryzyko lub zapobiec rozwojowi tej reakcji.

Dzieci.

Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz badań klinicznych efekty uboczne u dzieci pod względem częstości, rodzajów i ciężkości nie różnią się od efektów obserwowanych w ogólnej populacji.

Inne specjalne grupy pacjentów.

Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz badań klinicznych efekty uboczne u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby pod względem częstości, rodzajów i ciężkości nie różnią się od efektów obserwowanych w ogólnej populacji.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Po zarejestrowaniu leku ważne jest zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Lekarze powinni zgłaszać podejrzewane efekty uboczne do odpowiednich organów farmakologii.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Nie należy przechowywać strzykawki-długopisu z lekiem Novomix® 30 FlexPen®, z której korzysta się, w lodówce. Strzykawkę-długopis, z której korzysta się lub którą nosi się ze sobą jako zapasową, należy przechowywać nie dłużej niż 4 tygodnie (w temperaturze nie wyższej niż 30 °C).

Strzykawkę-długopis z lekiem Novomix® 30 FlexPen®, której nie używano, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2–8 °C (w lodówce).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed działaniem światła przechowywać strzykawkę-długopis z zamkniętą osłonką.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nigdy nie stosować insuliny po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Opakowanie.

Wstępnie napełniona wielodawkowa jednorazowa strzykawka-długopis zawiera kartusz o pojemności 3 ml wykonany ze szkła (typ 1), zamknięty z jednej strony tłokiem z gumi butylowej bromowanej, a z drugiej strony – zatyczką z gumy butylowej bromowanej/polizoprenowej. Kartusz umieszczony jest w wielodawkowej jednorazowej strzykawce-długopisie wykonanej z tworzywa sztucznego. Opakowanie zawiera 5 lub 1 strzykawkę-długopis w tekturowej puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

A/T Novo Nordisk.

Novo Nordisk Production SAS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania.

45, avenue d’Orléans, 28000, Chartres, Francja.