Norfloksacyna-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycz|ąca stosowania|użycia| leku Norfloksacyna-Zdorovia (Norfloksacyna-Zdorovia)

Skład:

substancja czynna: norfloksacyna;

1 tabletka zawiera 400 mg norfloksacyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna; sodowa krzemionka karboksymetylowa; skrobia ziemniaczana; krospliwidon; wodorofosforan wapnia; talk; stearyna wapniowa; hydroksypropyloza; kopolimer winydolu; laktoza jednowodna; glikol polietylenowy 4000; dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane powłoką filmową, od białego do białego z żółtawym odcieniem. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Środki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Norfloksacyna. Kod ATC J01M A06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Syntetyczny lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego.

Mechanizm działania wynika z hamowania syntezy bakteryjnego kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) poprzez wpływ na enzym DNA-girazę.

Głównym elementem działania norfloksacyny jest jej działanie na Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące penicylinazę).

Norfloksacyna jest zazwyczaj skuteczna wobec patogennych mikroorganizmów powodujących infekcje dróg moczowych, takich jak Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens. Ponadto norfloksacyna może być skuteczna wobec patogennych mikroorganizmów powodujących zapalenie jelita cienkiego, takich jak Escherichia coli, Salmonella enteritis i Campylobacter spp.

Norfloksacyna wykazuje umiarkowaną aktywność wobec poszczególnych szczepów Ureaplasma urealyticum. Należy oczekiwać wyższego poziomu oporności wobec Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.

Norfloksacyna jest nieskuteczna wobec obligatoryjnych patogennych mikroorganizmów beztlenowych, takich jak Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. (z wyjątkiem poszczególnych szczepów C. perfringens) i Peptostreptococcus spp., a także wobec Stenotrophomonas maltophilia i Chlamydia trachomatis. Istnieje częściowa oporność krzyżowa norfloksacyny z innymi fluorochinolonami. Nie występuje oporność krzyżowa z lekami strukturalnie niespokrewnionymi, takimi jak penicyliny, cefalosporyny, doksycyklina, antybiotyki makrolidowe, aminoglikozydy, sulfonamidy i 2,4-dihydroksypirimidyny lub kombinacjami tych substancji (np. ko-trimoksazolem).

Grubośćenni gronkowce oporne na metycylinę są zazwyczaj oporne na fluorochinolony.

Farmakokinetyka.

Norfloksacyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po doustnym przyjęciu, całkowita biodostępność leku wynosi 30–40%. Spożycie pokarmu spowalnia wchłanianie. Maksymalne stężenia leku we krwi osiąga się w ciągu 1–2 godzin po przyjęciu. Okres półtrwania (T½) norfloksacyny wynosi około 4 godziny i może się wydłużać u pacjentów z niewydolnością nerek. Około 14% przyjętej dawki leku wiąże się z białkami osocza. Norfloksacyna osiąga wysokie stężenia w tkankach układu moczowo-płciowego, w moczu i żółci. Prawie 30% przyjętej dawki leku wydala się z organizmu w niezmienionej postaci z moczem w ciągu 24 godzin. Oколо 30% przyjętej dawki norfloksacyny wydala się z organizmu przez przewód pokarmowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Niepowikłany zakaźny zapalenie pęcherza — tylko wtedy, gdy uznano za nieskuteczne lub nieuzasadnione stosowanie innych antybakteryjnych środków stosowanych zazwyczaj w leczeniu tej infekcji.
• Zapalenie cewki, w szczególności spowodowane wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae.
• Powikłane infekcje układu moczowego (z wyłączeniem powikłanego zapalenia nerek).
• Powikłany ostry zapalenie pęcherza.
• Niepowikłane ostre zapalenie nerek.
• Zapobieganie bakteryjnym infekcjom u pacjentów z neutropenią.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku/pochodne chinolonu.

Wcześniejsze przypadki zapalenia ścięgien lub pęknięć ścięgien związane z leczeniem pochodnymi chinolonu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Norfloksacyna hamuje izoenzym CYP1A2, co może prowadzić do interakcji z innymi lekami metabolizowanymi za pomocą tego izoenzymu.

Nitrofurantoina. In vitro wykazano antagonizm między norfloksacyną a nitrofurantoiną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Pobenicyd. Pobenicyd zmniejsza wydzielanie norfloksacyny z moczem, ale nie wpływa na jej normalne stężenie w osoczu krwi.

Teofilina. Możliwe jest zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu krwi chorych przy jednoczesnym stosowaniu z norfloksacyną, a także nasilenie efektów niepożądanych wywołanych przez norfloksacynę. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania norfloksacyny i teofiliny należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu krwi i w razie potrzeby skorygować dawkowanie.

Kofeina. Norfloksacyna, tak jak inne chinolony, hamuje dehydrogenację kofeiny, co może prowadzić do zmniejszenia wydzielania i wydłużenia T½ kofeiny z osocza krwi. Należy to uwzględnić przy spożyciu kawy, a także przy stosowaniu leków zawierających kofeinę (środki przeciwbólowe).

Cyklosporyna. Przy jednoczesnym stosowaniu z norfloksacyną możliwe jest zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu krwi. Dlatego należy kontrolować stężenie cyklosporyny w osoczu krwi i w razie potrzeby odpowiednio skorygować dawkowanie.

Warfaryna. Norfloksacyna, tak jak inne chinolony, może wzmacniać działanie doustnych antykoagulantów, takich jak warfaryna lub jej pochodne (np. fenprokumon, acenokumarol), dlatego przy jednoczesnym stosowaniu tych leków należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub inne parametry krzepnięcia.

Środki antykoncepcyjne hormonalne. Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych w pojedynczych przypadkach może być wątpliwa podczas leczenia antybiotykami, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu norfloksacyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zaleca się dodatkowe stosowanie niemiejowych metod antykoncepcji.

Fenbufen. Eksperymentalnie udowodniono, że jednoczesne stosowanie chinolonów z fenbufenem może być przyczyną napadów padaczkowych, dlatego należy unikać stosowania chinolonów razem z fenbufenem.

Klozapina, ropinirol. W przypadku rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania norfloksacyny może być konieczna korekta dawki klozapiny lub ropinirolu u pacjentów, którzy już przyjmują te leki.

Tizanidyna. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tizanidyny i norfloksacyny.

Glibenklamid. Jednoczesne przyjmowanie chinolonów, w tym norfloksacyny, z glibenklamidem (pochodne sulfonilomocznika) może spowodować ciężką hipoglikemię. Dlatego przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Didanozyna. Leków zawierających didanozynę nie należy przyjmować razem z norfloksacyną ani w ciągu 2 godzin po przyjęciu norfloksacyny, ponieważ mogą one przeszkadzać sobie we wchłanianiu, co prowadzi do niskiego stężenia norfloksacyny w osoczu krwi i w moczu.

Nieprzeciwzapalne leki przeciwbólowe (NLPZ). Jednoczesne przyjmowanie NLPZ z chinolonami, w tym norfloksacyną, może zwiększyć ryzyko pobudzenia układu nerwowego centralnego i napadów konwulsyjnych. Dlatego norfloksacynę należy stosować z ostrożnością u osób przyjmujących jednocześnie NLPZ.

Różne leki (leki żelaza, środki przeciwwskazowe i leki zawierające magnez, glin, wapń oraz cynk). Nie należy stosować leków wapnia, wielowitaminowych zawierających wapń, razem z norfloksacyną, ponieważ może dojść do zmniejszenia absorpcji norfloksacyny, co prowadzi do obniżenia jej stężenia w osoczu krwi i w moczu. Dotyczy to również pożywienia dożylnego i większości produktów mlecznych (mleka lub naturalnych produktów mlecznych, takich jak jogurt).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać stosowania norfloksacyny u pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu chinolonów lub fluorochinolonów. Leczenie tych pacjentów norfloksacyną należy rozpoczynać wyłącznie wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas stosowania leku, tak jak i innych leków z grupy chinolonów, możliwe jest zwiększenie wrażliwości na światło, dlatego w czasie leczenia należy unikać długotrwałego i intensywnego narażenia na promieniowanie słoneczne. W tym okresie nie można również korzystać z solarium. W przypadku wystąpienia objawów fotosensybilizacji należy natychmiast przerwać leczenie.

Zapalenie ścięgien i pęknięcia ścięgien. Podczas stosowania norfloksacyny, tak jak i innych chinolonów, możliwe są przypadki zapalenia ścięgien i/lub pęknięcia ścięgien (szczególnie, ale nie wyłącznie ścięgna Achillesa), czasem obustronne, które mogą wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami oraz, jak donosi się, nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii. Ryzyko rozwoju zapalenia ścięgien i pęknięcia ścięgien zwiększa się u pacjentów starszych, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u pacjentów z przeszczepionymi narządami oraz u pacjentów otrzymujących leczenie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W przypadku pierwszych objawów zapalenia ścięgien (np. bolesne obrzęki, stan zapalny) należy przerwać leczenie norfloksacyną i rozważyć leczenie alternatywne. Wymagana jest odpowiednia terapia dotkniętej kończyny (np. unieruchomienie) oraz konsultacja z lekarzem.

Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy istnieje przeważająca kliniczna potrzeba u pacjentów z rozpoznaną epilepsją lub chorobami obniżającymi próg padaczkowy. Napady padaczkowe odnotowano rzadko u pacjentów przyjmujących norfloksacynę. Norfloksacyna może prowadzić do nasilenia i pogłębienia objawów u pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzanymi zaburzeniami psychicznymi, urojeniami i/lub dezorientacją. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych należy przerwać leczenie norfloksacyną.

Podczas stosowania leku może ujawnić się złośliwa miastenia (niezdiagnozowana przed rozpoczęciem leczenia), co może prowadzić do zagrażającej życiu niedostateczności mięśni oddechowych.

W przypadku wystąpienia duszności podczas leczenia norfloksacyną należy podjąć odpowiednie działania nagłego charakteru.

Podczas stosowania norfloksacyny, tak jak i innych chinolonów, mogą występować reakcje hemolityczne u pacjentów z ukrytym lub wyraźnym niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy.

Bardzo rzadko niektóre chinolony mogą powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz nieczęste przypadki arytmii (w tym niezwykle rzadkie przypadki migotania komór). Tak jak przy stosowaniu innych leków zdolnych do wydłużania odstępu QT, norfloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niekorygowanym zaburzeniem równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia), wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.

Niektóre chinolony, w tym norfloksacyna, należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących cyzapryd, makrolidy, leki przeciwpadaczkowe, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.

Pacjenci starsi i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność u tych grup populacyjnych podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania norfloksacyny powinien być dokładnie rozważony dla każdego pacjenta. Stężenie norfloksacyny w moczu może być obniżone u chorych z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ norfloksacyna jest wydalana głównie przez nerki.

W przypadku długotrwałego leczenia należy monitorować występowanie krystalurii. Pomimo że krystaluria nie jest oczekiwana przy normalnych warunkach i dawkowaniu 400 mg 2 razy dziennie, jako środek zapobiegawczy nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, a także należy zapewnić odpowiednią ilość płynów w celu zapewnienia właściwego nawodnienia i adekwatnej funkcji wydzielniczej nerek.

Wystąpienie ciężkiej i długotrwałej biegunki podczas lub po terapii może świadczyć o rzadko obserwowanym kolicie pseudomembranowym. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. wancomycyna, 4×250 mg doustnie). Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.

O zapaleniu wątroby typu cholestetycznego zgłaszano zazwyczaj podczas leczenia norfloksacyną. Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów choroby wątroby, takich jak anoreksja, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha przy ucisku.

Przerost aorty i rozwarstwienie aorty oraz regurgitacja/niewydolność zastawek serca. Istnieją dane wskazujące na zwiększony ryzyko przerostu i rozwarstwienia aorty, szczególnie u pacjentów starszych, oraz regurgitacji zastawek aortalnej i mitralnej po zastosowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano przypadki przerostu i rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitację/niewydolność dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych opcji terapii u pacjentów z przerostem aorty lub wrodzonymi wadami zastawek serca w wywiadzie rodzinnym, lub u pacjentów z rozpoznaniem przerostu aorty i/lub rozwarstwienia aorty, lub z chorobą zastawki serca, lub przy obecności innych czynników ryzyka lub sprzyjających warunków:

• zarówno dla przerostu i rozwarstwienia aorty, jak i dla regurgitacji/niewydolności zastawek serca (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo
• dla przerostu i rozwarstwienia aorty (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak wielożylasty, znany miażdżyca lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo
• dla regurgitacji/niewydolności zastawek serca (np. zakaźne zapalenie wsierdzia). Ryzyko przerostu i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone u pacjentów jednoczesnie przyjmujących kortykosteroidy systemowe.

W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku ostrej duszności, nowego napadu kołatania serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu preparatów wapnia, poliwitamin zawierających wapń, pożywienia dożylnego oraz produktów mlecznych.

Przedłużające się, inwalidzujące i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane. U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i istniejących czynników ryzyka, odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (miesiące lub lata), inwalidzujących i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne, czasem kilka układów organizmu (układ ruchu, układ nerwowy, psychikę i narządy zmysłów).

Stosowanie norfloksacyny należy natychmiast przerwać po pierwszych objawach lub objawach jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego, a pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa. U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony odnotowano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej prowadzącej do parestezji, hipestezy, dysestezji lub osłabienia. Pacjentom przyjmującym norfloksacynę należy zalecić poinformowanie lekarza przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Norfloksacyna, tak jak i inne chinolony, przenika do mleka matki, dlatego w razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W czasie leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować na czczo, popijając wodą, lub podczas jedzenia. Lek lepiej przyjmować 2 razy na dobę (rano i wieczorem), ale można go przyjmować 1 raz na dobę (o tej samej porze).

Dawkowanie zależy od wrażliwości patogennych mikroorganizmów i ciężkości choroby, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić wrażliwość patogennego mikroorganizmu na norfloksacynę. Jednak leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badań dotyczących wrażliwości. W takim przypadku przed rozpoczęciem planowej terapii należy pobrać materiał do diagnostyki laboratoryjnej, aby mieć możliwość zmiany leczenia w przypadku braku wrażliwości patogenów na norfloksacynę.

Dawkowanie

*Niektóre objawy infekcji dróg moczowych (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższenie temperatury, ból) ustępują już po 1–2 dniach, jednak leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.

**Dane dotyczące długości leczenia przekraczającego 8 tygodni są obecnie niedostępne.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Przy klirensie kreatyniny mniejszym lub równym 30 ml/min, zalecana dawka leku nie powinna przekraczać 1 tabletki (400 mg) na dobę.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku braku niewydolności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: podwyższenie temperatury ciała, duszność, gorączka, leukopenia, trombocytopenia, ostra anemia hemolityczna, reakcje alergiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niewydolność nerek.

Leczenie: w przypadku ostrego przedawkowania pacjent powinien natychmiast wypić roztwór zawierający wapń, aby przekształcić norfloksacynę w kompleks z wapniem, który wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo niewielkim stopniu. Pacjent powinien zostać dokładnie zbadany, a w razie potrzeby należy zastosować leczenie wspierające objawowe. Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie płynów.

Efekty uboczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia; bardzo rzadko przy stosowaniu niektórych leków z grupy chinolonów, w tym norfloksacyny, może wystąpić wydłużenie odcinka QT oraz arytmia komorowa (w tym tachykardia typu torsade de pointes); obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, zapalenie naczyń.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: leukopenia, eozynofilia, neutropenia, obniżenie hematokrytu, anemia hemolityczna, trombocytopenia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, halucynacje, zwiększona zmęczalność, zmiany nastroju, parestezje, dezorientacja, polineuropatia, w tym zespół Guillaina-Barré, napady podobne do napadów padaczkowych, hipozestezja, drżenie, mioklonie.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, niepokój, drażliwość, euforia, dezorientacja, reakcje psychotyczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: anoreksja, gorycz w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jelita cienkiego i grubego typu pseudobłoniastego (przy długotrwałym stosowaniu), umiarkowany ból żołądka, nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego, zapalenie trzustki.

Ze strony układu moczowego: krystaluria, kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie śródmiążdżowe nerek, dysuria, poliuria, albuminuria, krwawienia z cewki moczowej, hiperkreatyninemia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, wysypka, obrzęki, egzantem, plamice, pęcherze i grudki krwotoczne z tworzeniem się strupów jako przejaw zapalenia naczyń (zapalenie naczyń).

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: artralgia, zapalenie ścięgna, zapalenie pochwy ścięgna, pęknięcia ścięgien, mialgia, zapalenie stawów. Bardzo rzadko – zapalenie ścięgna Achillesa, które może prowadzić do jego pęknięcia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy; w pojedynczych przypadkach – zapalenie skóry z odluszczeniem, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe zapalenie skóry egzudatywne, nadwrażliwość na światło.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, żółtaczka.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia widzenia, nadmierne łzawienie.

Ze strony narządu słuchu i błędnika: zawroty głowy, szumy w uszach, utrata słuchu.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (GOT), aminotransferazy alaninowej (GPT) oraz fosfatazy zasadowej w surowicy krwi.

Inne: kandydoza pochwy, duszność, zaburzenia smaku.

• Przy stosowaniu chinolonów i fluorochinolonów, niezależnie od obecności czynników ryzyka, obserwowano bardzo rzadkie przypadki trwałej (przez kilka miesięcy lub lat) niepełnosprawności oraz potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które obejmowały różne, czasem kilka naraz, układy organizmu (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, depresja, zmęczenie, lęk, ataki paniki, myśli samobójcze, zaburzenia pamięci i koncentracji uwagi, zaburzenia snu, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu).

** U pacjentów stosujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz cofnięcie się/niewydolność dowolnej z zastawek serca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zapalenie jelita grubego typu pseudobłoniastego. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego typu pseudobłoniastego lekarz powinien rozważyć w zależności od wskazań przerwanie leczenia norfloksacyną i natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia działania niepożądanego (np. stosowanie odpowiednich antybiotyków/chimiopreparatów, których skuteczność została potwierdzona klinicznie). Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja). W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie norfloksacyną należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki zaradcze (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, sympatykomimetyków, w razie potrzeby – sztuczna wentylacja płuc).

Wystąpienie napadów podobnych do napadów padaczkowych. W takich przypadkach należy podjąć standardowe odpowiednie środki zaradcze (np. utrzymanie drożności dróg oddechowych, podanie leków przeciwdrgawkowych, w szczególności diazepamu lub barbituranów).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)